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Prospecto: información para el paciente
Bertanel 30 mg/1,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Metotrexato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Bertanel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bertanel
3. Cómo usar Bertanel
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Bertanel
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Bertanel y para qué se utiliza
Bertanel es un medicamento que tiene las siguientes propiedades:
Bertanel se utiliza en pacientes con:
psoriasis recalcitrante discapacitante grave, que no responde adecuadamente a otras formas de tratamiento como fototerapia, PUVA y retinoides, y psoriasis grave que afecte a las articulaciones (artritis psoriásica) en pacientes adultos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bertanel
Aviso importante en referencia a la dosis de metotrexato:
Metotrexato sólo debe usarse una vez a la semana para el tratamiento de enfermedades reumáticas o enfermedades de la piel.
El no administrar una dosis de metotrexato puede producir efectos adversos graves, incluyendo desenlace fatal. Por favor, lea la sección 3 de este prospecto con mucho detenimiento.
Por favor pregunte a su médico o farmacéutico antes de usar Bertanel si tiene alguna duda.
No use Bertanel:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Bertanel si usted:
El tratamiento se administra una vez a la semana.
La administración incorrecta de metotrexato puede producir efectos secundarios graves, incluyendo potencialmente letales.
Lea la sección 3 de este prospecto con detenimiento.
Si ha tenido problemas de piel después de una radioterapia (dermatitis inducida por radiación) y quemaduras solares, estas afecciones pueden reaparecer durante el tratamiento con metotrexato (reacción de memoria).
Niños y adolescentes
Las instrucciones de administración dependen del peso corporal del paciente. No se recomienda el uso en niños menores de 3 años debido a que la experiencia con este grupo de edad es insuficiente.
Los niños y pacientes de edad avanzada en tratamiento con Bertanel deben seguir un control particularmente frecuente por el médico especialista en este área, para identificar los posibles efectos adversos lo más pronto posible.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada en tratamiento con Bertanel deben estar bajo estrecha supervisión médica para identificar las posibles reacciones adversas lo antes posible.
La dosis para los pacientes de edad avanzada debe ser relativamente baja, debido a una función hepática y renal reducida por la edad y reservas bajas de folatos.
Las alteraciones cutáneas producidas por psoriasis pueden empeorar durante el tratamiento con Bertanel si al mismo tiempo se expone a radiación UV.
Exploraciones recomendadas y precauciones:
Incluso cuando Bertanel se administre a dosis bajas, se pueden producir efectos adversos graves. Para reconocerlos lo antes posible, su médico debe realizarle controles y pruebas de laboratorio.
Antes de iniciar el tratamiento:
Antes de iniciar el tratamiento, su médico puede realizarle análisis de sangre y comprobar el buen funcionamiento de los riñones y el hígado. También puede realizarse una radiografía de tórax. Pueden realizarse también más pruebas durante o después del tratamiento. No falte a sus citas para los análisis de sangre.
Si los resultados de cualquiera de estos análisis no son normales, el tratamiento sólo se reanudará cuando los niveles vuelvan a la normalidad.
Uso de Bertanel con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Recuerde informar a su médico sobre su tratamiento con Bertanel si le recetan otro medicamento cuando todavía está en tratamiento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está usando:
Uso de Bertanel con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Bertanel no debe consumir alcohol y debe evitar el consumo excesivo de café, refrescos que contengan cafeína y té negro.
Debe asegurarse la ingestión de gran cantidad de líquidos durante el tratamiento con Bertanel, ya que la deshidratación (reducción del agua del organismo) puede aumentar la toxicidad de Bertanel.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No use Bertanel durante el embarazo o si está intentando quedarse embarazada. Metotrexato puede producir defectos de nacimiento, daños al feto o producir abortos espontáneos, por lo que es muy importante que no se administre a pacientes embarazadas o que estén intentando quedarse embarazadas. En las mujeres en edad fértil se debe descartar el embarazo con las medidas apropiadas, por ejemplo con un test de embarazo, antes de iniciar el tratamiento.
Debe evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses tras la finalización del tratamiento. Por tanto, deberá utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo este periodo.
