zolpidem cinfa es un hipnótico que pertenece al grupo de los análogos a las benzodiazepinas.

 

Zolpidem cinfa se usa para el tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos, en situaciones en las que el insomnio está debilitando o causando ansiedad grave.

 

Zolpidem cinfa está indicado para los trastornos en el ritmo del sueño y para todas las formas de insomnio, especialmente cuando existen dificultades para conciliar el sueño, bien inicialmente o bien tras un despertar prematuro.

 

 

No tome zolpidem cinfa:

• Si es alérgico al zolpidem o al grupo de benzodiazepinas en general o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Si padece dificultades respiratorias agudas y/o graves
• Si padece problemas en el hígado (hepáticos) graves.

• Si padece debilidad, fatiga muscular (miastenia gravis).
• Si padece problemas para respirar durante el sueño (síndrome de apnea del sueño).

 

 

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico antes de empezar a usa zolpidem cinfa.

- Su médico deberá identificar las causas del insomnio siempre que sea posible y tratar los factores

subyacentes antes de prescribir zolpidem.

 

- Después de haber tomado zolpidem cinfa se recomienda dormir toda la noche o tener un periodo de descanso y así evitar la posible aparición de amnesia anterógrada (no recuerda lo sucedido mientras estuvo levantado).

 

-  Riesgo de dependencia: el uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia física y psíquica. Esto ocurre, principalmente, tras la  toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:

-  la toma de estos medicamentos se hará solo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejarán a otras personas.

-  no aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado.

-  consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.

 

Una vez se ha desarrollado la dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento irá

acompañada de un síndrome de abstinencia que puede consistir en la aparición de inquietud,

ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza, dolores musculares, confusión,

irritabilidad, tensión. Por ello, se recomienda reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las

instrucciones del médico.

 

En casos graves pueden aparecer los siguientes síntomas: alteración de la percepción de la

realidad, despersonalización, problema de oído (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo de las

extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o

convulsiones epilépticas.

 

- En algunos casos se puede producir un síndrome transitorio en el que aparecen los síntomas que llevaron a iniciar el tratamiento pero de forma aumentada. Pueden ir acompañados de otras reacciones como cambios de humor, ansiedad, trastornos del sueño e intranquilidad. Es importante que sepa que existe la posibilidad de que se produzca este fenómeno de rebote con el fin de minimizar la ansiedad que pueda producir la aparición de estos efectos al cesar el tratamiento.

 

- Se sabe que otras reacciones psiquiátricas y “paradójicas” como intranquilidad, agitación,

agravamiento del insomnio, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, psicosis,

alucinaciones, comportamiento anormal, otras alteraciones de la conducta ocurren con zolpidem, y

se deberá suspender el tratamiento ante la posible aparición de estas reacciones. Es más probable

que estas reacciones ocurran en pacientes con edad avanzada. Se han notificado casos de

sonambulismo y otros comportamientos como conducir estando somnámbulo, comer, cocinar,

llamar por teléfono o tener relaciones sexuales, etc.. sin recordar estos hechos en pacientes que

habían tomado zolpidem y sin estar totalmente despiertos.

El uso de zolpidem con alcohol y con otros medicamentos que actúen a nivel del sistema nervioso

central, o tomar dosis mayores que la dosis recomendada puede aumentar el riesgo de estos

comportamientos. Su médico debe considerar interrumpir el tratamiento en estos casos, por el

riesgo que puede suponer tanto para usted como para los demás.

 

- Este medicamento puede producir somnolencia y un descenso del nivel de la consciencia, que

pueden provocar caídas y consecuentemente causar lesiones graves.

 

- Tras su uso repetido durante unas semanas, puede aparecer cierta tolerancia al producto por lo que

puede perder cierta eficacia de los efectos hipnóticos.

 

- Si sufre dependencias a drogas o alcohol, no debe tomar zolpidem cinfa a menos que se lo indique su

médico.

 

- En pacientes con enfermedades mentales (psicosis), no se recomienda su uso como tratamiento

primario.

 

- Si padece depresión, se debe utilizar con extrema precaución. Consulte a su médico antes de usar

este medicamento, ya que puede desenmascarar una depresión ya existente.

 

- Si padece algún trastorno del hígado o padece problemas respiratorios, su médico decidirá la

conveniencia de que tome una dosis inferior de zolpidem cinfa o que no lo tome.

 

- En pacientes de edad avanzada, se debe reducir la dosis. Ver sección 3. Cómo tomar zolpidem cinfa.

 

- Niños y adolescentes: zolpidem cinfa no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.

