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Prospecto: información para el usuario
Zomarist 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Zomarist 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película
vildagliptina/hidrocloruro de metformina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Zomarist y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zomarist
3. Cómo tomar Zomarist
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zomarist
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Zomarist y para qué se utiliza
Los principios activos de Zomarist, vildagliptina y metformina, pertenecen a un grupo de medicamentos llamados “antidiabéticos orales”.
Zomarist se utiliza para tratar pacientes adultos con diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes también se conoce como diabetes mellitus no dependiente de insulina.
La diabetes tipo 2 aparece si el organismo no produce suficiente insulina o si la insulina producida no funciona adecuadamente. También puede aparecer si el organismo produce demasiado glucagón.
La insulina y el glucagón se producen en el páncreas. La insulina ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas. El glucagón promueve la producción de azúcar por el hígado y hace que aumenten los niveles de azúcar en sangre.
Cómo actúa Zomarist
Ambos principios activos, vildagliptina y metformina, ayudan a controlar los niveles de azúcar en sangre. El principio activo vildagliptina estimula el páncreas para que produzca más insulina y menos glucagón. El principio activo metformina ayuda al organismo a utilizar mejor la insulina. Este medicamento ha demostrado reducir el azúcar en sangre, hecho que ayudará a prevenir complicaciones de su diabetes.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zomarist
No tome Zomarist
Advertencias y precauciones
Riesgo de acidosis láctica
Zomarist puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada. El riesgo de desarrollar acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, infecciones graves, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), problemas en el hígado y cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).
Si cualquiera de lo anterior es aplicable a usted, consulte a su médico para obtener más instrucciones.
Deje de tomar Zomarist durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal. Consulte con su médico para obtener más instrucciones.
Deje de tomar Zomarist y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.
Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:
La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital.
Zomarist no es un sustituto de la insulina. Por lo tanto, no deberá tomar Zomarist para el tratamiento de la diabetes tipo 1.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Zomarist si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Zomarist si está tomando un medicamento antidiabético conocido como una sulfonilurea. Su médico podría querer reducir su dosis de sulfonilurea cuando la tome conjuntamente con Zomarist para evitar un nivel bajo de glucosa en sangre (hipoglucemia).
Si ha tomado anteriormente vildagliptina pero ha tenido que dejar de tomarla debido a la enfermedad del hígado, no debe tomar este medicamento.
Las lesiones de la piel son complicaciones frecuentes de la diabetes. Siga las recomendaciones de su médico o enfermero para el cuidado de la piel y de los pies. Preste especial atención a la aparición de ampollas o úlceras mientras esté tomando Zomarist. Si esto ocurre, debe consultar a su médico inmediatamente.
Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Zomarist mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Zomarist y cuándo reiniciarlo.
Debe realizarse pruebas de la función del hígado antes de iniciar el tratamiento con Zomarist, a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica. Esto se realiza para detectar lo antes posible cualquier signo que indique un aumento en las enzimas hepáticas (transaminasas).
Durante el tratamiento con Zomarist, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
Su médico controlará periódicamente sus niveles de azúcar en sangre y orina.
Niños y adolescentes
La administración de Zomarist no está recomendada en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Zomarist
Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Zomarist antes de la inyección o en el momento de la misma. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Zomarist y cuándo reiniciarlo.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Zomarist. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:
Toma de Zomarist con alcohol
Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Zomarist, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareado mientras toma Zomarist, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.
3. Cómo tomar Zomarist
La dosis de Zomarist que debe tomar cada persona varía dependiendo de su estado. Su médico le indicará exactamente la dosis de Zomarist que debe tomar.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido recubierto con película de 50 mg/850 mg o de 50 mg/1000 mg dos veces al día.
Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor. Su médico también podrá recetarle una dosis más baja si está tomando un medicamento conocido para la diabetes como una sulfonilurea.
Su médico le podrá recetar este medicamento solo o junto con determinados medicamentos que disminuyan el nivel de azúcar en su sangre.
Forma de uso de Zomarist
Siga los consejos dietéticos de su médico. En particular, si sigue una dieta para el control del peso en diabéticos, continúe con la dieta mientras esté tomando Zomarist.
Si toma más Zomarist del que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos de Zomarist, o si otra persona ha tomado sus comprimidos, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente. Puede necesitar atención médica. Si ha de visitar a un médico o ir al hospital más próximo, lleve consigo el envase y este prospecto.
Si olvidó tomar Zomarist
Si se olvida de tomar un comprimido, tómelo con la siguiente comida, a no ser que sea ya la hora de tomar la dosis habitual. No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Zomarist
Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo recete para que le continúe controlando su azúcar en sangre. No interrumpa el tratamiento con Zomarist a no ser que su médico se lo indique. Si tiene cualquier duda acerca de la duración del tratamiento, consulte a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe dejar de tomar Zomarist y acudir a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Zomarist puede causar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Zomarist y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
Otros efectos adversos
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Zomarist:
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Zomarist y una sulfonilurea:
Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos mientras tomaban Zomarist e insulina:
Desde la comercialización de este producto, también han sido notificados los siguientes efectos adversos:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Zomarist