Actira contiene moxifloxacino como principio activo que pertenece al grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas. Actira actúa eliminando bacterias que causan infecciones, siempre y cuando dichas bacterias sean sensibles a moxifloxacino.

Actira está indicado en adultos para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas:

• Infección del pulmón (neumonía) adquirida en la comunidad.
• Infecciones de piel y tejidos blandos

Consulte con su médico si no está seguro de pertenecer a uno de los grupos de pacientes descritos a continuación.

No use Actira

• Si es alérgico al principio activo moxifloxacino o a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluido en la sección 6).
• Si está embarazada o en período de lactancia.
• Si tiene menos de 18 años.
• Si tiene antecedentes de alteraciones o lesiones de los tendones, relacionadas con el tratamiento con antibióticos quinolónicos (ver las secciones Advertencias y precauciones y 4. Posibles efectos adversos).
• Si padece alguna enfermedad hereditaria o ha sufrido alguna enfermedad relacionada con un ritmo cardíaco anormal (observado en ECG, registro eléctrico del corazón), padece desequilibrios de sales en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardíaco muy bajo (llamado “bradicardia”), tiene un corazón débil (insuficiencia cardiaca), tiene antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco o está tomando otras medicaciones que produzcan ciertos trastornos en el ECG (ver sección Otros medicamentos y Actira).

Esto se debe a que Actira puede causar cambios en el ECG, como una prolongación del intervalo QT,              es decir, retraso en la conducción de señales eléctricas en el corazón.

• Si padece una enfermedad de hígado grave o los niveles de las enzimas del hígado (transaminasas) son 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de que se le administre Actira por primera vez

• Actira puede modificar el ECG de corazón, especialmente si es una mujer o un paciente de edad avanzada. Si actualmente está tomando cualquier medicación que dé lugar a un descenso de los niveles de potasio en sangre, consulte con su  médico antes que se le administre Actira (ver también secciones No tome Actira y Otros medicamentos y Actira).

• Si sufre epilepsia u otra afección que le pueda provocar convulsiones, comuníqueselo a su médico antes de que se le administre Actira.

• Si tiene o si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental, consulte con su médico antes de que se le administre Actira.

• Si usted padece de miastenia gravis, el uso de Actira puede empeorar los síntomas de su enfermedad. Si usted piensa que está afectado consulte inmediatamente a su médico.

• Si usted o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria rara), informe a su médico, que le indicará si Actira es adecuado para usted.

• Actira sólo debe administrarse por vía intravenosa (en vena) y no debe inyectarse en arterias.

Durante el tratamiento con Actira

-              Si nota palpitaciones o que los latidos del corazón son irregulares durante el periodo de tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico. Éste puede realizar un ECG para medir el ritmo cardíaco.

• El riesgo de problemas en el corazón puede incrementarse con el aumento de la dosis y la velocidad de perfusión a sus venas.

• En raras ocasiones, puede sufrir una reacción alérgica súbita grave (reacción o shock anafiláctico) incluso con la primera dosis, con síntomas que pueden incluir opresión en el pecho, sensación de mareo, sensación de náuseas o desmayo, o sentir vértigo al estar de pie. Si esto ocurre, el tratamiento con Actira solución para perfusión debe interrumpirse inmediatamente.

• Actira puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede conllevar a una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (incluyendo casos mortales, ver sección 4 Posibles efectos adversos). Por favor, consulte con su médico antes de continuar el tratamiento si de repente tiene una sensación de malestar o nota que el blanco de los ojos adquiere una coloración amarillenta, orina oscura, picor de la piel, tendencia al sangrado o alteraciones de los pensamientos o insomnio.

• Si usted desarrolla una reacción en la piel o ampollas y/o descamación de la piel y/o reacciones mucosas (ver sección 4. Posibles efectos adversos) consulte inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento.

