Anagastra 40 mg comprimidos gastrorresistentes

Principios activos: Pantoprazol

ANAGASTRA 40 mg comprimidos gastrorresistentes
Pantoprazol (sódico sesquihidrato)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Anagastra 40 mg comprimidos gastrorresistentes y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Anagastra 40 mg comprimidos gastrorresistentes (información para su seguridad)
3. Cómo tomar Anagastra 40 mg comprimidos gastrorresistentes
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Anagastra 40 mg comprimidos gastrorresistentes
6. Información adicional

1. QUÉ ES ANAGASTRA 40 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Anagastra 40 mg comprimidos gastrorresistentes es un medicamento para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino. Es un "inhibidor selectivo de la bomba de protones", que reduce la cantidad de ácido producido en su estómago.

Anagastra 40 mg comprimidos gastrorresistentes se utiliza para:

• el tratamiento de la esofagitis por reflujo moderada o grave (inflamación de su esófago acompañada de regurgitación del ácido desde el estómago).
• la infección de una bacteria llamada Helicobarter pylori en pacientes con úlcera de estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación). El objetivo es deshacerse de la bacteria y reducir así la probabilidad de reaparición de úlceras
• el tratamiento de las úlceras de duodeno
• el tratamiento de las úlceras de estómago
• el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.

2. ANTES DE TOMAR ANAGASTRA 40 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

No tome Anagastra 40 mg comprimidos gastrorresistentes

• Si usted es alérgico (hipersensible) a pantoprazol y/o a cualquiera de los demás componentes (ver sección 6 del prospecto) de este medicamento.
• En combinación con antibióticos, si usted padece enfermedad en el hígado o riñón de moderada a grave.
• Si está tomando a la vez, un medicamento que contenga atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH).

Tenga especial cuidado con Anagastra 40 mg comprimidos gastrorresistentes

• Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas. Podría reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
• Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y recibe tratamiento con Anagastra 40 comprimidos gastrorresistentes durante un largo periodo de tiempo. Como todos los medicamentos que reducen la cantidad de ácido, Anagastra 40 comprimidos gastrorresistentes podría reducir la absorción de vitamina B12.

Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• pérdida inintencionada de peso
• vómitos repetidos
• dificultad para tragar
• sangre en el vómito
• aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
• sangre en sus deposiciones

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido a que Anagastra 40 comprimidos gastrorresistentes puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

Toma de otros medicamentos
Anagastra 40 mg comprimidos gastrorresistentes puede interferir la eficacia de otros medicamentos, por este motivo,

• Comunique a su médico si está tomando cualquier otro medicamento (por ejemplo, ketoconazol) ya que Anagastra 40 mg comprimidos gastrorresistentes puede hacer que otros medicamentos no actúen correctamente.
• Comunique a su médico si está tomando cualquier otro medicamento especialmente fármacos como warfarina o fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre. Usted puede necesitar controles adicionales.
• Comunique a su médico si está tomando algún medicamento que contenga atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH). Atazanavir no debe utilizarse junto con pantoprazol.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
La experiencia clínica en mujeres embarazadas es limitada. No hay información de si el principio activo pasa a la leche materna humana.
Si usted está embarazada, o piensa que pudiera estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia, solo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Estos comprimidos no tienen efecto conocido sobre la capacidad para conducir y uso de máquinas.

3. CÓMO TOMAR ANAGASTRA 40 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

Siga exactamente las instrucciones de administración de Anagastra 40 mg comprimidos gastrorresistentes indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene duda.

Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, una hora antes del desayuno.

A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis normal es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
Para esofagitis por reflujo:
Un comprimido al día.
La dosis puede ser duplicada por su médico.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo tomar este medicamento. El tiempo de tratamiento por esofagitis de reflujo suele ser entre 4 y 8 semanas.

Adultos
Para el tratamiento de una infección con una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera de estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación), un comprimido dos veces al día más los dos comprimidos de antibiótico: amoxicilina, claritromicina y metronidazol, cada uno debe tomarse dos veces al día con su comprimido de pantoprazol. Tome el primer comprimido de pantoprazol una hora antes del desayuno y el segundo antes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer los prospectos de los antibióticos.

Las combinaciones habitualmente son las siguientes:

• 1 comprimido de Anagastra 40 mg + 500 mg de claritromicina + 1000 mg de amoxicilina, o
• 1 comprimido de Anagastra 40 mg + 500 mg de claritromicina + 500 mg de metronidazol, o
• 1 comprimido de Anagastra 40 mg + 500 mg de metronidazol + 1000 mg de amoxicilina

tomado dos veces al día.

La duración del tratamiento normalmente es de una a dos semanas.

Para el tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno: un comprimido al día. La dosis puede ser duplicada por su médico. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La duración del tratamiento de las úlceras de estómago habitualmente es de entre 4 y 8 semanas. La duración del tratamiento de las úlceras de duodeno es normalmente de entre 2 y 4 semanas.

