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Prospecto: información para el usuario
Abacavir/Lamivudina Sandoz 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
IMPORTANTE - Reacciones de hipersensibilidad
Abacavir/Lamivudina Sandoz contiene abacavir (que es también el principio activo de medicamentos como Trizivir, Triumeq y Ziagen). Algunas personas que toman abacavir pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave), que puede poner en riesgo la vida si se continúa tomando medicamentos que contienen abacavir.
Debe leer atentamente toda la información sobre ¿Reacciones de hipersensibilidad¿ en la sección 4 de este prospecto.
El envase de Abacavir/Lamivudina Sandoz incluye una Tarjeta de Información para recordarle a usted y al personal médico la hipersensibilidad a abacavir. Debe mantener esta tarjeta y llevarla siempre con usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Abacavir/Lamivudina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abacavir/Lamivudina Sandoz
3. Cómo tomar Abacavir/Lamivudina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Abacavir/Lamivudina Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Abacavir/Lamivudina Sandoz y para qué se utiliza
Abacavir/Lamivudina Sandoz se utiliza en el tratamiento de la infección producida por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos, adolescentes y en niños que pesen al menos 25 kg.
Abacavir/Lamivudina Sandoz contiene dos principios activos que se usan para el tratamiento de la infección producida por el VIH: abacavir y lamivudina. Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs).
Abacavir/Lamivudina no cura completamente la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo. También aumenta el recuento del número de células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante función ayudando a su organismo a luchar contra la infección.
No todo el mundo responde al tratamiento con abacavir/lamivudina de la misma manera. Su médico controlará la eficacia de su tratamiento.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abacavir/Lamivudina Sandoz
No tome Abacavir/Lamivudina Sandoz:
Lea atentamente toda la información sobre reacciones de hipersensibilidad en la sección 4,
Consulte a su médico si piensa que padece alguna de estas circunstancias. No tome abacavir/lamivudina.
Advertencias y precauciones
Algunas personas que toman abacavir/lamivudina u otros tratamientos combinados frente al VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:
Consulte a su médico antes de empezar a tomar abacavir/lamivudina si padece alguna de estas circunstancias. Puede necesitar pruebas adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información vea la sección 4.
Reacciones de hipersensibilidad a abacavir
Incluso los pacientes que no presentan el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave).
Lea atentamente la información sobre reacciones de hipersensibilidad en la sección 4 de este prospecto.
Riesgo de ataque al corazón
No se puede excluir una asociación entre el tratamiento con abacavir y un riesgo aumentado de ataque al corazón.
Informe a su médico si tiene problemas de corazón, fuma o sufre de enfermedades que puedan aumentar su riesgo de enfermedad cardiaca como la tensión sanguínea alta o diabetes. No deje de tomar abacavir/lamivudina a menos que su médico se lo aconseje.
Esté atento a los síntomas importantes
Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está tomando abacavir/lamivudina.
Lea la información sobre ¿Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH¿ en la sección 4 de este prospecto.
Proteja a otras personas
La infección por el VIH se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la infección o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para evitar infectar a otras personas.
Uso de Abacavir/Lamivudina Sandoz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos a base de plantas y los adquiridos sin receta.
Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando abacavir/lamivudina.
Los siguientes medicamentos no se deben usar junto con abacavir/lamivudina:
Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.
Algunos medicamentos interaccionan con abacavir/lamivudina
Éstos incluyen:
Informe a su médico si está tomando fenitoína. Su médico puede necesitar hacerle un seguimiento mientras esté tomando abacavir/lamivudina.
Informe a su médico si está tomando metadona.
Informe a su médico si está tomando ribavirina.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No se recomienda el uso de abacavir/lamivudina durante el embarazo.
Abacavir/lamivudina y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo. Si se queda embarazada mientras está tomando abacavir/lamivudina, es posible que su bebé requiera un mayor control (incluyendo análisis de sangre) para asegurar que se está desarrollando con normalidad.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento sobre los riesgos y beneficios de tomar abacavir/lamivudina, u otros medicamentos para tratar la infección por el VIH, durante su embarazo.
Lactancia
Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos, porque la infección por el VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna. Una pequeña cantidad de los componentes de abacavir/lamivudina también puede pasar a la leche materna.
Si está dando el pecho, o tiene dudas sobre la lactancia:
Consulte con su médico inmediatamente.
Conducción y uso de máquinas
Abacavir/lamivudina puede provocar efectos adversos que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Consulte con su médico acerca de su capacidad para conducir o manejar máquinas mientras está tomando abacavir/lamivudina
Abacavir/Lamivudina Sandoz contiene amarillo anaranjado S (E110)
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
3. Cómo tomar Abacavir/Lamivudina Sandoz
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de abacavir/lamivudina para adultos, adolescentes y niños que pesen al menos 25 kg o más, es de un comprimido una vez al día.
