Qué es Beriplex

Beriplex se presenta en forma de polvo y disolvente. Es un polvo blanco o ligeramente coloreado o sólido friable. La solución preparada se debe administrar mediante inyección en una vena.

Beriplex se prepara a partir de plasma humano (la parte líquida de la sangre) y contiene los factores II, VII, IX y X de la coagulación humanos. Los concentrados que contienen estos factores de la coagulación se denominan productos del complejo de protrombina. Los factores de la coagulación II, VII, IX y X son dependientes de la vitamina K y son importantes para la coagulación de la sangre. La falta de alguno de estos factores significa que la sangre no coagula con la rapidez que debiera y se da un aumento de la tendencia al sangrado. La sustitución de los factores II, VII, IX y X con Beriplex repara los mecanismos de la coagulación.

Para qué se utiliza Beriplex

Beriplex se utiliza para la profilaxis (durante la cirugía) y el tratamiento de las hemorragias causadas por la falta adquirida o congénita de factores de la coagulación dependientes de la vitamina K, es decir factores II, VII, IX y X en la sangre, cuando no se dispone de productos purificados del factor de la coagulación específico.

Las siguientes secciones contienen información que su médico debería tener en consideración antes de administrarle Beriplex.

No use Beriplex

• Si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6).

Informe a su médico si usted es alérgico a algún medicamento o a algún alimento.

•        Si usted es más propenso a sufrir de coágulos de sangre que lo habitual.  (pacientes en riesgo de coagulación intravascular diseminada.
• Si usted muestra una respuesta alérgica a la heparina que causa una caída en el número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia de tipo II asociada a la heparina, TAH tipo II).

Informe a su médico o farmacéutico si usted padece alguna de estas enfermedades.

Advertencias y precauciones

• Deficiencia adquirida de factores de la coagulación dependientes de la vitamina K.  Ello puede estar inducido por medicamentos que inhiben el efecto de la vitamina K. Beriplex sólo se debe utilizar cuando es necesaria una rápida corrección de los niveles de complejo de protrombina, p.ej. en caso de hemorragias graves o cirugía de urgencia.
• Deficiencia congénita de cualquiera de los factores dependientes de la vitamina K. En este caso deberá utilizar productos del factor de la coagulación específico, si se encuentran a disposición.
• Reacciones de tipo alérgico o anafiláctico (una reacción alérgica grave que causa una importante dificultad de respirar o mareos). Se debe interrumpir inmediatamente la administración de Beriplex (p.ej. interrumpiendo la inyección).
• Administración de inhibidores de la coagulación.
• Mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en un vaso sanguíneo (trombosis), en especial:
• • Si ha sufrido un ataque de corazón (historial de enfermedad cardiaca coronaria o infarto de miocardio).
  • Si padece alguna enfermedad del hígado.
  • Si le han intervenido recientemente (pacientes en el pre o postoperatorio).
  • En recién nacidos (neonatos).
  • Si es más propenso de lo normal a la formación de coágulos de sangre (pacientes de riesgo de episodios tromboembólicos o de coagulación intravascular diseminada o deficiencia simultánea de inhibidor de la coagulación).
• Riesgo aumentado de coagulación debido a un aumento del consumo de plaquetas o de factores sanguíneos de la coagulación. El tratamiento con Beriplex solamente se puede iniciar una vez que se ha tratado la causa subyacente.

Su médico sopesará minuciosamente el beneficio del tratamiento con Beriplex comparado con el riesgo de padecer estas complicaciones.

Seguridad vírica

Cuando se preparan medicamentos a partir de sangre o plasma humanos se aplican determinadas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Dichas medidas incluyen:

• una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para garantizar que se excluyen aquellos que presentan riesgo de ser portadores de infecciones, 
• el análisis de cada donación y de las mezclas de plasmas para detectar signos de virus o infecciones,
• la inclusión de pasos en el procesamiento de la sangre o plasma que pueden inactivar o eliminar virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir por completo la posibilidad de transmisión de una infección. Ello también es cierto en el caso de virus u otros tipos de infección desconocidos o emergentes.