• Los antibióticos quinolónicos, incluido Actira, pueden causar convulsiones. Si esto ocurre, el tratamiento con Actira debe ser interrumpido.

• Puede experimentar síntomas de daño nervioso (neuropatía) como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas o en manos y brazos. Si esto sucede, informe inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento con Actira.

• Puede experimentar problemas de salud mental incluso tras la primera administración de antibióticos quinolónicos, incluyendo Actira. En casos muy raros, los problemas de salud mental y la depresión han evolucionado a pensamientos suicidas y conductas autolesivas como intentos de suicidio (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Si usted desarrolla estas reacciones, se debe interrumpir el tratamiento con Actira.

-              Puede desarrollar diarreas durante o después de la toma de antibióticos, incluido Actira. Si la diarrea es grave o persistente, o si aprecia sangre o mucosidad en las heces, interrumpa inmediatamente el uso de Actira y consulte con su médico. En estas situaciones, no debe tomar medicamentos que interrumpan o ralenticen el movimiento intestinal.

• Actira puede causar dolor e inflamación de los tendones desde 48 horas después de haber empezado el tratamiento hasta meses después de haber finalizado el tratamiento con Actira. El riesgo de inflamación y rotura de tendones se encuentra aumentado en personas de edad avanzada o que están siendo tratados con corticosteroides. Al primer signo de dolor o inflamación, interrumpa inmediatamente el uso de Actira, guarde reposo de la(s) extremidad(es) afectada(s) y consulte inmediatamente con su médico. Evite cualquier tipo de ejercicio innecesario, ya que éste puede aumentar el riesgo de ruptura de los tendones (ver sección No use Actira y 4. Posibles efectos adversos).

• Si usted es de edad avanzada y padece problemas de riñón, tenga cuidado en que la ingesta de líquidos sea suficiente, ya que la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.

-              Si su visión empeora o si sus ojos parecen estar afectados de cualquier otro modo, consulte inmediatamente con el oculista (ver secciones Conducción y uso de máquinas y 4. Posibles efectos adversos).

• Las fluoroquinolonas pueden causar alteraciones del azúcar en sangre, incluyendo tanto una disminución de azúcar en sangre por debajo de los niveles normales (hipoglucemia) como un aumento de azúcar en sangre por encima de los niveles normales (hiperglucemia). En los pacientes tratados con Actira, las  alteraciones del azúcar en sangre ocurrieron predominantemente en pacientes de edad avanzada que recibían  tratamiento concomitante con medicamentos antidiabéticos orales que reducen el azúcar en sangre (por ejemplo, sulfonilurea) o con insulina. Si usted sufre de diabetes, su nivel de azúcar en sangre debe ser controlado cuidadosamente (ver sección 4. Posibles efectos adversos).

• Los antibióticos quinolónicos pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV. Debe evitar la exposición prolongada a la luz solar o luz solar directa y no debe utilizar camas solares o cualquier tipo de lámpara UV durante la administración de Actira.

• Se dispone de experiencia limitada respecto al uso de Actira intravenoso/ oral secuencial en el tratamiento de infecciones del pulmón (neumonía) adquiridas fuera del hospital.

• No se ha establecido la eficacia de Actira en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos e infecciones de pie diabético con osteomielitis (infecciones de la médula ósea).

Niños y adolescentes

No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha establecido la eficacia y seguridad para este grupo de edad (ver sección No use Actira).

Otros medicamentos y Actira

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar otros medicamentos además de Actira.