Trague los comprimidos enteros, con un poco de agua. Abacavir/lamivudina se puede tomar con o sin alimentos.
Mantenga un contacto regular con su médico
Abacavir/lamivudina ayuda a controlar su estado. Necesitará tomarlo todos los días para evitar que su enfermedad empeore. Puede continuar desarrollando otras infecciones y enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
Permanezca en contacto con su médico y no deje de tomar abacavir/lamivudina sin hablar primero con su médico.
Si toma más Abacavir/Lamivudina Sandoz del que debe
Si accidentalmente toma más abacavir/lamivudina del que debe, comuníqueselo a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para más información.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Abacavir/Lamivudina Sandoz
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Es importante tomar abacavir/lamivudina de forma regular, dado que la ingesta irregular puede incrementar el riesgo de sufrir una reacción de hipersensibilidad.
Si interrumpe el tratamiento con Abacavir/Lamivudina Sandoz
Si por alguna razón, ha dejado de tomar abacavir/lamivudina - especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad:
Consulte a su médico antes de volver a iniciar el tratamiento. Su médico comprobará si sus síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que pudo haber relación, le indicará que nunca debe volver a tomar abacavir/lamivudina o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (ej. Trizivir o Ziagen). Es importante que siga esta advertencia.
Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con abacavir/lamivudina, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica por si fuese necesario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de abacavir/lamivudina o de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.
Incluso los pacientes que no presentan el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave), descrita en este prospecto en el recuadro llamado ¿Reacciones de hipersensibilidad¿.
Es muy importante que lea y comprenda la información sobre esta reacción grave.
Además de los efectos adversos listados a continuación para abacavir/lamivudina, se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento combinado frente al VIH.
Es importante que lea la información bajo el epígrafe ¿Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH¿.
Reacciones de hipersensibilidad
Abacavir/Lamivudina Sandoz contiene abacavir (principio activo que también está presente en Trizivir, Triumeq y Ziagen). Abacavir puede producir una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Estas reacciones de hipersensibilidad se han observado con más frecuencia en personas que tomaban medicamentos que contenían abacavir.
¿Quién sufre estas reacciones?
Cualquier persona que esté tomando abacavir/lamivudina podría desarrollar una reacción de hipersensibilidad a abacavir, que podría poner en riesgo su vida si continúa tomando abacavir/lamivudina.
Usted tiene más probabilidad de desarrollar esta reacción si tiene un gen llamado HLA-B*5701 (pero puede sufrir dicha reacción incluso si no tiene este gen). Antes de iniciar el tratamiento con abacavir/lamivudina, le deberían haber realizado la prueba de detección de este gen. Si sabe que tiene este gen, dígaselo a su médico antes tomar abacavir/lamivudina.
Alrededor de 3 a 4 de cada 100 pacientes tratados con abacavir en un ensayo clínico que no presentaban el gen HLA-B*5701 desarrollaron una reacción de hipersensibilidad.
¿Cuáles son los síntomas?
Los síntomas más frecuentes son:
Otros signos frecuentemente observados son:
Otros síntomas pueden incluir:
Dolor de las articulaciones o músculos, hinchazón del cuello, dificultad respiratoria, dolor de garganta, tos, dolor de cabeza ocasional, inflamación en el ojo (conjuntivitis), úlceras bucales, tensión sanguínea baja y hormigueo o entumecimiento de las manos o pies.
Si continúa tomando abacavir/lamivudina, los síntomas empeorarán y puede llegar a poner en riesgo su vida.
¿Cuándo ocurren estas reacciones?
Las reacciones de hipersensibilidad pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con abacavir/lamivudina, pero es más probable que lo hagan durante las primeras 6 semanas de tratamiento.
Contacte con su médico inmediatamente:
- fiebre,
- dificultad respiratoria, dolor de garganta o tos,
- náuseas o vómitos, diarrea o dolor abdominal,
- cansancio excesivo o dolores o malestar general.
Su médico puede aconsejarle dejar de tomar abacavir/lamivudina.
Si ha dejado de tomar abacavir/lamivudina
Si ha dejado de tomar abacavir/lamivudina debido a una reacción de hipersensibilidad, JAMÁS VUELVA a tomar abacavir/lamivudina o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (ej. Trizivir, Triumeq o Ziagen). Si lo hace, en cuestión de horas, puede experimentar una bajada de tensión arterial que puede representar un riesgo para su vida u ocasionarle la muerte.
