Byetta contiene la sustancia activa exenatida. Es un medicamento inyectable utilizado para mejorar el control de glucosa en sangre en adultos con diabetes mellitus tipo 2 (no insulino dependiente).

Byetta se utiliza con otros medicamentos para la diabetes, llamados metformina, sulfonilureas, tiazolidindionas e insulina basal o de acción prolongada. Su médico le ha prescrito Byetta como un medicamento adicional que le ayuda a controlar su azúcar en sangre. Continúe con su plan de ejercicio y alimentación.

Usted tiene diabetes porque su cuerpo no genera suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en su sangre o porque su cuerpo no puede utilizar la insulina adecuadamente. La medicina en Byetta ayuda a su cuerpo a incrementar la producción de insulina cuando su azúcar en sangre está alta.

No use Byetta

• Si es alérgico a exenatida o a cualquiera de los demás componentes de de este medicamento, (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero de diabetes antes de empezar a usar Byetta sobre lo siguiente:

• Uso de este medicamento en combinación con una sulfonilurea, ya que puede tener una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia). Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero de diabetes si no está seguro si cualquiera de sus otros medicamentos contiene una sulfonilurea.
• Si usted tiene diabetes tipo 1 o cetoacidosis diabética (una situación peligrosa que puede ocurrir en la diabetes), ya que usted no debe utilizar este medicamento.
• Cómo debe de inyectarse este medicamento. Se debe inyectar debajo de la piel y no en una vena o en el músculo.
• Si usted tiene problemas graves con el vaciado lento del estómago o con la digestión de las comidas, ya el uso de este medicamento no está recomendado. El principio activo de este medicamento hace más lento el vaciado del estómago, por lo que la comida pasa más despacio a través de su estómago.
• Si alguna vez ha tenido inflamación del páncreas (pancreatitis) (ver sección 4).
• Informe a su médico si pierde peso demasiado rápido (más de 1,5 kg a la semana) ya que puede causarle problemas como cálculos biliares.
• Si presenta enfermedad del riñón grave o si está en tratamiento de diálisis, ya que el uso de este medicamento no está recomendado. Hay poca experiencia con este medicamento en pacientes con problemas de riñon.

Niños y adolescentes

No administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años ya que no hay experiencia con este medicamento en este grupo de edad.

Uso de Byetta con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, particularmente:

• medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo II que funcionan como Byetta (p. ej.: liraglutida y exenatida de liberación prolongada), ya que no esta recomendado el uso de estos medicamentos con Byetta.
• medicamentos utilizados para diluir la sangre (anticoagulantes), p.ej. warfarina, ya que usted requerirá un control adicional de cambios en el INR (una medida de coagulación de la sangre) durante el inicio de la terapia con este medicamento.

Consulte a su médico si debe cambiar la hora de la toma de cualquier comprimido que esté utilizando, porque este medicamento hace más lento el vaciado del estómago y puede afectar a medicamentos que necesiten pasar a través del estómago rápidamente, p. ej.:

• Los comprimidos o cápsulas gastrorresistentes (p. ej. medicamentos que reducen ácidez estomacal (inhibidores de la bomba de protones)) que no deben permanecer mucho tiempo en el estómago pueden necesitar ser tomados una hora antes o cuatro horas después de la administración de este medicamento.
• Algunos antibióticos puede ser necesario tomarlos una hora antes de la inyección de Byetta.
• Para comprimidos que necesite tomar con comida, la mejor opción puede ser tomarlos en una comida donde no se administre este medicamento.

Uso de Byetta con alimentos

Use este medicamento en cualquier momento dentro de los 60 minutos (1 hora) antes de su comida. (Ver sección 3 “Cómo usar Byetta”). No use este medicamento después de la comida.

Embarazo y lactancia

Se desconoce si este medicamento puede tener efectos dañinos en el feto. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento dado que no debe utlizarse durante el embarazo.

Se desconoce si exenatida pasa a la leche materna. Este medicamento no debe ser utilizado si está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Si usa este medicamento en combinación con una sulfonilurea o insulina, puede producirse una bajada del azúcar en sangre (hipoglucemia). La hipoglucemia puede reducir su capacidad para concentrarse. Por favor, tenga en cuenta este posible problema en todas aquellas situaciones donde pueda ponerse en peligro a usted y a otros (p.ej. al conducir un coche o usando máquinas).

Byetta contiene metacresol.

El metacresol puede causar reacciones alérgicas.

Byetta contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esencialmente “libre de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero de diabetes. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero de diabetes si tiene dudas.

Hay disponibles dos concentraciones de Byetta: Byetta 5 microgramos y Byetta 10 microgramos. Su médico le puede decir que comience el tratamiento usando Byetta 5 microgramos dos veces al día. Después de usar Byetta 5 microgramos dos veces al día durante 30 días, su médico le puede aumentar la dosis a Byetta 10 microgramos dos veces al día.

Si tiene más de 70 años o tiene problemas de riñón, puede tardar más de 30 días en tolerar la dosis de Byetta 5 microgramos por lo que puede que su médico no le aumente su dosis.

Una inyección de su pluma precargada le dará su dosis. No cambie su dosis a no ser que se lo indique su médico.

Usted se debe inyectar este medicamento en cualquier momento dentro de los 60 minutos (1 hora) antes del desayuno y cena, o antes de sus dos comidas principales del día, que deben estar separadas unas 6 horas o más. No use este medicamento después de las comidas.