 

Alteración psicomotriz al día siguiente (ver también Conducción y uso de máquinas)

Al día siguiente de haber tomado zolpidem cinfa se puede ver aumentado el riesgo de alteración psicomotriz, incluida la alteración de la capacidad para conducir, si:

• Toma este medicamento con menos de 8 horas de margen antes de realizar actividades que requieran un estado de alerta mental

• Toma una dosis más alta que la dosis recomendada

• Toma zolpidem a la vez que otro depresor del sistema nervioso central u otro medicamento que aumente la concentración de zolpidem en su sangre, combinado con alcohol o con sustancias ilegales.

 

Tome la dosis de una vez e inmediatamente antes de acostarse por la noche.

No tome otra dosis durante el día.

 

Toma de zolpidem cinfa con  otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está  utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Esto es extremadamente importante porque el  uso simultáneo de más de una medicina puede aumentar o disminuir su efecto.

 

Por lo tanto, no debe utilizar otros medicamentos al mismo tiempo que zolpidem cinfa a menos que su médico esté informado y lo apruebe previamente.

 

Si toma zolpidem con los siguientes medicamentos, se pueden ver potenciados efectos como el aletargamiento o la alteración psicomotriz al día siguiente, incluida la alteración de la capacidad para conducir.

• Medicamentos para algunos trastornos mentales (antipsicóticos)

• Medicamentos para problemas de sueño (hipnóticos)

• Medicamentos para aliviar o reducir la ansiedad

• Medicamentos para la depresión

• Medicamentos para el dolor moderado a grave (analgésicos narcóticos)

• Medicamentos para la epilepsia

• Medicamentos anestésicos

• Medicamentos para la rinitis alérgica estacional, erupciones cutáneas u otras alergias que pueden causar somnolencia (antihistamínicos sedantes)

 

Si toma zolpidem con antidepresivos, incluidos bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, es posible que vea cosas que no son reales (alucinaciones).

 

No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina ni ciprofloxacino.

 

Algunos medicamentos que inhiben/inducen ciertas enzimas hepáticas (CYP450) pueden afectar a la

acción de zolpidem.

 

La administración conjunta con ketoconazol (utilizado para el tratamiento de las infecciones por hongos) puede aumentar el efecto sedante.

 

La administración con rifampicina (utilizado para el tratamiento de infecciones) puede disminuir el

efecto de zolpidem.

 

No se recomienda el uso concomitante con medicamentos que contengan alcohol. Puede aumentar el

efecto sedante.

 

Toma de zolpidem cinfa con los alimentos, bebidas y alchocol:

Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y esto puede afectar la capacidad de  conducir o utilizar maquinaria. Si necesita información adicional sobre este punto consulte a su médico.

 

Embarazo y lactancia:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo:

Deberá evitar tomar zolpidem cinfa durante el embarazo. 

Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si está o sospecha estar embarazada o bien si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome zolpidem cinfa.

 

Los niños nacidos de madres que toman agentes sedantes / hipnóticos de forma crónica durante las

últimas fases del embarazo, pueden desarrollar dependencia física y puede existir algún riesgo de

desarrollar síntomas de abstinencia en el periodo postnatal.

 

Lactancia:

Este medicamento pasa a la leche materna por lo que no deberá tomar zolpidem cinfa durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

Zolpidem cinfa es un medicamento que produce sueño. No conduzca ni utilice máquinas si siente somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas. Preste especial atención al inicio del tratamiento o si se aumenta la dosis.

 

Zolpidem Cinfa tiene un efecto importante sobre la capacidad para conducir y usar máquinas, como la «conducción en estado somnoliento». Los días que tome zolpidem cinfa (tal y como sucede con otros hipnóticos) debe tener en cuenta lo siguiente:

• Puede que se sienta aletargado, somnoliento, mareado o confuso

• Puede que le lleve más tiempo tomar decisiones

• Puede sufrir visión borrosa o doble

• Su estado de alerta se puede ver disminuido

 

Con el fin de reducir los efectos antes mencionados, se recomienda un margen mínimo de 8 horas entre la administración de zolpidem y la conducción, el uso de maquinaria o cualquier trabajo que se realice en altura.

 

No consuma alcohol ni ninguna otra sustancia psicoactiva mientras tome Zolpidem Cinfa, ya que esto puede aumentar los efectos anteriormente citados.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de zolpidem cinfa:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de zolpidem cinfa indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

La dosis recomendada es de 10 mg de zolpidem cinfa por cada 24 horas. Se puede prescribir una dosis más baja a algunos pacientes.

Zolpidem cinfa se debe tomar:

• de una sola vez; y

• justo antes de acostarse.

Se debe asegurar de que deja un margen mínimo de 8 horas desde que tome el medicamento hasta que realiza actividades que requieran alerta mental.

 

No tome más de 10 mg por cada 24 horas.

 

- En personas de edad avanzada o pacientes debilitados que padezcan algún trastorno de hígado, o bien debilidad muscular, el médico prescribirá una dosis inferior.

