Altisben 100 mg comprimidos recubiertos

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Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

ALTISBEN 100 mg comprimidos recubiertos con película
Sertralina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

  1. Qué es ALTISBEN 100 mg comprimidos y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar ALTISBEN 100 mg comprimidos
  3. Cómo tomar ALTISBEN 100 mg comprimidos
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de ALTISBEN 100 mg comprimidos
  6. Información adicional

1. QUÉ ES ALTISBEN 100 mg comprimidos Y PARA QUE SE UTILIZA

Altisben es un fármaco perteneciente al grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

Altisben está indicado en:

  • Tratamiento de los síntomas de la depresión. Una vez obtenida una respuesta satisfactoria, la continuación del tratamiento con Altisben es eficaz para prevenir las recaídas del episodio inicial de depresión o la aparición de nuevos episodios depresivos.
  • Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en pacientes adultos y pediátricos (niños y adolescentes).
  • Tratamiento del trastorno de pánico, con o sin agorafobia (miedo a espacios abiertos).
  • Tratamiento del trastorno por estrés postraumático (TEP).

2. ANTES DE TOMAR ALTISBEN 100 mg comprimidos

Recuerde que el tratamiento con Altisben requiere un control periódico por parte de su médico.

No tome Altisben

  • Si es alérgico a sertralina o a cualquiera de los demás componentes de Altisben.
  • Si está en tratamiento con algún fármaco del grupo de los IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa), utilizados en enfermedades que afectan al Sistema Nervioso Central.
  • Si está tomando un fármaco denominado pimozida (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos).
  • En niños menores de 6 años.

Tenga especial cuidado con Altisben:

  • Si padece alguna enfermedad grave del hígado. En este caso, adviértaselo a su médico.
  • Si padece alguna enfermedad cardíaca o epilepsia.
  • Si está tomando otros medicamentos que actúan de la misma manera que Altisben (p.ej.: triptófano o fenfluramina).
  • Cuando vaya a terminar el tratamiento. Para evitar que ocurran reacciones por la retirada del medicamento, debe seguir exactamente las instrucciones que le dé su médico, quien le aconsejará una interrupción gradual del mismo. No debe suspenderse el tratamiento con Altisben sin la supervisión de su médico.
  • La depresión se asocia con un riesgo incrementado de ideación suicida, autoagresión. Este riesgo persiste hasta que se alcanza una mejoría significativa. Dado que dicha mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben de ser estrechamente vigilados durante ese periodo. La experiencia clínica indica que el riesgo de autoagresión es máximo al inicio del proceso depresivo y que puede aumentar de nuevo cuando comienza a mejorar el cuadro clínico. Además los antidepresivos pueden, raramente, incrementar el riesgo de ideación suicida y autoagresión.
  • El uso de sertralina se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por intranquilidad y necesidad de estar en movimiento, frecuentemente acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Su aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes en los que aparece esta sintomatología, puede ser perjudicial aumentar la dosis y puede ser necesario valorar el uso de este medicamento.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Altisben no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años, salvo en el caso de pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Altisben a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Altisben a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Altisben. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Altisben en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Uso en niños y adolescentes con TOC (trastorno obsesivo-compulsivo)
Se ha establecido la seguridad y eficacia de Sertralina en niños y adolescentes entre 6 y 17 años de edad con TOC.

Uso de otros medicamentos
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después de iniciar el tratamiento con Altisben.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Altisben puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

  • Medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades del Sistema Nervioso, como pimozida, inhibidores de la monoaminooxidasa (moclobemida o selegilina), triptófano, fenfluramina, fenitoína, diazepam, litio, así como otros fármacos que afecten al Sistema Nervioso Central, incluida la ingesta de alcohol.
  • Medicamentos utilizados para reducir los niveles de glucosa, como la tolbutamida o la insulina.
  • Medicamentos que se utilizan para tratar úlceras digestivas, como la cimetidina.
  • Medicamentos que aumenten el riesgo de hemorragias, como anticoagulantes, derivados del ácido salicílico, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o warfarina.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se ha determinado la seguridad de Altisben en mujeres embarazadas.
Altisben sólo debe ser administrado a mujeres embarazadas si, a juicio del médico, el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Las mujeres que potencialmente puedan quedar embarazadas, deben emplear un método anticonceptivo si están recibiendo Altisben.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Hay datos que indican que sertralina se excreta en la leche materna. Por ello, no se recomienda su uso en mujeres durante la lactancia a menos que, a juicio del médico, el beneficio esperado para la madre supere el riesgo para el lactante.

Conducción y uso de maquinas
Altisben puede alterar la capacidad física y mental requerida para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas. Por este motivo, debe evitar conducir y utilizar máquinas después de tomar su medicamento.

3. COMO TOMAR ALTISBEN 100 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Altisben indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Altisben.

Altisben se administra por vía oral, en una sola dosis diaria, en la mañana o la noche con o sin alimento. El comprimido debe tragarse sin masticar, con ayuda de un poco de líquido.

Uso en adultos
La dosis recomendada es:

  • Para la depresión, la dosis terapéutica habitual es de 50 mg/día.
  • Para el trastorno obsesivo-compulsivo, la dosis mínima eficaz recomendada es de 50 mg/día.
  • Para el trastorno de pánico y el trastorno por estrés postraumático, el tratamiento debe comenzar con 25 mg/día, incrementándose hasta 50 mg/día después de una semana.

La dosis diaria para todas las indicaciones puede incrementarse de 50 en 50 mg a lo largo de un periodo de varias semanas. La dosis máxima recomendada de Altisben es de 200 mg/día.

La aparición del efecto terapéutico puede observarse en 7 días, aunque normalmente se necesitan de dos a cuatro semanas (e incluso un periodo mayor en el caso del trastorno obsesivocompulsivo), para obtener una actividad terapéutica completa.

Todas las modificaciones de la dosis y el control de las mismas deberán realizarse bajo supervisión médica.

Uso en ancianos (mayores de 65 años)
Altisben comprimidos puede utilizarse en ancianos con el mismo rango de dosis empleado en pacientes adultos.

Uso en niños y adolescentes
La administración de Altisben en niños mayores de 12 años debe iniciarse con 50 mg/día. En los niños de 6 a 12 años de edad el tratamiento debe iniciarse con 25 mg/día, incrementándose a 50 mg/día después de una semana. La dosis máxima recomendada de Altisben para los niños es la misma que la recomendada para los adultos.

Si estima que la acción de Altisben es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Altisben del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica: teléfono: 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Altisben:
No tome una dosis doble para compensar la dosis que se le ha olvidado. Tome las siguientes dosis cuando le corresponda.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Altisben puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados en los ensayos clínicos según su frecuencia de presentación (Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes); Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes); Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes); Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes); Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes) han sido:

  • Trastornos psiquiátricos:

    • Muy frecuentes: insomnio.
  • Trastornos del sistema nervioso:
    • Muy frecuentes: mareos, somnolencia.
    • Frecuentes: temblores.
  • Trastornos gastrointestinales:
    • Muy frecuentes: sequedad de boca, diarrea/heces blandas, nauseas.
    • Frecuentes: mala digestión.
  • Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
    • Frecuentes: Falta de apetito (anorexia).
  • Trastornos del sistema reproductor y de la mama:
    • Frecuentes: disfunción sexual masculina (eyaculación retardada)
  • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:
    • Frecuentes: incremento de la sudoración.

