Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Prospecto: información para el usuario
Bexserosuspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna meningocócica del grupo B (ADNr, de componentes, adsorbida)
Este medicamento está sujeto aseguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección4incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted osu hijo reciban este medicamento, porque contiene información importante para usted osu hijo.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver aleerlo.
Si tiene alguna duda, consulte asu médico oenfermero.
Esta vacuna se le ha recetado solamente austed oasu hijo.
Si experimenta efectos adversos, consulte asu médico oenfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección4.
Contenido del prospecto:
1.Qué es Bexsero ypara qué se utiliza
2.Qué necesita saber antes de que usted osu hijo reciban Bexsero
3.Cómo usar Bexsero
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de Bexsero
6.Contenido del envase einformación adicional
1. Qué es BEXSERO y para qué se utiliza
Bexsero es unavacuna meningocócica del grupo B.
Bexsero contiene cuatro componentes diferentes de la superficie de la bacteriaNeisseria meningitidisgrupo B.
Bexsero se administra aindividuos apartir de2meses de edad para ayudarles aprotegerse frente aenfermedades causadas por las bacteriasNeisseria meningitidisgrupo B. Estas bacterias pueden causar infecciones graves que, aveces, pueden llegar aser mortales, como la meningitis (inflamación de la membrana que cubre el cerebro yla médula espinal) yla sepsis (infección generalizada de la sangre).
La vacuna funciona mediante la estimulación específica del sistema natural de defensa del cuerpo de la persona vacunada. Esto produce una protección frente ala enfermedad.
2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban BEXSERO
NO use Bexsero:
Si usted osu hijo son alérgicos alos principios activos oacualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección6).
Advertencias yprecauciones
Consulte asu médico oenfermero antes de que usted osu hijo reciban Bexsero, si usted osu hijo tienen:
Una infección grave con fiebre alta. En ese caso, la vacunación se pospondrá. La presencia de una infección menor, como un resfriado, no es motivo para aplazar la vacunación, pero consulte primero asu médico oenfermero.
Hemofilia uotros problemas que pudieran afectar ala coagulación de la sangre, como un tratamiento con anticoagulantes. Consulte primero asu médico oenfermero.
Si su hijo nació prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes), sobre todo si tuvo dificultades respiratorias, informe a su médico. Dejar de respirar o respirar de forma irregular durante un breve periodo de tiempo puede ser más común en los tres primeros días tras la vacunación de estos bebes y puede requerir monitorización especial.
Alergia al antibiótico kanamicina. Si existe, el nivel de kanamicina en la vacuna es bajo. Si es posible que usted osu hijo tengan alergia ala kanamicina, consulte primero asu médico oenfermero.
Puede producirse desfallecimiento, sensación de pérdida de conocimiento u otras reacciones asociadas al estrés como respuesta acualquierinyección con aguja. Informe a su médico o enfermerosi ha tenido una reacción de este tipo en el pasado.
Si sabe que usted osu hijo es alérgico al látex, comuníqueselo asu médico oenfermero. El tapón de la jeringa puede contener látex de caucho natural. El riesgo de desarrollar una reacción alérgica es muy pequeño, pero su médico oenfermero deben conocer la existencia de esta alergia para decidir si se debe administrar Bexsero austed oasu hijo.
No existen datos sobre el uso de Bexsero enadultos mayores de50años. Los datos sobre el uso de Bexsero en pacientes con condiciones médicas crónicas ocon el sistema inmunitario débil son limitados. Si usted osu hijo tiene el sistema inmunitario débil (por ejemplo,debido afármacos inmunosupresores, infección por VIH odefectos congénitos delsistema natural de defensa del cuerpo), es posible que la eficacia de Bexsero se vea reducida.
Como cualquier vacuna, Bexsero puede no proteger completamente atodas las personas vacunadas.
Uso de Bexsero con otros medicamentos
Informe asu médico oenfermero si usted osu hijo están tomando, han tomado recientemente opodrían tener que tomar cualquier otro medicamento ohan recibido recientemente alguna otra vacuna.
Bexsero se puede administrar ala vez que cualquiera de los siguientes componentes de vacuna:difteria, tétanos, tos ferina (pertussis),Haemophilus influenzaetipo b, poliomelitis, hepatitis B, neumococo, sarampión, paperas, rubéola,varicela y meningococo C. Para más información, consulte asu médico oenfermero.