Con Actira debe tener en cuenta lo siguiente:

• Si está utilizando Actira y otros medicamentos que afecten al corazón, existe un riesgo mayor de que se produzcan alteraciones del ritmo cardíaco. Por ello no debe utilizar al mismo tiempo Actira con los siguientes fármacos: medicamentos que pertenecen a la clase de antiarrítmicos (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antipsicóticos (p. ej., fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (p. ej., saquinavir, esparfloxacino, eritromicina administrada por vía intravenosa, pentamidina,  antipalúdicos, en particular halofantrina), algunos antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina) y otros fármacos (p. ej., cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanilo).
• Mientras esté utilizando Actira debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan disminuir los niveles de potasio en sangre (p. ej. diuréticos del asa y tipo tiazida, laxantes y enemas (dosis altas) o corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios), amfotericina B) o causar una disminución de la frecuencia de los latidos del corazón, ya que éstos también pueden aumentar el riesgo de alteraciones graves del ritmo del corazón.
• Si actualmente está tomando anticoagulantes orales (p.ej., warfarina), puede que su médico necesite controlar el tiempo de coagulación de su sangre.

Actira con los alimentos y bebidas

El efecto de Actira no se ve alterado por los alimentos, incluidos los productos lácteos.

Embarazo,  lactancia y fertilidad

No utilice Actira durante su embarazo o si se encuentra en periodo de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, piensa que podría estar embarazada o está planificando tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Los estudios en animales no indican que su fertilidad podría ser alterada tomando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Actira puede causar mareos o vértigo, puede experimentar una repentina pérdida transitoria de la visión, o usted puede desmayarse por un momento. En caso de padecer estos síntomas, no conduzca vehículos ni manipule maquinaria.

Actira contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 787 miligramos (aproximadamente 34 milimoles) de sodio por dosis.

Actira siempre le será administrado por un médico o profesional sanitario.

La dosis recomendada en adultos es de un frasco/bolsa, una vez al día.

Actira es de administración por vía intravenosa. Su médico debe asegurarse de que la perfusión se administra a un flujo constante durante 60 minutos.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, en pacientes con un bajo peso corporal ni en pacientes con problemas de riñón.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Actira. En algunos casos, su médico puede iniciar el tratamiento con Actira solución para perfusión y posteriormente continuar con el tratamiento con Actira comprimidos.

La duración del tratamiento depende del tipo de infección y de la manera en que responda al tratamiento, pero las duraciones recomendadas de uso son las siguientes:

•                                                                                                                                                                                                                                                        Infecciones pulmonares (neumonías) adquiridas en la comunidad:              7 - 14 días

La mayor parte de los pacientes con neumonía cambian a tratamiento oral con Actira comprimidos a los 4 días.

•                                                                                                                                                                                                                                                        Infecciones de la piel y tejidos blandos:              7 - 21 días

En los pacientes con infecciones graves de piel y tejidos blandos, la duración media del tratamiento intravenoso es de alrededor de 6 días y la duración global media del tratamiento (perfusión seguida de comprimidos) de 13 días.

Es importante que tome el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor al cabo de unos días. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, es posible que la infección no esté completamente curada, la infección puede volver o su estado puede empeorar y también puede originar una resistencia bacteriana al antibiótico.

No se debe exceder de la dosis y duración recomendada de tratamiento (ver sección 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Actira, Advertencias y precauciones).

Si usa más Actira del que debe

Si le preocupa la posibilidad de haber recibido demasiada cantidad de Actira, consulte inmediatamente con su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Actira

Si le preocupa la posibilidad de haber omitido una dosis de Actira, consulte inmediatamente con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Actira

Si interrumpe demasiado pronto la toma de este medicamento, puede que su infección no esté completamente curada. Consulte con su médico si pretende abandonar el tratamiento con Actira solución para perfusión antes de finalizar el tratamiento completo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento , pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más graves observados durante el tratamiento con Actira se enumeran a continuación:

