Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Prospecto: información para el usuario
Caspofungina GENFARMA 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiecen a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
Qué es Caspofungina GENFARMA y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Caspofungina GENFARMA
Cómo usar Caspofungina GENFARMA
Posibles efectos adversos
Conservación de Caspofungina GENFARMA
Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Caspofungina GENFARMA y para qué se utiliza
Qué es Caspofungina GENFARMA
Caspofungina GENFARMA contiene un medicamento llamado caspofungina. Este pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos.
Para qué se utilizaCaspofungina GENFARMA
Caspofungina GENFARMA se utiliza para tratar las siguientes infecciones en niños, adolescentes y adultos:
infecciones fúngicas graves en sus tejidos u órganos (denominadas “candidiasis invasiva”). Esta infección está causada por células de hongos (levaduras) llamadas Candida. Las personas que pueden sufrir este tipo de infección incluyen a aquellas que se acaban de someter a una operación o aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado. Fiebre y escalofríos que no responden al tratamiento antibiótico son los síntomas más frecuentes de este tipo de infección.
infecciones fúngicas en su nariz, senos nasales o pulmones (denominadas “aspergilosis invasiva”) si otros tratamientos antifúngicos no han funcionado o han causado efectos adversos. Esta infección está causada por mohos denominados Aspergillus. Las personas que pueden sufrir este tipo de infección incluyen a aquellas que están recibiendo quimioterapia, aquellas que se han sometido a un trasplante y aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado.
presuntas infecciones fúngicas si tiene fiebre y un recuento bajo de leucocitos, que no han mejorado con el tratamiento con un antibiótico. Las personas que tienen riesgo de sufrir una infección fúngica incluyen a aquellas que se acaban de someter a una operación o aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado.
Cómo actúa Caspofungina GENFARMA
Caspofungina GENFARMA hace que las células de los hongos sean frágiles e impide que el hongo crezca adecuadamente. Esto impide que la infección se propague y proporciona a las defensas naturales del organismo la posibilidad de librarse completamente de la infección.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Caspofungina GENFARMA
No use Caspofungina
si es alérgico a caspofungina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar su medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Caspofungina si:
es alérgico a cualquier otro medicamento
ha tenido alguna vez problemas hepáticos; podría necesitar una dosis distinta de este medicamento
ya está tomando ciclosporina (que se usa para evitar el rechazo del trasplante de órganos o para causar una supresión de su sistema inmunitario), ya que es probable que su médico tenga que realizar análisis de sangre adicionales durante el tratamiento
ha tenido alguna vez cualquier otro problema médico.
Si cualquiera de los puntos anteriores se refiere a usted (o no está seguro) consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Caspofungina.
Uso de Caspofungina GENFARMA con otros medicamentos:
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, incluyendo plantas medicinales. Esto se debe a que Caspofungina puede afectar a la forma en la que actúan otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que actúa Caspofungina.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
ciclosporina o tacrólimo (que se usan para evitar el rechazo del trasplante de órganos o para causar una supresión de su sistema inmunitario), ya que es probable que su médico tenga que realizar análisis de sangre adicionales durante su tratamiento
algunos medicamentos anti-VIH como efavirenz o nevirapina
fenitoína o carbamazepina (que se utilizan para el tratamiento de las convulsiones)
dexametasona (un esteroide)
rifampicina (un antibiótico).
Si cualquiera de los puntos anteriores se refiere a usted (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Caspofungina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No se ha estudiado Caspofungina en mujeres embarazadas. Sólo debe utilizarse en el embarazo si el beneficio potencial justifica los posibles riesgos para el bebé en desarrollo.
Las mujeres que usen Caspofungina no deben dar el pecho.
Conducción y uso de máquinas
No existe información que sugiera queCaspofunginainfluye en la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar Caspofungina GENFARMA
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Caspofungina siempre será preparado y le será administrado por un profesional sanitario.
