Bendamustina Dr. Reddys es un medicamento que contiene el principio activo llamado hidrocloruro de bendamustina (de aquí en adelante denominado bendamustina).

Bendamustina es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de determinados tipos de cáncer (es un medicamento citotóxico).

Bendamustina se utiliza sola (monoterapia) o combinada con otros medicamentos para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

• leucemia linfocítica crónica, si la quimioterapia de combinación con fludarabina no es adecuada para usted.
• linfomas no-Hodgkin, que no han respondido, o han respondido sólo durante un periodo de tiempo corto, tras tratamiento previo con rituximab.
• mieloma múltiple, si para usted no son adecuadas dosis altas de quimioterapia y un autotrasplante de células progenitoras o tratamientos que contengan talidomida o bortezomib.

No use Bendamustina Dr. Reddys:

• si es alérgico al hidrocloruro de bendamustina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• durante la lactancia
• si padece una disfunción hepática grave (lesión de las células funcionales del hígado)
• si tiene coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, causada por problemas del hígado o de la sangre (ictericia)
• si presenta un trastorno grave de la función medular (depresión de la médula ósea) y alteraciones graves del número de los glóbulos blancos y de las plaquetas en la sangre (glóbulos blancos < 3.000/μl o plaquetas < 75.000/μl)
• si se ha sometido a una intervención quirúrgica importante en los 30 días anteriores del inicio del tratamiento
• si ha tenido alguna infección, especialmente si se ha acompañado de una reducción del número de los glóbulos blancos (leucocitopenia)
• en combinación con vacunas de la fiebre amarilla

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermera antes de empezar a usar Bendamustina Dr. Reddys

• en caso de que se haya reducido la capacidad de su médula ósea para sustituir las células sanguíneas. Debe medirse el número de los glóbulos blancos y de las plaquetas en la sangre antes de empezar el tratamiento con Bendamustina Dr. Reddys, antes de cada ciclo de tratamiento y en los intervalos entre los ciclos.
• en caso de infecciones. Si presenta signos de infección, como fiebre o síntomas pulmonares, debe ponerse en contacto con su médico.
• si padece una enfermedad del corazón (por ejemplo, ataque cardiaco, dolor torácico, trastornos graves del ritmo cardíaco).

Consulte a su médico o enfermera durante el uso de Bendamustina Dr. Reddys

• si presenta nauseas y vómitos. Su doctor puede que le prescriba un medicamento para reducir las nauseas (antiemético)
• si nota dolor en un costado o si observa sangre en la orina o que orina menos. Si su enfermedad es muy grave, es posible que su organismo no pueda eliminar todos los productos de desecho de las células cancerosas que se están muriendo. Esto se denomina síndrome de lisis tumoral y puede producir un fallo renal y problemas cardíacos en las 48 horas siguientes a la administración de la primera dosis de Bendamustina Dr. Reddys. Su médico se asegurará de que esté adecuadamente hidratado y le dará otros medicamentos para evitar que esto ocurra.
• si presenta reacciones en la piel durante el tratamiento con Bendamustina Dr. Reddys. Las reacciones pueden incrementar en intensidad.
• en caso de erupciones diseminadas dolorosas de color rojo o púrpura y ampollas y/o otras lesiones que comienzan a aparecer en la membrana mucosa (p. ej. boca y labios), particularmente si se ha tenido previamente una sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (p. ej. bronquitis) y/o fiebre.
• en caso de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad graves. Debe prestar atención a las reacciones a la perfusión tras su primer ciclo de tratamiento.

Se recomienda a los varones tratados con Bendamustina Dr. Reddys que no procreen durante el tratamiento ni en los 6 meses siguientes. Antes de empezar el tratamiento debe asesorarse sobre la conservación de espermatozoides, porque cabe la posibilidad de que le produzca una esterilidad permanente.

Si de forma no intencionada se inyecta el producto en el tejido que rodea los vasos sanguíneos (inyección extravasal), se detendrá la perfusión de inmediato. Se retirará la aguja tras una breve aspiración. A continuación se enfriará la zona de tejido afectada. Se elevará el brazo. No está claro que el uso de tratamientos adicionales (como los corticosteroides) sea beneficioso (ver sección 4).

Niños y adolescentes

No hay experiencia en niños ni en adolescentes con hidrocloruro de bendamustina.

Uso de Bendamustina Dr. Reddys con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Otros medicamentos pueden resultar afectados por hidrocloruro de bendamustina. Estos, a su vez, pueden afectar el correcto funcionamiento de hidrocloruro de bendamustina. Hidrocloruro de bendamustina puede interaccionar con:

Si se utiliza Bendamustina Dr. Reddys en combinación con medicamentos que inhiben la formación de sangre en la médula ósea, se puede intensificar el efecto sobre la médula.

