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Prospecto: información para el paciente
Ácido Zoledrónico Accord 4 mg/100 ml solución para perfusión EFG
Ácido zoledrónico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Ácido Zoledrónico Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le sea administrado Ácido Zoledrónico Accord
3. Cómo usar Ácido Zoledrónico Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido Zoledrónico Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Ácido Zoledrónico Accord y para qué se utiliza
El principio activo de Ácido Zoledrónico Accord es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:
Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
2. Qué necesita saber antes de que le sea administrado Ácido Zoledrónico Accord
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Accord y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
No le deben administrar Ácido Zoledrónico Accord:
Advertencias y precauciones
Hable con su doctor antes de que le administren Ácido Zoledrónico Accord:
Mientras esté siendo tratado con ácido zoledrónico, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a chequeos dentales rutinarios.
Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema con su boca o dientes, tales como, pérdida dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción, ya que estos pueden ser signos de una situación denominada osteonecrosis de la mandíbula.
Los pacientes que están recibiendo quimioterapia y/o radioterapia, que están tomando corticosteroides, que están sometidos a cirugía dental, que no reciben un cuidado dental rutinario, que tienen enfermedad en las encías, que son fumadores o que recibieron un tratamiento previo con un bisfosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones de los huesos) pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula.
Se han descrito niveles reducidos de calcio en la sangre (hipocalcemia), que a veces se manifiestan con calambres musculares, piel seca y sensación de quemazón en pacientes que han recibido ácido zoledrónico. Se ha descrito ritmo irregular del corazón (arritmia cardíaca), convulsiones, espasmos y contracciones musculares involuntarias (tetania) secundarios a hipocalcemia grave. En algunos casos, la hipocalcemia puede resultar potencialmente mortal. Si tiene alguna de las condiciones descritas, informe a su médico inmediatamente. Si sufre una hipocalcemia previa, esta se deberá corregir antes de recibir la primera dosis de ácido zoledrónico. Le proporcionarán suplementos adecuados de calcio y vitamina D.
Pacientes de 65 años y mayores
Ácido Zoledrónico Accord puede ser administrado a personas de 65 años y mayores. No existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Ácido Zoledrónico Accord en adolescentes y niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y Ácido Zoledrónico Accord
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede tomar algún otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando:
- Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), calcitonina (un tipo de medicamento utilizado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica y la hipercalcemia), diuréticos de asa (un tipo de medicamento para el tratamiento de la tensión arterial alta o edema) u otros medicamentos que disminuyen el calcio, dado que la combinación de éstos con bisfosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en sangre.
- Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones.
- Otros medicamentos que también contengan ácido zoledrónico, o cualquier otro bisfosfonato, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos administrados junto a Ácido Zoledrónico Accord.
- Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), puesto que la combinación de estos medicamentos con ácido zoledrónico se ha asociado con notificaciones de osteonecrosis de mandíbula (ONM).
Embarazo y lactancia
No le deben administrar Ácido Zoledrónico Accord si está embarazada. Informe a su médico si está o piensa que puede estar embarazada.
No le deben administrar Ácido Zoledrónico Accord si está en periodo de lactancia.
Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento si está embarazada o durante el periodo de lactancia, piensa que pueda estar embarazada o está pensando en tener un bebé.
Conducción y uso de máquinas
En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de Ácido Zoledrónico Accord. Por lo tanto deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención.
Ácido Zoledrónico Accord contiene Sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 342.9 mg (14.9 mmol) de sodio en 100 ml.
3. Cómo usar Ácido Zoledrónico Accord
Ácido Zoledrónico Accord sólo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administración de bisfosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la vena.
Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación.
Siga cuidadosamente todas las demás instrucciones dadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Qué cantidad de Ácido Zoledrónico Accord se administra
La dosis única usual administrada es de 4 mg.
Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón.
Con qué frecuencia se administra Ácido Zoledrónico Accord
Si está siendo tratado para la prevención de complicaciones óseas debidas a metástasis óseas, le administrarán una perfusión de Ácido Zoledrónico Accord cada tres a cuatro semanas.
Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente sólo le administrarán una perfusión de Ácido Zoledrónico Accord.
Cómo se administra Ácido Zoledrónico Accord
Ácido Zoledrónico Accord se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.
A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos también se les prescribirá suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada día.
Si le administran más Ácido Zoledrónico Accord del que debiera
Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico. Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p.ej. valores anormales de calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal grave. Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusión.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo.
Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ácido Zoledrónico Accord
Su médico, farmacéutico o enfermero sabe como conservar Ácido Zoledrónico Accord adecuadamente (ver sección 6). Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Después de la primera apertura, preferentemente Ácido Zoledrónico Accord solución para perfusión se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, debe ser conservada en nevera a 2°C ¿ 8°C.