 

La dosis diaria recomendada es de medio comprimido, es decir 5 mg.

 

- Niños (menores de 18 años): no se recomienda su uso.

 

El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima.

 

Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos que su médico le recete una dosis superior.

 

Tome zolpidem cinfa justo antes de acostarse y trague el comprimido sin masticarlo, junto con agua u

otra bebida no alcohólica.

 

En condiciones normales no tardará más de 20 minutos en dormirse después de haber tomado zolpidem cinfa, y es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante al menos  8 horas. De otro modo, aunque esto  sucede en raras ocasiones, es posible que no recuerde lo sucedido mientras estuvo levantado.

 

En la mayoría de los casos sólo se necesita un tratamiento de corta duración con zolpidem cinfa (en general no debe superar las dos semanas).

 

Para evitar síntomas de abstinencia, no debe dejar de tomar zolpidem cinfa bruscamente, sobre todo si lo ha estado tomando durante largo tiempo.

 

Si estima que la acción de zolpidem cinfa es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su

médico o farmacéutico.

 

Si toma más zolpidem cinfa del que debiera:

Si ha tomado más zolpidem cinfa de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

En casos de sobredosis en los que están involucrados zolpidem solo o con otros depresores del sistema nervioso central (incluyendo alcohol), se han notificado casos que van desde la alteración de la conciencia hasta el coma y una sintomatología más grave, incluyendo muerte.

 

En los casos moderados, los síntomas incluyen: somnolencia, confusión mental y sensación de

cansancio, agotamiento (letargia). En casos más graves los síntomas pueden incluir descoordinación en el movimiento (ataxia), disminución del tono muscular (hipotonía), tensión arterial baja (hipotensión), depresión respiratoria, casos de deterioro de la consciencia hasta el coma y una sintomatología más grave incluyendo un desenlace mortal.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o

llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la

cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar zolpidem cinfa:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con zolpidem cinfa:

La interrupción brusca del tratamiento puede producir síndrome de abstinencia que se manifiesta por dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad (ver “Advertencias y precauciones”).

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, zolpidem cinfa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

La mayoría de los pacientes toleran bien zolpidem pero algunos, especialmente al principio del tratamiento se encuentran algo cansados o somnolientos durante el día.

 

Se ha utilizado el siguiente criterio para la  clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas: efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes), efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes), efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes), efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes), efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) y frecuencia no conocida.

 

Está demostrada la relación entre los efectos adversos con la dosis. Estos efectos deberían ser menores si zolpidem se administra inmediatamente antes de acostarse o una vez acostado.

 

Estos efectos son más frecuentes en personas de edad avanzada:

 

Trastornos del sistema inmunológico

-Frecuencia no conocida: inflamación alérgica que se puede localizar en pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias (angioedema)

 

Trastornos del sistema nervioso

- Frecuentes: somnolencia, dolor de cabeza, mareo, agravamiento del insomnio, amnesia anterógrada (no recuerda lo sucedido mientras estuvo levantado después de tomar el medicamento). La amnesia puede asociarse con un comportamiento inapropiado.

- Frecuencia no conocida: disminución del nivel de consciencia.

 

Trastornos psiquiátricos

- Frecuentes: alucinaciones, agitación, pesadillas.

- Poco frecuentes: estado confusional, irritabilidad.

- Frecuencia no conocida: inquietud, agresividad, delirios, ataques de ira, psicosis, comportamiento anormal, sonambulismo, dependencia (la supresión del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia o efectos de rebote), cambios en el deseo sexual.

 

Trastornos generales

- Frecuentes: fatiga.

- Frecuencia no conocida: alteraciones de la marcha, tolerancia al producto, caídas (preferentemente en personas de edad avanzada y cuando no se ha seguido las recomendaciones del médico.

 

Trastornos oculares

- Poco frecuentes: visión doble.

 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuencia no conocida: dificultad respiratoria (depresión respiratoria)

 

Trastornos gastrointestinales

- Frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal.

 

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

- Frecuencia no conocida: picor, erupciones cutáneas, angioedema, urticaria, sudoración excesiva.

 

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

-Frecuente: dolor de espalda

-Frecuencia no conocida: debilidad muscular.

 

Infecciones e infestaciones

Frecuentes: infección en vías respiratorias (infección del tracto respiratorio superior e inferior)

 

Trastornos hepatobiliares

- Frecuencia no conocida: aumento de las enzimas hepáticas.

 

Depresión

El uso del medicamento puede desenmascarar una depresión existente. Ya que el insomnio puede ser un síntoma de la depresión, si el insomnio persiste, comuníqueselo a su médico para que evalúe su situación.

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

No se precisan condiciones especiales de conservación.

 

Caducidad:

No utilice zolpidem cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.