Cuando se administra de forma simultánea con otras vacunas, Bexsero debe administrarse en zonas deinyección independientes.
El médico oenfermero puede pedirle que administre asu hijo fármacos que reduzcan la fiebre en el momento de administrar Bexsero ydespués. Esto ayudará areducir los efectos adversos de Bexsero.
Embarazo ylactancia
Si está embarazada oen periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada otiene intención de quedarse embarazada, consulte asu médico antes de que se le administre Bexsero. Puede que su médico siga recomendando la administración de Bexsero si tiene riesgo de exposición auna infección meningocócica.
Conducción yuso de máquinas
La influencia de Bexsero sobre la capacidad para conducir yutilizar máquinas es nula oinsignificante No obstante,alguno de los efectos mencionados en la sección4“Posibles efectos adversos” puede afectar de forma temporal ala capacidad para conducir outilizar máquinas.
Bexsero contiene cloruro sódico
Este medicamento contiene menos de1mmol de sodio (23mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar BEXSERO
Bexsero (0,5ml) le será administrado austed oasu hijo por un médico oenfermero. Se inyectará en un músculo, normalmente en el muslo en lactantes oen la parte superior del brazo en niños, adolescentes yadultos.
Es importante que siga las instrucciones del médico oenfermero para completar la serie de inyecciones.
Lactantes de2a5meses de edad
Su hijo debe recibir una serie inicial de tres inyecciones de la vacuna seguida de una cuarta inyección (dosis de recuerdo).
La primera inyección debe administrarse alos2meses de edad.
El intervalo entre cada inyección debe ser de, al menos,1mes.
Se administrará una cuarta inyección (dosis de recuerdo) entre los12y los15meses de edad. Encaso de retraso en la administración, la dosis de recuerdo no se debe administrar más tarde de los24meses.
Lactantes de6a11meses de edad
Los lactantes no vacunados de entre6y11meses de edad deben recibir dos inyecciones seguidas de una tercera (dosis de recuerdo).
El intervalo entre cada inyección debe ser de, al menos,2meses.
Se administrará una tercera inyección (dosis de recuerdo) en el segundo año de vida, tras un intervalo de, al menos,2meses desde la segunda inyección.
Niños de12meses a23meses de edad
Los niños de12a23meses de edad deben recibir dos inyecciones, seguidas de una tercera (dosis de recuerdo.
El intervalo entre cada inyección debe ser de, al menos,2meses.
Se administrará una tercera inyección (dosis de recuerdo) tras un intervalo de12a23meses desde la segunda inyección.
Niños de2a10años de edad
Los niños de2a10años de edad deben recibir dos inyecciones.
El intervalo entre cada inyección debe ser de, al menos,2meses.
Adolescentes (desde11años de edad) yadultos
Los adolescentes (desde11años de edad)ylos adultos deben recibir dos inyecciones.
El intervalo entre cada inyección debe ser, al menos,1mes.
Adultos mayores de50años
No hay datos sobre los adultos mayores de50años. Pregunte asu médico si sería beneficiosa para usted la administración de Bexsero.
Si tiene cualquier otra duda sobre Bexsero, pregunte asu médico oenfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todas las vacunas,esta vacunapuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Cuando Bexsero se administra austed osu hijo, los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar amás de1de cada10personas)que usted osu hijo pueden tener son (observados en todos los grupos deedad):
dolor/dolor agudo ala presión en el lugar de la inyección, enrojecimiento de la piel en el lugar dela inyección, hinchazón de la piel en el lugar de la inyección, endurecimiento de la piel en el lugarde lainyección.
Tras recibir esta vacuna, pueden producirse también los siguientes efectos adversos.