Si usted nota

• un ritmo cardíaco anormalmente rápido (efecto adverso raro)
• una sensación súbita de malestar  o nota  una coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, tendencia al sangrado o alteraciones del pensamiento o vigilia  (pueden ser signos y síntomas de una inflamación fulminante del hígado que potencialmente puede llevar a un fallo hepático mortal (efecto adverso muy raro, se han observado casos mortales)
• alteraciones de la piel y mucosas como vesículas dolorosas en boca /nariz o en pene/ vagina (Síndrome de Stevens-Johnson  o necrólisis epidérmica tóxica) (efecto adverso muy raro con posible riesgo para su vida)
• inflamación de los vasos sanguíneos (los signos pueden ser manchas rojas en la piel, generalmente en las piernas o efectos como dolor en las articulaciones) (efecto adverso muy raro)
• reacción alérgica grave, súbita y generalizada, incluyendo muy raramente shock  que ponga en peligro su vida (p. ej. dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, pulso acelerado) (efecto adverso raro)
• hinchazón, incluyendo  hinchazón de las vías respiratorias (efecto adverso raro, potencialmente mortal)
• convulsiones (efecto adverso raro)
• problemas asociados con el sistema nervioso, tales como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades (efecto adverso raro)

• depresión (en casos muy raros han evolucionado a autolesión, ideas/ pensamientos suicidas o intentos de suicidio (efecto adverso raro)
• locura (que puede conducir a conductas autolesivas, como ideas/ pensamientos o intentos de suicidio) (efecto adverso muy raro)
• diarrea grave con sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluso colitis pseudomembranosa) que, en circunstancias muy raras, puede generar complicaciones que pongan en peligro su vida. (efecto adverso raro)
• dolor e inflamación de los tendones (tendinitis) (efecto adverso raro) o una rotura del tendón (efecto adverso muy raro)

deje de tomar Actira y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que puede necesitar ayuda médica urgente.

Además, si usted nota

• Pérdida transitoria de la visión (efecto adverso muy raro), contacte con un oculista inmediatamente.

• Si usted ha experimentado latidos del corazón irregulares potencialmente mortales  (Torsade de Pointes) o una interrupción de los latidos del corazón mientras haya estado tomando Actira (efectos adversos muy raros), informe a su médico inmediatamente de que ha estado tomando Actira y no reinicie el tratamiento.

• Se ha observado que, en casos muy raros, los síntomas de miastenia gravis pueden empeorar. Si esto ocurre, consulte a su médico inmediatamente.

• Si usted sufre de diabetes y usted nota que su nivel de azúcar en sangre aumenta o disminuye (efecto adverso raro  o muy raro), informe a su médico inmediatamente.

• Si usted es de edad avanzada con problemas renales y observa una disminución en la producción de orina, hinchazón en las piernas, tobillos o pies, fatiga, náuseas, somnolencia, falta de aire o confusión (estos pueden ser signos y síntomas de insuficiencia renal, un efecto adverso raro), consulte a su médico inmediatamente.

A continuación, se enumeran otros efectos adversos que se han observado durante el tratamiento con Actira según  la probabilidad que presentan:

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•                          náuseas
•                          diarrea
•                          mareo
•                          dolor de abdomen y estómago
•                          vómitos
•                          dolor de cabeza
•                          aumento de una enzima hepática determinada en la sangre (transaminasas)
•                          infecciones causadas por bacterias resistentes u hongos, p.ej. infecciones orales y vaginales causadas por Candida.
•                          dolor o inflamación en el sitio de la inyección
•                          cambio en el ritmo del corazón (ECG), en pacientes con bajos niveles de potasio en sangre

