BOTOX es un relajante muscular usado para tratar distintas patologías en el cuerpo. Contiene la sustancia activa toxina botulínica tipo A y se inyecta en los músculos, la pared de la vejiga o dentro de la piel. Actúa bloqueando parcialmente los impulsos nerviosos de los músculos inyectados y reduce las contracciones excesivas de estos músculos.

Cuando se inyecta en la piel, BOTOX actúa sobre las glándulas sudoríparas para reducir la cantidad de sudor producido.

Cuando se inyecta en la pared de la vejiga, BOTOX actúa en el músculo de la vejiga para reducir las pérdidas de orina (incontinencia urinaria). En caso de migraña crónica, se cree que BOTOX puede bloquear las señales de dolor, bloqueando indirectamente la aparición de una migraña. Sin embargo, no se ha establecido completamente cuál es la forma en que BOTOX actúa en la migraña crónica.

1. BOTOX se puede inyectar directamente en los músculos y se puede usar en el control de la siguientes patologías:
   • En niños con dos años de edad o mayores con parálisis cerebral, que pueden andar, BOTOX se utiliza para controlar la deformidad del pie producida por espasmos musculares persistentes en las piernas. BOTOX alivia los espasmos musculares persistentes en las piernas.
   • En adultos:
   • espasmos musculares persistentes en la muñeca y mano de pacientes que han sufrido un infarto cerebral;
   • espasmos musculares persistentes en el tobillo de pacientes que han sufrido un infarto cerebral;
   • espasmos musculares persistentes en el párpado y en la cara;
   • espasmos musculares persistentes en el cuello y hombros;

2. BOTOX se usa para reducir los síntomas de la migraña crónica en los adultos que tienen cefaleas durante 15 o más días de cada mes, de las cuales por lo menos en ocho días se               padece migraña y que no han respondido adecuadamente o son intolerantes a los medicamentos profilácticos de la migraña.

La migraña crónica es una enfermedad que afecta al sistema nervioso. Por lo general, los pacientes padecen dolor de cabeza, que muchas veces se acompaña de una sensibilidad excesiva a la luz, o los ruidos u olores intensos, así como náuseas, vómitos o ambos. Estas cefaleas se producen durante 15 o más días de cada mes.

3. Cuando se inyecta en las paredes de la vejiga, BOTOX trabaja en el músculo de la vejiga para reducir las pérdidas de orina (incontinencia urinaria) y controlar la siguientes patologías en adultos:
   • vejiga hiperactiva con pérdidas de orina, la necesidad urgente de vaciar la vejiga y de ir al baño más de lo habitual, cuando otro fármaco (conocido como anticolinérgico) no ha servido de ayuda;
   • pérdidas de orina a causa de trastornos de la vejiga asociados con lesión medular o esclerosis múltiple.

4. En adultos, BOTOX se puede inyectar profundamente en la piel y puede trabajar en las glándulas sudoríparas para reducir la sudoración excesiva de las axilas que afectan a las actividades de la vida diaria, cuando otros tratamientos no ayudan.

No use BOTOX:

• si es usted alérgico (hipersensible) a la toxina botulínica tipo A o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si usted tiene una infección en el lugar de inyección propuesto;
• cuando está recibiendo tratamiento para las pérdidas de orina y sufre una infección de las vías urinarias o es incapaz de vaciar su vejiga de forma repentina (y no utiliza una sonda de modo regular);
• si está recibiendo tratamiento para las pérdidas de orina y no desea comenzar a utilizar una sonda en caso de resultar necesario.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico o farmacéutico antes de usar BOTOX:

