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Prospecto: información para el usuario
Berinert 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Inhibidor de la C1 esterasa, humano
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Berinert y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Berinert
3. Cómo usar Berinert
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Berinert
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Berinert y para qué se utiliza
¿Qué es Berinert?
Berinert se presenta como polvo y disolvente. La solución preparada se debe administrar mediante inyección en una vena.
Berinert se prepara a partir de plasma humano (la parte líquida de la sangre). El principio activo es la proteína humana inhibidora de la C1 esterasa, obtenida a partir del plasma.
¿Para qué se utiliza Berinert?
Berinert se utiliza para el tratamiento y prevención preoperatoria del angioedema hereditario de tipo I y II (AEH, edema = hinchazón). El angioedema hereditario es una enfermedad congénita del sistema vascular. No es una enfermedad alérgica. AEH está causado por una síntesis insuficiente, nula o defectuosa del inhibidor de la C1 esterasa, que es una proteína importante. La enfermedad se caracteriza por los síntomas siguientes:
- hinchazón repentina de manos y pies,
- hinchazón repentina de la cara con sensación de tirantez,
- hinchazón de los párpados, labios, posible hinchazón de la laringe (órgano de la voz) con dificultades respiratorias,
- hinchazón de la lengua,
- dolor de tipo cólico en la región abdominal.
Generalmente, todas las partes del cuerpo pueden verse afectadas.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Berinert
Las secciones siguientes contienen información que su médico debería tener en consideración antes de administrarle Berinert.
No use Berinert:
Informe a su médico o farmacéutico si usted es alérgico a algún medicamento o a algún alimento.
Advertencias y precauciones:
Su médico sopesará minuciosamente el beneficio del tratamiento con Berinert comparando con el riesgo de padecer estas complicaciones.
Seguridad vírica
Cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen:
Los fabricantes de estos productos también incluyen etapas en el procesado de la sangre o plasma para eliminar o inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otro tipo de infecciones.
Las medidas aplicadas se consideran eficaces para los virus envueltos tales como el virus de inmunodeficiencia humana (VIH, el virus del SIDA), el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C (inflamación del hígado) y para virus no envueltos como el virus de la hepatitis A (inflamación del hígado) y el parvovirus B19.
Es posible que su médico le recomiende la vacunación contra la hepatitis A y B si usted se trata periódicamente/repetidamente con medicamentos derivados del plasma humano.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Berinert, se registre la fecha de administración, el número de lote y el volumen inyectado.
Uso de Berinert con otros medicamentos
Embarazo y lactancia
Conducción y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
Berinert contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene hasta 486 mg (aproximadamente 21 mmol) de sodio por 100 ml de solución.
3. Cómo usar Berinert
El tratamiento debe iniciarse y ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la deficiencia del inhibidor de la C1 esterasa.
Posología
Adultos
Tratamiento de ataques de angioedema agudo:
20 UI por kilo de peso corporal (20 UI/kg de p.c.).
Prevención preoperatoria de ataques de angioedema:
1000 UI antes de 6 horas de una intervención médica, dental o quirúrgica.
Población pediátrica
Tratamiento de ataques de angioedema agudo:
20 UI por kilo de peso corporal (20 UI/kg de p.c.).
Prevención preoperatoria de ataques de angioedema:
De 15 a 30 UI por kilogramo de peso (15-30 UI/kg de p.c.) antes de 6 horas de una intervención médica, dental o quirúrgica. La dosis debe escogerse teniendo en cuenta las circunstancias clínicas (por ejemplo, el tipo de intervención y la severidad de la enfermedad).
Si usa más Berinert del que debe
No se han descrito casos de sobredosis.
Reconstitución y forma de administración
Berinert se inyecta en vena (administración intravenosa), habitualmente por su médico o enfermera. Usted o su cuidador también pueden inyectar Berinert, pero sólo después de recibir una formación adecuada. Si su médico decide que usted puede tratarse en casa, éste le dará instrucciones detalladas. Se le entregará un diario donde anotará cada inyección administrada en casa, que lo llevará consigo cada vez que visite al médico. Se revisará regularmente a usted o a su cuidador cómo efectúan las inyecciones para asegurar que lo hacen correctamente a lo largo del tiempo.
Instrucciones generales
Reconstitución
Antes de abrir cualquier vial, atempere el polvo Berinert y el disolvente hasta que estén a temperatura ambiente. Para conseguirlo, puede dejar los viales a temperatura ambiente durante aproximadamente una hora o bien puede tenerlos en las manos cerradas durante unos minutos. NO exponga los viales al calor directo. Los viales no se deben calentar a una temperatura superior a la del cuerpo (37°C).
Retire con cuidado las cápsulas protectoras del vial del disolvente y del vial con el polvo. Limpie los tapones de goma expuestos de ambos viales con una toallita impregnada en alcohol y déjelos secar. Ahora puede transferir el disolvente al vial del polvo con el sistema de administración incluido (Mix2Vial). Por favor, siga las instrucciones siguientes:
1. Abra el blister del Mix2Vial desprendiendo el precinto. No retire el Mix2Vial del blister.
2. Coloque el vial del disolvente sobre una superficie limpia y plana y sujételo con firmeza. Sujete el Mix2Vial junto con el blister y empuje el terminal azul hacia abajo encajándolo en el tapón del vial del disolvente.
3. Retire, con cuidado, el blister del Mix2Vial sujetando el borde y tirando verticalmente hacia arriba. Asegúrese de que sólo retira el blister y no el Mix2Vial.
4. Coloque el vial del polvo liofilizado sobre una superficie plana y firme. Invierta el vial del disolvente con el Mix2Vial acoplado y empuje el terminal del adaptador transparente hacia abajo encajándolo en el tapón del vial con el polvo. El disolvente se transferirá automáticamente al vial del polvo liofilizado.
5. Con una mano, sujete el vial con el producto con el Mix2Vial y, con la otra mano, sujete el vial del disolvente y desenrosque con cuidado el sistema separándolo en dos piezas.
Deseche el vial del disolvente con el adaptador azul del Mix2Vial acoplado.
6. Someta el vial de la solución reconstituida con el adaptador transparente acoplado a movimientos de rotación suaves hasta que la sustancia se haya disuelto por completo. No lo agite.
7. Llene de aire una jeringa vacía y estéril. Utilice la jeringa proporcionada con el producto. Manteniendo el vial con la solución en posición vertical, conecte la jeringa al adaptador Luer Lock del Mix2Vial. Inyecte el aire en el vial de la solución.
Transvase de la solución reconstituida a la jeringa y administración
8. Manteniendo presionado el émbolo de la jeringa, invierta el sistema y aspire la solución al interior de la jeringa haciendo retroceder lentamente el émbolo de la jeringa.
9. Una vez que la solución se haya transferido a la jeringa, sujete con firmeza el cuerpo de la jeringa (manteniendo el émbolo hacia abajo) y desconecte el adaptador transparente del Mix2Vial de la jeringa.
Administración
La solución debe administrarse por inyección intravenosa (i.v.) lenta.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Póngase inmediatamente en contacto con su médico
Los efectos adversos con Berinert son raros.
Los efectos adversos siguientes se han observado raramente (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
En casos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) las reacciones alérgicas pueden llegar al shock.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Berinert