Lactantes yniños (hasta10años de edad)
Muy frecuentes(pueden afectar amás de1de cada10personas)
fiebre (≥38°C)
pérdidadel apetito
dolor agudo ala presión omolestias en el lugar de inyección(incluyendo dolor intenso en el lugar de inyección que provoca llanto al mover la extremidad en la que se ha administrado la inyección)
articulaciones dolorosas
erupción cutánea (niños de12a23meses de edad) (poco frecuente después de la dosis de recuerdo)
erupción cutánea(lactantes yniños de2a10años de edad)
Poco frecuentes(pueden afectar hasta1de cada100personas)
fiebre alta (≥40°C)
convulsiones (incluyendo convulsiones febriles)
vómitos (después de la dosis de recuerdo)
piel seca
palidez(rara después de la dosis de recuerdo)
Raras(pueden afectar hasta1de cada1.000personas)
Enfermedad de Kawasaki, que puede incluir síntomas como fiebre que dura más de cinco días, asociada aerupción cutánea en el tronco y, aveces, seguida de descamación de la piel de manos ydedos, hinchazón glandular en el cuello yenrojecimiento de ojos, labios, garganta ylengua
Erupción con picor, erupción cutánea
Adolescentes (desde11años de edad) yadultos
Muy frecuentes(pueden afectar amás de1de cada10personas)
dolor en el lugar de la inyección que impide realizar la actividad diaria normal
dolor en músculos yarticulaciones
náuseas
indisposición general
dolor de cabeza
Los efectos adversos notificados durante el uso comercial son:
Reacciones alérgicas, que pueden incluir hinchazón intensa de los labios, la boca, la garganta (que puede provocar dificultad para tragar), dificultad para respirar con sibilancia (silbidos al respirar) o tos, erupción, pérdida de conciencia y presión arterial muy baja.
Colapso (aparición de flacidez muscular repentina),nivel de respuesta menor de lo normalo pérdida de consciencia y palidez o coloración azulada de la piel en los niños pequeños.
Sensación de pérdida de conocimientoo desfallecimiento.
Fiebre (adolescentes desde los 11 años de edad y adultos).
Reacciones en el lugar de la inyección como hinchazón extensa de la extremidad vacunada, ampollas en el lugar de la inyección o en el área que la rodea y bulto duro en el lugar de la inyección (que puede durar más de un mes).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en elApéndiceV. Mediante la comunicación de efectosadversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de BEXSERO
Mantener esta vacuna fuera de la vista ydel alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. Lafecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (2?C –8?C). No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni ala basura. Pregunte asu médico oenfermero cómo deshacerse de los envases yde los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará aproteger el medio ambiente.
Información importante acerca de los comentarios
La finalidad de este sitio web es la de poner a disposición de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dictámenes médicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos médicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicación, con el peligro que eso conlleva, además de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de carácter médico, acude a tu farmacéutico o a tu médico de cabecera.
Los moderadores se reservan el derecho de eliminar cualquier comentario que pueda ser ofensivo o que esté relacionado con la compraventa de medicamentos, así como cualquier otro que consideren inapropiado..
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Prospecto: información para el usuario
Bexsero suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna meningocócica del grupo B (ADNr, de componentes, adsorbida)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo reciban este medicamento, porque contiene información importante para usted o su hijo.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Bexsero y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban Bexsero
3. Cómo usar Bexsero
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bexsero
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es BEXSERO y para qué se utiliza
Bexsero es una vacuna meningocócica del grupo B.
Bexsero contiene cuatro componentes diferentes de la superficie de la bacteria Neisseria meningitidis grupo B.
Bexsero se administra a individuos a partir de 2 meses de edad para ayudarles a protegerse frente a enfermedades causadas por las bacterias Neisseria meningitidis grupo B. Estas bacterias pueden causar infecciones graves que, a veces, pueden llegar a ser mortales, como la meningitis (inflamación de la membrana que cubre el cerebro y la médula espinal) y la sepsis (infección generalizada de la sangre).
La vacuna funciona mediante la estimulación específica del sistema natural de defensa del cuerpo de la persona vacunada. Esto produce una protección frente a la enfermedad.
2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban BEXSERO
NO use Bexsero:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que usted o su hijo reciban Bexsero, si usted o su hijo tienen:
Puede producirse desfallecimiento, sensación de pérdida de conocimiento u otras reacciones asociadas al estrés como respuesta a cualquier inyección con aguja. Informe a su médico o enfermero si ha tenido una reacción de este tipo en el pasado.
Si sabe que usted o su hijo es alérgico al látex, comuníqueselo a su médico o enfermero. El tapón de la jeringa puede contener látex de caucho natural. El riesgo de desarrollar una reacción alérgica es muy pequeño, pero su médico o enfermero deben conocer la existencia de esta alergia para decidir si se debe administrar Bexsero a usted o a su hijo.
No existen datos sobre el uso de Bexsero en adultos mayores de 50 años. Los datos sobre el uso de Bexsero en pacientes con condiciones médicas crónicas o con el sistema inmunitario débil son limitados. Si usted o su hijo tiene el sistema inmunitario débil (por ejemplo, debido a fármacos inmunosupresores, infección por VIH o defectos congénitos del sistema natural de defensa del cuerpo), es posible que la eficacia de Bexsero se vea reducida.