• si usted ha tenido alguna vez problemas para tragar o algún alimento o líquido accidentalmente ha entrado en sus pulmones, especialmente si usted va a ser tratado para espasmos musculares persistentes en el cuello y en los hombros;
• si usted tiene 65 años de edad o más y tiene otras enfermedades graves;
• si usted sufre algún otro problema muscular o enfermedades crónicas que afectan a sus músculos (como miastenia gravis o Síndrome de Eaton Lambert);
• si usted sufre de ciertas enfermedades que afectan al sistema nervioso (como esclerosis lateral amiotrófica o neuropatía motora);
• si usted tiene una debilidad o desgaste significativo de los músculos en los que se le va a inyectar el medicamento;
• si usted ha padecido alguna operación o herida que puede haber cambiado de alguna manera el músculo a inyectar;
• si usted ha tenido en alguna ocasión algún problema al ponerle una inyección (como desmayo);
• si usted tiene inflamación de los músculos o área de la piel en los que su médico le va a inyectar el medicamento;
• si usted tiene alguna enfermedad cardiovascular (enfermedad del corazón o los vasos sanguíneos);
• si usted tiene o ha tenido convulsiones;
• si usted tiene una enfermedad del ojo llamada glaucoma de ángulo cerrado (presión alta en el ojo) o le han dicho que presenta un riesgo alto de desarrollar este tipo de glaucoma;
• si usted va a ser tratado de vejiga hiperactiva con pérdidas de orina y es usted un varón con signos y síntomas de obstrucción urinaria, tales como dificultad para orinar o un flujo de orina débil o interrumpido.

Después de haber sido inyectado con BOTOX

Usted o su cuidador debe acudir a su médico y buscar atención médica inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• dificultad para respirar, tragar o hablar;
• ronchas, inflamación incluyendo inflamación de la cara o garganta, sibilancias-pitidos, sensación de desmayo y falta de aliento (posibles síntomas de reacción alérgica grave).

Precauciones generales

Como con cualquier inyección, es posible que tras procedimiento experimente infección, dolor, inflamación, sensaciones anormales en la piel (por ejemplo, hormigueo o entumecimiento), sensación disminuida en la piel,  dolor a la palpación, enrojecimiento, hemorragia/hematomas en el punto de inyección y una bajada de tensión o desmayo: esto puede ser consecuencia del dolor y/o ansiedad asociada con la inyección.

Se han notificado con toxina botulínica reacciones adversas posiblemente relacionadas con la diseminación a distancia de la toxina botulínica del lugar de administración (por ejemplo, debilidad muscular, dificultad para tragar o paso de alimento o líquido no deseado a las vías respiratorias). Estos efectos adversos pueden ser de leves a graves, pueden requerir tratamiento y en algunos casos, tener un desenlace fatal. Este es riesgo más acusado para pacientes con una enfermedad subyacente que les hace más susceptibles a estos síntomas.

Se han notificado casos de reacción alérgica grave y/o inmediata, cuyos síntomas pueden incluir urticaria, inflamación de la cara o garganta, falta de aliento, sibilancias o desmayo. También se han notificado reacciones alérgicas retardadas (enfermedad del suero), que pueden incluir síntomas como fiebre, dolor en las articulaciones y erupción cutánea.

Asimismo, se han visto también efectos adversos relacionados con el sistema cardiovascular, incluido latido irregular y ataque cardiaco en pacientes tratados con BOTOX, algunas veces con un desenlace fatal. Sin embargo, algunos de estos pacientes tenían antecedentes con factores de riesgo cardiacos.

Se han notificado casos de convulsiones en adultos y niños tratados con BOTOX, en su mayor parte, en pacientes con predisposición a las convulsiones. No se sabe si BOTOX puede ser la causa de estas convulsiones. Las convulsiones que se notificaron en niños ocurrieron la mayor parte de las veces, en pacientes con parálisis cerebral tratados para espasmos musculares persistentes en las piernas.

Si a usted se le administra BOTOX muy a menudo o la dosis es muy alta, usted puede experimentar debilidad muscular y reacciones adversas relacionadas con la diseminación de la toxina, o su cuerpo puede empezar a producir algunos anticuerpos, que pueden reducir el efecto de BOTOX.

Cuando BOTOX se utiliza en el tratamiento de una indicación que no se incluye en este prospecto, podría dar lugar a reacciones graves, sobre todo en pacientes que tienen dificultad para tragar o debilidad significativa.

Si usted no ha hecho mucho ejercicio durante un largo periodo de tiempo antes de recibir el tratamiento con BOTOX, tras las inyecciones debería comenzar alguna actividad de forma gradual.