Para el tratamiento a largo plazo del Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las cuales se produce un aumento de la secreción ácida del estómago: dos comprimidos al día (la dosis recomendada al inicio). Tome los dos comprimidos antes del desayuno.
Posteriormente, su médico podrá ajustarle la dosis, dependiendo de la cantidad de secreción ácida que produzca. Si se le prescribe más de dos comprimidos al día, tome los comprimidos repartidos en dos veces al día, pero en igual cantidad cada vez. Si se le prescribe más de cuatro comprimidos al día, se le dirá exactamente cuándo deberá finalizar el tratamiento.

Grupos especiales de pacientes:

• si padece problemas de riñón, no debe tomar más de un comprimido al día.
• si sufre problemas graves en el hígado, debe tomar un comprimido cada dos días.
• Niños (menores de 12 años): no se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños menores de 12 años.
• si tiene 65 años o más; las personas mayores no deben tomar más de un comprimido al día, excepto en el caso de tratamientos en el que se combine este medicamento con los antibióticos mencionados anteriormente, en el que número máximo de comprimidos diarios es dos.

Si usted toma más Anagastra 40 mg comprimidos gastrorresistentes del que debiera
Dígaselo a su médico o farmacéutico. No hay síntomas conocidos de sobredosis.

Si olvidó tomar Anagastra 40 mg comprimidos gastrorresistentes

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la forma habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Anagastra 40 mg comprimidos gastrorresistentes
No deje de tomar estos comprimidos sin antes consultar con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Anagastra 40 mg comprimidos gastrorresistentes puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Reacciones alérgicas graves: hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (enfermedad de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.

Alteraciones graves de la piel, con ampollas en la piel y un rápido deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell), y sensibilidad a la luz.
Estos son efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes los presentan).

Otros efectos adversos conocidos son:

• Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes tratados) dolor en la parte superior del abdomen, diarrea, estreñimiento, flatulencias, dolor de cabeza.
• Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes tratados) mareo, visión borrosa, náuseas, vómitos, reacciones alérgicas tales como picor y erupción cutánea.
• Raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados) sequedad de boca, dolor en las articulaciones, depresión, alucinación, desorientación y confusión.
• Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados) fiebre (temperatura corporal elevada), dolor muscular, , enrojecimiento de la piel y otro tipo de daños (lesiones), inflamación de los riñones, daño grave de las células del hígado con coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), hinchazón de las extremidades (edema periférico).

Efectos adversos muy raros identificados a través de análisis de sangre y otras pruebas médicas

• una reducción del número de glóbulos blancos, que podría conducir a infecciones más frecuentes, fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca o escalofríos,
• una reducción del número de plaquetas, que podría producir un mayor sangrado o más hematomas de lo habitual,
• un incremento de los valores de las enzimas del hígado y un aumento de los niveles de triglicéridos (un tipo de grasa).

Recuerde:

• Los beneficios esperados del medicamento son generalmente superiores a los riesgos de sufrir cualquier efecto adverso perjudicial.
• Si cualquiera de los efectos adversos empeora o si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ANAGASTRA 40 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Anagastra 40 mg comprimidos gastorresistentes después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón/blister, después de Cad.:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Anagastra 40 mg comprimidos gastrorresistentes
El principio activo es pantoprazol. Un comprimido contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico sesquihidratado).

Los demás componentes son: carbonato de sodio, manitol, crospovidona, povidona K90, povidona K25, estearato de calcio, propilenglicol, hipromelosa, copolímero etilacrilato-ácido metacrílico (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, trietil citrato, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y tinta de impresión marrón Opacode S-1-26514 (goma laca, óxido de hierro (E172) rojo, óxido de hierro (E172) negro, óxidos e hidróxidos de hierro (E172) amarillo, lecitina de soja MC fina, dióxido de titanio (E171), polidimetoxisiloxano).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos son de color amarillo, ovalados, biconvexos, recubiertos y con la impresión "P40" en una de las caras.

Envases: frasco (envase de polietileno de alta densidad con cierre de polietileno de baja densidad), blisters ALU/ALU sin refuerzo de cartón y blisters ALU/ALU con refuerzo de cartón ("pocket pack")

Pantoprazol 20 mg comprimidos está disponible en los siguientes tamaños:

Envases normales de 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100 comprimidos gastrorresistentes.
Envases clínicos de 50, 90, 140, 140 (10x14), 700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes.
Envase de muestra con 15 comprimidos gastrorresistentes

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Nycomed GmbH
Byk Gulden - Str. 2
D - 78467 Konstanz
Alemania

Responsable de la fabricación
Nycomed Oranienburg GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
16515 Oranienburg
Alemania

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
NYCOMED PHARMA, S.A.
C/ Alsasua 20
28023 Madrid
Tlf. 91 714 99 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Pantozol, Zurcale
Dinamarca: Pantoloc 40 mg
Alemania: Pantozol 40 mg
Italia: Pantorc, Pantopan, Pantecta, Peptazol
Luxemburgo: Pantozol
España: Pantecta 40 mg, Anagastra 40 mg, Ulcotenal 40 mg
Suecia: Pantoloc 40 mg

Este prospecto fue aprobado en: Mayo 2008