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Prospecto: Información para el usuario
AmBisome 50 mg polvo para solución para perfusión
Amfotericina B (en liposomas)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le sea administrado este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es AmBisome y para qué se utiliza
Amfotericina B es un antifúngico, utilizado para el tratamiento de infecciones graves, originadas por hongos. Este medicmanto está indicado para el:
- Tratamiento de infecciones sistémicas graves producidas por hongos.
- Tratamiento de infecciones que se sospechen producidas por hongos en pacientes con neutropenia grave (pacientes con un número reducido de un tipo de glóbulos blancos denominados “neutrófilos”), como consecuencia de enfermedades de la sangre o por el uso de fármacos citotóxicos o inmunosupresores.
- Tratamiento de Leishmaniasis visceral, una enfermedad causada por un parásito.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar AmBisome
No use AmBisome
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico antes de empezar a usar este medicamento.
Si esto ocurre, su médico detendrá el tratamiento
- Si experimenta otras reacciones que que se piense que puedan estar relacionadas con la perfusión. Si esto ocurre, su médico puede reducir la velocidad de perfusión para que usted reciba este medicamento durante un período de tiempo más largo (aproximadamente 2 horas). Su médico también podrá darle medicamentos, como difenhidramina (un antihistamínico), paracetamol, petidina (un analgésico) y/o hidrocortisona (un fármaco antiinflamatorio que actúa reduciendo la respuesta de su sistema inmunitario), para prevenir o tratar las reacciones relacionadas con la velocidad de perfusión.
- Si está tomando otros medicamentos que puedan perjudicar los riñones. Este medicamento puede dañar los riñones. Su médico o enfermera extraerá periódicamente muestras de sangre para analizar la creatinina (un compuesto químico de la sangre que refleja el funcionamiento de los riñones) y los niveles de electrólitos (particularmente potasio y magnesio), que pueden verse alterados por la disminución del funcionamiento de los riñones. Esta medida es particularmente importante si usted está tomando otras medicinas que puedan causar daño a los riñones. En las muestras de sangre se analizarán, asimismo, el funcionamiento del hígado y de la capacidad de su organismo para producir nuevas células de la sangre y plaquetas.
- Si los resultados de los análisis de sangre muestran que el nivel de potasio en su sangre es bajo. Si esto ocurre, su médico puede prescribir un suplemento de potasio para que usted se lo tome mientras reciba este medicamento.
- Si los resultados de sus análisis de sangre muestran un cambio en el funcionamiento de los riñones u otros cambios importantes. Si esto ocurre, su médico puede darle una dosis menor del medicamento o suspender el tratamiento.
Si los resultados de su análisis muestran niveles elevados de fosfato, entonces puede ser necesario realizar análisis adicionales utilizando un sistema diferente para confirmar los resultados.
Otros medicamentos y AmBisomeUso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos interaccionan con amfotericina B y pueden interaccionar con este medicamento.
Estos medicamentos pueden dañar los riñones y Ambisome puede empeorar el daño producido por estos medicamentos a los riñones. Si usted está tomando medicamentos que puedan dañar los riñones, su médico o enfermera tomará periódicamente muestras de sangre para analizar los cambios en el funcionamiento de los mismos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Se desconoce la seguridad de este medicamento en mujeres embarazadas. Si está embarazada, su médico sólo le recetará este medicamento si se cree que los beneficios del tratamiento son mayores que los posibles riesgos para usted y para su hijo.
Se desconcoce si este medicamento pasa a la leche materna. Mientras recibe este medicamento, se debe tener en cuenta el riesgo potencial para el niño así como los beneficios de la lactancia materna para el niño y los beneficios del tratamiento con AmBisome para la madre.
Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos adversos de este medicamento podrían alterar su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas de una manera segura (Ver sección 4 sobre posibles efectos adversos).
Ambisome contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar AmBisome
Su médico o enfermera le administrarán personalmente este medicamento.
Si es un paciente sometido a diálisis, su médico debería empezar la administración de este medicamento cuando cada sesión de diálisis se haya terminado.(ver la sección Tenga especial cuidado con Ambisome)
Su médico indicará la dosis de este medicamento que se le debe administrar, en función de sus necesidades específicas. Se administra por perfusión intravenosa durante un tiempo entre 30 y 60 minutos, una vez al día.