Las medidas aplicadas se consideran eficaces para los virus con cubierta tales como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C (inflamación del hígado), y para los virus no envuelto de la hepatitis A y parvovirus B19.

Es posible que su médico le recomiende la vacunación contra la hepatitis A y B si usted se trata periódicamente/repetidamente con productos del complejo protrombínico derivados de plasma humano.

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre una dosis de Beriplex, se registre el nombre y el número de lote del medicamento, con la finalidad de tener un historial de los lotes utilizados.

Interacción de Beriplex con otros medicamentos

• Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
• Beriplex puede inhibir el efecto del tratamiento antagonista de la vitamina K. No se conocen interacciones con otros medicamentos.
• Beriplex no se debe mezclar con otros medicamentos, diluyentes o disolventes.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
• Durante el embarazo y la lactancia Beriplex sólo deberá utilizarse si está claramente indicado.
• No se disponen de datos sobre fertilidad.

Influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se ha realizado estudios sobre la capacidad de conducir o usar maquinaria.

Beriplex contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene hasta 343 mg de sodio (aproximadamente 15 mmol) por 100 ml. Esto deberá ser tenido en cuenta por los pacientes bajo dieta controlada en sodio.

El tratamiento debe iniciarse y ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de este tipo de trastornos.

Posología

La cantidad de Factor II, VII, IX y X que usted precisa y la duración del tratamiento dependerán de diversos factores, tales como su peso corporal, la gravedad de su enfermedad, la localización y gravedad de la hemorragia o la necesidad de prevenir la hemorragia durante una operación o investigación (ver la sección ¿Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario¿).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Sobredosis

Su médico deberá examinar periódicamente el estado de coagulación de su sangre durante el tratamiento. Las dosis elevadas de concentrado de complejo de protrombina se han asociado a episodios de ataques de corazón, coagulación intravascular diseminada y aumento de la formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos, en pacientes con riesgo de padecer dichas complicaciones.

Al igual que todos los medicamentos este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Póngase inmediatamente en contacto con su médico:

• si se produce cualquiera de dichos efectos adversos o
• si advierte cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Los siguientes efectos adversos se han observado muy raramente:

• Una reacción alérgica súbita (como enrojecimiento, quemazón o punzadas en la piel en el lugar de la inyección, escalofríos, sofoco, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, dolor de cabeza, ronchas, caída de la presión sanguínea, cansancio, náuseas, vómitos, agitación, hormigueo, aceleración de los latidos del corazón y presión en el pecho, dificultad respiratoria).
• Desarrollo de anticuerpos frente a uno o varios factores de la coagulación.
• Aumento de la temperatura corporal.
• Existe un riesgo potencial de aumento en la formación de coágulos de sangre (ver sección 2).
• Disminución de la generación de plaquetas debido a la heparina (trombocitopenia asociada a heparina, TAH tipo II). La heparina, una proteína que posee un efecto de disolución de los coágulos sanguíneos, es un componente de Beriplex. La forma grave de la disminución de las plaquetas se puede asociar a:

• coágulos de sangre en una vena o la pierna,
• un aumento en la formación de coágulos de sangre,
• en algunos casos con enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección,
• petequias (hemorragias en forma de puntos) y
• heces oscuras.

En estos casos el efecto de la heparina puede estar disminuido (tolerancia a la heparina). Si aparecen dichos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso del producto y avisar a su médico. En el futuro no deberá utilizar productos que contengan heparina.

El siguiente efecto adverso tuvo lugar en una única ocasión:

• Se informó de una forma especial de inflamación de los riñones tras tratamiento de pacientes que presentan inhibidores del factor IX. Se conocía que dichos pacientes poseían un historial de reacción alérgica.

• No utilice Beriplex después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase.

• No conservar a temperatura superior a 25°C.
• No congelar.
• Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
• Beriplex no contiene conservantes de modo que es preferible que la solución preparada se utilice inmediatamente.
• Si la solución preparada no se administra inmediatamente se deberá utilizar en el plazo de 8 horas.
• Mantener este medicamento fuera de la vista del alcance de los niños.