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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
En este prospecto:
Zasten 0,2 mg/ml solución oral
Ketotifeno (DCI)
Titular
DEFIANTE FARMACEUTICA LDA.
Rua dos Ferreiros, 250
9000 082 – Funchal
Responsable de la fabricación
Famar France
1, Avenue du Champ de Mars
F-45072 Orleans Cedex 2 /Francia
1. QUÉ ES ZASTEN 0,2 mg/ml SOLUCIÓN ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Se presenta en forma de solución oral. Cada frasco contiene 150 ml de solución oral.
Zasten es un fármaco antiasmático no broncodilatador con propiedades antialérgicas.
Zasten está indicado en los siguientes casos:
Reduce la frecuencia y la severidad de los ataques pero no evita la crisis asmática una vez que ésta se haya iniciado.
2. ANTES DE TOMAR ZASTEN 0,2 mg/ml SOLUCIÓN ORAL
No tome Zasten 0,2 mg/ml solución oral:
Si es alérgico a ketotifeno o a cualquier otro componente de Zasten 0,2 mg/ml solución oral indicado al inicio del prospecto.
Tenga especial cuidado con Zasten 0,2 mg/ml solución oral
Informe a su médico si usted:
Toma de Zasten 0,2 mg/ml solución oral con alimentos y bebidas
Puede tomar Zasten con o sin alimentos.
Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Zasten. El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Uso en ancianos
No existen requerimientos especiales para este grupo de pacientes.
Uso en niños
Zasten puede utilizarse en niños mayores de 6 meses.
Los niños necesitan una mayor dosis por kg de peso que los adultos para conseguir los mismos resultados.
Embarazo
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada durante su tratamiento con Zasten.
Lactancia
Si está dando pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Zasten se excreta en leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Durante los primeros días de tratamiento, Zasten puede ejercer un efecto sedante, por lo que se recomienda obrar con precaución si conduce un vehículo o maneja maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Zasten 0,2 mg/ml solución oral:
Este medicamento contiene glucosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Puede perjudicar los dientes.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
En particular informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
Estos medicamentos pueden verse afectados por Zasten e interferir en su absorción o en su efecto. Puede que su médico tenga que cambiarle la dosis de los medicamentos que estaba tomando o incluso, puede que le cambie la medicación.
3. CÓMO TOMAR ZASTEN 0,2 mg/ml SOLUCIÓN ORAL
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Zasten. No suspenda el tratamiento antes, ya que puede empeorar su estado y producirle efectos no deseables.
Recuerde tomar su medicamento.
Zasten 0,2 mg/ml solución oral se administra por vía oral. Tome un poco de agua inmediatamente después de la administración de Zasten 0,2 mg/ml solución oral.
Adultos
5 ml (1 mg de ketotifeno) de Zasten 0,2mg/ml solución oral dos veces al día (con el desayuno y la cena).
En casos necesarios su médico puede aumentarle la dosis hasta 4 mg, es decir, 10 ml (2 mg de ketotifeno) administradas dos veces al día.
Niños
Niños de entre 6 meses a 3 años
0,25 ml (0,05 mg de ketotifeno) de Zasten por kg de peso corporal dos veces al día (por la mañana y por la noche). Por ejemplo, un niño de 10 kg recibirá 2,5 ml de Zasten 0,2 mg/ml solución oral por la mañana y por la noche.
Niños de más de 3 años
5 ml (1 mg de ketotifeno) de Zasten dos veces al día con el desayuno y con la cena.
En algunos casos los niños pueden necesitar dosis superiores en mg/Kg de peso corporal a las necesarias para los adultos.
En la prevención del asma bronquial pueden ser necesarias varias semanas de tratamiento hasta alcanzar el efecto terapéutico completo. Por ello, si no responde adecuadamente al tratamiento con Zasten en el plazo de unas semanas, se recomienda mantenerlo durante un mínimo de 2 a 3 meses.
Si está utilizando broncodilatadores al mismo tiempo que Zasten, puede que su médico le reduzca la frecuencia de uso del broncodilatador.
En función de cómo responda a su tratamiento, su médico puede que le aumente o le baje la dosis.
Existen en el mercado distintas formas y dosis de Zasten. Su médico decidirá cual es la más adecuada para usted.
Si usted toma más Zasten 0,2 mg/ml solución oral del que debiera:
Si cree que usted o cualquier otra persona ha tomado más Zasten del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Una dosis demasiado elevada puede provocar: somnolencia, confusión, desorientación, taquicardia e hipotensión, convulsiones o hiperexcitabilidad, especialmente en niños.
En casos de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Zasten 0,2 mg/ml solución oral:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente toma, espere a la próxima dosis y tómela a la hora habitual.
Efectos de la interrupción brusca de su tratamiento con Zasten 1 mg comprimidos:
Si fuera necesario la interrupción de su tratamiento con Zasten, informe a su médico. No cambie o interrumpa su tratamiento sin antes consultarlo con su médico, éste le irá reduciendo la dosis gradualmente hasta que finalice su tratamiento completamente (2-4 semanas). Esto se hace para evitar que aparezcan de nuevo los síntomas de su enfermedad.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Zasten 1 mg comprimidos puede provocar efectos adversos.
Algunos efectos adversos muy raros pero graves:
Posibilidad de afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:
Si sufre alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.
Efectos adversos frecuentes:
Posibilidad de afectar entre 1 a 10 de cada 100 pacientes
Efectos adversos poco frecuentes:
Posibilidad de afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes
Efectos adversos raros:
Posibilidad de afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes
Si sufre alguno de estos efectos adversos, informe a su médico.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ZASTEN 0,2 mg/ml SOLUCIÓN ORAL
Mantenga Zasten 0,2 mg/ml solución oral fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original.
No utilizar Zasten 0,2 mg/ml solución oral si observa que el envase está dañado o ha sido manipulado.
Caducidad
No utilizar Zasten 0,2 mg/ml solución oral después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
6. OTRA INFORMACIÓN
Si tiene preguntas sobre este medicamento, por favor póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Zasten 0,2 mg_ml solución oral
Este prospecto ha sido aprobado en diciembre de 2007