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PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
Ácido Zoledrónico Teva 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG
ácido zoledrónico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le sea administrado Ácido zoledrónico Teva.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, enfermero o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Ácido Zoledrónico Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Ácido Zoledrónico Teva
3. Cómo se utiliza Ácido Zoledrónico Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido Zoledrónico Teva
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Ácido Zoledrónico Teva y para qué se utiliza
El principio activo de este medicamento es ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:
2. Qué necesita saber antes de que le administren Ácido Zoledrónico Teva
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
No se le debe administrar Ácido Zoledrónico Teva:
- si está en periodo de lactancia.
- si es alérgico al ácido zoledrónico, otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece ácido zoledrónico), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (detalladas en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que se le administre Ácido Zoledrónico Teva:
Mientras esté siendo tratado con Ácido Zoledrónico Teva, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a chequeos dentales rutinarios.
Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema con su boca o dientes, tales como, pérdida dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción, ya que estos pueden ser signos de una situación denominada osteonecrosis de la mandíbula.
Los pacientes que están recibiendo quimioterapia y/o radioterapia, que están tomando corticosteroides, que están sometidos a cirugía dental, que no reciben un cuidado dental rutinario, que tienen enfermedad en las encías, que son fumadores o que recibieron un tratamiento previo con un bisfosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones de los huesos) pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula.
Se han descrito niveles reducidos de calcio en la sangre (hipocalcemia), que a veces se manifiestan con calambres musculares, piel seca y sensación de quemazón en pacientes que han recibido Ácido Zoledrónico Teva. Se ha descrito ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca), convulsiones, espamos y contracciones musculares involuntarias (tetania) secundarios a hipocalcemia grave. En algunos casos, la hipocalcemia puede resultar potencialmente mortal. Si tiene alguna de las condiciones descritas, informe a su médico inmediatamente. Si sufre una hipocalcemia previa, esta se deberá corregir antes de recibir la primera dosis de Ácido Zoledrónico Teva. Le proporcionarán suplementos adecuados de calcio y vitamina D.
Pacientes de 65 años y mayores
Ácido Zoledrónico Teva puede ser administrado a personas de 65 años y mayores. No existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Ácido Zoledrónico Teva en adolescentes y niños menores de 18 años.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando:
- Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), calcitonina (un tipo de medicamento utilizado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica y la hipercalcemia), diuréticos de asa (un tipo de medicamento para el tratamiento de la tensión arterial alta o edema) u otros medicamentos que disminuyen el calcio, dado que la combinación de éstos con bisfosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en sangre.
- Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones.
- Otros medicamentos que también contienen ácido zoledrónico y que se utilizan para tratar la osteoporosis y otras enfermedades no cancerosas del hueso, o cualquier otro bisfosfonato, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos administrados junto a Ácido Zoledrónico Teva.
- Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), puesto que la combinación de estos medicamentos con Ácido Zoledrónico Teva se ha asociado con un riesgo mayor de osteonecrosis de mandíbula (ONM).
Embarazo y lactancia
No le deben administrar Ácido Zoledrónico Teva si está embarazada. Informe a su médico si está o piensa que puede estar embarazada.
No le deben administrar Ácido Zoledrónico Teva si está en periodo de lactancia.
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada o durante el periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de ácido zoledrónico. Por lo tanto deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención.
Información importante sobre algunos de los componentes de Ácido Zoledrónico Teva
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, es esencialmente “libre de sodio”.
3. Cómo se utiliza Ácido Zoledrónico Teva
Qué cantidad de Ácido Zoledrónico Teva se administra
Con qué frecuencia se administra Ácido Zoledrónico Teva
Cómo se administra Ácido Zoledrónico Teva
A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos también se les prescribirá suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada día.
Si le administran más Ácido Zoledrónico Teva del que debe
Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico. Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p.ej. valores anormales de calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal grave. Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusión.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Ácido Zoledrónico Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo.
Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ácido Zoledrónico Teva
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y etiqueta del vial después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La solución para perfusión diluida de Ácido Zoledrónico Teva se debe utilizar preferiblemente de forma inmediata. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario.
El tiempo total transcurrido entre la disolución, la conservación en nevera entre 2 y 8ºC y el final de la administración no debe exceder las 24 horas.
No use este medicamento si observa partículas o decoloración en la solución.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.