Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Prospecto: información para el usuario
Caspofungina Tevagen 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto,ya quepuede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico oenfermero.
Si experimentaefectosadversos,consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si setratadeefectosadversosque no aparecen en este prospecto. Versección 4.
Contenido del prospecto
Qué es Caspofungina Tevagen y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usarCaspofungina Tevagen
CómousarCaspofungina Tevagen
Posibles efectos adversos
5Conservación de Caspofungina Tevagen
6.Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Caspofungina Tevagen y para qué se utiliza
Qué es caspofunginaTevagen
Caspofungina polvo para concentrado para solución para perfusión contiene un medicamento llamado caspofungina. Este pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos.
Para qué se utilizaCaspofungina Tevagen
Caspofungina se utiliza para tratar las siguientes infecciones en niños, adolescentes y adultos:
¿infecciones fúngicas graves en sus tejidos u órganos (denominadas ¿candidiasis
invasiva¿). Esta infección está causada por células de hongos (levaduras) llamadas Candida.Las personas que pueden sufrir este tipo de infección incluyen a aquellas que se acaban de someter a una operación o aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado. Fiebre y escalofríos que no responden al tratamiento antibiótico son los síntomas más frecuentes de este tipo de infección.
¿infecciones fúngicas en su nariz, senos nasales o pulmones (denominadas ¿aspergilosis invasiva¿) si otros tratamientos antifúngicos no han funcionado o han causado efectos adversos. Esta infección está causada por mohos denominados Aspergillus.
Las personas que pueden sufrir este tipo de infección incluyen a aquellas que están recibiendo quimioterapia, aquellas que se han sometido a un trasplante y aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado.
¿presuntas infecciones fúngicas si tiene fiebre y un recuento bajo de leucocitos, que no han mejorado con el tratamiento con un antibiótico. Las personas que tienen riesgo de sufrir una infección fúngica incluyen a aquellas que se acaban de someter a una operación o aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado.
Cómo actúa Caspofungina Tevagen
Caspofungina hace que las células de los hongos sean frágiles e impide que el hongo crezca adecuadamente. Esto impide que la infección se propague y proporciona a las defensas naturales del organismo la posibilidad de librarse completamente de la infección.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Caspofungina Tevagen
No use Caspofungina Tevagen
si es alérgico a caspofungina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar su medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Caspofungina polvo para concentrado para solución para perfusión si:
es alérgico a cualquier otro medicamento.
ha tenido alguna vez problemas hepáticos; podría necesitar una dosis distinta de este medicamento.
ya está tomando ciclosporina (que se usa para evitar el rechazo del trasplante de órganos o para causar una supresión de su sistema inmunitario), ya que es probable que su médico tenga que realizar análisis de sangre adicionales durante el tratamiento.
ha tenido alguna vez cualquier otro problema médico.
Si cualquiera de los puntos anteriores se refiere a usted (o no está seguro) consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Caspofungina.
Caspofungina puede causar también reacciones adversas cutáneas graves, tales como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET).
Uso de Caspofungina Tevagen con otros medicamentos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, incluyendo plantas medicinales.
Esto se debe a que Caspofungina puede afectar a la forma en la que actúan otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que actúa Caspofungina.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
ciclosporina o tacrolimus (que se usan para evitar el rechazo del trasplante de órganos o para causar una supresión de su sistema inmunitario), ya que es probable que su médico tenga que realizar análisis de sangre adicionales durante su tratamiento.
algunos medicamentos anti-VIH como efavirenz o nevirapina.
fenitoína o carbamazepina (que se utilizan para el tratamiento de las convulsiones).
dexametasona (un esteroide).
rifampicina (un antibiótico).
Si cualquiera de los puntos anteriores se refiere a usted (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Caspofungina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No se ha estudiado Caspofungina en mujeres embarazadas. Sólo debe utilizarse en el embarazo si el beneficio potencial justifica los posibles riesgos para el bebé en desarrollo.
Las mujeres que usen Caspofungina no deben dar el pecho.