La dosis recomendada es:
una vez al día
mediante inyección lenta en una vena (infusión intravenosa)
durante alrededor de 1 hora.
Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad de Caspofungina que se le administrará cada día. Su médico monitorizará si el efecto del medicamento es adecuado. Si pesa más de 80 kg, es posible que necesite una dosis distinta.
Uso en niños y adolescentes
La dosis para niños y adolescentes puede ser diferente a la dosis en adultos.
Si usa más Caspofungina GENFARMA del que debe
Su médico decidirá cuánto Caspofungina necesita y durante cuánto tiempo cada día. Si le preocupa que le hayan podido administrar demasiado Caspofungina, informe a su médico o enfermero en seguida.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte a su médico o enfermero en seguida si nota alguno de los siguientes efectos adversos – es posible que necesite tratamiento médico urgente:
erupción, picor, sensación de calor, hinchazón de su cara, labios o garganta o problemas para respirar: es posible que esté teniendo una reacción histamínica al medicamento.
dificultad para respirar con sibilancias o empeoramiento de una erupción que ya existía: es posible que esté teniendo una reacción alérgica al medicamento.
tos, dificultades respiratorias graves: si usted es un adulto y tiene aspergilosis invasora, es posible que experimente un problema respiratorio grave que podría dar lugar a una insuficiencia respiratoria.
erupción, descamación de la piel, llagas en la menbrana de la mucosa, ronchas, grandes áreas de descamación de la piel.
Como ocurre con cualquier medicamento de venta con receta, algunos efectos adversos pueden ser graves. Pida más información a su médico.
Otros efectos adversos en adultos incluyen
Frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Descenso de la hemoglobina (descenso de la sustancia que transporta el oxígeno en la sangre), disminución de los leucocitos
Descenso de la albúmina (un tipo de proteína) en su sangre, descenso del potasio o niveles bajos de potasio en la sangre
Cefalea
Inflamación de la vena
Falta de aliento
Diarrea, náuseas o vómitos
Cambios en algunos análisis de sangre de laboratorio (como valores incrementados de algunas pruebas hepáticas)
Picor, erupción, enrojecimiento de la piel o sudoración más de lo normal
Dolor de las articulaciones
Escalofríos, fiebre
Picor en el lugar de la inyección.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Cambios en algunos análisis de sangre de laboratorio (incluidos enfermedades de la coagulación de la sangre, plaquetas, glóbulos rojos y leucocitos)
Pérdida de apetito, aumento en la cantidad de líquido corporal, desequilibrio en la sal del cuerpo, nivel elevado de azúcar en la sangre, nivel bajo de calcio en la sangre, niveles bajos de magnesio en la sangre, aumento del nivel de ácidos en la sangre
Desorientación, sensación de nervios, no ser capaz de dormir
Sensación de mareo, disminución de las sensaciones o la sensibilidad (especialmente en la piel), agitación, sensación de sueño, cambio en la manera que saben las cosas, cosquilleo o entumecimiento
Visión borrosa, aumento de las lágrimas, párpado hinchado, coloración amarilla de la parte blanca de los ojos
Sensación de latidos cardíacos rápidos o irregulares, latido cardíaco rápido, latido cardíaco irregular, ritmo cardíaco anormal, insuficiencia cardíaca
Rubor, sofocos, presión arterial elevada, presión arterial baja, enrojecimiento a lo largo de una vena que está muy sensible al tacto,
Tensión en las bandas de músculo alrededor de las vías aéreas, que conduce a sibiliancias o tos, velocidad de respiración rápida, falta de aliento que hace despertarse, escasez de oxígeno en la sangre, ruidos respiratorios anormales, sonidos crepitantes en los pulmones, sibilancias, congestión nasal, tos, dolor de garganta
Dolor de abdomen, dolor de la parte superior del abdomen, hinchazón abdominal, estreñimiento, dificultad para tragar, sequedad de boca, indigestión, expulsión de gases, molestias gástricas, hinchazón debida a acumulación de líquido alrededor de la tripa
Disminución del flujo de bilis, aumento de tamaño del hígado, coloración amarilla de la piel y/o de la parte blanca de los ojos, lesión del hígado causada por un fármaco o un compuesto químico, trastorno del hígado
Tejido de la piel anormal, picor generalizado, ronchas, erupción de apariencia variada, piel anormal, manchas rojas, a menudo con picor, en brazos y piernas y a veces, en la cara y el resto del cuerpo
Dolor de espalda, dolor en un brazo o pierna, dolor óseo, dolor muscular, debilidad muscular
Pérdida de la función del riñón, pérdida súbita de la función del riñón
Dolor en el lugar del catéter, síntomas en el lugar de la inyección (enrojecimiento, bulto duro, dolor, hinchazón, irritación, erupción, ronchas, fuga de líquido del catéter al tejido), inflamación de la vena en el lugar de la inyección
Aumento de la presión arterial y alteraciones en algunos análisis de sangre de laboratorio (como pruebas de electrolitos del riñón y pruebas de coagulación), aumento de niveles de medicamentos que usted esté tomando que debilitan el sistema inmunitario.