Si se utiliza Bendamustina Dr. Reddys en combinación con medicamentos que alteran su respuesta inmune, se puede intensificar este efecto.

Los citostáticos pueden reducir la eficacia de las vacunas de virus vivos. Además, los citostáticos aumentan el riesgo de infección tras la vacunación con vacunas de virus vivos (por ejemplo, vacunación viral).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Bendamustina Dr. Reddys puede producir daño genético y ha causado malformaciones en estudios realizados con animales. No debe utilizar Bendamustina Dr. Reddys durante el embarazo a menos que el médico lo considere claramente necesario. Si recibe este tratamiento, deberá pedir a un médico que le explique el riesgo de posibles efectos adversos del tratamiento para su hijo y se recomienda la consulta genética.

Fertilidad

Si es usted una mujer en edad fértil, tiene que utilizar medidas anticonceptivas eficaces antes y durante el tratamiento con Bendamustina Dr. Reddys. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Bendamustina Dr. Reddys, deberá informar inmediatamente a su médico y buscar consejo genético.

Si es usted varón, no deberá procrear durante el tratamiento con Bendamustina Dr. Reddys y hasta 6 meses después del mismo. Existe el riesgo de que el tratamiento con Bendamustina Dr. Reddys produzca esterilidad; es posible que quiera buscar asesoramiento sobre la conservación de espermatozoides antes de empezar el tratamiento.

Lactancia

Bendamustina Dr. Reddys no debe administrarse durante la lactancia. Si necesita tratamiento con Bendamustina Dr. Reddys durante la lactancia, deberá suspenderla.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No conduzca ni utilice maquinas si usted experimenta efectos adversos, tales como mareo o falta de coordinación.

Bendamustina Dr. Reddys se administra en una vena durante 30 a 60 minutos en diversas dosis, ya sea sola (monoterapia) o combinada con otros medicamentos.

No podrá empezar el tratamiento si su cifra de glóbulos blancos (leucocitos) es inferior a 3.000 células/µl y/o si la cifra de plaquetas es menor de 75.000 células/µl.

Su médico le medirá estos valores periódicamente.

Leucemia linfocítica crónica

Linfomas no-Hodgkin

Mieloma multiple

El tratamiento finalizará si la cifra de glóbulos blancos (leucocitos) es <3.000/µl y/o la de plaquetas es <75.000/µl. Se podrá reanudar el tratamiento cuando la cifra de leucocitos haya aumentado a > 4.000/µl y la de plaquetas a > 100.000/µl.

Insuficiencia renal o hepática

Puede ser necesario ajustar la dosis en función del grado de deterioro del funcionamiento de su hígado (en un 30% en caso de deterioro moderado del hígado). Bendamustina Dr. Reddys no debe utilizarse si usted padece insuficiencia hepática grave. No es necesario un ajuste de dosis en caso de alteración de la función del riñón. Su médico decidirá si es necesario un ajuste de dosis.

Cómo se administra

Bendamustina Dr. Reddys sólo puede ser administrado por médicos con experiencia en el tratamiento de tumores. Su médico le administrará la dosis exacta de Bendamustina Dr. Reddys y tomará las precauciones necesarias.

Su médico le administrará la solución para perfusión tras su correcta preparación. La solución se administra en una vena como una perfusión breve durante 30 a 60 minutos.

Duración del tratamiento

No se ha definido una duración concreta del tratamiento con Bendamustina Dr. Reddys. La duración del tratamiento depende de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento.

Si le preocupa algo o tiene alguna duda sobre el tratamiento con Bendamustina Dr. Reddys, hable con su médico o enfermero.

Si olvidó usar Bendamustina Dr. Reddys

Si olvida una dosis de Bendamustina Dr. Reddys, normalmente su médico proseguirá con la pauta posológica normal.

Si interrumpe el tratamiento con Bendamustina Dr. Reddys

Su médico decidirá si se debe interrumpir el tratamiento o utilizar otra preparación diferente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En casos muy raros se han observado alteraciones tisulares (necrosis) tras la inyección no intencionada en el tejido que rodea los vasos sanguíneos (extravascular). Si se administra el producto fuera de un vaso, puede haber una sensación de quemazón en el lugar de inserción de la aguja. Las consecuencias de la administración de esta forma pueden ser dolor y problemas de curación de la piel.

