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Prospecto: información para el usuario
Actilyse, polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión
Alteplasa
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Actilyse y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de recibir Actilyse
3. Cómo se administra Actilyse
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Actilyse
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Actilyse y para qué se utiliza
El principio activo de Actilyse es la alteplasa. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados trombolíticos. Estos medicamentos actúan disolviendo los coágulos de sangre que se han formado en los vasos sanguíneos.
Actilyse 10 mg, 20 mg o 50 mg se utiliza para tratar enfermedades causadas por la formación de coágulos de sangre dentro de los vasos sanguíneos, incluyendo:
2. Qué necesita saber antes de recibir Actilyse
Usted no debe recibir Actilyse:
Su médico tampoco le administrará Actilyse para el tratamiento de ataques al corazón o coágulos en las arterias de los pulmones
Además su médico no le administrará Actilyse para el tratamiento del ictus causado por un coágulo en una arteria del cerebro (ictus isquémico agudo)
Su médico tendrá especial cuidado con Actilyse
Uso de Actilyse con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizado o ha utilizado recientemente:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento. Su médico le administrará Actilyse solamente si los beneficios esperados superan el riesgo para su bebé.
Actilyse puede contener gentamicina como una traza residual del proceso de fabricación; el envase contiene goma natural (látex).
3. Cómo se administra Actilyse
Actilyse lo preparará y le será administrado por su médico o un profesional de la salud. No está indicado para ser auto-administrado.
El tratamiento con Actilyse debe iniciarse lo antes posible después de la presentación de los síntomas.
Hay tres enfermedades para las cuales Actilyse está indicado:
Ataque al corazón (infarto de miocardio)
La dosis que le será administrada dependerá de su peso corporal. La dosis máxima de Actilyse es 100 mg pero será inferior si pesa menos de 65 kg.
Puede administrarse de dos maneras distintas:
a) Régimen de dosificación de 90 minutos, para pacientes tratados durante las 6 horas posteriores a la presentación de los síntomas. Consiste en:
b) Régimen de dosificación de 3 horas, para pacientes tratados durante las 6‑12 horas posteriores a la presentación de los síntomas. Consiste en:
Además de Actilyse su médico le administrará otro medicamento para impedir la formación de coágulos. Este medicamento le será administrado tan pronto como sea posible después del inicio del dolor en el pecho.
Coágulos de sangre en las arterias de los pulmones (embolia pulmonar)
La dosis que le será administrada dependerá de su peso corporal. La dosis máxima de Actilyse es 100 mg pero será inferior si pesa menos de 65 kg.
Normalmente el medicamento se administra así:
Después del tratamiento con Actilyse, su médico comenzará (o continuará) el tratamiento con heparina (un medicamento utilizado para “diluir” la sangre).
Ictus causado por un coágulo de sangre en una arteria del cerebro (ictus isquémico agudo)
Actilyse debe administrarse durante las 4,5 horas posteriores a la presentación de los primeros síntomas. Cuanto antes reciba Actilyse, más se puede beneficiar del tratamiento y menor es la probabilidad de que aparezcan efectos adversos perjudiciales. La dosis que le será administrada dependerá de su peso corporal. La dosis máxima de este medicamento es 90 mg pero será inferior si pesa menos de 100 kg. Actilyse se administra así:
No debe tomar ácido acetilsalicílico durante las primeras 24 horas después de ser tratado de un ictus con Actilyse. Su médico podría administrarle una inyección de heparina si fuera necesario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o a un profesional de la salud.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Actilyse puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos descritos a continuación han sido observados en pacientes a los que se administró Actilyse:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes)
Raros (pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes)
Muy raros (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes)
Estos trastornos suelen suceder a menudo asociados a un ictus causado por un coágulo de sangre o hemorragia en el cerebro.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Los pacientes que han padecido una hemorragia en el cerebro u otros acontecimientos de hemorragias graves pueden morir o sufrir discapacidad permanente.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Actilyse
No es habitual que usted deba conservar Actilyse ya que le será administrado por su médico.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice Actilyse después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Estabilidad fisico-química en uso
La solución reconstituida ha demostrado ser estable durante 24 horas a 2ºC‑8ºC y durante 8 horas a 25ºC.
Estabilidad microbiológica en uso
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser usado inmediatamente tras su reconstitución. Si no se usa inmediatamente, el período de conservación y las condiciones de uso antes de su utilización serán responsabilidad de la persona que lo utilice y no debería ser superior a 24 horas entre 2‑8 ºC.