Como cualquier vacuna, Bexsero puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
Uso de Bexsero con otros medicamentos
Informe a su médico o enfermero si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tener que tomar cualquier otro medicamento o han recibido recientemente alguna otra vacuna.
Bexsero se puede administrar a la vez que cualquiera de los siguientes componentes de vacuna: difteria, tétanos, tos ferina (pertussis), Haemophilus influenzae tipo b, poliomelitis, hepatitis B, neumococo, sarampión, paperas, rubéola, varicela y meningococo C. Para más información, consulte a su médico o enfermero.
Cuando se administra de forma simultánea con otras vacunas, Bexsero debe administrarse en zonas de inyección independientes.
El médico o enfermero puede pedirle que administre a su hijo fármacos que reduzcan la fiebre en el momento de administrar Bexsero y después. Esto ayudará a reducir los efectos adversos de Bexsero.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre Bexsero. Puede que su médico siga recomendando la administración de Bexsero si tiene riesgo de exposición a una infección meningocócica.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Bexsero sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante No obstante, alguno de los efectos mencionados en la sección 4 “Posibles efectos adversos” puede afectar de forma temporal a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Bexsero contiene cloruro sódico
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar BEXSERO
Bexsero (0,5 ml) le será administrado a usted o a su hijo por un médico o enfermero. Se inyectará en un músculo, normalmente en el muslo en lactantes o en la parte superior del brazo en niños, adolescentes y adultos.
Es importante que siga las instrucciones del médico o enfermero para completar la serie de inyecciones.
Lactantes de 2 a 5 meses de edad
Su hijo debe recibir una serie inicial de tres inyecciones de la vacuna seguida de una cuarta inyección (dosis de recuerdo).
Lactantes de 6 a 11 meses de edad
Los lactantes no vacunados de entre 6 y 11 meses de edad deben recibir dos inyecciones seguidas de una tercera (dosis de recuerdo).
Niños de 12 meses a 23 meses de edad
Los niños de 12 a 23 meses de edad deben recibir dos inyecciones, seguidas de una tercera (dosis de recuerdo.
Niños de 2 a 10 años de edad
Los niños de 2 a 10 años de edad deben recibir dos inyecciones.
Adolescentes (desde 11 años de edad) y adultos
Los adolescentes (desde 11 años de edad) y los adultos deben recibir dos inyecciones.
Adultos mayores de 50 años
No hay datos sobre los adultos mayores de 50 años. Pregunte a su médico si sería beneficiosa para usted la administración de Bexsero.
Si tiene cualquier otra duda sobre Bexsero, pregunte a su médico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todas las vacunas, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Cuando Bexsero se administra a usted o su hijo, los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) que usted o su hijo pueden tener son (observados en todos los grupos de edad):
Tras recibir esta vacuna, pueden producirse también los siguientes efectos adversos.
Lactantes y niños (hasta 10 años de edad)
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Adolescentes (desde 11 años de edad) y adultos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Los efectos adversos notificados durante el uso comercial son:
Reacciones alérgicas, que pueden incluir hinchazón intensa de los labios, la boca, la garganta (que puede provocar dificultad para tragar), dificultad para respirar con sibilancia (silbidos al respirar) o tos, erupción, pérdida de conciencia y presión arterial muy baja.
Colapso (aparición de flacidez muscular repentina), nivel de respuesta menor de lo normal o pérdida de consciencia y palidez o coloración azulada de la piel en los niños pequeños.
Sensación de pérdida de conocimiento o desfallecimiento.
Fiebre (adolescentes desde los 11 años de edad y adultos).
Reacciones en el lugar de la inyección como hinchazón extensa de la extremidad vacunada, ampollas en el lugar de la inyección o en el área que la rodea y bulto duro en el lugar de la inyección (que puede durar más de un mes).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de BEXSERO
Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (2?C – 8?C). No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico o enfermero cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Información importante acerca de los comentarios
La finalidad de este sitio web es la de poner a disposición de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dictámenes médicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos médicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicación, con el peligro que eso conlleva, además de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de carácter médico, acude a tu farmacéutico o a tu médico de cabecera.
Los moderadores se reservan el derecho de eliminar cualquier comentario que pueda ser ofensivo o que esté relacionado con la compraventa de medicamentos, así como cualquier otro que consideren inapropiado..
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