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Prospecto: información para el usuario
Aptivus 250 mg cápsulas blandas
tipranavir
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Aptivus y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aptivus
3. Cómo tomar Aptivus
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Aptivus
6. Contenido del envase e información adicional
Si se le ha recetado Aptivus a su hijo, tenga en cuenta que toda la información de este prospecto está dirigida a su hijo (en este caso, cuando lea “usted” sustitúyalo por “su hijo”).
1. Qué es Aptivus y para qué se utiliza
Aptivus contiene el principio activo tipranavir. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de proteasa y se utiliza en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Bloquea un enzima llamado proteasa implicado en la reproducción del VIH. Cuando se bloquea el enzima, el virus no se reproduce de manera normal, enlenteciendo la infección. Aptivus debe tomarse junto con:
Aptivus se utiliza específicamente para el tratamiento del VIH que es resistente a la mayoría de los otros inhibidores de proteasa. Antes de iniciar el tratamiento, su médico habrá tomado muestras de sangre para comprobar la resistencia de su VIH. Estas pruebas habrán confirmado que el VIH de su sangre es resistente a la mayoría de los otros inhibidores de proteasa. El tratamiento con Aptivus es por lo tanto adecuado para usted. No debe utilizar Aptivus si nunca ha recibido tratamiento con antirretrovirales o hay disponibles otras opciones con antirretrovirales.
Las cápsulas blandas de Aptivus están indicadas para:
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aptivus
Debe tomar Aptivus en asociación con dosis bajas de ritonavir y otros medicamentos antirretrovirales. Por lo tanto, es importante que usted también conozca estos medicamentos. Por lo tanto, debe leer detenidamente los prospectos de ritonavir y sus otros medicamentos antirretrovirales. Si tiene alguna duda sobre ritonavir o los otros medicamentos que se le han recetado, consulte a su médico o farmacéutico.
No tome Aptivus
- si es alérgico a tipranavir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si tiene problemas en el hígado de moderados a graves. Su médico tomará muestras de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado (su función hepática). En base a su función hepática puede tener que retrasar o interrumpir el tratamiento con Aptivus.
No tome productos que contengan hipérico (Hypericum perforatum; una planta para la depresión). Éste puede impedir que Aptivus actúe de forma adecuada.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Aptivus.
Informe a su médico si tiene:
- hemofilia del tipo A o B
Si tiene:
presenta un alto riesgo de daño hepático grave y potencialmente mortal mientras tome Aptivus. Su médico controlará el funcionamiento de su hígado mediante análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Aptivus. Si tiene una enfermedad del hígado o hepatitis su médico decidirá si necesita realizar análisis adicionales. Debe informar a su médico lo antes posible si nota signos o síntomas de hepatitis:
Aptivus no cura la infección por VIH:
Debe saber que puede continuar desarrollando infecciones y otras enfermedades asociadas con la enfermedad del VIH. Por lo tanto, debe permanecer en contacto con su médico de forma regular. Mientras esté tomando este medicamento aun puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
Erupciones:
En aproximadamente 1 de cada 10 pacientes en tratamiento con Aptivus se han notificado erupciones de leves a moderadas, incluyendo entre ellas:
Algunos pacientes que tuvieron erupciones también presentaron:
- dolor de las articulaciones o rigidez
- opresión en la garganta
- picor generalizado
En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si observa cualquier síntoma de infección (por ejemplo fiebre, nódulos linfáticos agrandados) informe a su médico inmediatamente.
Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si usted observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Informe a su médico si experimenta desmayo o una sensación de latidos anormales del corazón. Aptivus en combinación con dosis bajas de ritonavir puede provocar cambios en su ritmo cardíaco y en la actividad eléctrica de su corazón. Estos cambios pueden verse en un ECG (electrocardiograma).
Problemas óseos: Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.
Niños
No debe utilizarse Aptivus cápsulas blandas en niños menores de 12 años.
Pacientes de edad avanzada
Si usted tiene más de 65 años su doctor tomará las precauciones necesarias al prescribirle Aptivus cápsulas blandas y controlará cautelosamente su tratamiento. Tipranavir se ha utilizado en un número limitado de pacientes de 65 años o mayores.
Otros medicamentos y Aptivus
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es muy importante. Si utiliza otros medicamentos a la vez que Aptivus y ritonavir, esto puede aumentar o disminuir el efecto de dichos medicamentos. Estos efectos se llaman interacciones y pueden provocar efectos adversos graves, o impedir el control adecuado de otras enfermedades que pueda tener.