Debe tenerse en cuenta que no se conoce exactamente el intervalo de tiempo óptimo entre el final del tratamiento con metotrexato de una persona y el embarazo. Para mayor información hable con su médico.
Si usted se queda embarazada durante el tratamiento, deberá recibir información acerca del riesgo de los efectos perjudiciales para el niño durante el tratamiento.
Si desea quedarse embarazada, debe consultar a su médico quien puede enviarle a un especialista antes de iniciar el tratamiento planificado, ya que el metotrexato puede ser genotóxico, lo que significa que el medicamento puede producir mutación genética.
Lactancia
No debe amamantar al niño durante el tratamiento, ya que el metotrexato pasa a la leche materna. Si su médico considera que el tratamiento con metotrexato es absolutamente necesario, se debe interrumpir la lactancia materna.
Fertilidad del varón
El metotrexato puede ser genotóxico. Ello significa que el medicamento puede producir mutación genética.
El metotrexato puede afectar al esperma y a la producción de óvulos con el potencial de producir defectos de nacimiento. Por tanto, debe evitar tener hijos mientras esté tomando metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento. Debe tenerse en cuenta que no se conoce exactamente el intervalo de tiempo óptimo entre el final del tratamiento con metotrexato de una persona y el embarazo. Para mayor información hable con su médico. Como el tratamiento con metotrexato puede producir infertilidad, podría ser aconsejable para los hombres considerar la posibilidad de conservar el esperma antes de comenzar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Bertanel pueden producirse efectos adversos que afectan al sistema nervioso central como fatiga y mareos. En algunos casos la capacidad para conducir vehículos y/o utilizar máquinas puede verse afectada. Si se siente cansado o mareado, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Bertanel contiene cloruro sódico e hidróxido sódico
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis semanal; estos es esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar Bertanel
Bertanel solo debe ser prescrito por médicos familiarizados con las diferentes características del medicamento y su modo de acción.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Bertanel se administra sólo una vez a la semana. Junto con su médico, usted decidirá un día adecuado cada semana para recibir su inyección.
La administración incorrecta de Bertanel puede producir efectos secundarios graves, incluyendo potencialmente letales.
La dosis normal es:
Posología en pacientes con artritis reumatoide:
La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg de metotrexato una vez por semana. Bertanel se administra en una sola aplicación en forma de inyección bajo la piel, en un músculo o en una vena (ver sección “Método y duración de la administración”).
Si esto no es suficiente y si tolera bien el medicamento, las dosis de Bertanel pueden aumentarse. La dosis media semanal es de 15-20 mg. Por lo general, no se debe superar una dosis semanal de 25 mg de Bertanel. Una vez alcanzado el resultado terapéutico deseado, si es posible, la dosis debe ser reducida gradualmente hasta la dosis eficaz de mantenimiento más baja posible.
Posología en niños y adolescentes menores de 16 años de edad con formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil
La dosis recomendada es de 10-15 mg/m2 de superficie corporal por semana. En casos de respuesta inadecuada, la dosis semanal puede aumentarse hasta 20 mg/m2 de superficie corporal por semana. Sin embargo se deben realizar controles periódicos más a menudo. Como hay muy pocos datos sobre la administración intravenosa (en vena) en niños y adolescentes, solo se debe administrar mediante inyección subcutánea (bajo la piel) o intramuscular (en el músculo).
No se recomienda el uso en niños menores de 3 años, ya que la experiencia en este grupo de edad es insuficiente.
Adultos con formas graves de psoriasis vulgar o artritis psoriásica:
Se recomienda administrar una dosis de prueba de 5-10 mg para evaluar los posibles efectos nocivos.
Esta dosis se puede administrar por vía subcutánea (bajo la piel), intramuscular (en el músculo) o intravenosa (en vena).
Si una semana más tarde no se han observado cambios en el recuento sanguíneo, el tratamiento continuará con una dosis de aproximadamente 7,5 mg. La dosis se puede aumentar de forma progresiva (en etapas de 5-7,5 mg por semana y controlando el recuento sanguíneo) hasta obtener los resultados terapéuticos deseados. Generalmente, una dosis semanal de 20 mg puede asociarse con aumentos significativos en la toxicidad. No se debe sobrepasar una dosis semanal de 30 mg.
