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Prospecto: información para el usuario
Bluxam 20 mg/ml suspensión inyectable
Hexacetónido de triamcinolona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto:
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Bluxam y para qué se utiliza
Bluxam es un inyectable que contiene un medicamento corticoesteroide. Los esteroides son similares a un tipo de hormonas que se producen de forma natural en la glándula suprarrenal del organismo. El esteroide contenido en este medicamento recibe el nombre de hexacetónido de triamcinolona.
Bluxam se inyecta en las articulaciones y alrededor de estas. Se administra a adultos y adolescentes para el tratamiento de artralgias, hinchazones y rigidez en enfermedades inflamatorias subagudas y crónicas de las articulaciones, que incluyen:
Bluxam también puede utilizarse por vía intraarticular (inyección en la articulación) en niños de 3 a 12 años de edad con artritis idiopática juvenil.
2. Qué necesita saber antes de que se le administre Bluxam
No se le debe administrar Bluxam:
Advertencias y precauciones
Bluxam contiene un potente corticoesteroide y, por consiguiente, debe utilizarlo con precaución si padece alguna de las enfermedades siguientes.
Por tanto, usted debe informar a su médico antes de la administración de este medicamento si sufre alguna de las siguientes dolencias:
Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Este producto no debe administrarse por vía intravenosa (en una vena), intradérmica (en la piel), subcutánea (por debajo de la piel), intramuscular (en el músculo), intraocular (en el ojo), epidural (en el conducto vertebral) o intratecal (en el cerebro o en la médula espinal).
No someta la articulación a un uso excesivo cuando sienta que se ha recuperado después de la inyección de Bluxam. Es necesario que la articulación se recupere de la inflamación que le ha provocado los síntomas. Las inyecciones repetidas pueden dañar la articulación.
No debe ser vacunado ni inmunizado con vacunas vivas mientras reciba tratamiento con dosis moderadas o altas de corticosteroides durante más de 2 semanas de tratamiento, ya que una posible falta de una respuesta de anticuerpos podría predisponer a la aparición de complicaciones médicas, especialmente neurológicas.
Si sufre reacciones graves o infecciones agudas, deberá interrumpir el tratamiento y recibir el tratamiento adecuado.
Los medicamentos corticoesteroides inhiben la respuesta inmunitaria natural del organismo. Por eso deberá informar inmediatamente a su médico si ha estado en contacto con personas con una enfermedad infecciosa como la varicela, el herpes zoster o el sarampión.
Niños y adolescentes
Debe vigilarse el crecimiento y el desarrollo de los niños que reciban tratamiento con corticosteroides a largo plazo.
Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos o niños prematuros, ya que contiene alcohol bencílico. Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas graves en niños menores de 3 años.
Uso de Bluxam con otros medicamentos
Comunique a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Bluxam, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Es especialmente importante que comunique a su médico si está utilizando también:
Anfotericina B inyectable y fármacos que producen disminución de potasio: ya que la combinación de estos fármacos con este medicamento puede causar niveles de potasio en la sangre demasiado bajos.
Anticolinesterásicos (IAChE): ya que pueden ser menos eficaces.
Anticolinérgicos (p. ej., atropina): ya que pueden aumentar la presión intraocular.
Anticoagulantes sanguíneos en comprimidos (anticoagulantes orales): los corticoesteroides pueden aumentar o disminuir el efecto anticoagulante.
Fármacos que reducen la glucosa en sangre (antidiabéticos, p. ej., derivados de las sulfonilureas, y la insulina): los esteroides pueden aumentar los niveles de glucosa en la sangre.
Fármacos que reducen la presión arterial (antihipertensivos, incluidos los diuréticos): pueden perder eficacia.
Fármacos para tratar la tuberculosis, p. ej., isoniazida: puede disminuir la concentración de isoniazida en la sangre.
Fármacos inmunodepresores (ciclosporina): cuando se utilizan juntos, la ciclosporina puede producir un aumento de la actividad de la ciclosporina y de los esteroides.
Fármacos contra la insuficiencia cardíaca (glucósidos digitálicos): cuando se administran junto con este medicamento pueden aumentar la probabilidad de toxicidad digitálica.
Fármacos que aumentan la cantidad de enzimas hepáticas especiales (p. ej., barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, primidona, aminoglutetimida): pueden reducir el efecto de este medicamento.
Hormona del crecimiento humana (somatotropina): el efecto de inducción del crecimiento puede reducirse durante el tratamiento a largo plazo con este medicamento.
Fármacos para el tratamiento de micosis (ketoconazol): pueden aumentarse los efectos esteroideos de este medicamento.
Inhibidores de la proteasa para tratar la infección por VIH (ritonavir): los efectos esteroideos pueden aumentarse o prolongarse. Estos incluyen el síndrome de Cushing (niveles elevados de una hormona llamada cortisol con síntomas tales como aumento de peso, piel fina y “cara de luna llena”) y glándulas adrenales hipofuncionantes.
Relajantes musculares no despolarizantes: los esteroides pueden disminuir o aumentar la acción de bloqueo neuromuscular.
Antinflamatorios no esteroideos (AINEs): los esteroides pueden aumentar la incidencia y/o la intensidad de la hemorragia digestiva y de las úlceras digestivas asociadas a los AINEs. Los esteroides también pueden reducir los niveles séricos de los salicilatos y, por consiguiente, reducir su eficacia. La interrupción de los esteroides durante el tratamiento con salicilatos en dosis altas puede causar toxicidad por salicilatos. Si utiliza ácido acetilsalicílico y tiene niveles bajos de protrombina, informe a su médico o enfermero.
Hormonas para prevenir el embarazo, incluida la “píldora” (anticonceptivos orales): puede prolongarse el efecto esteroideo de este medicamento.