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•                          erupción
•                          malestar gástrico (indigestión/acidez)
•                          alteración del gusto (en casos muy raros, pérdida del gusto)
•                          trastornos del sueño (predominantemente insomnio)
•                          aumento de una enzima hepática en sangre (gammaglutamiltransferasa y/o fosfatasa alcalina)
•                          niveles bajos de determinados glóbulos blancos (leucocitos, neutrófilos)
•                          estreñimiento
•                          picor
•                          sensación de vértigo (de que todo gira o de caerse)
•                          somnolencia
•                          flatulencias
•                          cambio en el ritmo del corazón (ECG)
•                          alteración de la función hepática (incluyendo aumento de una enzima hepática en sangre, LDH)
•                          disminución del apetito y de la ingesta de comida
•                          recuento bajo de glóbulos blancos
•                          dolores de espalda, extremidades, pelvis y tórax
•                          incremento de determinadas células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre
•                          sudoración  
•                          aumento de determinados glóbulos blancos (eosinófilos)
•                          ansiedad
•                          malestar (principalmente debilidad o cansancio)
•                          temblores
•                          dolor articular
•                          palpitaciones
•                          latido cardiaco irregular y rápido
•                          dificultad respiratoria incluyendo estados asmáticos
•                          aumento de una enzima digestiva en la sangre (amilasa)
•                          inquietud / agitación
•                          sensación de hormigueo (de alfileres y agujas) y/o entumecimiento
•                          ronchas en la piel
•                          dilatación de los vasos sanguíneos
•                          confusión y desorientación
•                          descenso de células de la  sangre necesarias para la coagulación sanguínea
•                          trastornos de la vista, incluso visión doble y borrosa
•                          disminución de la coagulación de la sangre
•                          aumento de los lípidos en sangre (grasas)
•                          recuento bajo de glóbulos rojos
•                          dolor muscular
•                          reacciones alérgicas
•                          aumento de la bilirrubina en sangre
•                          inflamación de una vena
•                          inflamación de estómago
•                          deshidratación
•                          alteraciones graves del ritmo del corazón
•                          piel seca
•                          angina de pecho

Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• calambres musculares
• contracturas musculares
• alucinaciones
• aumento de la presión sanguínea
• hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca y garganta)
• disminución de la presión sanguínea
• alteraciones en el riñón (incluyendo aumento de los resultados en las pruebas de laboratorio para el riñón, como urea y creatinina)
• inflamación del hígado
• inflamación de la boca
• zumbidos/ruidos en los oídos
• ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel)
• trastornos de la sensación cutánea
• sueños anormales
• trastornos de concentración
• dificultad al tragar
• alteraciones del olfato (incluso pérdida del olfato)
• trastornos del equilibrio y falta de coordinación (debido al mareo)
• pérdida total o parcial de la memoria
• deficiencias auditivas incluyendo sordera (normalmente reversible)
• incremento de ácido úrico en sangre
• inestabilidad emocional
• alteración del habla
• desmayos
• debilidad muscular

Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• inflamación de articulaciones
• frecuencia cardiaca irregular
• aumento de la sensibilidad de la piel
• sentimiento de pérdida de personalidad (no siendo uno mismo)
• aumento de la coagulación sanguínea
• rigidez muscular
• descenso significativo de unos determinados glóbulos blancos (agranulocitosis)

Los siguientes síntomas se han observado con más frecuencia en pacientes tratados por vía intravenosa:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

•            aumento de una enzima hepática especial en la sangre (gamma-glutamil-transferasa)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•            diarrea grave con sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos), que en circunstancias muy raras pueden evolucionar a complicaciones potencialmente mortales
•            aceleración anormal del ritmo del corazón
•            alucinaciones
•            presión arterial baja
•            alteraciones en el riñón (incluyendo aumento de los resultados de determinadas pruebas analíticas especiales de riñones, como urea y creatinina),
•            insuficiencia renal
•            hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca, garganta)
•            convulsiones

Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, descritos después del tratamiento con otros antibióticos quinolónicos y que, posiblemente, también se pueden producir durante el tratamiento con Actira: aumento de los niveles de sodio y calcio en sangre, recuento reducido de un determinado tipo de  glóbulos rojos (anemia hemolítica), reacciones musculares con daño en las células musculares , aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura inferior a 15 ºC.

Utilizar inmediatamente tras la primera apertura y/o dilución.

Este medicamento es para un solo uso. Debe desecharse cualquier solución no utilizada.

A temperaturas de nevera, puede producirse precipitación, que se redisolverá a temperatura ambiente.

No utilizar este medicamento si se aprecian partículas visibles o si la solución está turbia.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.