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Prospecto: información para el usuario
Alprostadil Genfarma 20 microgramos polvo para solución para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Alprostadil Genfarma y para qué se utiliza
El principio activo de este medicamento es la prostaglandina E1 (alprostadil) cuyas propiedades hemodinámicas y acción antiagregante plaquetaria fundamentan su uso en el tratamiento de la enfermedad vascular periférica severa.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la arteriopatía oclusiva arterioesclerótica de miembros inferiores en estadios III y IV de Leriche-Fontaine, excluyendo los pacientes candidatos a amputación.
2. usar Alprostadil Genfarma
No use Alprostadil Genfarma
Deben tomarse precauciones cuando el producto se administre a pacientes de riesgo (ver apartado "Advertencias y precauciones").
Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Alprostadil Genfarma.
Precauciones generales
Este medicamento debe ser administrado únicamente por indicaciones del médico, bajo estricto control médico especializado, en centros con un equipamiento adecuado que permita la monitorización cardiovascular del paciente.
Administración con precauciones
Los pacientes que reciben alprostadil deben ser estrechamente monitorizados durante cada dosis. Se deben realizar controles frecuentes de la función cardiovascular, incluyendo la monitorización de la presión arterial, la frecuencia cardiaca, y el balance hidrolítico. Antes de dar el alta a un paciente, este debe de tener una condición cardiovascular estable.
Los pacientes con insuficiencia renal deben ser estrechamente monitorizados (por ejemplo, balance hidrico y tests de función renal).
Los pacientes que, por motivos de edad, puedan tener tendencia a desarrollar una insuficiencia cardíaca, o bien con edemas periféricos o insuficiencia renal (creatinina > 1,5 mg/dL), deben permanecer ingresados bajo vigilancia médica durante y hasta un día después del tratamiento con este medicamento.
Alprostadil sólo debe ser administrado por médicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad oclusiva arterial periférica y que estén familiarizados con la monitorización de las funciones cardiovasculares, en unas instalaciones adecuadas. Alprostadil no debe ser administrado por inyección en bolo.
Alprostadil no debe ser administrado a mujeres que puedan quedarse embarazadas.
No se recomienda el uso de Alprostadil en la población pediátrica
El uso de Alprostadil Genfarma en pacientes con insuficiencia hepática severa está contraindicado.
Niños y adolescentes
Alprostadil Genfarma está contraindicado en niños y adolescentes.
Uso de Alprostadil Genfarma con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Como alprostadil tiene propiedades vasodilatadoras y es, in vitro, un inhibidor débil de la agregación plaquetaria, se deben adoptar precauciones en pacientes que reciben otros vasodilatadores o anticoagulantes de forma concomitante. Como alprostadil puede incrementar el efecto de los fármacos reductores de la presión arterial (como antihipertensivos, vasodilatatores), se debe realizar un control exhaustivo de la presión arterial en los pacientes que reciben estos fármacos.
El tratamiento con Alprostadil Genfarma puede potenciar el efecto de los medicamentos hipotensores (antihipertensivos), vasodilatadores y de los medicamentos utilizados para tratar la cardiopatía isquémica.
Los pacientes que reciban dichos tratamientos y Alprostadil Genfarma concomitantemente requieren una monitorización cardiovascular estricta.
La administración concomitante de Alprostadil Genfarma y medicamentos anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios puede incrementar el riesgo hemorrágico.
En la mayoría de ensayos clínicos realizados, se ha suspendido la administración de antiagregante durante el tratamiento con Alprostadil Genfarma con objeto de facilitar la valoración más precisa de su eficacia. En consecuencia, no se dispone de datos suficientes sobre el uso concomitante de ambas medicaciones y su administración conjunta debe, por tanto, excluirse.
Embarazo y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Alprostadil Genfarma no debe ser administrado a mujeres que puedan quedarse embarazadas, estar embarazadas o en perido de lactancia.
Las mujeres en edad fértil que se traten con Alprostadil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Se han realizado estudios pre-clínicos de fertilidad y a la dosis clínica recomendada de alprostadil, no se preveen efectos sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Alprostadil Genfarma puede causar disminución de la presión arterial sistólica y por lo tanto puede tener una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Los pacientes deben ser advertidos de esta posibilidad y mencionarles la necesidad de ser precavidos al conducir un vehículo o manejar maquinaria.
3. Cómo usar Alprostadil Genfarma
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis recomendada es 40 microgramos/12 horas o 60 microgramos/24 horas mediante infusión intravenosa.
Dosis inicial: Los tratamientos se iniciarán a dosis de 40 microgramos/12 horas por infusión IV.
Cuando la respuesta al tratamiento permita el alta hospitalaria, la dosis pasará a ser de 60 microgramos/24 horas por infusión IV.
40 microgramos/12 horas: Disolver el contenido de 2 viales de Alprostadil Genfarma (equivalentes a 40 microgramos de alprostadil) en 50-250 ml de solución salina fisiológica e infundir la solución resultante por vía intravenosa durante un periodo de al menos 2 horas.
60 microgramos/24 horas: Disolver el contenido de 3 viales de Alprostadil Genfarma (equivalentes a 60 microgramos de alprostadil) en 50-250 ml de solución salina fisiológica e infundir la solución resultante por vía intravenosa durante un periodo de 3 horas.