Fármacos tiroideos: si tiene un tiroides hipoactivo (hipotiroidismo) o hiperactivo (hipertiroidismo), informe a su médico o enfermero, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
Vacunas: pueden producirse complicaciones neurológicas y una reducción de la respuesta de anticuerpos en situaciones especiales si se vacuna a pacientes que están recibiendo tratamiento con esteroides. (ver sección 2, Advertencias y precauciones).
Fármacos que prolongan el intervalo QT o inducen la torsade de pointes: no se recomienda el uso de este medicamento y antiarrítmicos de clase Ia, como disopiramida, quinidina y procainamida u otros antiarrítmicos de clase II, como amiodarona, bepridilo y sotalol.
Debe tenerse extrema precaución al usar este medicamento en combinación con fenotiacinas, antidepresivos tricíclicos, terfenadina y astemizol, vincamina, eritromicina intravenosa, halofantrina, pentamidina y sultoprida.
No se recomienda la combinación con fármacos que causen trastornos electrolíticos, como niveles bajos de potasio (diuréticos que producen depleción de potasio, amfotericina B intravenosa y ciertos laxantes), niveles bajos de magnesio y niveles gravemente reducidos de calcio en la sangre.
Debe informarse a los deportistas de que este medicamento contiene un ingrediente que puede producir un resultado positivo en los análisis antidopaje.
Población pediátrica
Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se prevé que este medicamento influya en la capacidad para conducir y usar máquinas.
Este medicamento contiene alcohol bencílico y sorbitol (E420).
El alcohol bencílico puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas graves en niños de hasta 3 años de edad.
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.
3. Cómo se administra Bluxam
Un médico (o un enfermero siguiendo las instrucciones de un médico) le administrará la inyección de Bluxam. El médico determinará la dosis.
Esta formulación está indicada para uso por vía intraarticular, periarticular e intrasinovial (en las articulaciones o alrededor de ellas). Esta formulación no debe usarse por vía intravenosa (en una vena), intradérmica (en la piel), subcutánea (por debajo de la piel), intramuscular (en el músculo), intraocular (en el ojo), epidural (en el conducto vertebral) o intratecal (en el cerebro o la médula espinal).
Su médico le prescribirá la dosis más adecuada para usted.
Dosis normal
Por vía intraarticular (inyecciones en la articulación, posología para adultos y adolescentes) para todas las indicaciones
La dosis se determinará para usted de forma individual. Puede variar entre 2 mg y 20 mg según el tamaño de la articulación y la cantidad de líquido presente en la articulación. Generalmente se utiliza una dosis de entre 10 mg y 20 mg (de 0,5 ml a 1 ml) en las articulaciones grandes (como las caderas, las rodillas y los hombros), entre 5 mg y 10 mg (de 0,25 ml a 0,5 ml) en las articulaciones de tamaño mediano (como los codos y las muñecas) y entre 2 mg y 6 mg (de 0,1 ml a 0,3 ml) en articulaciones más pequeñas (como las de las manos y los pies). Si hay mucho líquido en la articulación, puede extraerse antes de la inyección. La siguiente dosis y el número de inyecciones dependen de cómo responda la enfermedad. Debido a que este medicamento tiene una acción prolongada, no debe tratarse ninguna articulación con una frecuencia mayor de una vez cada 3-4 semanas.
Control del dolor después del tratamiento: el dolor en una articulación causado por una inyección intraarticular puede prevenirse o aliviarse evitando movimientos innecesarios durante las 12 horas siguientes a la inyección.
Uso en niños de 3 a 12 años de edad con artritis idiopática juvenil
La pauta posológica para el hexacetónido de triamcinolona inyectable por vía intraarticular para la AIJ en niños es de 1 mg/kg para las articulaciones grandes (rodillas, caderas y hombros) y 0,5 mg/kg para articulaciones más pequeñas (tobillos, muñecas y codos). Para las manos y los pies, puede utilizarse una pauta posológica de entre 1 y 2 mg por articulación para las articulaciones metacarpofalángicas/metatarsofalángicas (MCF/MTF) y entre 0,6 y 1 mg por articulación para las articulaciones interfalángicas proximales (IFP).
Por vía periarticular (inyecciones alrededor de la articulación, posología para adultos y adolescentes únicamente)
Bursitis/epicondilitis: generalmente entre 10 y 20 mg (0,5-1,0 ml) según el tamaño de la bolsa sinovial y la intensidad del trastorno. En la mayoría de los casos es suficiente un tratamiento.
Sinovitis/tendinitis: generalmente entre 10 y 20 mg (0,5-1,0 ml). La necesidad de inyecciones adicionales depende de la respuesta al tratamiento.
Si se le administra más Bluxam del que se debe
La sobredosis puede provocar alteraciones de la piel alrededor del lugar de inyección, como sucede cuando el intervalo entre inyecciones en el mismo lugar es demasiado corto. Si esto sucede, pueden transcurrir varios meses hasta que se resuelvan las alteraciones debido al efecto prolongado de este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos dependen de la dosis y de la duración del tratamiento. Los efectos adversos sistémicos son raros, pero pueden producirse a consecuencia de inyecciones periarticulares repetidas. Como con cualquier otro tratamiento con esteroides intraarticulares, se ha observado una supresión corticosuprarrenal transitoria durante la primera semana tras la inyección. Este efecto se ve potenciado si este medicamento se utiliza en combinación con corticotropina o esteroides orales.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Pueden producirse muy raras veces reacciones de hipersensibilidad causadas por el alcohol bencílico.
Niños:
Existe riesgo de retraso del crecimiento.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Bluxam
Su médico, enfermero o farmacéutico sabe cómo conservar este medicamento adecuadamente (ver sección 6).