Actilyse polvo y disolvente para solucion inyectable y para perfusion

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Principios activos: Alteplasa
Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario

 

Actilyse, polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión

Alteplasa

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Actilyse y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de recibir Actilyse

3.   Cómo se administra Actilyse

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Actilyse

6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Actilyse y para qué se utiliza

El principio activo de Actilyse es la alteplasa. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados trombolíticos. Estos medicamentos actúan disolviendo los coágulos de sangre que se han formado en los vasos sanguíneos.

 

Actilyse 10 mg, 20 mg o 50 mg se utiliza para tratar enfermedades causadas por la formación de coágulos de sangre dentro de los vasos sanguíneos, incluyendo:

  • ataques al corazón causados por coágulos de sangre en las arterias del corazón (infarto de miocardio)
  • coágulos de sangre en las arterias de los pulmones (embolia pulmonar)
  • ictus causado por un coágulo de sangre en una arteria del cerebro (ictus isquémico agudo)

 

2. Qué necesita saber antes de recibir Actilyse

Usted no debe recibir Actilyse:

  • si es alérgico (hipersensible) al principio activo alteplasa, a la gentamicina (una traza residual del proceso de fabricación), a la goma natural (también llamada látex, que forma parte del material de acondicionamiento) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad que aumenta el riesgo de hemorragia, incluyendo:
  • trastorno hemorrágico o predisposición al sangrado
  • hemorragia grave o peligrosa en cualquier parte del cuerpo
  • hemorragia dentro del cerebro o del cráneo
  • tensión arterial muy elevada no controlada
  • infección bacteriana o inflamación del corazón (endocarditis), o inflamación de las membranas que envuelven el corazón (pericarditis)
  • inflamación del páncreas (pancreatitis aguda)
  • úlcera gástrica o úlceras en el intestino
  • venas varicosas en el esófago (varices esofágicas)
  • anomalías de los vasos sanguíneos, como por ejemplo el ensanchamiento localizado de una arteria (aneurisma)
  • determinados tumores
  • enfermedad grave del hígado
  • si está tomando medicamentos para ¿diluir¿ la sangre (anticoagulantes orales), a menos que las pruebas apropiadas no muestren actividad relevante de dicho medicamento sobre el sistema de coagulación
  • si ha sido sometido alguna vez a cirugía en el cerebro o en la médula espinal
  • si ha sido sometido a cirugía mayor o a un traumatismo importante durante los últimos 3 meses
  • si ha recibido una punción reciente en un vaso sanguíneo mayor
  • si se le ha practicado un masaje cardíaco externo durante los últimos 10 días
  • si ha tenido un bebé en los últimos 10 días

 

Su médico tampoco le administrará Actilyse para el tratamiento de ataques al corazón o coágulos en las arterias de los pulmones

  • si tiene o ha tenido alguna vez un ictus producido por hemorragia en el cerebro (ictus hemorrágico)
  • si tiene o ha tenido alguna vez un ictus de causa desconocida
  • si ha tenido recientemente (en los últimos 6 meses) un ictus causado por un coágulo de sangre en una arteria del cerebro (ictus isquémico), a menos que sea el ictus por el que le van a tratar ahora

 

Además su médico no le administrará Actilyse para el tratamiento del ictus causado por un coágulo en una arteria del cerebro (ictus isquémico agudo)

  • si los síntomas de ictus empezaron hace más de 4,5 horas o si es posible que los síntomas empezaran hace más de 4,5 horas porque desconoce cuándo empezaron
  • si su ictus presenta solamente síntomas muy leves
  • si hay signos de hemorragia en el cerebro
  • si ha tenido un ictus en los últimos tres meses
  • si los síntomas mejoran rápidamente antes de que le sea administrado Actilyse
  • si presenta un ictus muy grave
  • si tenía espasmos (convulsiones) cuando se inició el ictus
  • si presenta un tiempo de tromboplastina (un test para comprobar cómo coagula su sangre) anormal. Este test puede ser anormal si se le ha administrado heparina (un medicamento utilizado para ¿diluir¿ la sangre) durante las últimas 48 horas
  • si es diabético y ha sufrido un ictus alguna vez
  • si la cantidad de plaquetas (trombocitos) en su sangre es muy baja
  • si su tensión arterial es muy elevada (por encima de 185/110) y solo puede reducirse cuando se le administran medicamentos
  • si los niveles de azúcar (glucosa) en sangre son muy bajos (menos de 50 mg/dl)
  • si los niveles de azúcar (glucosa) en sangre son muy altos (más de 400 mg/dl)
  • si tiene menos de 18 años o más de 80 años

 

