Atosiban Genfarma contiene atosiban. Atosiban Genfarma puede usarse para retrasar el parto prematuro de su bebé. Atosiban Genfarma se usa en mujeres adultas embarazadas, desde la semana 24 hasta la semana 33 del embarazo.

Atosiban Genfarma actúa haciendo que las contracciones de su útero (matriz) sean menos fuertes. También hace que las contracciones ocurran con menos frecuencia. Esto ocurre porque se evita que la hormona natural llamada “oxitocina”, hormona que contrae el útero (matriz), actúe.

No le deben administrar ATOSIBAN

• Si está embarazada de menos de 24 semanas.
• Si está embarazada de más de 33 semanas.
• Si ha roto aguas (rotura prematura de membranas) y ha completado 30 semanas de embarazo o más.
• Si su bebé (feto) tiene un latido del corazón anormal.
• Si sangra por la vagina y su médico quiere que comience el parto para que su bebé nazca inmediatamente.
• Si tiene “preeclampsia grave” y su médico quiere que comience el parto para que su bebé nazca inmediatamente. Preeclampsia grave es cuando tiene la presión sanguínea muy elevada, retención de líquidos y/o proteínas en la orina.
• Si tiene algo llamado “eclampsia” que es similar a  la “preeclampsia grave” pero además tiene convulsiones. Esto significará que el parto debe comenzar para que su bebé nazca inmediatamente.
• Si su bebé ha muerto.
• Si tiene o pudiera tener infección en la matriz (útero).
• Si la placenta tapona el canal del parto.
• Si la placenta se está separando de la pared de su matriz.
• Si usted o su bebé presentan otras condiciones que pudieran ser peligrosas para continuar con el embarazo.
• Si es alérgica a atosiban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

No use Atosiban Genfarma si se ve afectada por cualquiera de estas situaciones. Si no está segura, informe
a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Atosiban Genfarma.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico, farmacéutico o enfermera antes de que le administren ATOSIBAN:

• Si piensa que ha roto aguas (rotura prematura de  membranas).
• Si tiene problemas de riñón o de hígado.
• Si está entre las 24 y las 27 semanas de embarazo.
• Si está embarazada de más de un bebé.
• Si vuelve a tener contracciones, el tratamiento con Atosiban Genfarma se puede repetir hasta tres veces más.
• Si su bebé es pequeño para la duración del embarazo.
• Si su útero, una vez que el bebé ha nacido, no es capaz de contraerse. Esto puede ocasionar hemorragias.
• Si está tomando medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para la presión sanguínea alta. Esto puede incrementar el riesgo de edema en el pulmón (acumulación de líquido en los pulmones).

Si padece cualquiera de estas situaciones (o no está segura), informe a su médico, enfermera o farmacéutico antes de que le administren Atosiban Genfarma.

Niños y adolescentes

Atosiban Genfarma no ha sido estudiado en mujeres embarazadas menores de 18 años.

Uso de ATOSIBAN con otros medicamentos

Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está tomando,  ha tomado recientemente o podría

tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o dando el pecho a un bebé, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Atosiban.

Atosiban Genfarma se le administrará en el hospital por un médico, enfermera o comadrona. Ellos decidirán cuanta cantidad necesita. También se asegurarán de que la solución está clara y libre de partículas.

Atosiban Genfarma se administrará en vena (vía intravenosa) en tres etapas:

• Una primera inyección intravenosa de 6,75 mg en 0,9 ml en su vena lentamente durante un minuto.
• Después se administrará durante 3 horas una perfusión continua (gotero) de una dosis de 18 mg por hora.
• Después se administrará durante un máximo de 45 horas, o hasta que sus contracciones uterinas hayan parado, otra perfusión continua (gotero) de una dosis de 6 mg por hora.

La duración total del tratamiento no deberá ser superior a 48 horas.

Se pueden administrar más tratamientos con Atosiban Genfarma si vuelve a tener contracciones.
El tratamiento con Atosiban Genfarma se puede repetir hasta tres veces más.

Durante el tratamiento con Atosiban Genfarma, se pueden controlar sus contracciones y la frecuencia cardiaca del bebé.

Se recomienda no repetir el tratamiento más de tres veces durante el embarazo.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados en las madres fueron en general de intensidad leve. No existen efectos adversos conocidos sobre el feto o el recién nacido.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos con este medicamento:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de malestar (náuseas).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Mareos.
• Rubor.
• Vómitos.
• Latido rápido del corazón.
• Tensión baja. Los signos pueden incluir vértigo o  mareo.
• Reacción en el lugar donde se administra la inyección.
• Aumento del azúcar en la sangre.

Poco frecuentes   (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Aumento de la temperatura (fiebre).
• Dificultad para dormir (insomnio).
• Picor.
• Erupción cutánea

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Su útero puede no ser capaz de contraerse tras el nacimiento del bebé. Esto puede causar hemorragia.
• Reacciones alérgicas.

Puede experimentar dificultad para respirar o edema en el pulmón (acumulación de líquido en el pulmón), particularmente si está embarazada de más de un bebé y/o está en tratamiento con otros medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para la presión

sanguínea alta.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamento de Uso Humano website: www.notificaram.es . Al notificar los efectos adversos puede ayudar a proporcionar información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños .

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta . La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica . Una vez abierto el vial, el producto debe utilizarse inmediatamente.

Conservar en nevera (entre 2° C – 8° C).

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Solución tras la dilución: Se ha demostrado estabilidad en uso química y física durante 24 horas en condiciones ambientales (menos de 25°C).

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso previos a la utilización, son responsabilidad del usuario y no deben ser mayores de 24 horas a 2-8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No utilice este medicamento si percibe que presenta partículas o decoloración antes de su administración.