Insuficiencia renal:
En pacientes con insuficiencia renal (creatinina > 1,5 mg/dL) el tratamiento debe iniciarse con un vial de Alprostadil Genfarma (equivalente a 20 microgramos de alprostadil) por vía intravenosa durante 2-3 horas, dos veces al día. Trascurridos 2-3 días, dependiendo de la condición clínica general, la dosis puede incrementarse hasta la dosis normal. En pacientes con insuficiencia renal así como en pacientes con insuficiencia cardiaca el volumen total de infusión no debe exceder los 50-100 ml/día.
Insuficiencia hepática:
El uso de Alprostadil Genfarma en pacientes con insuficiencia hepática severa está contraindicado.
Pacientes de edad avanzada:
Se recomienda utilizar la dosis habitual.
Uso en niños y adolescentes
Alprostadil Genfarma está contraindicado en niños y adolescentes.
Normas de administración
Ver apartado NORMAS DE ADMINISTRACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO.
Si usa más Alprostadil Genfarma del que debe
Dada su forma de administración, es improbable que se produzca intoxicación. Pero en caso de sobredosis accidental consulte con el Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Síntomas de sobredosis
En caso de sobredosis, debido a los efectos vasodilatadores, puede producirse hipotensión (presión sanguínea disminuida) y taquicardia refleja (frecuencia cardiaca rápida). Además, pueden ocurrir los siguientes síntomas sistémicos: reacciones vasovagales (estímulos desde el nervio vago en los vasos sanguíneos) con palidez, sudoración, náuseas y vómitos, insuficiencia cardiaca e isquemia miocárdica (insuficiente aporte de sangre al tejido muscular del corazón). Localmente en el lugar de infusión se puede producir dolor, hinchazón y enrojecimiento.
Tratamiento de la sobredosis
Al comienzo de los síntomas de sobredosis (dolor severo, presión sanguínea disminuida) la dosis de Alprostadil Genfarma debe reducirse o la infusión debe interrumpirse inmediatamente. En caso de hipotensión se debe elevar las piernas del paciente. Si los síntomas persisten, se debe realizar otras pruebas diagnósticas cardiacas y se debe considerar el uso de simpatomiméticos.
Si olvidó usar Alprostadil Genfarma
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando la siguiente clasificación:
Muy frecuentes: pueden afectara más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes:pueden afectar hasta de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 personas
Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas
Desconocidas: la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles.
- Poco frecuentes: aumento de la PCR (Proteína C reactiva)que está normalmente presente en trazas en el suero sanguíneo pero que se eleva durante episodios de inflamación aguda
- Raras: variaciones en el recuento leucocitario (leucopenia o leucocitosis), trombocitopenia (disminución de la cantidad de plaquetas circulantes).
- Frecuentes: dolor de cabeza.
- Poco frecuentes: mareos, debilidad, cansancio.
- Raras: estados confusionales, convulsiones de origen cerebral
- No conocida: accidente cerebrovascular
- Poco frecuentes: disminución de la tensión arterial sistólica, taquicardia (latido del corazón excesivamente rápido), angina de pecho, palpitaciones..
- Raras: arritmias, insuficiencia cardiaca biventricular.
- No conocidas: infarto de miocardio.
- Frecuentes: apnea (incapacidad temporal para respirar)
- Raras: edema pulmonar, bradipnea (respiración anormalmente lenta), hipercapnia, (cantidades excesivas de dióxido de carbono en la sangre)
- No conocida: disnea (dificultad para respirar o respiración lenta)
- Poco frecuentes: reacciones gastrointestinales (naúseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal); propiedades deacelaración de alprostadil (diarrea, náuseas y vómitos).
- Raras: hiperplasia de la mucosa del antro, posible obstrucción pilórica
- Muy frecuentes: dolor, dolor de cabeza, eritema o edema del miembro infundido
- Frecuentes: dolor, después de una administración intraarterial: sensación de calor, sensación de hinchazón, edema localizado, parestesias (sensación anormal de la sensibilidad general que se traduce por una sensación de hormigueo, adormecimiento, acorchamiento, etc.).
- Poco frecuentes: después de una administración intravenosa: sensación de calor, sensación de hinchazón, edema localizado, parestesias; fiebre, sudoración, fiebre intermitente.
- Muy raras: reacciones anafilácticas/anafilactoides (reacciones alérgicas generalizadas),
- Frecuencia no conocida: flebitis en la zona de inyección (inflamación de la pared de una vena en la zona de inyección), trombosis en el punto de inserción del catéter, hemorragia localizada.
- Raras: alteraciones de las enzimas hepáticas.
- Poco frecuentes: dolor de articulaciones
- Muy raras: en un número muy reducido de pacientes tratados durante un período superior a 4 semanas, se ha podido observar hiperostosis reversible de huesos largos.
- Frecuentes: eritema, edema, enrojecimiento y rubor.
- Poco frecuentes: reacciones alérgicas cutáneas como rash (erupción cutánea), molestias en articulaciones, reacciones febriles, sudoración y escalofríos).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Alprostadil Genfarma
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No conservar a temperatura superior a 25°C.
La solución reconstituida debe prepararse inmediatamente antes de su uso.
En solución de cloruro sódico 0,9%, Alprostadil Genfarma es estable a 2-8ºC durante 24 horas.