Malestar torácico, dolor torácico, sensación de cambio de la temperatura corporal, sentirse generalmente indispuesto, dolor general, hinchazón de la cara, hinchazón de los tobillos, las manos o los pies, hinchazón, dolor a la palpación, sensación de cansancio.
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Fiebre
Frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Cefalea
Latido cardíaco rápido
Rubor, presión arterial baja
Cambios en algunos análisis de sangre de laboratorio (valores aumentados de algunas pruebas hepáticas)
Picor, erupción
Dolor en el lugar de catéter
Escalofríos
Cambios en algunos análisis de sangre de laboratorio
Otros efectos adversos comunicados desde que el medicamento está en el mercado
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse:
Problemas hepáticos
Hinchazón de los tobillos, las manos o los pies
Se han comunicado aumentos de los niveles de calcio en la sangre.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico ofarmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Caspofungina GENFARMA
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial (los dos primeros números son el mes; los cuatro números siguientes son el año). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Una vez que ha sido preparado Caspofungina, se deberá usar en seguida. Esto es así porque no contiene ningún componente para impedir el crecimiento de bacterias. Sólo un profesional sanitario preparado que haya leído las instrucciones completas deberá preparar el medicamento (ver más adelante “Instrucciones para reconstituir y diluir Caspofungina”).
Concentrado reconstituido: debe utilizarse inmediatamente. Los datos de estabilidad han demostrado que el concentrado para solución para perfusión puede conservarse hasta 24 horas cuando el vial está conservado a temperatura igual o inferior a 25 ºC y reconstituido con agua para inyección. Se ha demostrado estabilidad físico química hasta 24 horas cuando el vial está conservado a temperatura igual o inferior a 25 ºC reconstituido con agua para inyección.
Solución diluida para infusión al paciente: debe utilizarse inmediatamente. Los datos de estabilidad han demostrado que el producto se puede utilizar en un plazo de hasta 24 horas cuando se conserva a temperatura igual o inferior a 25 ºC, o de 48 horas cuando la bolsa (frasco) de infusión intravenosa se conserva en frigorífico (2 a 8 ºC) y se diluye en 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) o 2,25 mg/ml (0,225 %) de solución para infusión de cloruro sódico, o con solución de Lactato Ringer.
Caspofungina no contiene conservantes. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Se ha demostrado estabilidad físico química hasta 24 horas a 25 ºC antes de su uso. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución y la dilución hayan tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
No use este medicamento si observa cualquier signo de deterioro, como grietas en el vial.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
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Prospecto: información para el usuario
Caspofungina GENFARMA 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiecen a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Caspofungina GENFARMA y para qué se utiliza
Qué es Caspofungina GENFARMA
Caspofungina GENFARMA contiene un medicamento llamado caspofungina. Este pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos.
