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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
En este prospecto:
Atrovent® Nasal
1 ml de solución contiene:
Bromuro de ipratropio monohidrato........0,31 mg (*)
(*) equivalentes a 0,30 mg de bromuro de ipratropio anhidro
Una pulverización libera 21,7 mcg de bromuro de ipratropio monohidrato, equivalentes a 21 mcg de bromuro de ipratropio anhidro.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, edetato de disodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua purificada.
Titular de la autorización de comercialización
BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Prat de la Riba, s/nº Sector Turó de Can Matas
08173 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)
Responsable de la fabricación
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH & Co. KG
Birkendorfer Str. 65-88397
Biberach an der Riss
Alemania
1. QUÉ ES ATROVENT® NASAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Envase con 15 ml (180 pulverizaciones) de solución para nebulización.
Se utiliza para el alivio sintomático de la rinorrea en la rinitis alérgica y no alérgica.
2. ANTES DE USAR ATROVENT® NASAL
No use Atrovent® Nasal si usted presenta hipersensibilidad conocida a sustancias análogas a la atropina o a los componentes inactivos del preparado.
Tenga especial cuidado con Atrovent® Nasal
Si usted presenta predisposición al glaucoma de ángulo estrecho, con hiperplasia prostática o con obstrucción del cuello de la vejiga.
Si usted padece de fibrosis quística puede ser más propenso a los trastornos de la motilidad gastrointestinal.
Tras la administración de Atrovent, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediata como urticaria, angioedema, edema bucofaríngeo y anafilaxia.
Se han comunicado casos aislados de complicaciones oculares (por ejemplo midriasis, presión intraocular aumentada, glaucoma de ángulo estrecho, dolor ocular) por pulverización en los ojos de un aerosol de bromuro de ipratropio sólo o en combinación con un agonista ?2 adrenérgico. Así pues, es preciso seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la administración correcta de Atrovent® nasal.
Un dolor o molestia ocular, visión borrosa, halos visuales o imágenes coloreadas, junto con enrojecimiento ocular por congestión de la conjuntiva y edema de la córnea, pueden constituir signos de glaucoma agudo de ángulo estrecho. En caso de observarse cualquier combinación de estos síntomas, debe notificarse inmediatamente al médico.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
A pesar de que en los estudios preclínicos no se ha demostrado ningún riesgo, no se ha establecido la seguridad de Atrovent® nasal durante el embarazo. En caso de sospecha o confirmación de embarazo, deben valorarse los beneficios del tratamiento frente a los posibles riesgos para el feto.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Se desconoce si el bromuro de ipratropio se excreta en la leche humana. No obstante es improbable que el bromuro de ipratropio pase al lactante en cantidades importantes, especialmente cuando se administra por vía nasal. Sin embargo, debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe administrar con precaución a las mujeres en período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.
No se ha descrito que el uso concomitante de Atrovent® Nasal con otros fármacos, que habitualmente se prescriben para la rinitis perenne, tales como antihistamínicos, descongestivos o esteroides nasales, aumente la incidencia de efectos secundarios. Atrovent® Nasal pasa a la circulación sistémica sólo en una proporción mínima; sin embargo, existe la posibilidad de interacción aditiva con otros medicamentos anticolinérgicos administrados conjuntamente, incluyendo aerosoles de bromuro de ipratropio para inhalación oral.
3. CÓMO USAR ATROVENT® NASAL
1) Retirar el capuchón protector.
2) Antes de utilizar el pulverizador por primera vez, presionar repetidamente (aproximadamente 7 veces) hasta que se libere la primera nebulización (ver figura 1). Para activar la bomba, coger el frasco con los dedos pulgar, índice y medio.
Asegurarse de que el frasco se dirige hacia arriba y se encuentra lejos de los ojos. Presionar con el pulgar firme y rápidamente el frasco (figura 1). La bomba estará ahora lista para el uso.
Si la bomba no ha sido utilizada durante más de 24 horas, deberá activarse de nuevo con 1 o 2 pulverizaciones.