La dosis recomendada de AmBisome es:
Si tiene leishmaniasis visceral, se le administrará este medicamento durante 10 ó 21 días. Si se le reproduce esa infección, puede necesitar un tratamiento adicional más o menos largo para controlar la infección (conocido también como terapia de mantenimiento).
Si usa más AmBisome del que debe
Informe a su médico o enfermera inmediatamente si cree que se le ha administrado demasiado AmBisome.
Informe a su médico o enfermera inmediatamente si siente alguno de los efectos adversos que se citan en el apartado 4 de este prospecto, ya que alguno de ellos se puede producir si recibe demasiado AmBisome. Si ha recibido demasiado AmBisome, su médico le realizará una monitorización detallada y, si es necesario, le pondrá un tratamiento para los síntomas de sobredosis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono (91) 5 62 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida
Si olvidó usar AmBisome
Su médico decidirá si tiene que recibir adicional una dosis este medicamento si una dosis ha sido olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con AmBisome
Su médico indicará la duración de su tratamiento con este medicamento según sus necesidades específicas. No interrumpa el tratamiento con este medicamento, aunque se encuentre mejor, antes de que su médico tome esa decisión, ya que su enfermedad puede continuar si no recibe el tratamiento completo.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, AmBisome puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones más frecuentes relacionadas con la perfusión que cabe esperar son fiebre, escalofríos y tiritona. Otras reacciones menos frecuentes relacionadas con la infusión pueden incluir opresión torácica, dolor torácico, falta de aire, dificultad respiratoria (posiblemente con sibilancias), rubefacción, ritmo cardiaco más rápido de lo normal, baja presión sanguínea y dolor musculoesquelético (descrito como dolor de articulaciones, dolor de espalda, o dolor de huesos). Todas ellas desaparecen enseguida al detener la perfusión. Estas reacciones no tienen por qué ocurrir con perfusiones posteriores de AmBisome o si se reduce la velocidad de perfusión (durante 2 horas). Su médico puede administrarle otros medicamentos para frenar las reacciones relacionadas con la perfusión o para tratar los síntomas, si aparecen. Si usted sufre una reacción grave relacionada con la perfusión, su médico detendrá la perfusión de AmBisome y usted no deberá recibir este tratamiento en el futuro.
Los efectos adversos siguientes han ocurrido durante el tratamiento con AmBisome:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 cada 10 personas:
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 cada 100 personas:
Además, se han observado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con AmBisome pero no se sabe con qué frecuencia ocurren.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si apareciera cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de
Uso Humano: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de AmBisome
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Cualquier disolución de AmBisome reconstituido o diluido y no utilizada inmediatamente, debería ser desechada.
Periodo de validez de AmBisome antes de abrir el vial
3 años.
Periodo de validez de AmBisome después de abrir el vial
Se han demostrado los siguientes datos de estabilidad física y química en uso:
• Estabilidad física y química en uso tras la reconstitución con agua para preparaciones inyectables:
Viales de vidrio durante 24 horas a 25±2ºC expuestos a luz ambiente
Viales de vidrio y jeringuillas de polipropileno hasta 7 días a 2-8ºC. No congelar.
• Estabilidad física y química en uso tras la dilución con glucosa:
Bolsas de perfusión: Ver Tabla para las recomendaciones
Diluyente
Dilución
(V/V)
Concentración de Amfotericina B mg/ml
Máxima duración de almacenamiento a 2-8ºC (No congelar)
Máxima duración de almacenamiento a 25±2ºC
Glucosa al 5%
1 en 2
2.0
7 días
72 horas
1 en 8
0.5
7 días
72 horas
1 en 20
0.2
4 días
24 horas
Glucosa al 10%
1 en 2
2.0
48 horas
72 horas
Glucosa al 20%
1 en 2
2.0
48 horas
72 horas
Desde un punto de vista microbiológico, como AmBisome no contiene ningún agente bacteriostático, el producto reconstituido o diluido debería ser usado inmediatamente.
Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento en uso, previos a la administración, son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 24 horas a 2-8ºC, a menos que la reconstitución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas. No congelar.