Es poco probable que este medicamento mejore la amplitud de movimiento de las articulaciones en las que el músculo circundante ha perdido su capacidad de estiramiento.

BOTOX no debe utilizarse para el tratamiento de espasmos musculares persistentes del tobillo secundarios a un infarto cerebral en adultos si no se espera que mejore la función (p. ej., al caminar) o los síntomas (p. ej., dolor), o que facilite el cuidado del paciente. Si sufrió un ictus hace más de 2 años o si el espasmo muscular en el tobillo es menos grave, la mejoría relacionada con actividades como, por ejemplo, caminar, puede verse limitada. Asimismo, su médico determinará si este tratamiento es adecuado en el caso de pacientes que tienen más probabilidades de sufrir caídas.

BOTOX sólo debe utilizarse para el tratamiento de espasmos musculares en el tobillo secundarios a un infarto cerebral tras la evaluación por parte de profesionales sanitarios con experiencia en el manejo de rehabilitación de pacientes tras un ictus.

Cuando BOTOX se utiliza en el tratamiento de espasmos musculares graves en el párpado, puede hacerle parpadear menos a menudo, lo cual puede dañar la superficie de sus ojos. Para prevenir esto, usted puede necesitar tratamiento con colirios, pomadas, lentes de contacto blandas o incluso una cubierta protectora que cierra los ojos. Su médico le dirá si esto es necesario.

Cuando se utiliza BOTOX para controlar las pérdidas de orina, su médico le administrará antibióticos antes y después del tratamiento a fin de evitar infecciones de las vías urinarias.

Concertará una cita con su médico aproximadamente 2 semanas después de la inyección, si no utilizaba una sonda antes de la inyección. Se le pedirá que orine y, a continuación, se medirá mediante ecografía el volumen de orina que ha permanecido en su vejiga. Su médico decidirá si necesita volver para repetir esta prueba durante las 12 semanas siguientes. Debe ponerse en contacto con su médico si en algún momento no puede orinar, ya que puede necesitar una sonda. En pacientes con pérdidas de orina a causa de problemas vesicales asociados a lesión medular o esclerosis múltiple, aproximadamente un tercio de los pacientes que no utilizan una sonda antes del tratamiento, puede necesitarla después del tratamiento. En pacientes con pérdidas de orina a causa de vejiga hiperactiva, aproximadamente 6 de cada 100 pacientes puede que tengan que utilizar una sonda después del tratamiento.

Uso de BOTOX con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si:

?              está tomando algún antibiótico (utilizado para tratar infecciones), anticolinesterásicos,  o relajantes musculares. Alguno de estos medicamentos puede aumentar el efecto de BOTOX;

?              se le ha inyectado recientemente un medicamento que contenga una  toxina botulínica (el principio activo de BOTOX), ya que puede incrementar mucho el efecto de BOTOX;

?              está tomando algún antiagregante plaquetario (medicamentos tipo aspirina) y/o anticoagulantes (medicamentos que hacen la sangre más fluida).

Informe a su médico  o farmacéutico si está utilizando, ha  utilizado recientemente o podría  tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y Lactancia

El uso de BOTOX no está recomendado durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos a no ser que sea totalmente necesario. BOTOX no está recomendado en mujeres lactantes.

Si está embarazada, en periodo de lactancia, piensa que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

BOTOX puede provocar mareo, somnolencia, cansancio o problemas de visión. Si experimenta alguno de estos efectos, no conduzca ni utilice máquinas. Si no está seguro, pregunte a su médico para que le aconseje.

BOTOX sólo debe ser inyectado por médicos con habilidades específicas y experiencia sobre cómo utilizar este medicamento.

Sólo le deben recetar BOTOX para su migraña crónica si le ha diagnosticado un neurólogo que es especialista en este campo. BOTOX debe administrarse bajo la supervisión de un neurólogo. BOTOX no se usa para la migraña aguda, las cefaleas de tipo tensional crónica o para los pacientes con cefalea por un uso excesivo de medicamentos.

