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Prospecto: información para el usuario
Bivalirudina Sala 250mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión EFG
Bivalirudina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Bivalirudina Sala y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bivalirudina Sala
3. Cómo usar Bivalirudina Sala
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bivalirudina Sala
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Bivalirudina Sala y para qué se utiliza
Bivalirudina Sala contiene una sustancia llamada bivalirudina que es un medicamento antitrombótico. Los antitrombóticos son medicamentos que evitan la formación de coágulos en la sangre (trombosis).
Bivalirudina Sala se usa para tratar pacientes:
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bivalirudina Sala
No use Bivalirudina Sala
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Bivalirudina Sala
Tras el tratamiento de un episodio cardíaco con Bivalirudina Sala, debe permanecer ingresado en el hospital durante al menos 24 horas, y debe estar monitorizado para cualquier síntoma o signo similares a los experimentados durante el episodio cardíaco que llevó a su hospitalización.
Niños y adolescentes
Uso de Bivalirudina Sala con otros medicamentos
Informe a su médico:
Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos, como las hemorragias, si se administran al mismo tiempo que Bivalirudina Sala. Bivalirudina Sala puede afectar los resultados del análisis de warfarina en la sangre (análisis INR).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Bivalirudina Sala durante el embarazo a no ser que sea realmente necesario. El médico considerará si el tratamiento es el adecuado o no para usted. Si está en periodo de lactancia, el médico decidirá si el uso de Bivalirudina Sala es adecuado en su caso.
Conducción y uso de máquinas
Se sabe que los efectos de este medicamento son a corto plazo. Bivalirudina Sala sólo se administra cuando el paciente está en el hospital. Por lo tanto, es improbable que afecte a su capacidad de conducir o usar máquinas.
Bivalirudina Sala contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente ¿exento de sodio¿.
3. Cómo usar Bivalirudina Sala
Su tratamiento con Bivalirudina Sala será supervisado por un médico. El médico decidirá cuánta Bivalirudina Sala se le administrará y preparará el medicamento.
La dosis que se le administre depende de su peso y del tipo de tratamiento que reciba.
Dosis
Para pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) que reciban tratamiento médico la dosis inicial recomendada es:
Si, después de esto, usted necesita una intervención coronaria percutánea (ICP), la dosis se incrementará a:
Si necesita someterse a una cirugía mediante by-pass de la arteria coronaria, o se interrumpirá el tratamiento con bivalirudina una hora antes de la intervención o se administrará una dosis adicional de 0,5 mg/kg peso corporal mediante inyección, seguida de una perfusión de 1,75 mg/kg peso corporal/hora.
Para pacientes que empiezan con una intervención coronaria percutánea (ICP) la dosis recomendada es:
Si usted padece problemas renales puede ser necesario reducir la dosis de Bivalirudina Sala.
En personas de edad avanzada, si se observa una disminución en la función renal, puede ser necesario reducir la dosis.
El médico decidirá la duración de su tratamiento.
Bivalirudina Sala es sólo para inyección, seguido de una perfusión (solución de goteo), en una vena (nunca en un músculo). Se administra y supervisa por un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con enfermedades del corazón.
Si recibe más Bivalirudina Sala de la que debe
Su médico decidirá cómo tratarle, y esto incluye cuándo suspender el medicamento y monitorizarle por si presentara signos de efectos adversos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren. Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, potencialmente graves:
El efecto adverso más frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) e importante del tratamiento con Bivalirudina Sala es la hemorragia mayor, que podría producirse en cualquier parte del cuerpo (por ej., estómago, sistema digestivo (incluyendo vómitos de sangre o deposiciones de sangre con las heces), abdomen, pulmones, ingle, vejiga, corazón, ojos, oídos, nariz o cerebro). Rara vez puede provocar un accidente cerebrovascular o ser mortal. Hinchazón o dolor en la ingle o el brazo, el dolor de espalda, los hematomas, el dolor de cabeza, expectorar sangre, la orina de color rosado o rojo, sudoración, mareos, desmayos o náuseas a causa de baja presión sanguínea pueden todos ser signos de hemorragia interna. Es más probable que se produzca una hemorragia si se utiliza Bivalirudina Sala en combinación con otros anticoagulantes o antitrombóticos (ver sección 2 ¿Uso de Bivalirudina Sala con otros medicamentos¿).
Ocasionalmente, las reacciones pueden ser más graves con picor de garganta, opresión de garganta, hinchazón de los ojos, el rostro, la lengua o labios, sonido agudo al inspirar (estridor), dificultad respiratoria o dificultad al espirar.
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos (potencialmente menos graves):
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Bivalirudina Sala
Dado que Bivalirudina Sala es un medicamento para usar únicamente en el ámbito de un hospital, los profesionales sanitarios son responsables de su conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Polvo liofilizado: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Solución reconstituida: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 24 horas a temperatura entre 2-8ºC. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Solución diluida: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 24 horas a 25ºC. No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar.
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/ reconstitución/ dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe usarse inmediatamente.
Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento son responsabilidad del usuario.
La solución debe ser de transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarillenta.
El médico revisará la solución y la desechará si contiene partículas o si está descolorida.