Su médico tendrá especial cuidado con Actilyse

  • si ha sufrido cualquier reacción alérgica diferente a una reacción alérgica repentina y potencialmente mortal (hipersensibilidad grave) al principio activo alteplasa, a la gentamicina (una traza residual del proceso de fabricación), a la goma natural (también llamada látex, que forma parte del material de acondicionamiento) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si tiene o ha tenido recientemente cualquier otro trastorno que aumente el riesgo de hemorragia, tal y como:
  • traumatismo menor
  • biopsia (un procedimiento utilizado para obtener muestras de tejidos)
  • punción de vasos mayores
  • inyección intramuscular
  • masaje cardíaco externo
  • si se le ha administrado Actilyse alguna vez
  • si tiene más de 65 años de edad

 

Uso de Actilyse con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizado o ha utilizado recientemente:

  •                   medicamentos utilizados para ¿diluir¿ la sangre, incluyendo:
  •                                                                                                                         ácido acetilsalicílico
  •                                                                                                                         warfarina
  •                                                                                                                         cumarina
  •                                                                                                                         heparina
  •                   algunos medicamentos utilizados para tratar tensión arterial alta (inhibidores del Enzima Convertidor de Angiotensina, ECA)

 

Embarazo, lactancia y fertilidad             

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento. Su médico le administrará Actilyse solamente si los beneficios esperados superan el riesgo para su bebé.

 

Actilyse puede contener gentamicina como una traza residual del proceso de fabricación; el envase contiene goma natural (látex).

 

3. Cómo se administra Actilyse

Actilyse lo preparará y le será administrado por su médico o un profesional de la salud. No está indicado para ser auto-administrado.

 

El tratamiento con Actilyse debe iniciarse lo antes posible después de la presentación de los síntomas.

 

Hay tres enfermedades para las cuales Actilyse está indicado:

 

Ataque al corazón (infarto de miocardio)

La dosis que le será administrada dependerá de su peso corporal. La dosis máxima de Actilyse es 100 mg pero será inferior si pesa menos de 65 kg.

Puede administrarse de dos maneras distintas:

 

a) Régimen de dosificación de 90 minutos, para pacientes tratados durante las 6 horas posteriores a la presentación de los síntomas. Consiste en:

  •                                                      una inyección inicial de parte de la dosis de Actilyse en una vena
  •                                                      perfusión del resto de la dosis durante los 90 minutos siguientes

b) Régimen de dosificación de 3 horas, para pacientes tratados durante las 612 horas posteriores a la presentación de los síntomas. Consiste en:

  •                                                      una inyección inicial de parte de la dosis de Actilyse en una vena
  •                                                      perfusión del resto de la dosis durante las 3 horas siguientes

 

Además de Actilyse su médico le administrará otro medicamento para impedir la formación de coágulos. Este medicamento le será administrado tan pronto como sea posible después del inicio del dolor en el pecho.

 

Coágulos de sangre en las arterias de los pulmones (embolia pulmonar)

La dosis que le será administrada dependerá de su peso corporal. La dosis máxima de Actilyse es 100 mg pero será inferior si pesa menos de 65 kg.

Normalmente el medicamento se administra así:

  •                                                      una inyección inicial de parte de la dosis en una vena
  •                                                      perfusión del resto de la dosis durante las 2 horas siguientes

 

Después del tratamiento con Actilyse, su médico comenzará (o continuará) el tratamiento con heparina (un medicamento utilizado para “diluir” la sangre).

 

Ictus causado por un coágulo de sangre en una arteria del cerebro (ictus isquémico agudo)

Actilyse debe administrarse durante las 4,5 horas posteriores a la presentación de los primeros síntomas. Cuanto antes reciba Actilyse, más se puede beneficiar del tratamiento y menor es la probabilidad de que aparezcan efectos adversos perjudiciales. La dosis que le será administrada dependerá de su peso corporal. La dosis máxima de este medicamento es 90 mg pero será inferior si pesa menos de 100 kg. Actilyse se administra así:

  •                                                      una inyección inicial de parte de la dosis en una vena
  •                                                      perfusión del resto de la dosis durante los 60 minutos siguientes

 

No debe tomar ácido acetilsalicílico durante las primeras 24 horas después de ser tratado de un ictus con Actilyse. Su médico podría administrarle una inyección de heparina si fuera necesario.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o a un profesional de la salud.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Actilyse puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los efectos adversos descritos a continuación han sido observados en pacientes a los que se administró Actilyse:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

  • fallo cardíaco ¿ puede ser necesaria la interrupción del tratamiento
  • hemorragia en el cerebro (hemorragia cerebral) tras el tratamiento de un ictus causado por un coágulo de sangre en una arteria del cerebro (ictus isquémico agudo)- puede ser necesaria la interrupción del tratamiento
  • líquido en los pulmones (edema pulmonar)
  • sangrado en el vaso sanguíneo dañado (como hematoma)
  • tensión arterial baja (hipotensión)
  • dolor en el pecho (angina de pecho)