3) Antes de utilizar el pulverizador nasal, sonarse la nariz para limpiar las fosas nasales.
4) Cerrar una de las fosas nasales, colocando suavemente un dedo contra el ala de la nariz e inclinar ligeramente la cabeza hacia adelante. Con el frasco cogido como se indica en la figura 1, insertar el aplicador nasal del mismo en la otra fosa nasal (ver figura 2). Dirigir el aplicador hacia la parte posterior y externa de la nariz.
5) Activar la bomba una sola vez, presionando firme y rápidamente hacia arriba con el pulgar. Después de cada pulverización, aspirar profundamente y espirar por la boca.
6) Después de la pulverización y retirada del aplicador, inclinar la cabeza hacia atrás durante unos segundos para permitir que la pulverización difunda sobre la parte posterior de la nariz.
7) Aplicar otra pulverización en la misma fosa nasal siguiendo el mismo procedimiento.
8) Aplicar dos pulverizaciones en la otra fosa nasal siguiendo las mismas instrucciones.
9) Volver a colocar el capuchón protector después de la utilización.
Si Atrovent® nasal se ha pulverizado accidentalmente sobre los ojos, lavarlos inmediatamente con agua fría.
Si el aplicador nasal se obstruye, retirar el capuchón protector. Colocar el aplicador nasal bajo el grifo de agua caliente durante aproximadamente un minuto. Secar el aplicador nasal, activar la bomba (operación 2) y colocar de nuevo el capuchón protector.
Se recomienda la siguiente pauta de dosificación:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
2 pulverizaciones en cada fosa nasal, 2-3 veces al día.
Niños de 6 a 12 años:
2 pulverizaciones en cada fosa nasal, 2 veces al día.
Sin embargo la dosis óptima puede variar según la respuesta individual de cada paciente y deberá ser establecida por el médico.
Si Vd. usa más Atrovent® Nasal del que debiera:
No se han descrito síntomas específicos de una sobredosificación. Debido al amplio margen terapéutico y a la administración tópica de Atrovent® nasal, no son de esperar síntomas anticolinérgicos graves. Pueden producirse manifestaciones sistémicas menores de la actividad anticolinérgica, incluyendo sequedad de boca, trastornos de la acomodación visual y aumento de la presión cardiaca.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Atrovent® Nasal puede tener efectos adversos.
Las reacciones adversas han sido clasificadas en apartados de frecuencias utilizando el siguiente convenio:
Muy frecuentes (más de 1 por cada 10 personas); frecuentes (menos de 1 por cada 10, pero más de 1 por cada 100); poco frecuentes (menos de 1 por cada 100, pero más de 1 por cada 1.000); raras (menos de 1 por cada 1.000 personas); muy raras (menos de 1 por cada 10.000 personas).
Tabla de reacciones adversas
Trastornos en el sistema inmunológico:
Raros: Reacciones anafilácticas, angioedema de lengua, labios y cara, urticaria.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: Dolor de cabeza.
Trastornos oculares:
Raros: Glaucoma del ángulo estrecho, presión intraocular aumentada, dolor ocular, midriasis.
Trastornos cardiacos:
Raros: Aumento de la frecuencia cardiaca, palpitaciones, taquicardia supraventricular, fibrilación auricular en pacientes que sufren de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica / Asma, después de una administración por vía oral.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentes: Irritación de la mucosa nasal, sangrado nasal.
Poco frecuentes: Sequedad nasal
Raros: Laringoespasmo.
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: Sequedad de boca y garganta, trastornos de la motilidad gastrointestinal, náuseas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raros: Erupción cutánea.
Trastornos renales y urinarios:
Raros: Retención urinaria.
Asimismo también han sido descritos otras reacciones adversas como: Irritación local (por ejemplo, sensación de quemazón), visión borrosa, dificultades en la acomodación visual.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico
5. CONSERVACIÓN DE ATROVENT NASAL
Mantenga Atrovent® Nasal fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Caducidad
No utilizar Atrovent® Nasal después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2007