Tras su comercialización se han comunicado efectos adversos que pueden no estar relacionados con el fármaco tales como:

  • Trastornos de la sangre y sistema hematopoyético: En ocasiones excepcionales se han comunicado efectos adversos como alteración de la función plaquetaria, hemorragias anormales, acaloramientos (rubefacción), reducción del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia) y disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia).
  • Trastornos cardíacos: Palpitaciones y taquicardia.
  • Trastornos del oído: zumbidos en los oídos (tinnitus).
  • Trastornos del Sistema endocrino: Flujo excesivo o espontáneo de líquido mamario, aumento de los niveles de prolactina en sangre, hipotiroidismo (se puede manifestar como letargo o cansancio, aumento y pérdida de peso).
  • Trastornos oculares: Visión anormal y dilatación anormal de la pupila (midriasis).
  • Trastornos del metabolismo y nutrición: Disminución de sodio en sangre (hiponatremia) y aumento del apetito.
  • Trastornos psiquiátricos: Agitación, reacciones agresivas, euforia, disminución de la líbido en hombres y mujeres, trastornos del sueño (paroniria), ansiedad, síntomas depresivos, alucinaciones y psicosis.
  • Trastornos musculoesqueléticos: Dolor en las articulaciones y calambres musculares.
  • Trastornos del sistema nervioso: Convulsiones, dolor de cabeza, migraña, trastornos del movimiento, contracciones musculares involuntarias, pérdida temporal de la consciencia, sensación de picor u hormigueo, coma y baja sensibilidad en el tacto.
  • Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, estreñimiento, vómitos y rara vez, pancreatitis.
  • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: Pérdida de fuerza, fatiga, fiebre, malestar y acumulación de líquidos en piernas, tobillos y pies (edema periférico).
  • Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas y reacción anafilactoide (a fármacos).
  • Trastornos del riñón: Incontinencia urinaria y retención urinaria.
  • Trastornos del hígado: rara vez han aparecido casos de hepatitis, piel amarillenta (ictericia) y función anormal del hígado.
  • Trastornos de la piel: Enrojecimiento de la piel (eritema), caída del cabello (alopecia), acumulación localizada de líquidos en el tejido subcutáneo (angioedema), hinchazón de la cara (edema facial), acumulación de líquido alrededor de los ojos (edema periorbital), reacción de fotosensibilidad, picor en la piel (prurito), pequeñas hemorragias en la piel y mucosas (púrpura), urticaria y de forma poco frecuente se han notificado casos de lesiones cutáneas y en la mucosa graves (Síndrome de Stevens-Johnson) y formación de ampollas con pérdida de piel (necrolisis epidérmica tóxica).
  • Trastornos del sistema reproductor y de la mama: Irregularidades de la menstruación, desarrollo de las mamas en los hombres (ginecomastia) y dolor en el pene por erección persistente (priapismo).
  • Trastornos de los resultados de las pruebas de laboratorio: Con poca frecuencia se han comunicado elevaciones de enzimas (transaminasas) del hígado y niveles séricos de colesterol elevados.
  • Trastornos respiratorios: Broncoespasmos (constricción de las vías respiratorias) y bostezos.
  • Otros: Reacciones producidas por retirada brusca del fármaco que incluye: agitación, alteraciones del sueño, ansiedad, mareos, dolores de cabeza, náuseas y sensación de hormigueo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ALTISBEN 100 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad
No utilice Altisben después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Altisben 100mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es sertralina (hidrocloruro). Cada comprimido contiene 100 mg de sertralina.

Los demás componentes son: fosfato cálcico dibásico dihidratado, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón de sodio, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y triacetato de glicerol.

Aspecto del producto y contenido del envase
Altisben 100 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos lenticulares, de color blanco, ranurados. Se presenta en blister, en envases de 30 comprimidos.

Otras presentaciones
Altisben 50 mg comprimidos recubiertos con película

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación:
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid.

Este prospecto ha sido aprobado en SEPTIEMBRE de 2008

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Comentarios

  1. Anónimo dice:
    24 de julio de 2012, 9:56:17

    mi madre toma 100 mg por orden, medica pero lleva varios dias mas depresiva , no come bien y toma poca agua ya que tiene un poco afectado el riñon, su edad es de 86 años . Yo quiero saber si puedo aumentarle la dosis. gracias.

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