Método y vía de administración

BOTOX se inyecta en los músculos (intramuscularmente), en la pared de la vejiga mediante un instrumento específico (cistoscopio) para su inyección en la vejiga o en la piel (intradérmicamente). Se inyecta directamente en la zona afectada de su cuerpo; su médico normalmente inyectará BOTOX en varios sitios dentro de cada área afectada.

Información general sobre dosificación

• El número de inyecciones por músculo y la dosis varían dependiendo de las indicaciones. Por lo tanto, su médico decidirá cuánto, con qué frecuencia, y en qué músculo(s) se le administrará BOTOX. Se recomienda que su médico utilice la menor dosis efectiva.
• Las dosis para los pacientes de edad avanzada son las mismas que para los demás adultos.

La dosis de BOTOX y la duración de su efecto variarán dependiendo de la enfermedad para la que es tratado. A continuación se nombran los detalles correspondientes a cada enfermedad.

No se ha demostrado la seguridad y efectividad de BOTOX en niños y adolescentes menores a las siguientes edades:

Dosificación

*El médico puede seleccionar una dosis que haga que el tratamiento dure hasta 6 meses.

Tiempo para la Mejoría y Duración del Efecto

Para espasmos musculares persistentes en las piernas de niños que tienen parálisis cerebral, la mejoría aparecerá normalmente durante las 2 semanas siguientes a la inyección

Para espasmos musculares persistentes en la muñeca y en la mano de pacientes tras haber sufrido un infarto cerebral, normalmente usted notará la mejoría durante las 2 semanas siguientes a la inyección. El efecto máximo se observa generalmente de 4 a 6 semanas después del tratamiento.

Para espasmos musculares persistentes en el tobillo de pacientes tras haber sufrido un infarto cerebral, usted puede volver a recibir el tratamiento si es necesario cuando el efecto empiece a desaparecer, aunque no con una frecuencia superior a cada 12 semanas.

Para espasmos musculares persistentes de párpados y cara, usted verá normalmente una mejoría dentro de los 3 días después de la inyección y el efecto máximo se ve normalmente después de 1 ó 2 semanas.

Para espasmos musculares de cuello y hombros, generalmente usted notará la mejoría durante las 2 semanas siguientes a la inyección. El efecto máximo se ve normalmente 6 semanas después del tratamiento.

Para las pérdidas de orina debidas a vejiga hiperactiva, normalmente observará una mejoría en las 2 primeras semanas tras la inyección. El efecto suele durar aproximadamente 6-7 meses después de la inyección.

Para las pérdidas de orina a causa de problemas en la vejiga asociados a lesión medular o esclerosis múltiple, normalmente observará una mejora en las 2 primeras semanas tras la inyección. El efecto suele durar aproximadamente 8-9 meses tras la inyección.

Para sudoración excesiva de las axilas, normalmente usted notará la mejoría durante la primera semana siguiente a la inyección. Normalmente el efecto dura, de media, 7,5 meses después de la primera inyección y aproximadamente 1 de cada 4 pacientes todavía muestran el efecto después de un año.

Si usted ha recibido más BOTOX del que debe

Los signos de un exceso de BOTOX pueden no aparecer inmediatamente después de la inyección. Si usted ingiere BOTOX o se le ha inyectado accidentalmente, debe consultar a su médico que le debe mantener en observación durante varias semanas.

Si usted ha recibido demasiado BOTOX, puede presentar alguno de los siguientes síntomas y debe contactar a su médico inmediatamente. Él/ella decidirá si usted debe acudir al hospital:

• Debilidad muscular que puede ser local o a distancia del punto de inyección;
• dificultad para respirar, tragar o hablar debido a parálisis muscular;
• algún alimento o líquido ha pasado accidentalmente a sus pulmones que puede ser causa de neumonía (infección de los pulmones) debido a parálisis muscular;
• caída de los párpados, visión doble;
• debilidad generalizada.

Si usted tiene cualquier otra duda adicional sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir  efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En general, los efectos adversos se producen durante los primeros días siguientes a la inyección. Normalmente duran poco tiempo, pero pueden durar varios meses, y, en raras ocasiones, incluso más.

