Abelcet pertenece al grupo de medicamentos denominados antimicóticos para uso sistémico.

Abelcet contiene amfotericina B en complejo lipídico, un medicamento que se utiliza en el tratamiento de infecciones sitémicas graves causadas por hongos (infecciones fúngicas) o por un parásito llamado Leishmania (leishmaniasis visceral).

Asimismo, está indicado en la preveción de la leishmaniasis visceral en pacientes con SIDA. 

El tratamiento con Abelcet requiere hospitalización y su administración ha de estar supervisada por un médico especializado en el manejo de este tipo de infecciones.

No use ABELCET

-     Si es alérgico (hipersensible) a la amfotericina B o a cualquiera de los demás componentes

       de Abelcet.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Abelcet.

-     Si usted padece alguna enfermedad en el riñón: en tal caso, su médico debe controlar el

       funcionamiento del riñón antes de comenzar el tratamiento y periódicamente durante el

       mismo, debido a la posibilidad de una afectación del funcionamiento del riñón.

-     Las primeras dosis de Abelcet se suelen asociar a la aparición de fiebre, náuseas y vómitos.

       En ocasiones es necesario tomar medidas para la prevención o el tratamiento de dichas

       reacciones mediante el uso de dosis estándar de ácido acetilsalicílico, paracetamol,

       antihistamínicos y antieméticos.

-     Antes de iniciar el tratamiento con Abelcet es posible que le sea administrada una dosis de

       prueba para detectar cualquier signo de tipo alérgico, que constará de una pequeña

       administración del medicamento seguida de observación durante 30 minutos antes de

       proseguir con la perfusión.

-     Si usted padece alguna enfermedad en el hígado, debido a la posibilidad de una afectación

       en las pruebas del funcionamiento del hígado.

Uso de Abelcet con otros medicamentos 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden interferir con la acción de Abelcet potenciando o disminuyendo sus efectos y a su vez, Abelcet puede interferir en la acción de otros medicamentos, por lo que es particularmente importante que comunique a su médico si está utilizando cualquier otro medicamento, y especialmente:

?    Medicamentos nefrotóxicos (que causan daño en el riñón)

?    Zidovudina (medicamento para el tratamiento de la infección por el virus causante del

           SIDA)

?    Ciclosporina (medicamento para la prevención del rechazo en trasplantes)

?    Corticoides (medicamentos anti-inflamatorios y supresores de la función inmunológica)

?    Corticotropina (para diagnóstico de la función suprarrenal)

?    Agentes antineoplásicos (medicamentos para tratar el cáncer)

?    Glicósidos digitálicos (medicamentos para afecciones cardíacas, tales como la digoxina)

?    Flucitosina (medicamento antifúngico)

?    Miorrelajantes (medicamentos para tratar las contracturas musculares)

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Abelcet sólo debería ser administrado a mujeres embarazadas en casos muy graves, cuando el efecto beneficioso del tratamiento prevalece sobre los posibles riesgos en la madre y el feto.

No existen datos que determinen si la amfotericina B pasa a la leche materna. Como medida de precaución se recomienda abandonar la lactancia durante el tratamiento con Abelcet.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje maquinaria cuando esté bajo tratamiento, porque algunos de los efectos adversos de Abelcet podrían afectar su capacidad para realizar tales tareas.

Abelcet contiene sodio

Este medicamento contiene 3,6 mg (0,156 mmol) de sodio por ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Abelcet le será administrado exclusivamente por profesionales sanitarios cualificados para ello.

Siempre se utilizará la vía intravenosa. Abelcet, una vez preparado y diluido hasta alcanzar la concentración adecuada en una bolsa de perfusión, le será administrado una vez al día por perfusión intravenosa lenta, a través de una aguja o catéter colocado en una vena, durante aproximadamente 1-2 horas.

Antes de que se le administre la primera dosis completa, su médico valorará mediante la administración de una pequeña dosis de prueba si es usted alérgico a este medicamento. Debe tener en cuenta que los resultados de esta prueba no siempre son concluyentes.

Su médico determinará la dosis a administrar y la duración del tratamiento en función del peso corporal y del tipo de infección. También controlará su respuesta y, si es preciso, realizará los ajustes oportunos.

La dosis recomendada es la que figura en la tabla siguiente:

El tratamiento en niños se realiza a dosis comparables a las recomendadas en adultos y también deberán ajustarse al peso corporal del paciente.

El tratamiento en pacientes de edad avanzada no requiere ajuste de la dosis.

Si usa más ABELCET del que debe

Su médico determinará en todo momento el tratamiento a administrar y controlará su respuesta para realizar los ajustes oportunos si fuera necesario. Sin embargo, si tiene dudas sobre si la dosis que le ha sido administrada es mayor de la que debiera, consulte inmediatamente con su médico.

Si olvidó usar ABELCET

Su médico determinará en todo momento el tratamiento a administrar y controlará su respuesta para realizar los ajustes oportunos si fuera necesario. Sin embargo, si tiene dudas sobre si la dosis que le ha sido administrada es menor de la que debiera, consulte inmediatamente con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con ABELCET

Su médico determinará en todo momento el tratamiento a administrar y controlará su respuesta para realizar los ajustes oportunos si fuera necesario. Sin embargo, si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

A continuación se exponen los efectos adversos que han sido notificados con el uso de Abelcet detallando la frecuencia en que han sido observados. La descripción de la frecuencia de aparición se ajusta a la siguiente correspondencia:

Muy frecuentes: que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

Poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

Raros: que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

Muy raros: que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Muy frecuentes

-    Aumento de la creatinina en sangre (producto de desecho que se acumula en caso de 

     afectación de la función del riñón).

