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La finalidad de este sitio web es la de poner a disposición de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dictámenes médicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos médicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicación, con el peligro que eso conlleva, además de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de carácter médico, acude a tu farmacéutico o a tu médico de cabecera.
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Arganova 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión
argatroban monohidrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar estemedicamento, porque contiene información importante para usted
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver Sección 4.
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Contenido del prospecto
1. Qué es Arganova y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Arganova
3. Cómo usar Arganova
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Arganova
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Arganova y para qué se utiliza
Arganova es un anticoagulante (un medicamento que ayuda a evitar la formación de coágulos de sangre en su circulación sanguínea). Actúa bloqueando la acción de la trombina, una sustancia presente en la sangre que es importante para su coagulación.
Arganova se utiliza si usted sufre un trastorno conocido como trombocitopenia de tipo II inducida por heparina (TIH de tipo II). Si tiene TIH de tipo II, corre el riesgo de que se formen coágulos de sangre en su circulación, lo que puede provocar ataques cardíacos, ictus, problemas respiratorios y problemas con el riego sanguíneo de sus extremidades. Arganova puede prevenir estos problemas o evitar que empeoren.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Arganova
No use Arganova
No le administrarán Arganova:
• Si sufre hemorragia no controlada.
• Si es alérgico (hipersensible) al argatroban o a cualquiera de los demás componentes de Arganova.
• Si presenta insuficiencia hepática grave.
Advertencias y precauciones
Arganova se le administrará con especial prudencia en los siguientes casos:
• Si ha aumentado el riesgo de sufrir hemorragias.
• Si le han administrado recientemente inyecciones o infusiones de otros anticoagulantes, como heparina.
• Si tiene alguna enfermedad del hígado.
Niños y adolescentes
No es aconsejable administrar este medicamento a niños ni adolescentes ya que no se ha establecido claramente la dosis eficaz y segura de Arganova.
Uso de Arganova con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
El uso combinado con otros fármacos anticoagulantes o capaces de disolver los coágulos de sangre puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Como Arganova contiene etanol, puede influir en el efecto de otros medicamentos que contengan metronidazol (para las infecciones) o disulfiram (para el alcoholismo).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, pida consejo a su médico antes de que le administren Arganova.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Arganova durante el embarazo.
Consulte también la sección «Arganova contiene alcohol».
Evite la lactancia mientras esté usando Arganova.
Conducción y uso de máquinas
Como Arganova contiene alcohol, no debe conducir un vehículo ni usar máquinas durante el tratamiento. (Vea también «Arganova contiene alcohol»).
Arganova contiene alcohol
Este producto contiene 50% de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 400 mg/ml antes de la dilución, que corresponde a un 0,5% en volumen después de la dilución realizada según las instrucciones. Por tanto, la dosis diaria puede contener hasta 5 ml (4 g) de alcohol, equivalente a 100 ml de cerveza o 40 ml de vino.
Este medicamento puede ser perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado, epilepsia o daño cerebral.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Arganova contiene sorbitol
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de que le administren este medicamento.
3. Cómo usar Arganova
Arganova siempre se lo administrará un profesional sanitario. Arganova se le administrará por vía intravenosa (en una vena) en forma de infusión continua. El médico decidirá la dosis y la duración del tratamiento.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Arganova puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El efecto adverso más común es la hemorragia. Pueden producirse hemorragias de consideración en aproximadamente el 5% de los pacientes, y hemorragias menores en cerca del 39%.
Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
? hemorragias o hematomas
? sangre en la orina o las heces
? vómitos o tos acompañados de sangre
? deposiciones negras
? dificultad para respirar
? piel con sudor frío
? sequedad de boca
? pupilas dilatadas o pulso débil y rápido
Estos síntomas pueden indicar que padece una hemorragia.
Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 usuarios):
?anemia
? coágulos de sangre
? hemorragia, incluidas hemorragias pequeñas y numerosas en la piel y las membranas mucosas (púrpura)
? náuseas
Efectos secundarios poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 usuarios)
? infecciones, como infección de las vías urinarias
? alteración de los valores hematológicos
? coágulos de sangre
? falta de apetito
? concentración baja de azúcar en la sangre
? concentración baja de sodio en la sangre
? confusión
? mareo
? desmayo
? dolor de cabeza
? ictus
? trastornos musculares
? trastornos del habla
? problemas de la visión
? sordera
? ataques al corazón
? líquido en el pericardio
? ritmo cardiaco anormal
? aceleración del ritmo cardíaco
? hipotensión
? hipertensión
? inflamación venosa
? shock
? disminución del aporte de oxígeno a los tejidos
? dificultad respiratoria
? líquido alrededor de los pulmones
? hipo
? sangre al toser o en los vómitos o las heces
? estreñimiento
? diarrea
? inflamación del estómago
? dificultad para tragar
? trastornos de la lengua
? anomalías de la función hepática
? ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)
? alteraciones de los análisis de sangre de la función hepática
? erupción, que incluye la urticaria
? picor
? aumento de la sudoración
? caída del cabello
? debilidad muscular
? dolor muscular
? insuficiencia renal
? fiebre
? dolor
? cansancio
? reacción en el lugar de inyección
? hinchazón de las piernas
? aumento de la supuración de las heridas
? resultados analíticos anómalos
No se conoce(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
? Se han informado casos de sangrado en el cerebro
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Arganova
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No refrigerar o congelar.
Las soluciones reconstituidas no deben exponerse a la luz solar directa.
Las soluciones no deben usarse si están turbias o contienen partículas.
Solución diluida: se ha demostrado su estabilidad química y física para el uso hasta 14 días a temperaturas de 25 °C y de 2 °C a 8 °C en una solución para infusión de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa de 50 mg/ml (5%) o en un preparado para infusión intravenosa de lactato de sodio.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
No utilice Arganova después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón o en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.