Si por alguna razón, ha interrumpido el tratamiento con abacavir/lamivudina - especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad:
Consulte a su médico antes de volver a iniciar el tratamiento. Su médico comprobará si sus síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que pudo haber relación, le indicará que nunca debe volver a tomar abacavir/lamivudina o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (ej. Trizivir, Triumeq o Ziagen). Es importante que siga esta advertencia.
Ocasionalmente, las reacciones de hipersensibilidad se han desarrollado en personas que vuelven a tomar medicamentos que contenían abacavir, tras haber tenido un sólo síntoma de los incluidos en la Tarjeta de Información antes de que dejaran de tomarlo.
Muy raramente, las reacciones se han desarrollado en personas que reinician el tratamiento con medicamentos que contenían abacavir, pero que no tuvieron ningún síntoma de hipersensibilidad antes de dejar de tomarlo.
Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con abacavir/lamivudina, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica si fuese necesario.
Si es hipersensible a abacavir/lamivudina, debe devolver todos sus comprimidos de abacavir/lamivudina sin usar, para que sean eliminados de forma segura. Consulte con su médico o farmacéutico.
El envase de Abacavir/Lamivudina Sandoz incluye una Tarjeta de Información para recordarle a usted y al personal sanitario acerca de las reacciones de hipersensibilidad. Esta tarjeta contiene información importante de seguridad, guarde la tarjeta del envase y llévela siempre con usted.
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas y se pueden reflejar en los análisis de sangre:
Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Los efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
Efectos adversos muy raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
Si nota cualquiera de estos síntomas contacte con un médico urgentemente.
Un efecto adverso muy raro que puede aparecer en los análisis de sangre es:
Si sufre efectos adversos
Informe a su médico o farmacéutico si considera que alguno de los efectos adversos que sufre se agrava o son molestos, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH
Los tratamientos combinados, como abacavir/lamivudina, pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento frente al VIH.
Síntomas de infección e inflamación
Exacerbación de infecciones antiguas
Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y es más probable que desarrollen infecciones graves (infecciones oportunistas). Tales infecciones pueden haber estado "latentes" y no haber sido detectadas por el sistema inmunitario debilitado antes de que se comenzara el tratamiento. Después de comenzar el tratamiento, el sistema inmunitario se vuelve más fuerte, de forma que empieza a luchar contra estas infecciones, que pueden causar síntomas de infección o inflamación. Los síntomas generalmente incluyen fiebre, además de algunos de los siguientes:
En casos raros, como el sistema inmunitario se vuelve más fuerte, también puede atacar tejidos corporales sanos (trastornos autoinmunitarios). Los síntomas de los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después de comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH. Los síntomas pueden incluir:
Si observa cualquier síntoma de infección e inflamación o si usted nota cualquiera de los síntomas anteriores:
Informe a su médico inmediatamente. No tome ningún otro medicamento para la infección sin que su médico se lo aconseje.
La forma del cuerpo puede cambiar
Las personas que reciben tratamiento combinado frente al VIH pueden notar cambios en la forma de su cuerpo, debido a cambios en la distribución de la grasa:
Se desconoce la causa de estos cambios, o si tienen algún efecto a largo plazo en su salud. Si nota cambios en la forma del cuerpo:
Informe a su médico.
La acidosis láctica es un efecto secundario raro pero grave
Algunas personas que toman abacavir/lamivudina, u otros medicamentos similares (INTI), desarrollan una condición llamada acidosis láctica, junto con un agrandamiento del hígado.
La acidosis láctica está causada por una acumulación de ácido láctico en el cuerpo. Es raro; y si sucede, por lo general se desarrolla después de unos meses de tratamiento. Puede poner en riesgo la vida, causando insuficiencia de los órganos internos.
La acidosis láctica es más propensa a desarrollarse en personas que tienen enfermedad hepática, o en personas obesas (sobrepeso), especialmente las mujeres.
Los signos de la acidosis láctica incluyen:
Durante su tratamiento, su médico le controlará para detectar signos de acidosis láctica. Si usted tiene cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente o cualquier otro síntoma que le preocupa:
Consulte a su médico tan pronto como sea posible.
Puede tener problemas con sus huesos
Algunos pacientes que reciben un tratamiento combinado frente al VIH desarrollan una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis. Con esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a una reducción del aporte de sangre al hueso. Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad:
Los signos de la osteonecrosis incluyen:
Si nota cualquiera de estos síntomas:
Informe a su médico.
Otros efectos pueden aparecer en los análisis de sangre
La terapia de combinación frente al VIH también puede causar:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico ofarmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Abacavir/Lamivudina Sandoz
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.