Benlysta es un medicamento utilizado para el tratamiento del lupus (lupus eritematoso sistémico, LES) en adultos (a partir de 18 años) cuya enfermedad sigue siendo muy activa a pesar del tratamiento estándar.

El lupus es una enfermedad en la que el sistema inmunitario (el sistema que combate las infecciones) ataca a sus propias células y tejidos, causando inflamación y daño orgánico. Puede afectar a cualquier órgano del cuerpo y se piensa que implica a un tipo de células blancas sanguíneas denominadas células B.

Benlysta contiene belimumab (un anticuerpo monoclonal). Reduce el número de células B en su sangre bloqueando la acción de BLyS, una proteína que ayuda a prolongar la supervivencia de las células B y que se encuentra en niveles elevados en personas con lupus.

Se le administrará Benlysta junto con su tratamiento habitual para el lupus.

No administrar Benlysta:

•                  si es alérgico a belimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Informe a su médico si cree que esto puede sucederle a usted

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de que le administren Benlysta:

•                  si tiene una infección actual o crónica o si contrae infecciones a menudo. Su médico decidirá si se le puede administrar Benlysta
•                  si está planeando vacunarse o le han vacunado en los últimos 30 días. Algunas vacunas no se deben administrar justo antes o durante el tratamiento con Benlysta
•                  si el lupus le afecta a los riñones o al sistema nervioso
•                  si tiene VIH o niveles bajos de inmunoglobulinas
•                  si tiene, o ha tenido, hepatitis B ó C
•                  si le han realizado un trasplante de órgano o un trasplante de médula ósea o de células madre
•                  si ha padecido cáncer.

• Informe a su médico si piensa que le afecta alguna de estas circunstancias.

Esté atento a síntomas importantes

Las personas que toman medicamentos que afectan su sistema inmunitario pueden estar más expuestas al desarrollo de infecciones, incluyendo una infección cerebral rara pero grave, llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

• Lea la información “Aumento del riesgo de infección cerebral” en la sección 4 de este prospecto.

Otros medicamentos y Benlysta 

Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, si ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico si está siendo tratado con medicamentos que afecten a su sistema inmunitario:

• ciclofosfamida (un medicamento para tratar algunos cánceres y trastornos autoinmunes)
• cualquier medicamento que afecte a sus células B (para tratar el cáncer o enfermedades inflamatorias).

• Informe a su médico. El uso de estos medicamentos en combinación con Benlysta puede hacer que su sistema inmunitario sea menos eficaz. Esto podría aumentar el riesgo de sufrir una infección grave.

Embarazo y lactancia

Anticoncepción en mujeres potencialmente fértiles

•                  Las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo fiable mientras están siendo tratada con Benlysta y al menos durante 4 meses después de la última dosis.

Embarazo

Generalmente no se recomienda utilizar Benlysta durante el embarazo.

•                  Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico decidirá si le pueden administrar Benlysta.
•                  Si se queda embarazada mientras está siendo tratada con Benlysta, informe a su médico.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia. Es probable que Benlysta pueda pasar a la leche materna. Su médico le indicará si debe interrumpir el tratamiento con Benlysta mientras está dando el pecho o si debe interrumpir la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Benlysta puede tener efectos adversos que pueden hacerle menos capaz de conducir o utilizar máquinas.

Información importante de algunos excipientes de Benlysta

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Un enfermero o médico le administrará Benlysta mediante un goteo en su vena (perfusión intravenosa) durante una hora.

Su médico decidirá la dosis correcta en función de su peso corporal. La dosis recomendada es 10 mg por cada kilogramo (kg) de peso corporal.

Benlysta se administra el primer día de tratamiento y nuevamente a los 14 y 28 días. Después de esto, Benlysta se administra una vez cada 4 semanas.

Medicamentos administrados antes de una perfusión

Antes de la administración de Benlysta, su médico puede administrarle otros medicamentos que ayudan a reducir cualquier reacción relacionada con la perfusión. Estos pueden incluir un tipo de medicamentos llamados antihistamínicos y otros medicamentos para prevenir que le aumente la temperatura. Se le vigilará estrechamente y si presenta cualquier reacción, ésta será tratada.

Interrupción del tratamiento con Benlysta

Su médico decidirá si es necesario interrumpir la administración de Benlysta.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas -obtenga ayuda médica inmediatamente

Benlysta puede causar una reacción relacionada con la perfusión o una reacción alérgica (hipersensibilidad). Estos son efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). Pueden ser ocasionalmente graves (poco frecuentes, afectando hasta 1 de cada 100 personas), y poner en riesgo la vida del paciente. Es más probable que estas reacciones adversas graves se produzcan durante el primer o segundo día de tratamiento con Benlysta, pero pueden retrasarse y ocurrir varios días después.

Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas de una reacción alérgica o reacción relacionada con la perfusión consulte a su médico o enfermero inmediatamente o acuda al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

• hinchazón de la cara, labios, boca o lengua
• sibilancias, dificultad para respirar o respiración difícil
• erupción cutánea
• erupción papulosa con picor o habones.

En raras ocasiones, también se pueden producir reacciones tardías menos graves a Benlysta, generalmente de 5 a 10 días después de la perfusión.

Incluyen síntomas tales como erupción cutánea, sensación de malestar, cansancio, dolores musculares, dolor de cabeza o hinchazón de la cara.

Si experimenta estos síntomas, especialmente si identifica dos o más a la vez:

• Informe a su médico o enfermero.

Infecciones

Benlysta puede hacer que tenga más probabilidad de contraer infecciones, incluyendo infección del tracto urinario y de las vías respiratorias. Estas infecciones son muy frecuentes y pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas. Algunas infecciones pueden ser graves y de forma poco frecuente pueden causar la muerte.

Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas de una infección:

•         fiebre
•         tos, problemas respiratorios
•         diarrea, vómitos
•         escozor al orinar.

• Informe a su médico o enfermero inmediatamente.

Aumento del riesgo de infección cerebral

Los medicamentos que debilitan su sistema inmunitario, como Benlysta, pueden aumentar el riesgo de contraer una infección cerebral rara pero grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

Los síntomas de LMP incluyen:

•         pérdida de memoria
•         problemas para pensar
•         dificultad para hablar o caminar
•         pérdida de vision.

• Informe a su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas o problemas similares que hayan durado varios días.

Si ya tenía estos síntomas antes de comenzar el tratamiento con Benlysta:

• Informe a su médico inmediatamente si experimenta algún cambio en estos síntomas.

Otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

•                  infecciones bacterianas (ver apartado “infecciones” arriba)
•                  náuseas, diarrea.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• temperatura alta o fiebre
• niveles bajos de glóbulos blancos (puede verse en los análisis de sangre)
• infección de nariz, garganta o estómago
• dolor en las manos o pies
• migraña
• depresión.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• picor, sarpullido irregular (habones), erupción cutánea.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2?C y 8?C).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.