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Prospecto: información para el usuario
Bivalirudina Cipla 250mg polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión EFG
Bivalirudina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Bivalirudina Cipla y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bivalirudina Cipla
3. Cómo usar Bivalirudina Cipla
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bivalirudina Cipla
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Bivalirudina Cipla y para qué se utiliza
Bivalirudina Cipla contiene una sustancia llamada bivalirudina que es un medicamento antitrombótico. Los antitrombóticos son medicamentos que evitan la formación de coágulos en la sangre (trombosis).
Bivalirudina Cipla se usa para tratar pacientes:
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bivalirudina Cipla
No use Bivalirudina Cipla
En caso de duda, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Bivalirudina Cipla
Tras el tratamiento de un episodio cardíaco con Bivalirudina Cipla, debe permanecer ingresado en el hospital durante al menos 24 horas, y debe estar monitorizado para cualquier síntoma o signo similares a los experimentados durante el episodio cardíaco que llevó a su hospitalización.
Niños y adolescentes
Uso de Bivalirudina Cipla con otros medicamentos
Informe a su médico:
Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos, como las hemorragias, si se administran al mismo tiempo que Bivalirudina Cipla. Bivalirudina Cipla puede afectar los resultados del análisis de warfarina en la sangre (análisis INR).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Bivalirudina Cipla durante el embarazo a no ser que sea realmente necesario. El médico considerará si el tratamiento es el adecuado o no para usted. Si está en periodo de lactancia, el médico decidirá si el uso de Bivalirudina Cipla es adecuado en su caso.
Conducción y uso de máquinas
Se sabe que los efectos de este medicamento son a corto plazo. Bivalirudina Cipla sólo se administra cuando el paciente está en el hospital. Por lo tanto, es improbable que afecte a su capacidad de conducir o usar máquinas.
Bivalirudina Cipla contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1mmol) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente ¿exento de sodio¿.
3. Cómo usar Bivalirudina Cipla
Su tratamiento con Bivalirudina Cipla será supervisado por un médico. El médico decidirá cuánta Bivalirudina Cipla se le administrará y preparará el medicamento.
La dosis que se le administre depende de su peso y del tipo de tratamiento que reciba.
Dosis
Para pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) que reciban tratamiento médico la dosis inicial recomendada es:
Si, después de esto, usted necesita una intervención coronaria percutánea (ICP), la dosis se incrementará a:
Si necesita someterse a una cirugía mediante by-pass de la arteria coronaria, o se interrumpirá el tratamiento con bivalirudina una hora antes de la intervención o se administrará una dosis adicional de 0,5 mg/kg peso corporal mediante inyección, seguida de una perfusión de 1,75 mg/kg peso corporal/hora durante la cirugía.
Para pacientes que empiezan con una intervención coronaria percutánea (ICP) la dosis recomendada es:
Si usted padece problemas renales puede ser necesario reducir la dosis de Bivalirudina Cipla.
En personas de edad avanzada, si se observa una disminución en la función renal, puede ser necesario reducir la dosis.
El médico decidirá la duración de su tratamiento.
Bivalirudina Cipla es sólo para inyección, seguido de una perfusión (solución de goteo), en una vena (nunca en un músculo). Se administra y supervisa por un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con enfermedades del corazón.
Si recibe más Bivalirudina Cipla de la que debe
Su médico decidirá cómo tratarle, y esto incluye cuándo suspender el medicamento y monitorizarle por si presentara signos de efectos adversos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, potencialmente graves:
El efecto adverso más frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) e importante del tratamiento con bivalirudina es la hemorragia mayor, que podría producirse en cualquier parte del cuerpo (por ej., estómago, sistema digestivo (incluyendo vómitos de sangre o deposiciones de sangre con las heces), abdomen, pulmones, ingle, vejiga, corazón, ojos, oídos, nariz o cerebro). Rara vez puede provocar un accidente cerebrovascular (ACV) o ser mortal. Hinchazón o dolor en la ingle o el brazo, el dolor de espalda, los hematomas, el dolor de cabeza, expectorar sangre, orina de color rosado o rojo, sudoración, mareos, desmayos o náuseas a causa de baja presión sanguínea pueden todos ser signos de hemorragia interna. Es más probable que se produzca una hemorragia si se utiliza Bivalirudina en combinación con otros anticoagulantes o antitrombóticos (ver sección 2 ‘Uso de Bivalirudina Cipla con otros medicamentos’).
Ocasionalmente, las reacciones pueden ser más graves con picor de garganta, opresión de garganta, hinchazón de los ojos, el rostro, la lengua o labios, sonido agudo al inspirar (estridor), dificultad respiratoria o dificultad al espirar.
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos (potencialmente menos graves):
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Bivalirudina Cipla
Dado que Bivalirudina Cipla es un medicamento para usar únicamente en el ámbito de un hospital, los profesionales sanitarios son responsables de su conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Polvo liofilizado: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Solución reconstituida: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 24 horas a temperatura entre 2-8ºC. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Solución diluida: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 24 horas a 25ºC y a 2-8ºC. No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento son responsabilidad del usuario y normalmente no debe ser mayor de 24 horas a 2-8ºC a menos que la reconstitución/ dilución se haga en condiciones asepticas controladas y validadas.
La solución debe ser de transparente, incolora sin particulas visibles extrañas.
El médico revisará la solución y la desechará si contiene partículas o si está descolorida.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.