Acrel semanal 35 mg comprimidos recubiertos

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Principios activos: Ácido risedrónico
Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Acrel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película
Risedronato de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Acrel semanal y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar Acrel semanal
  3. Cómo tomar Acrel semanal
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Acrel semanal
  6. Información adicional

1. QUÉ ES ACREL SEMANAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Acrel semanal
Acrel semanal pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos. Acrel semanal actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.

El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo.

La osteoporosis posmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia y es cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura.
La osteoporosis también la pueden padecer hombres debido a numerosas causas, incluyendo el envejecimiento y /o unos niveles bajos de hormona masculina, testosterona.

Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.

Para qué se utiliza Acrel semanal
Tratamiento de la osteoporosis:

  • en mujeres después de la menopausia, incluso si la osteoporosis es grave. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
  • en hombres.

2. ANTES DE TOMAR ACREL SEMANAL

NO tome Acrel semanal

  • Si es alérgico (hipersensible) al risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de Acrel semanal (ver sección 6, "Composición de Acrel semanal")
  • Si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia (niveles bajos de calcio en sangre)
  • Si pudiera estar embarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada
  • Si está dando el pecho
  • Si padece enfermedad grave del riñón.

Tenga especial cuidado y consulte con su médico ANTES de comenzar a tomar Acrel semanal

  • Si no puede permanecer en posición erguida, ya sea sentado o de pie, durante al menos 30 minutos.
  • Si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea, ambos produciendo un nivel bajo de calcio en sangre).
  • Si ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el estómago). En algún momento usted podría haber tenido dolor o dificultad en tragar la comida.
  • Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (tal como la lactosa).
  • Si ha tenido o tiene dolor, inflamación o insensibilidad en la mandíbula o una molestia fuerte en la mandíbula o se le mueve un diente.
  • Si está en tratamiento dental o va a ser intervenido de cirugía dental, informe a su dentista que está recibiendo tratamiento con Acrel semanal.

Su médico le aconsejará qué hacer si toma Acrel semanal y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.

Uso de otros medicamentos
Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de Acrel semanal cuando se toman al mismo tiempo:

  • calcio
  • magnesio
  • aluminio (por ejemplo algún medicamento para la indigestión)
  • hierro

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Acrel semanal.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Acrel semanal con los alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome Acrel semanal junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2,"Uso de otros medicamentos").
Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos después que Acrel semanal.

Embarazo y lactancia
NO tome Acrel semanal si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección 2, "No tome Acrel semanal"). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de Acrel semanal) en mujeres embarazadas.
NO tome Acrel semanal si está dando el pecho (ver sección 2, "No tome Acrel semanal").
Acrel semanal puede ser usado sólo en mujeres posmenopáusicas y hombres.

Conducción y uso de máquinas
Se desconoce si Acrel semanal afecta a la capacidad para conducir y para utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Acrel semanal
Acrel semanal contiene una pequeña cantidad de lactosa (ver sección 2,"Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Acrel semanal ").

3. CÓMO TOMAR ACREL SEMANAL

Dosis
Siga exactamente las instrucciones de administración de Acrel semanal indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Dosis habitual
Tome UN comprimido de Acrel semanal (35 mg de risedronato de sodio) una vez a la semana.
Elija el día de la semana que mejor se adapte a su horario. Cada semana, tome el comprimido de Acrel semanal el día elegido.

Para facilitar la toma del comprimido el mismo día de cada semana, hay recuadros en la parte posterior del blister. Marque el día de la semana que haya elegido para tomar el comprimido de Acrel. También, escriba las fechas en las que tomará el comprimido.

CUÁNDO tomar los comprimidos de Acrel semanal
Tome el comprimido de Acrel semanal al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día (excepto agua corriente) u otro medicamento del día.

CÓMO tomar los comprimidos de Acrel semanal

  • Tome el comprimido estando en posición erguida, ya sea sentado o de pie, para evitar ardor de estómago.
  • Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua corriente.
  • Trague el comprimido entero (sin masticarlo, ni chuparlo).
  • No debe tumbarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.