 

Frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes)

  • más ataques al corazón
  • hemorragia en el cerebro (hemorragia cerebral) tras el tratamiento de un ataque al corazón (infarto de miocardio) ¿ puede ser necesaria la interrupción del tratamiento
  • cese de los latidos del corazón (paro cardíaco) - puede ser necesaria la interrupción del tratamiento
  • shock (tensión arterial muy baja) debido a fallo cardíaco ¿ puede ser necesaria la interrupción del tratamiento
  • hemorragia en la garganta
  • hemorragia en el estómago o intestino, incluyendo sangre en vómitos (hematemesis) o sangre en heces (melenas o hemorragia rectal), hemorragia en las encías
  • hemorragia en tejidos corporales causando cardenales purpúreos (equimosis)
  • hemorragia del tracto urinario o de los órganos reproductores, que puede originar la presencia de sangre en la orina (hematuria)
  • hemorragia o formación de cardenales (hematoma) en el lugar de inyección

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes)

  • hemorragia relacionada con el pulmón, como flema manchado con sangre (hemoptisis) o hemorragia en el tracto respiratorio -  puede ser necesaria la interrupción del tratamiento
  • hemorragias nasales (epistaxis)
  • latidos irregulares del corazón después de que el aporte de sangre al corazón se haya restaurado
  • lesiones en las válvulas del corazón (regurgitación mitral) o en las paredes que dividen las cavidades del corazón (defecto del tabique ventricular) - puede ser necesaria la interrupción del tratamiento
  • bloqueo repentino de una arteria de los pulmones (embolia pulmonar), del cerebro (embolia cerebral) y de otras áreas del cuerpo (embolia sistémica)
  • hemorragia de la oreja
  • disminución de la presión sanguínea

 

Raros (pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes)

  • hemorragia en la capa membranosa que envuelve el corazón (hemopericardio) ¿ puede ser necesaria la interrupción del tratamiento
  • hemorragia interna en la parte posterior del abdomen (hemorragia retroperitoneal) ¿ puede ser necesaria la interrupción del tratamiento
  • formación de coágulos de sangre en vasos sanguíneos que pueden llegar a otros órganos del cuerpo (embolismo). Los síntomas dependerán del órgano afectado
  • reacciones alérgicas, por ejemplo ronchas (urticaria) y erupción, dificultad para respirar (broncoespasmo), líquido debajo de la piel (angioedema), tensión arterial baja o shock ¿ puede ser necesaria la interrupción del tratamiento
  • hemorragia en el ojo (hemorragia ocular)
  • indisposición del estómago (náuseas)

 

Muy raros (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes)

  • reacciones alérgicas graves (p. ej. anafilaxia que suponga una amenaza para la vida) ¿ puede ser necesaria la interrupción del tratamiento
  • acontecimientos que afectan el sistema nervioso como por ejemplo:
  • espasmos (convulsiones, ataques)
  • dificultad para hablar
  • confusión o delirio (confusión muy grave)
  • ansiedad acompañada de inquietud (agitación)
  • depresión
  • pensamientos alterados (psicosis)

Estos trastornos suelen suceder a menudo asociados a un ictus causado por un coágulo de sangre o hemorragia en el cerebro.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • hemorragia en órganos internos, por ejemplo hemorragia en el hígado (hemorragia hepática) ¿ puede ser necesaria la interrupción del tratamiento
  • formación de cristales de colesterol, que pueden llegar a otros órganos del cuerpo (embolización por cristales de colesterol). Los síntomas dependerán del órgano afectado ¿ puede ser necesaria la interrupción del tratamiento
  • hemorragia que pueda requerir una transfusión sanguínea
  • vómitos
  • aumento de la temperatura del cuerpo (fiebre)

 

Los pacientes que han padecido una hemorragia en el cerebro u otros acontecimientos de hemorragias graves pueden morir o sufrir discapacidad permanente.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Actilyse

No es habitual que usted deba conservar Actilyse ya que le será administrado por su médico.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

No utilice Actilyse después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Estabilidad fisico-química en uso

La solución reconstituida ha demostrado ser estable durante 24 horas a 2ºC8ºC y durante 8 horas a 25ºC.

 

Estabilidad microbiológica en uso

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser usado inmediatamente tras su reconstitución. Si no se usa inmediatamente, el período de conservación y las condiciones de uso antes de su utilización serán responsabilidad de la persona que lo utilice y no debería ser superior a 24 horas entre 28 ºC.

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