Conducción y uso de máquinas
No existe información que sugiera que Caspofungina influye en la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Caspofungina Tevagen contiene sodio
Este producto contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, esencialmente es ¿libre de sodio¿
3. Cómo usar Caspofungina Tevagen
Caspofungina siempre será preparado y le será administrado por un profesional sanitario. Se le administrará Caspofungina:
una vez al día.
mediante inyección lenta en una vena (perfusión intravenosa).
durante alrededor de 1 hora.
Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad de Caspofungina que se le administrará cada día.Su médicomonitorizarásielefectodelmedicamentoesadecuado.Si pesa más de 80kg,esposible que necesite una dosis distinta.
Uso en niños y adolescentes
La dosis para niños y adolescentes puede ser diferente a la dosis en adultos.
Si usa más CaspofunginaTevagen del que debe
Su médicodecidirá cuánto Caspofungina necesita y durante cuánto tiempo cada día.Sile preocupa que lehayan podido administrar demasiado Caspofungina,informeasu médicoo enfermero en seguida.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento,preguntea su médico, farmacéutico oenfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos,estemedicamentopuede producir efectos adversos, aunque notodas las personas los sufran.
Consulte a su médico o enfermero en seguida si nota alguno de los siguientes efectos adversos ¿ es posible que necesite tratamiento médico urgente:
erupción, picor, sensación de calor, hinchazón de su cara, labios o garganta o problemas para respirar: es posible que esté teniendo una reacción histamínica al medicamento.
dificultad para respirar con sibilancias o empeoramiento de una erupción que ya existía: es posible que esté teniendo una reacción alérgica al medicamento.
tos, dificultades respiratorias graves: si usted es un adulto y tiene aspergilosis invasiva, es posible que experimente un problema respiratorio grave que podría dar lugar a una insuficiencia respiratoria.
erupción, descamación de piel, llagas en la membrana de la mucosa, ronchas, grandes áreas de descamación de la piel
Comoocurre con cualquier medicamento de venta con receta, algunos efectosadversos pueden sergraves. Pida más informaciónasu médico.
Otros efectos adversos en adultos incluyen:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Descenso de la hemoglobina (descenso de la sustancia que transporta el oxígeno en la sangre), disminución de los leucocitos.
Descenso de la albúmina (un tipo de proteína) en su sangre, descenso del potasio o niveles bajos de potasio en la sangre.
Cefalea.
Inflamación de la vena.
Falta de aliento.
Diarrea, náuseas o vómitos.
Cambios en algunos análisis de sangre de laboratorio (como valores incrementados de algunas pruebas hepáticas).
Picor, erupción, enrojecimiento de la piel o más sudoración de lo normal.
Dolor de las articulaciones.
Escalofríos, fiebre.
Picor en el lugar de la inyección.
Pocofrecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Cambios en algunos análisis de sangre de laboratorio (incluidos enfermedades de la coagulación de la sangre, plaquetas, glóbulos rojos y leucocitos).
Pérdida de apetito, aumento en la cantidad de líquido corporal, desequilibrio en la sal del cuerpo, nivel elevado de azúcar en la sangre, nivel bajo de calcio en la sangre,aumento del nivel de calcio en sangre, niveles bajos de magnesio en la sangre, aumento del nivel de ácidos en la sangre.
Desorientación, sensación de nervios, incapacidad para dormir.
Sensación de mareo, disminución de las sensaciones o la sensibilidad (especialmente en la piel), agitación, sensación de sueño, cambio en la manera que saben las cosas, cosquilleo o entumecimiento.
Visión borrosa, aumento de las lágrimas, párpado hinchado, coloración amarilla de la parte blanca de los ojos.
Sensación de latidos cardíacos rápidos o irregulares, latido cardíaco rápido, latido cardíaco irregular, ritmo cardíaco anormal, insuficiencia cardíaca.
Rubor, sofocos, presión arterial elevada, presión arterial baja, enrojecimiento a lo largo de una vena que está muy sensible al tacto.
Tensión en las bandas de músculo alrededor de las vías aéreas que conduce a sibiliancias o tos, velocidad de respiración rápida, falta de aliento que hace despertarse, escasez de oxígeno en la sangre, ruidos respiratorios anormales, sonidos crepitantes en los pulmones, sibilancias, congestión nasal, tos, dolor de garganta.