El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted de éstos en su dieta no es suficiente.

Si toma MÁS Acrel semanal del que debiera
Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos de Acrel semanal que los prescritos, beba un vaso de leche lleno y acuda al médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si OLVIDÓ tomar Acrel semanal
Si ha olvidado tomar el comprimido el día elegido, tómese el comprimido el día en que se acuerde. Y tome el comprimido siguiente a la semana siguiente, el día que normalmente toma el comprimido.

NO tome dos comprimidos en el mismo día para compensar la dosis olvidada.

Si INTERRUMPE el tratamiento con Acrel semanal
Si interrumpe el tratamiento usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Acrel semanal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Acrel y contacte con su médico inmediatamente si experimentara alguno de los siguientes efectos adversos:

  • Síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:
  • Hinchazón de cara, lengua o garganta
  • Dificultad para tragar
  • Ronchas y dificultad para respirar
  • Reacciones cutáneas graves que pueden incluir aparición de ampollas en la piel.

Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos:

  • Inflamación ocular, normalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
  • Necrosis del hueso de la mandíbula (osteonecrosis) asociado con retraso en la cicatrización e infección, normalmente tras una extracción dental (ver sección 2. "Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Acrel semanal").
  • Síntomas en el esófago como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor en el pecho o ardor de estómago (o empeoramiento del ardor si ya existiese).

Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes pero menos de 1 de cada 10)

  • Indigestión, náuseas, dolor de estómago, retortijones o malestar en el estómago, estreñimiento, sensación de plenitud, hinchazón abdominal, diarrea.
  • Dolores óseos, musculares y en las articulaciones.
  • Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes pero menos de 1 de cada 100)

  • Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor al tragar (ver también sección 2, "Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Acrel semanal"), inflamación del estómago y el duodeno (intestino donde desemboca el estómago).
  • Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión).

Efectos adversos raros (al menos de 1 de cada 10.000 pacientes pero menos de 1 de cada 1.000)

  • Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago).
  • Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante análisis de sangre.

Durante su uso postcomercialización, se han comunicado casos (frecuencia desconocida) de:

  • Pérdida de pelo
  • Enfermedades del hígado, en algunos casos graves.

Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes.
Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ACREL SEMANAL

  • Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
  • No utilice Acrel semanal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  • Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Acrel semanal
El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 35 mg de risedronato de sodio, equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico.

Los demás componentes son:

  • Núcleo comprimido: lactosa monohidratada, crospovidona A, estearato de magnesio y celulosa microcristalina.
  • Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol, hiprolosa, dióxido de silicio, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Acrel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovalados ligeramente anaranjados con las letras "RSN" en una cara y "35 mg" en la otra. Los comprimidos se presentan en blister que contienen 1, 2, 4, 10, 12 ó 16 comprimidos. No todos los tamaños pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular de la autorización de comercialización es:
Procter & Gamble Pharmaceuticals Iberia, S.L.
WTC Almeda Park, Edificio 1, 2ª pl.
Plaça de la Pau s/n
08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)

El responsable de la fabricación es:
Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH,
Dr.- Otto-Röhm-Str.2-4,
64331 Weiterstadt, Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España: Acrel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película
Italia: Fortipan 35 mg compresse rivestite con film
Suecia: Fortipan Septimum 35 mg filmdragerade tabletter

Este prospecto ha sido aprobado en SEPTIEMBRE de 2009

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Comentarios

  1. Vivi dice:
    4 de julio de 2011, 13:15:26

    Mi tía de 80 años ha dejado de tomar ACREL desde hace 3 meses con vistas a una extracción dental y posterior implante. No obstante, el dentista se niega a efectuar dicha extracción sin una autorización del médico de cabecera y el médico de cabecera se niega a dar dicha autorización. Mi pregunta es: ¿cual es el peligro para no poder/permitir la extracción? ¿Porqué hay que dejar de tomar el medicamento tantos meses antes? O ¿cuantos meses habría que interrumpir la medicación para evitar cualquier peligro?

    Muchas gracias.

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