El efecto adverso limitante de la dosis de Bendamustina Dr. Reddys es una alteración de la función de la médula ósea, que suele normalizarse después del tratamiento. La supresión de la función de la médula ósea incrementa el riesgo de infección.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Reducción de la cifra de glóbulos blancos (leucocitopenia) • reducción del pigmento rojo de la sangre (hemoglobina) • reducción de la cifra de plaquetas (trombocitopenia) • infecciones • náuseas • vómitos • inflamación de las mucosas • aumento de la concentración sanguínea de creatinina • aumento de la concentración sanguínea de urea • fiebre • fatiga. • dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

Sangrado (hemorragia) • alteración del metabolismo causado por células cancerosas muriendo, que liberan su contenido al torrente circulatorio (síndrome de lisis tumoral) • disminución de los glóbulos rojos, que puede poner pálida la piel y causar debilidad o dificultad para respirar (anemia) • reducción de la cifra de neutrófilos (neutropenia) • reacciones de hipersensibilidad, como inflamación alérgica de la piel (dermatitis), urticaria • elevación de las enzimas hepáticas AST/ALT • aumento de la enzima fosfatasa alcalina • aumento del pigmento de la bilis • bajada del nivel de potasio sanguíneo • alteración de la función (disfunción) cardiaca (palpitaciones, angina de pecho) • alteración del ritmo cardiaco (arritmia) • elevación o descenso de la presión arterial (hipotensión o hipertensión) • alteración de la función pulmonar • diarrea • estreñimiento • úlceras en la boca (estomatitis) • pérdida de apetito • caída del cabello • alteraciones cutáneas • ausencia del periodo (amenorrea) • dolor • insomnio • escalofríos • deshidratación • mareo.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

Acumulación de líquido en la bolsa que envuelve el corazón (escape de líquido en el espacio pericárdico). •  producción ineficaz de todas las células de la sangre (síndrome mielodisplásico) • leucemia aguda

Raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

Infección de la sangre (sepsis) • reacciones alérgicas y de hipersensibilidad graves (reacciones anafilácticas) • signos similares a las reacciones anafilácticas (reacciones anafilactoides) • somnolencia • pérdida de voz (afonía) • insuficiencia circulatoria aguda • enrojecimiento de la piel (eritema) • inflamación de la piel (dermatitis) • picor (prurito) • erupción cutánea (exantema maculoso) • sudoración excesiva (hiperhidrosis). •  disminución de la función de la médula ósea, lo cual puede hacer que se encuentre mal o aparecer en sus análisis de sangre

Muy raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas):

Inflamación atípica primaria de los pulmones (neumonía) • destrucción de glóbulos rojos de la sangre • rápido descenso de la presión arterial, en ocasiones con reacciones o erupciones cutáneas (shock anafiláctico) • alteración del sentido del gusto • alteración de la sensibilidad (parestesias) • malestar y dolor en las extremidades (neuropatía periférica) • enfermedades del sistema nervioso (síndrome anticolinérgico) • trastornos neurológicos • falta de coordinación (ataxia) • inflamación del cerebro (encefalitis) • aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia) • ataque cardiaco, dolor torácico (infarto de miocardio) • insuficiencia cardiaca • inflamación de las venas (flebitis) • formación de tejido en los pulmones (fibrosis de los pulmones) • inflamación hemorrágica de la garganta (esofagitis hemorrágica) • hemorragia gástrica o intestinal • infertilidad •fallo multiorgánico. • fallo renal • latidos del corazón irregulares y a menudo rápidos (fibrilación auricular) • erupciones diseminadas dolorosas de color rojo o púrpura y ampollas y/o otras lesiones que comienzan a aparecer en la membrana mucosa (p. ej. boca y labios), particularmente si se ha tenido previamente sensibillidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (p. ej bronquitis) y/o fiebre.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Fallo hepático

Ha habido comunicaciones de tumores secundarios (síndromes mielodisplásicos, leucemia mielógena aguda (LMA), carcinoma bronquial) después del tratamiento con Bendamustina Dr.Reddys. No se pudo determinar una clara relación con Bendamustina Dr. Reddys.

Se han comunicado un número pequeño de casos de reacciones de piel graves (Síndrome de Stevens-Johnson y de Necrólisis Epidérmica Tóxica). La relación con Bendamustina Dr. Reddys no está clara.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de ¿CAD¿. Los primeros dos dígitos corresponden al mes y los últimos cuatro dígitos indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Compruebe el período de validez antes de abrir o de preparar la solución.

Las soluciones para perfusión correctamente preparadas según las instrucciones que se listan al final de este prospecto son estables en bolsas de polietileno a temperatura ambiente/ 60% de humedad relativa durante 3,5 horas, y en nevera son estables durante 2 días. Bendamustina Dr. Reddys no contiene conservantes. Por tanto, la solución no debe usarse pasados estos plazos.

El usuario es responsable de mantener las condiciones asépticas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.