Interacciones con otros medicamentos para el tratamiento del VIH:
- etravirina pertenece a un tipo de medicamentos para el tratamiento del VIH denominados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTIs). No se recomienda tomar Aptivus con etravirina.
- abacavir y zidovudina. Pertenecen a una clase de medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH y que se llaman inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs). Su médico sólo le recetará abacavir y zidovudina si no puede tomar otros INTIs.
- rilpivirina: Si está tomando rilpivirina, su doctor le monitorizará estrechamente
- Inhibidores de la Proteasa (IPs): El uso de Aptivus puede provocar disminuciones importantes de los niveles en sangre de otros inhibidores de la proteasa de VIH. Por ejemplo, los niveles de los inhibidores de la proteasa amprenavir, atazanavir, lopinavir y saquinavir se verán disminuidos.
El uso de Aptivus con atazanavir puede aumentar mucho los niveles en sangre de Aptivus y ritonavir.
Su médico considerará detenidamente si debe tratarle con combinaciones de Aptivus e inhibidores de proteasa.
Otros medicamentos con los que puede interaccionar Aptivus:
No se recomiendan los siguientes medicamentos:
- fluticasona (utilizada para el tratamiento del asma)
- atorvastatina (utilizada para disminuir el colesterol en sangre).
- salmeterol (utilizado para conseguir un control del asma a largo plazo y para la prevención del broncoespasmo con EPOC).
- bosentán (utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar)
- halofantrina o lumefantrina (utilizados para tratar la malaria)
- tolterodina (utilizada para tratar la vejiga hiperactiva (con síntomas de frecuencia urinaria, necesidad imperiosa de orinar o incontinencia de urgencia)).
- boceprevir y telaprevir (utilizados para tratar la hepatitis C)
- cobicistat y productos que contienen cobicistat (utilizados para aumentar la eficacia de los medicamentos para el tratamiento del VIH).
Aptivus puede producir una pérdida de eficacia de algunos medicamentos, incluyendo entre ellos:
- metadona, meperidina (petidina), utilizados como sustitutos de la morfina
Su médico puede tener que aumentar o disminuir la dosis de otros medicamentos que esté tomando junto con Aptivus, como por ejemplo:
- rifabutina y claritromicina (antibióticos)
- teofilina (utilizada para el tratamiento del asma)
- desipramina, trazodona y bupropión (utilizados para el tratamiento de la depresión; bupropión también se utiliza para dejar de fumar)
- midazolam (administrado en inyección); midazolam es un sedante utilizado en el tratamiento de la ansiedad y para ayudarle a dormir
- rosuvastatina o pravastatina (utilizadas para disminuir el colesterol en sangre)
- colchicina (utilizada para tratar los ataques de gota con funcionamiento de los riñones y del hígado normal)
Si toma antiácidos a base de aluminio y magnesio (utilizados para tratar la dispepsia y el reflujo gastroesofágico), el intervalo de tiempo entre la toma de Aptivus y el antiácido debe ser como mínimo de dos horas.
Informe a su médico si está utilizando medicamentos como por ejemplo agentes que diluyen la sangre, o si está utilizando vitamina E. En estos casos su médico puede considerar necesarias ciertas medidas de precaución.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se desconoce si Aptivus puede utilizarse con seguridad durante el embarazo. No debe dar el pecho a su hijo porque es posible que su hijo se infecte con el VIH a través de la leche materna. Consultar también en la sección 2 el párrafo correspondiente a “anticonceptivos orales/tratamiento hormonal sustitutivo (THS)”.
Aptivus contiene cantidades muy pequeñas de alcohol (ver Aptivus cápsulas contiene etanol).
Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos adversos de Aptivus podrían afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria (p. ej. mareo y somnolencia). Si le ocurre, no conduzca ni maneje maquinaria.
Aptivus cápsulas contiene etanol, aceite de ricino polioxietilenado y sorbitol (E420)
Aptivus contiene un 7% de etanol en volumen (alcohol); esto es, hasta 400 mg por dosis diaria, equivalente a 8 ml de cerveza o menos de 4 ml de vino por dosis. Perjudicial para personas que padecen alcoholismo. Debe ser tenido en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
Aptivus también contiene aceite de ricino polioxietilenado, el cual puede provocar molestias de estómago y diarrea.
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Aptivus
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Debe tomar Aptivus junto con ritonavir.
La dosis recomendada para un adulto o adolescente de 12 años en adelante, es:
dos veces al día y con alimentos.
Vía oral.
Aptivus cápsulas se debe tomar con alimentos.
Tome siempre este medicamento en asociación con otros medicamentos antirretrovirales. Debe seguir las instrucciones de estos medicamentos según los prospectos que se proporcionan.