Usted se debe inyectar este medicamento debajo de la piel (inyección subcutánea) en la parte superior de la pierna (muslo), zona del estómago (abdomen) o parte superior del brazo. Si usted está utilizando Byetta y una insulina, debe inyectárselas por separado.

Para establecer la dosis de Byetta, no necesita determinar diariamente sus niveles de azúcar. Sin embargo, si también está usando una sulfonilurea o una insulina su médico le puede decir que compruebe sus niveles de azúcar para ajustar la dosis de sulfonilurea o insulina.

En el Manual del Usuario de la Pluma que acompaña a este prospecto, puede ver las instrucciones de uso de la pluma de Byetta.

Su médico o enfermera le deben enseñar cómo inyectarse Byetta antes de utilizarla por primera vez.

Las agujas Becton, Dickinson and Company son adecuadas para utilizarse con la pluma de Byetta. No se incluyen las agujas para inyección.

Utilice una nueva aguja para cada inyección y deséchela después de cada uso. Este medicamento es para usted; nunca comparta la pluma de Byetta con otros.

Si usa más Byetta del que debe

Si usted hace más uso de este medicamento del que debe, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente. El uso excesivo de este medicamento puede causar náuseas, vómitos, mareos o síntomas de bajo azúcar en sangre (ver sección 4).

Si olvidó usar Byetta

Si olvida una dosis de este medicamento, salte esa dosis y administre su próxima dosis cuando se le haya prescrito. No se administre una dosis doble ni aumente la cantidad de su siguiente dosis para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Byetta

Si cree que debe dejar de usar este medicamento, consulte primero con su médico. Si deja de usar este medicamento, puede afectar sus niveles de azúcar en sangre.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero de diabetes.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Raramente (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas) se han comunicado reacciones alérgicas graves (anafilaxia).

Debe consultar con su médico inmediatamente si presenta síntomas como:

• Inflamación de la cara, lengua o garganta (angioedema)
• Erupciones, picores e inflamación rápida de los tejidos del cuello, cara, boca o garganta
• Dificultad para tragar
• Ronchas y dificultad para respirar

Casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) se han comunicado (frecuencia no conocida) en pacientes que estaban recibiendo este medicamento. La pancreatitis puede ser una situación médica grave, y potencialmente mortal.

• Consulte con su médico si ha tenido pancreatitis, cálculos biliares, alcoholismo o triglicéridos muy altos. Estas situaciones médicas pueden aumentar la posibilidad de padecer pancreatitis, o de volver a padecerla, esté o no tomando este medicamento.

• DEJE de tomar este medicamento y contacte con su médico inmediatamente si padece dolor de estómago grave y persistente, con o sin vómitos, porque podría tener el páncreas inflamado (pancreatitis).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• náusea, (la náusea es el efecto adverso más frecuente al empezar el tratamiento con este medicamento, pero disminuye con el tiempo en la mayoría de los pacientes)
• vómitos
• diarrea
• hipoglucemia

Cuando se utiliza este medicamento con otro que contiene una sulfonilurea o una insulina, pueden aparecer muy frecuentemente episodios de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia, generalmente de leve a moderada). Puede ser necesario reducir la dosis de su sulfonilurea o insulina mientras use este medicamento. Los signos y síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre pueden incluir dolor de cabeza, somnolencia, debilidad, mareos, confusión, irritabilidad, hambre, latidos rápidos del corazón, sudoración y sensación de nerviosismo. Su médico le debe indicar cómo tratar niveles bajos de azúcar en sangre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• mareos
• dolor de cabeza
• sensación de nerviosismo
• estreñimiento
• dolor en la zona del estómago
• hinchazón
• indigestión
• picores (con o sin erupción)
• flatulencia (gases)
• aumento de la sudoración
• pérdida de energia y fuerza
• ardor de estómago
• pérdida del apetito

Puede que este medicamento reduzca su apetito, la cantidad de comida que toma y su peso.

Informe a su médico si pierde peso demasiado rápidamente (más de 1,5 kg a la semana), ya que esto puede causarle problemas como cálculos biliares.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• disminución de la función renal
• deshidratación, generalmente asociada con náuseas, vomitos y/o diarreas
• sabor inusual en la boca
• eructos
• reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento)
• somnolencia
• caída de pelo
• pérdida de peso

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• obstrucción intestinal (bloqueo en el intestino)

Adicionalmente han sido comunicados otros efectos adversos (de frecuencia no conocida, que no pueden estimarse con los datos disponibles).

• Se han comunicado cambios en el INR (una medida de coagulación de la sangre) cuando se utiliza conjuntamente con warfarina.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero de diabetes, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). Una vez en uso, conserve su pluma por debajo de 25ºC durante 30 días. Deseche la pluma de Byetta después de 30 días, aunque todavía quede medicamento en la pluma.

Colocar el capuchón a la pluma para protegerla de la luz. No congelar. Deseche cualquier pluma de Byetta que se haya congelado.

No utilice este medicamento si observa partículas en la solución o si ésta es turbia o coloreada.

No guarde la pluma con la aguja puesta. Si deja la aguja puesta, el medicamento puede gotear de la pluma o se pueden formar burbujas de aire en el cartucho.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.