-    Escalofríos, fiebre.

Frecuentes

-    Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la urea en sangre (signos de   

     afectación de la función hepática y renal).

-    Aceleración del ritmo cardiaco, alteraciones del ritmo cardiaco incluidas palpitaciones

     graves, disminución del ritmo cardíaco, alteración el ritmo cardiaco con pulso intermitente,

     síncope, alteraciones graves del ritmo cardiaco.

-    Descenso de glóbulos rojos, blancos y plaquetas de la sangre.

-    Dolor de cabeza, temblores, somnolencia, confusión mental. 

-    Asma, dificultad para respirar, respiración entrecortada, alteración respiratoria, disminución

     del aporte de oxígeno en la respiración.

-    Diarrea, náuseas, vómitos, hemorragia gastrointestinal incluida la hemorragia rectal y

     gingival, dolor abdominal

-    Deterioro de la función renal incluido fallo renal, presencia de sangre en la orina,

     disminución de la cantidad de orina.

-    Rash (enrojecimiento de la piel debida a reacción alérgica).

-    Aumento del grado de acidez de la sangre (acidosis), alteración en la distribución de los

      líquidos corporales. Aumento de los niveles sanguíneos de bilirrubina, aumento de los

      niveles de potasio, disminución de los niveles de magnesio, falta de apetito.

-    Infección, sepsis (infección generalizada).

-    Aumento o disminución de la presión sanguínea.

-    Sensación de debilidad generalizada, acumulación de líquidos en órganos y tejidos, reacción

     en el lugar de la inyección, dolor torácico.

-    Anomalías en el análisis de la función hepática.

Poco frecuentes

-    Aumento de alanin-aminotransferasa, aumento de aspartato-aminotransferasa, aumento de

     creatinfosfoquinasa en sangre, aumento de lactato-deshidrogenasa en la sangre, disminución

     del aclaramiento renal de creatinina, anomalías en el electrocardiograma, disminución en las

     pruebas de función pulmonar, aumento del peso corporal.

-    Fallo del corazón, coloración azulada en piel y mucosas, palpitaciones.

-    Alteraciones de la coagulación de la sangre, anemia por destrucción de glóbulos rojos,

     tendencia al sangrado, descenso de todos los glóbulos de la sangre (coagulopatía, eosinofilia,

     anemia hemolítica, reacción leucemoide, pancitopenia).

-    Agitación, movimientos involuntarios de las extremidades, hormigueos, calambres,

     convulsiones, desorientación, estupor, habla confusa, vértigo, rigidez de la nuca, dificultad

     para pensar, dificultades para caminar.

-    Sordera, zumbidos.

-    Tos, acumulación de líquido en los pulmones, fallo respiratorio, rinitis.

-    Heces anormales, estreñimiento, sequedad de boca, alteración del gusto, digestión pesada,

     ardor y acidez, dificultad para tragar, flatulencia, inflamación del páncreas, llagas en la boca,

     cambios en la coloración de la lengua.

-    Ausencia total de orina, daño renal, anomalías de la orina.

-    Manchas rojas en la piel, exceso de sudoración, manchas rojas pequeñas en la piel, picor,

     alergia cutánea con hinchazón, decoloración de la piel, llagas en la piel, urticaria.

-    Dolor de las articulaciones, dolor óseo, espasmos musculares, dolor muscular.

-    Disminución del grado de acidez de la sangre (alcalosis), aumento de los lípidos sanguíneos,

     aumento de los niveles de sodio, acumulación de ácido úrico.

-    Alteraciones de los vasos sanguíneos, palidez, flebitis, obstrucción de la arteria pulmonar,

     desvanecimiento, dilatación de los vasos sanguíneos, enfermedad hepática por taponamiento

      venoso.

-    Dolor de espalda, reacción alérgica en el lugar de la inyección, malestar, fallo de múltiples

     órganos.

-    Reacción generalizada, fenómenos de alergia, reacciones de rechazo frente a tejidos   

      transplantados.

-    Cálculos biliares, hepatitis, daño hepático, daño hepático y renal, ictericia.

-    Ansiedad, nerviosismo.

Frecuencia no conocida

-    Espasmos en los bronquios (broncoespasmo).

Los efectos adversos propios de la amfotericina B convencional también pueden darse con Abelcet. Su médico deberá controlar esa posibilidad.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos, siendo los escalofríos y la fiebre los más frecuentes.

En pacientes de edad superior a 65 años aun cuando el perfil de efectos adversos es similar al de adultos más jóvenes, el aumento de la creatinina en sangre y la dificultad respiratoria se dan con una frecuencia superior.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la  vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad se encuentra abreviada (CAD) de manera que los dos primeros números indican el mes y los cuatro después de la barra indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Una vez diluida para su uso, la suspensión se mantiene estable durante 24 horas entre 2-8º C. Cada vial es de uso único. Desechar el resto del vial no empleado. No almacenarlo para usos posteriores.

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso tras la reconstitución, de 48 horas en nevera (+2ºC a +8ºC) y de 6 horas a temperatura ambiente (+15ºC a +25ºC).

Desde un punto de vista microbiológico, Abelcet se debe utilizar inmediatamente puesto que no

contiene conservantes para prevenir una posible contaminación. Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso, previos a la administración, son responsabilidad del usuario

y no deben ser, por lo general superiores a 24 horas entre 2ºC y 8ºC, a no ser que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.