Debe continuar tomando Aptivus tanto tiempo como su médico le indique.
Si toma más Aptivus del que debe
Informe a su médico lo antes posible si toma una dosis de Aptivus superior a la recetada.
Si olvidó tomar Aptivus
Si olvida una dosis de Aptivus o ritonavir durante más de 5 horas, espere y tome la siguiente dosis de Aptivus y ritonavir a la hora habitual. Si olvida una dosis de Aptivus y/o ritonavir durante menos de 5 horas, tome la dosis olvidada inmediatamente. Después, tome la siguiente dosis de Aptivus y ritonavir a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Aptivus
Se ha demostrado que tomar todas las dosis a las horas adecuadas:
Por lo tanto, es importante que continúe tomando Aptivus correctamente tal y como se ha descrito anteriormente. NO interrumpa su tratamiento con Aptivus a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Puede ser difícil diferenciar entre:
Por esta razón es muy importante que informe a su médico de cualquier cambio en su salud.
Efectos adversos graves asociados con Aptivus:
- Hepatitis e hígado graso
- Fallo del hígado. Puede producir la muerte
- Aumento de los niveles de bilirrubina en sangre (un producto de degradación de la hemoglobina)
Debe informar a su médico si nota:
- Pérdida de apetito
- Náuseas (malestar de estómago)
- Vómitos y/o ictericia
que pueden ser síntomas de alteración del funcionamiento del hígado
- Sangrado
- *Sangrado en el cerebro. Esto puede producir incapacidad permanente o muerte, y ha sucedido en algunos pacientes tratados con Aptivus en ensayos clínicos. En la mayoría de estos pacientes el sangrado puede haber tenido otras causas. Por ejemplo, tenían otras enfermedades o estaban recibiendo otros medicamentos que pueden haber provocado el sangrado.
Posibles efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
- Diarrea
- Náuseas (malestar de estómago)
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- Vómitos
- Dolor abdominal (dolor de barriga)
- Flatulencia
- Cansancio
- Dolor de cabeza
- Erupciones leves, p. ej. con ronchas o con pequeñas manchas rojas planas o con elevación
- Aumento de los niveles de lípidos (grasa) en sangre
- Dispepsia
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
- Disminución de los glóbulos blancos y rojos de la sangre
- Disminución de las plaquetas de la sangre
- Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
- Disminución del apetito
- Diabetes
- Aumento del azúcar en sangre
- Aumento de los niveles en sangre de colesterol
- Insomnio y otros trastornos del sueño
- Somnolencia
- Mareo
- Entumecimiento y/o hormigueo y/o dolor en los pies o manos
- Dificultad para respirar
- Acidez de estómago
- Inflamación del páncreas
- Inflamación de la piel
- Picor
- Calambres musculares
- Dolor muscular
- Enfermedad del riñón
- Síntomas parecidos a la gripe (encontrarse mal)
- Fiebre
- Pérdida de peso
- Aumento de los niveles en sangre de la enzima pancreática amilasa
- Aumento de la actividad de las enzimas del hígado
- Hepatitis con daño de las células del hígado debido a los efectos de una toxina
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
- Fallo del hígado (incluyendo desenlace mortal)
- Hepatitis
- Hígado graso
- Aumento de los niveles de bilirrubina en sangre (un producto de degradación de la hemoglobina)
- Deshidratación (cuando el cuerpo no tiene suficiente agua)
- Adelgazamiento de la cara
- Sangrado en el cerebro* (ver arriba)
- Aumento de los niveles en sangre de la enzima pancreática lipasa
Más información de posibles efectos adversos en relación al tratamiento antirretroviral combinado:
- Aumento del sangrado. Si tiene hemofilia del tipo A y B, puede padecer un aumento del sangrado. Esto puede presentarse en la piel o en las articulaciones. Si padece aumento del sangrado debe consultar a su médico inmediatamente.
Trastornos musculares
Ha habido notificaciones de dolor muscular, sensibilidad a la presión o debilidad. Éstas suceden particularmente cuando Aptivus u otros inhibidores de la proteasa se toman junto con análogos de nucleósidos. En raras ocasiones estos trastornos musculares han sido graves, incluyendo rotura de tejido muscular (rabdomiólisis).
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Los efectos adversos más frecuentes fueron por lo general similares a los descritos en adultos. Los vómitos, las erupciones y la fiebre se observaron más frecuentemente en niños que en adultos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Aptivus
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Una vez se ha abierto el frasco debe utilizarse su contenido en 60 días (conservado por debajo de 25ºC). Debe escribir la fecha de apertura del frasco en la etiqueta y/o el estuche.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.