Una vez alcanzado el resultado terapéutico deseado, la dosis se deberá reducir semanalmente hasta alcanzar la dosis eficaz de mantenimiento más baja posible para el paciente.
Pacientes con insuficiencia renal:
Los pacientes con insuficiencia renal pueden necesitar dosis menores.
Método y duración de la administración
El médico determinará la duración del tratamiento. ¡Bertanel se inyecta una vez por semana! Se recomienda especificar un día determinado de la semana como “día de la inyección”.
Bertanel se administra en forma de inyección bajo la piel, en el músculo o en vena; en niños y adolescentes no se debe administrar por vía intravenosa.
El tratamiento con Bertanel de la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, psoriasis vulgar y artritis psoriásica es un tratamiento de larga duración.
Artritis reumatoide
Generalmente se puede esperar una mejoría de los síntomas al cabo de 4-8 semanas de tratamiento. Los síntomas pueden volver a aparecer tras la interrupción del tratamiento con Bertanel.
Formas graves de psoriasis vulgar y artritis psoriásica (psoriasis artropática)
Generalmente, la respuesta al tratamiento se puede esperar al cabo de 2-6 semanas.
Dependiendo del cuadro clínico y de los cambios en los parámetros de laboratorio, el tratamiento se continuará o suspenderá.
Al inicio de su tratamiento, Bertanel puede ser inyectado por personal sanitario. Sin embargo, puede que su médico decida que es bueno para usted aprender a auto inyectarse Bertanel bajo la piel. Recibirá formación apropiada para hacer esto. Bajo ninguna circunstancia debe intentar auto inyectarse a menos que le hayan entrenado para ello.
Para más información, ver sección “Instrucciones de uso para Bertanel jeringas precargadas”.
Si usa más Bertanel del que debe
Siga las recomendaciones sobre las dosis dadas por su médico. No cambie la dosis por su cuenta.
Si sospecha que usted (o alguien más) se ha administrado demasiado Bertanel, por favor contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad usada. El/ella decidirán sobre las medidas de tratamiento necesarias, dependiendo de la gravedad de la intoxicación.
Una sobredosis con metotrexato puede producir reacciones tóxicas graves. Los síntomas de sobredosis pueden incluir hemorragias o hematomas, debilidad inusual, llagas en la boca, náuseas, vómitos, heces negras o con sangre, tos con sangre o vómito parecido a los posos de café, y disminución de la producción de orina. Ver sección 4.
Lleve el envase del medicamento consigo si acude al médico o a un hospital.
El antídoto en caso de sobredosis es el folinato cálcico.
Si olvidó usar Bertanel
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas,continúe utilizando la dosisrecetada. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Bertanel
No debe interrumpir el tratamiento con Bertanel a menos que se lo haya indicado su médico. Si sospecha efectos adversos graves, consulte inmediatamente con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su médico si presenta sibilancias, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).
Efectos adversos graves
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico:
También se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Desconocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)
Cuando se administra metotrexato por vía intramuscular, se pueden producir frecuentemente en el lugar de inyección reacciones adversas locales (sensación de quemazón) o lesiones (formación de abscesos estériles, destrucción del tejido graso). La administración de metotrexato por vía subcutánea posee una buena tolerancia local. Sólo se han observado reacciones locales leves en la piel, disminuyendo durante el tratamiento.
Metotrexato puede reducir el número de leucocitos, pudiendo disminuir su resistencia a la infección. Si sufre una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringitis/dolor en la boca o problemas urinarios, debe acudir a su médico inmediatamente. Se realizará un análisis de sangre para comprobar una posible disminución de leucocitos (agranulocitosis). Es importante informar a su médico sobre su medicamento.
Metotrexato puede producir efectos adversos graves (a veces peligrosos para la vida). Por tanto, su médico le realizará pruebas para comprobar las anomalías provocadas en la sangre (por ej. disminución de leucocitos, disminución de plaquetas, linfoma) y cambios en el riñón y en el hígado.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Bertanel
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa precargada y en el envase después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
El producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase.
No debe utilizar Bertanel si la solución no es transparente y contiene partículas.
Para un solo uso. ¡Desechar cualquier resto de solución sin utilizar!
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.