Para qué se utiliza Caspofungina GENFARMA
Caspofungina GENFARMA se utiliza para tratar las siguientes infecciones en niños, adolescentes y adultos:
Cómo actúa Caspofungina GENFARMA
Caspofungina GENFARMA hace que las células de los hongos sean frágiles e impide que el hongo crezca adecuadamente. Esto impide que la infección se propague y proporciona a las defensas naturales del organismo la posibilidad de librarse completamente de la infección.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Caspofungina GENFARMA
No use Caspofungina
Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar su medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Caspofungina si:
Si cualquiera de los puntos anteriores se refiere a usted (o no está seguro) consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Caspofungina.
Uso de Caspofungina GENFARMA con otros medicamentos:
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, incluyendo plantas medicinales. Esto se debe a que Caspofungina puede afectar a la forma en la que actúan otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que actúa Caspofungina.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Si cualquiera de los puntos anteriores se refiere a usted (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Caspofungina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No existe información que sugiera que Caspofungina influye en la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar Caspofungina GENFARMA
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Caspofungina siempre será preparado y le será administrado por un profesional sanitario.
La dosis recomendada es:
Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad de Caspofungina que se le administrará cada día. Su médico monitorizará si el efecto del medicamento es adecuado. Si pesa más de 80 kg, es posible que necesite una dosis distinta.
Uso en niños y adolescentes
La dosis para niños y adolescentes puede ser diferente a la dosis en adultos.
Si usa más Caspofungina GENFARMA del que debe
Su médico decidirá cuánto Caspofungina necesita y durante cuánto tiempo cada día. Si le preocupa que le hayan podido administrar demasiado Caspofungina, informe a su médico o enfermero en seguida.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte a su médico o enfermero en seguida si nota alguno de los siguientes efectos adversos – es posible que necesite tratamiento médico urgente:
Como ocurre con cualquier medicamento de venta con receta, algunos efectos adversos pueden ser graves. Pida más información a su médico.
Otros efectos adversos en adultos incluyen
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Otros efectos adversos comunicados desde que el medicamento está en el mercado
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico ofarmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Caspofungina GENFARMA
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial (los dos primeros números son el mes; los cuatro números siguientes son el año). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Una vez que ha sido preparado Caspofungina, se deberá usar en seguida. Esto es así porque no contiene ningún componente para impedir el crecimiento de bacterias. Sólo un profesional sanitario preparado que haya leído las instrucciones completas deberá preparar el medicamento (ver más adelante “Instrucciones para reconstituir y diluir Caspofungina”).
Concentrado reconstituido: debe utilizarse inmediatamente. Los datos de estabilidad han demostrado que el concentrado para solución para perfusión puede conservarse hasta 24 horas cuando el vial está conservado a temperatura igual o inferior a 25 ºC y reconstituido con agua para inyección. Se ha demostrado estabilidad físico química hasta 24 horas cuando el vial está conservado a temperatura igual o inferior a 25 ºC reconstituido con agua para inyección.
Solución diluida para infusión al paciente: debe utilizarse inmediatamente. Los datos de estabilidad han demostrado que el producto se puede utilizar en un plazo de hasta 24 horas cuando se conserva a temperatura igual o inferior a 25 ºC, o de 48 horas cuando la bolsa (frasco) de infusión intravenosa se conserva en frigorífico (2 a 8 ºC) y se diluye en 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) o 2,25 mg/ml (0,225 %) de solución para infusión de cloruro sódico, o con solución de Lactato Ringer.
Caspofungina no contiene conservantes. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Se ha demostrado estabilidad físico química hasta 24 horas a 25 ºC antes de su uso. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución y la dilución hayan tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
No use este medicamento si observa cualquier signo de deterioro, como grietas en el vial.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Información importante acerca de los comentarios
La finalidad de este sitio web es la de poner a disposición de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dictámenes médicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos médicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicación, con el peligro que eso conlleva, además de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de carácter médico, acude a tu farmacéutico o a tu médico de cabecera.
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