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Carbaglu 200 mg comprimidos dispersables
Ácido carglúmico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
En este prospecto:
1. QUÉ ES CARBAGLU Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Carbaglu puede ayudar a eliminar el exceso de hiperamoniemia (nivel elevado de amoníaco en sangre) debida a la falta de una enzima hepática específica, la N-acetilglutamato sintasa. Los pacientes con este raro trastorno no son capaces de eliminar los desechos nitrogenados, que aumentan después de comer proteínas. Los desechos nitrogenados están en la forma de amoníaco, que es especialmente tóxico para el cerebro y produce, en casos graves, disminución del nivel de conciencia y coma.
Este trastorno persistirá toda la vida del paciente, por lo que este tratamiento es necesario de por vida.
2. ANTES DE TOMAR CARBAGLU
No tome Carbaglu:
No tome Carbaglu si es alérgico (hipersensible) al ácido carglúmico o a cualquiera de los demás componentes de Carbaglu.
No tome Carbaglu durante la lactancia.
Tenga especial cuidado con Carbaglu:
El tratamiento con Carbaglu debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos metabólicos.
Su médico estudiará su respuesta individual al ácido carglúmico antes de iniciar cualquier tratamiento a largo plazo.
Debe ajustarse individualmente la dosis a fin de mantener niveles plasmáticos de amoníaco normales.
Su médico puede prescribirle suplementos de arginina o limitar su ingesta de proteínas.
A fin de hacer un seguimiento de su enfermedad y tratamiento, el médico podrá examinarle el hígado, los riñones, el corazón y la sangre de forma periódica.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Uso de Carbaglu con los alimentos y bebidas
Carbaglu debe tomarse por vía oral antes de las principales comidas o de la ingestión de alimentos.
Los comprimidos deben dispersarse en un mínimo de 5 a 10 ml de agua y deben tomarse inmediatamente. La suspensión tiene un sabor ligeramente ácido.
Embarazo y lactancia
Se desconocen los efectos de Carbaglu sobre el embarazo y en el feto. Por favor, consulte con su médico si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.
No se ha estudiado el paso a la leche materna humana del ácido carglúmico. Sin embargo, dado que se ha demostrado que el ácido carglúmico está presente en la leche de las ratas en período de lactancia, con posibles efectos tóxicos para las crías lactantes, no deberá dar de mamar a su hijo si toma Carbaglu.
Conducción y uso de máquinas
Se desconocen los efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.
3. CÓMO TOMAR CARBAGLU
Siga exactamente las instrucciones de administsración de Carbaglu indicaciones de su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis habitual:
Su médico determinará la dosis idónea para usted para mantener niveles normales de amoníaco en su sangre.
Cuando el paciente está en coma hiperamonémico, Carbaglu se administra mediante impulso rápido con una jeringa a través de la sonda que se utiliza para alimentarle.
Si Vd. toma más Carbaglu del que debería:
Consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar Carbaglu:
No tome una dosis doble para compensar la dosis individual olvidada.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Carbaglu puede producir efectos adversos.
Se comunicaron los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (ocurren en al menos uno de cada 10 pacientes), frecuentes (ocurren en al menos uno de cada 100 pacientes), poco frecuentes (ocurren en al menos uno de cada 1.000 pacientes), raros (ocurren en al menos uno de cada 10.000 pacientes), muy raros (ocurren en al menos uno de cada 100.000 pacientes).
Si aprecia cualquier efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE CARBAGLU
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Carbaglu después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)
Tras abrir el envase de comprimidos por primera vez: no refrigerar. No conservar a temperatura superior a 30° C.
Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Escriba la fecha de apertura en el envase de comprimidos. Deséchelo 1 mes después de la primera apertura.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Carbaglu 200 mg comprimidos dispersables
Ácido carglúmico
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Orphan Europe
Immeuble "Le Wilson"
F-92058 Paris La Défense
Francia
Tel.: + 33 1 4773 6458
Fax: + 33 1 4900 1800
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.