SI USTED PRESENTA ALGUNA DIFICULTAD PARA RESPIRAR, TRAGAR O HABLAR DESPUÉS DE HABER RECIBIDO TRATAMIENTO CON BOTOX CONTACTE CON SU MÉDICO INMEDIATAMENTE.

Si usted experimenta urticaria, inflamación incluyendo inflamación de la cara o garganta, sibilancias, sensación de desmayo o falta de aliento, contacte con su médico inmediatamente.

Los efectos adversos se clasifican en las siguientes categorías, dependiendo de la frecuencia con la que ocurran:

A continuación se enumeran los efectos adversos que varían dependiendo de la parte del cuerpo donde se inyecta BOTOX. Si alguno de los efectos adversos empeora, o si experimenta algún efecto adverso que no aparezca en este prospecto, por favor, informe a su médico o farmacéutico.

Inyecciones en las piernas de los niños con parálisis cerebral

Se han notificado espontáneamente algunos casos poco frecuentes de muerte a veces asociada con neumonía por aspiración en niños con parálisis cerebral severa después del tratamiento con BOTOX.

Inyecciones en la muñeca y mano de pacientes que han tenido un infarto cerebral

Algunos de estos efectos adversos Poco Frecuentes pueden también estar relacionados con su enfermedad.

Inyecciones en el tobillo de pacientes que han tenido un infarto cerebral

Inyecciones en párpado y cara

Inyecciones en el cuello y hombros

Inyecciones en la cabeza y el cuello para el tratamiento de la cefalea en pacientes que padecen migraña crónica

Inyecciones en la pared de la vejiga por pérdidas de orina a causa de vejiga hiperactiva

* Este efecto adverso también puede estar relacionado con el procedimiento de la inyección.

** Este efecto adverso está relacionado únicamente con el procedimiento de la inyección.

Inyecciones en la pared de la vejiga por pérdidas de orina a causa de problemas en la vejiga asociados a lesión medular o esclerosis múltiple

*Algunos de estos efectos secundarios frecuentes pueden estar relacionados con el procedimiento de inyección.

Inyecciones para el exceso de sudor en las axilas

La siguiente lista describe efectos adversos adicionales notificados para BOTOX, en alguna enfermedad, desde que está comercializado:

• reacción alérgica, incluidas reacciones a inyección de proteínas o suero
• inflamación de capas profundas de la piel;
• urticaria;
• trastornos de alimentación, pérdida de apetito;
• daño nervioso (plexopatía braquial),
• problemas de voz y al hablar;
• caída de los músculos de un lado de la cara;
• debilidad de los músculos de la cara;
• disminución de la sensación de la piel;
• debilidad muscular;
• enfermedad crónica que afecta a los músculos (miastenia gravis);
• dificultad para mover el brazo y el hombro;
• adormecimiento;
• dolor/adormecimiento/o debilidad que empieza por la columna vertebral;
• convulsiones y desmayo;
• aumento de la presión ocular:
•      estrabismo;
• visión borrosa;
•      dificultad para ver claramente;
• disminución de la audición;
• ruidos en el oído;
• sensación de mareo o vértigo;
• problemas de corazón incluido ataque cardiaco
• neumonía por aspiración (inflamación de los pulmones causada por paso accidental a los pulmones de comida, bebida, saliva o vómito);
• problemas al respirar, depresión respiratoria y/o insuficiencia respiratoria;
• dolor abdominal;
• diarrea, estreñimiento;
• sequedad de boca;
• dificultad para tragar;
• nauseas, vómitos;
• pérdida de pelo;
• picor;
• diferentes tipos de erupciones cutáneas con manchas rojas;
• exceso de sudoración;
• pérdida de pestañas/cejas
• dolor en los músculos;
• problemas en la conducción nerviosa al músculo/retracción del músculo;
• malestar general;
• fiebre.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Su médico no debe utilizar BOTOX después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2 ºC a 8 ºC) o conservar en congelador (por debajo de -5 ºC).

Tras preparar la solución, se recomienda el uso inmediato de la solución; no obstante, se puede conservar hasta 24 horas en nevera (2 ºC a 8 ºC).