Dolor de abdomen, dolor de la parte superior del abdomen, hinchazón, estreñimiento, dificultad para tragar, sequedad de boca, indigestión, expulsión de gases, molestias gástricas, hinchazón debida a acumulación de líquido alrededor de la tripa.
Disminución del flujo de bilis, aumento de tamaño del hígado, coloración amarilla de la piel y/o de la parte blanca de los ojos, lesión del hígado causada por un fármaco o un compuesto químico, trastorno del hígado.
Tejido de la piel anormal, picor generalizado, ronchas, erupción de apariencia variada, piel anormal, manchas rojas, a menudo con picor, en brazos y piernas y a veces, en la cara y el resto del cuerpo.
Dolor de espalda, dolor en un brazo o pierna, dolor óseo, dolor muscular, debilidad muscular.
Pérdida de la función del riñón, pérdida súbita de la función del riñón.
Dolor en el lugar del catéter, síntomas en el lugar de la inyección (enrojecimiento, bulto duro, dolor, hinchazón, irritación, erupción, ronchas, fuga de líquido del catéter al tejido), inflamación de la vena en el lugar de la inyección.
Aumento de la presión arterial y alteraciones en algunos análisis de sangre de laboratorio (como pruebas de electrolitos del riñón y pruebas de coagulación), aumento de niveles de medicamentos que usted esté tomando que debilitan el sistema inmunitario.
Malestar torácico, dolor torácico, sensación de cambio de la temperatura corporal, sentirse generalmente indispuesto, dolor general, hinchazón de la cara, hinchazón de los tobillos, las manos o los pies, hinchazón, dolor a la palpación, sensación de cansancio
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Muyfrecuentes:pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Fiebre.
Frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Cefalea.
Latido cardíaco rápido.
Rubor, presión arterial baja.
Cambios en algunos análisis de sangre de laboratorio (valores aumentados de algunas pruebas hepáticas).
Picor, erupción.
Dolor en el lugar de catéter.
Escalofríos.
Cambios en algunos análisis de sangre de laboratorio.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Caspofungina Tevagen
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Frasco sin abrir: conservar en nevera entre 2°C y 8°C.
Los datos de estabilidad han demostrado que el concentrado para solución para perfusión puede conservarse hasta 24 horas cuando el vial está conservado a temperatura igual o inferior a 25 ºC y a 5 ± 3 °C cuando está reconstituido con agua para preparaciones inyectables. Desde un punto de vista microbiológico a no ser que el metodo de apertura/reconstitución/dilución prevenga el riesgo de contaminación microbiológica el producto debe utilizarse inmediatamente.
Esto es así porque no contiene ningún componente para impedir el crecimiento de bacterias. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario.
Los datos de estabilidad de la solución diluida para infusión al paciente han demostrado que el producto se puede utilizar en un plazo de 48 horas entre 2 a 8 ºC y a temperatura ambiente (25 °C) cuando se diluye en 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) o 2,25 mg/ml (0,225 %) de solución para infusión de cloruro sódico, o con solución de Ringer lactato.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución y la dilución hayan tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Sólo un profesional sanitario preparado que haya leído las instrucciones completas deberá preparar el medicamento (ver más adelante ¿Instrucciones para reconstituir y diluir Caspofungina Tevagen¿).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Información importante acerca de los comentarios
La finalidad de este sitio web es la de poner a disposición de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dictámenes médicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos médicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicación, con el peligro que eso conlleva, además de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de carácter médico, acude a tu farmacéutico o a tu médico de cabecera.
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Caspofungina Tevagen 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
5 Conservación de Caspofungina Tevagen
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Caspofungina Tevagen y para qué se utiliza
Qué es caspofungina Tevagen
Caspofungina polvo para concentrado para solución para perfusión contiene un medicamento llamado caspofungina. Este pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos.
Para qué se utiliza Caspofungina Tevagen
Caspofungina se utiliza para tratar las siguientes infecciones en niños, adolescentes y adultos:
¿ infecciones fúngicas graves en sus tejidos u órganos (denominadas ¿candidiasis
invasiva¿). Esta infección está causada por células de hongos (levaduras) llamadas Candida.Las personas que pueden sufrir este tipo de infección incluyen a aquellas que se acaban de someter a una operación o aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado. Fiebre y escalofríos que no responden al tratamiento antibiótico son los síntomas más frecuentes de este tipo de infección.
