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Prospecto: información para el usuario
Bendamustina Kabi 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Hidrocloruro de bendamustina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Bendamustina Kabi y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bendamustina Kabi
3. Cómo usar Bendamustina Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bendamustina Kabi
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Bendamustina Kabi y para qué se utiliza
Bendamustina Kabi es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de determinados tipos de cáncer (es un medicamento citotóxico).
Bendamustina Kabi se utiliza solo (monoterapia) o combinado con otros medicamentos para el tratamiento de las siguientes tipos de cáncer:
- leucemia linfocítica crónica, si la quimioterapia de combinación con fludarabina no es adecuada para usted.
- linfomas no-Hodgkin, que no han respondido, o han respondido solo durante un periodo de tiempo corto, tras tratamiento previo con rituximab
- mieloma múltiple, si para usted no son adecuadas dosis altas de quimioterapia y un autotrasplante de células progenitoras o tratamientos que contengan talidomida o bortezomib.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bendamustina Kabi
No use Bendamustina Kabi
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar bendamustina Kabi
Se recomienda a los varones tratados con Bendamustina Kabi que no procreen durante el tratamiento ni en los 6 meses siguientes. Antes de empezar el tratamiento debe asesorarse sobre la conservación de espermatozoides, porque cabe la posibilidad de que le produzca una esterilidad permanente.
Si de forma no intencionada se inyecta el producto en el tejido que rodea los vasos sanguíneos (inyección extravasal), se detendrá la perfusión de inmediato. Se retirará la aguja tras una breve aspiración. A continuación se enfriará la zona de tejido afectada. Se elevará el brazo. No está claro que el uso de tratamientos adicionales (como los corticosteroides) sea beneficioso (ver sección 4).
Niños y adolescentes
No hay experiencia en niños y adolescentes con hidrocloruro de bendamustina .
Uso de Bendamustina Kabi y otros medicamentos
Es importante informar a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar otros medicamentos ya que pueden afectar a su tratamiento o a su enfermedad.
Se debe evitar la administración de algunas vacunas durante el tratamiento con Bendamustina Kabi. Consulte siempre a su médico antes de ponerse alguna vacuna.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Hidrocloruro de bendamustina puede producir daño genético y ha causado malformaciones en estudios realizados con animales. No debe utilizarse Bendamustina Kabi durante el embarazo a menos que el médico lo considere claramente necesario. Si recibe éste tratamiento, deberá pedir a un médico que le explique el riesgo de posibles efectos adversos del tratamiento para su hijo. Se recomienda buscar consejo genético.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con Bendamustina Kabi, deberá informar inmediatamente a su médico y buscar consejo genético.
Embarazo precauciones para hombres y mujeres
Hombres:
Los hombres en tratamiento con Bendamustina Kabi deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 6 meses después, ya que el tratamiento puede dañar el esperma.
Mujeres:
Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas y deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces tanto antes como durante el tratamiento.
Lactancia
Bendamustina Kabi no debe administrarse durante la lactancia. Si necesita tratamiento con Bendamustina Kabi durante la lactancia, deberá suspenderla.
Fertilidad
Hombres:
Existe el riesgo de que el tratamiento con Bendamustina Kabi pueda causar infertilidad en los hombres. Los pacientes varones que deseen tener hijos después del final del tratamiento deben buscar asesoramiento sobre la conservación del esperma antes de que comience el tratamiento.
Mujeres:
Las pacientes que deseen tener hijos después del final del tratamiento deben consultar con su médico.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas si usted experimenta efectos adversos tales como mareo o falta de coordinación.
3. Cómo usar Bendamustina Kabi
Bendamustina Kabi se administra en una vena durante 30 a 60 minutos en diversas dosis, ya sea solo (monoterapia) o combinado con otros medicamentos.
No podrá empezar el tratamiento si su cifra de glóbulos blancos (leucocitos) es inferior a 3.000 células/µl o si la cifra de plaquetas es menor de 75.000 células/µl.
Su médico le medirá estos valores periódicamente.
Leucemia linfocítica crónica
Bendamustina Kabi 100 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la altura)
Los días 1 y 2
Este ciclo se repetirá al cabo de 4 semanas
Linfomas no-Hodgkin
Bendamustina Kabi 120 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la altura)
Los días 1 y 2
Este ciclo se repetirá al cabo de 3 semanas
Mieloma múltiple
Bendamustina Kabi 120 - 150 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la altura)
Los días 1 y 2
Prednisona 60 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la altura) por vía intravenosa o por vía oral
Los días 1 a 4
Este ciclo se repetirá al cabo de 4 semanas
El tratamiento finalizará si la cifra de glóbulos blancos (leucocitos) es < 3.000/μl y/o la de plaquetas es < 75.000/μl. Se podrá reanudar el tratamiento cuando la cifra de leucocitos haya aumentado a > 4.000/μl y la de plaquetas a > 100.000/μl.
Insuficiencia renal o hepática
Puede ser necesario ajustar la dosis en función del grado de deterioro del funcionamiento de su hígado (reducción inicial de un 30% en caso de deterioro moderado del hígado). No es necesario un ajuste de dosis en caso de alteración de la función del riñón. Su médico decidirá si es necesario un ajuste de dosis.
Cómo se administra
El tratamiento con Bendamustina Kabi sólo puede ser administrado por médicos con experiencia en el tratamiento de tumores. Su médico le administrará la dosis exacta de Bendamustina Kabi y tomará las precauciones necesarias.
Su médico le administrará la solución para perfusión tras su correcta preparación. La solución se administra en una vena como una perfusión breve durante 30 a 60 minutos.
Duración del tratamiento
No se ha definido una duración concreta del tratamiento con Bendamustina Kabi. La duración del tratamiento depende de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento.
Si le preocupa algo o tiene alguna duda sobre el tratamiento con Bendamustina Kabi, hable con su médico o con su enfermero.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En casos muy raros se han observado alteraciones tisulares (necrosis) tras la inyección no intencionada en el tejido que rodea los vasos sanguíneos (extravascular). Si se administra el producto fuera de un vaso, puede haber una sensación de quemazón en el lugar de inserción de la aguja. Las consecuencias de la administración de esta forma pueden ser el dolor y los problemas de curación de la piel.
El efecto adverso limitante de la dosis de Bendamustina Kabi es una alteración de la función de la médula ósea, que suele normalizarse. La supresión de la función de la médula ósea incrementa el riesgo de infección.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)
Raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Muy raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Ha habido comunicaciones de tumores secundarios (síndromes mielodisplásicos, leucemia mielógena aguda, carcinoma bronquial) después del tratamiento con hidrocloruro de bendamustina. No se pudo determinar una clara relación con hidrocloruro de bendamustina.
Se han comunicado un número pequeño de casos de reacciones de piel graves (Síndrome de Stevens- Johnson y de Necrólisis Epidérmica Tóxica). La relación con hidrocloruro de bendamustina no está clara.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Bendamustina Kabi
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este producto no requiere condiciones especiales de conservación.
Compruebe el período de validez antes de abrir o de preparar la solución
Las soluciones para perfusión correctamente preparadas según las instrucciones que se incluyen al final de este prospecto son estables en bolsas de polietileno a temperatura ambiente / 60% de humedad relativa durante 3,5 horas y en nevera durante 2 días. Bendamustina Kabi no contiene conservantes. Por tanto, la solución no debe usarse pasados estos plazos.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento en uso previos al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder de 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución / dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.