¿ infecciones fúngicas en su nariz, senos nasales o pulmones (denominadas ¿aspergilosis invasiva¿) si otros tratamientos antifúngicos no han funcionado o han causado efectos adversos. Esta infección está causada por mohos denominados Aspergillus.
Las personas que pueden sufrir este tipo de infección incluyen a aquellas que están recibiendo quimioterapia, aquellas que se han sometido a un trasplante y aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado.
¿ presuntas infecciones fúngicas si tiene fiebre y un recuento bajo de leucocitos, que no han mejorado con el tratamiento con un antibiótico. Las personas que tienen riesgo de sufrir una infección fúngica incluyen a aquellas que se acaban de someter a una operación o aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado.
Cómo actúa Caspofungina Tevagen
Caspofungina hace que las células de los hongos sean frágiles e impide que el hongo crezca adecuadamente. Esto impide que la infección se propague y proporciona a las defensas naturales del organismo la posibilidad de librarse completamente de la infección.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Caspofungina Tevagen
No use Caspofungina Tevagen
Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar su medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Caspofungina polvo para concentrado para solución para perfusión si:
Si cualquiera de los puntos anteriores se refiere a usted (o no está seguro) consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Caspofungina.
Caspofungina puede causar también reacciones adversas cutáneas graves, tales como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET).
Uso de Caspofungina Tevagen con otros medicamentos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, incluyendo plantas medicinales.
Esto se debe a que Caspofungina puede afectar a la forma en la que actúan otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que actúa Caspofungina.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Si cualquiera de los puntos anteriores se refiere a usted (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Caspofungina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No existe información que sugiera que Caspofungina influye en la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Caspofungina Tevagen contiene sodio
Este producto contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, esencialmente es ¿libre de sodio¿
3. Cómo usar Caspofungina Tevagen
Caspofungina siempre será preparado y le será administrado por un profesional sanitario. Se le administrará Caspofungina:
Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad de Caspofungina que se le administrará cada día. Su médico monitorizarásielefectodelmedicamento es adecuado. Si pesa más de 80kg, esposible que necesite una dosis distinta.
Uso en niños y adolescentes
La dosis para niños y adolescentes puede ser diferente a la dosis en adultos.
Si usa más Caspofungina Tevagen del que debe
Su médico decidirá cuánto Caspofungina necesita y durante cuánto tiempo cada día. Si le preocupa que lehayan podido administrar demasiado Caspofungina, informe a su médico o enfermero en seguida.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico oenfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, estemedicamento puede producir efectos adversos, aunque notodas las personas los sufran.
Consulte a su médico o enfermero en seguida si nota alguno de los siguientes efectos adversos ¿ es posible que necesite tratamiento médico urgente:
Como ocurre con cualquier medicamento de venta con receta, algunos efectosadversos pueden sergraves. Pida más información a su médico.
Otros efectos adversos en adultos incluyen:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Pocofrecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Muyfrecuentes:pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Caspofungina Tevagen
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Frasco sin abrir: conservar en nevera entre 2°C y 8°C.
Los datos de estabilidad han demostrado que el concentrado para solución para perfusión puede conservarse hasta 24 horas cuando el vial está conservado a temperatura igual o inferior a 25 ºC y a 5 ± 3 °C cuando está reconstituido con agua para preparaciones inyectables. Desde un punto de vista microbiológico a no ser que el metodo de apertura/reconstitución/dilución prevenga el riesgo de contaminación microbiológica el producto debe utilizarse inmediatamente.
Esto es así porque no contiene ningún componente para impedir el crecimiento de bacterias. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario.
Los datos de estabilidad de la solución diluida para infusión al paciente han demostrado que el producto se puede utilizar en un plazo de 48 horas entre 2 a 8 ºC y a temperatura ambiente (25 °C) cuando se diluye en 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) o 2,25 mg/ml (0,225 %) de solución para infusión de cloruro sódico, o con solución de Ringer lactato.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución y la dilución hayan tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Sólo un profesional sanitario preparado que haya leído las instrucciones completas deberá preparar el medicamento (ver más adelante ¿Instrucciones para reconstituir y diluir Caspofungina Tevagen¿).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
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