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Prospecto: información para el usuario
Cidofovir Tillomed 75 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Cidofovir Tillomed y para qué se utiliza
Cidofovir se utiliza para tratar una infección de los ojos llamada retinitis por citomegalovirus (CMV) en pacientes con SIDA (síndrome de inmunodeficiencia adquirida). Cidofovir no curará su retinitis por CMV, pero puede mejorar su estado al retrasar el progreso de la enfermedad.
No se ha demostrado la seguridad y eficacia de cidofovir en enfermedades distintas de la retinitis por CMV en pacientes con SIDA.
Cidofovir tiene que administrarse por un profesional sanitario (médico o enfermera) en un establecimiento hospitalario.
¿Qué es la retinitis por CMV?
La retinitis por CMV es una infección ocular causada por un virus llamado citomegalovirus (CMV). El CMV ataca la retina del ojo y puede llegar a causar pérdida de la visión, y eventualmente puede conducir a la ceguera. Los pacientes con SIDA presentan un riesgo elevado de desarrollar retinitis por CMV u otras formas de enfermedades por CMV, como por ejemplo colitis (una enfermedad inflamatoria intestinal). El tratamiento contra la retinitis por CMV es necesario para reducir el riesgo de ceguera.
Cidofovir es un medicamento antiviral que bloquea la replicación del CMV al interferir con la producción de ADN viral.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cidofovir Tillomed
No use cidofovir
Si le afecta cualquiera de estas cosas, hable con su médico. A usted no se le debe dar cidofovir.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar cidofovir.
Durante el tratamiento con cidofovir, debe someterse frecuentemente a revisiones de sus ojos, de seguimiento, debido a una posible irritación ocular, inflamación o hinchazón. Informe rápidamente a su médico si nota dolor, enrojecimiento o picor del ojo o cambios en su visión.
Cidofovir causó reducción en el peso de los testículos y recuento espermático bajo (hipospermia) en animales. Aunque no se ha observado en estudios en el ser humano realizados con cidofovir, es posible que tales cambios ocurran y causen infertilidad en el ser humano. Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera durante y hasta 3 meses después del tratamiento con cidofovir.
Cidofovir no se utiliza para el tratamiento de la infección por VIH. Cidofovir no impedirá que usted le pase la infección por VIH a otra gente, por lo que usted deberá continuar tomando precauciones para evitar infectar a otros.
Niños
Cidofovir no se ha estudiado en niños. Por lo tanto, no se recomienda su uso en niños.
Uso de cidofovir con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que usar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, ya que estos pueden interaccionar con cidofovir o probenecid.
Es muy importante que informe a su médico si está recibiendo otros medicamentos que puedan dañar sus riñones.
Esto incluye:
Estos medicamentos deben suspenderse al menos 7 días antes de tomar cidofovir.
Probenecid puede interactuar con otros medicamentos usados con frecuencia en el tratamiento del SIDA, y de las enfermedades relacionadas con el SIDA, tales como zidovudina (AZT). Si está tomando zidovudina, debe hablar con su médico acerca de dejar de tomar zidovudina o reducir su dosis en un 50% en los días en que se le de cidofovir y probenecid.
No se han estudiado las interacciones potenciales entre cidofovir e inhibidores de la proteasa del VIH.
Uso de cidofovir con alimentos y bebidas
Se deben tomar alimentos antes de que se le de cidofovir. Su médico puede mandarle que beba abundantes líquidos antes de que reciba cidofovir.
Embarazo y lactancia
No se le debe dar cidofovir si está embarazada. Si queda embarazada mientras está recibiendo este medicamento, debe comunicárselo a su médico de inmediato. Cidofovir ha demostrado causar lesiones en animales no nacidos y no debe usarse durante el embarazo a menos que los beneficiospotenciales justifiquen los riesgos potenciales para el feto. Si pudiera quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo eficaz para impedir quedarse embarazada durante el tratamiento con cidofovir y en el mes siguiente al tratamiento.
No se le debe dar cidofovir si está en periodo de lactancia. No se sabe si cidofovir pasa al bebé a través de la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan a la leche materna, las madres en periodo de lactancia, deben dejar cidofovir o dejar la lactancia si continúan recibiendo cidofovir.
En general, las mujeres con VIH no deben dar la lactancia para evitar transmitir el VIH al recién nacidoa través de la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Cidofovir puede provocar efectos adversos de corta duración, como fatiga o debilidad. Si conduce automóviles o utiliza maquinaria, hable de ello con su médico para recibir su consejo acerca de dejar estas actividades en base a su enfermedad y a su tolerancia al medicamento.
Cidofovir 75 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG contiene sodio
Los pacientes con dietas pobre en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 2,5 mmol (ó 57 mg) de sodio por vial.
3. Cómo usar Cidofovir Tillomed
Cidofovir 75 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG se da mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena). No debe administrarse por otros métodos, incluida la inyección intraocular (inyección directa dentro del ojo), ni por vía tópica (sobre la piel). Cidofovir debe darse por un médico o enfermera con experiencia adecuada en el tratamiento de pacientes con SIDA.
El médico o enfermera transferirán la dosis adecuada de cidofovir desde el vial a una bolsa de perfusión que contiene 100 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para perfusión. El volumen completo de la bolsa se prefundirá a su vena a una velocidad constante, durante un periodo de 1 hora utilizando una bomba de perfusión estándar. La dosis recomendada, la frecuencia de empleo y la velocidad de perfusión no deben ser excedidas. Al final de este prospecto hay información adicional para los profesionales sanitarios sobre cómo administrar cidofovir.
Para disminuir el riesgo de daño renal, el día de cada perfusión de cidofovir deben darse comprimidos de probenecid y fluidos intravenosos (cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para perfusión). (Ver abajo las sub-epigrafes“Cómo tomar probenecid con cidofovir” y “Cómo se dan los fluidos IV antes de cidofovir”).
Dosis en adultos
La dosis que usted necesitará se calcula basándose en su peso corporal.
Tratamiento de inicio (inducción)
La dosis recomendada de cidofovir en pacientes con función renal normal es de 5 mg por kg de peso corporal dados una vez por semana durante dos semanas consecutivas.
Tratamiento de mantenimiento
Comenzando dos semanas después de completar el tratamiento de inducción, la dosis de mantenimiento recomendada de cidofovir en pacientes con función renal normal es de 5 mg por kg de peso corporal dados una vez cada dos semanas.
Ajuste de dosis
Si tiene problemas renales, cidofovir puede no ser el tratamiento apropiado en su caso. Se tomarán muestras de orina y/o sangre antes de cada administración de cidofovir, y se utilizarán para controlar su función renal. En el caso de pacientes con evidencia de función renal reducida, su tratamiento con cidofovir puede ser interrumpido o suspendido, dependiendo de su caso individual.
Si usa más cidofovir del que debe
Si le han dado accidentalmente más cidofovir del que le han prescrito, informe inmediatamente a su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Cómo tomar probenecid con cidofovir
Los comprimidos de probenecid se administran para disminuir el riesgo de daño renal. Debe tomar 3 dosis de comprimidos de probenecid por vía oral el mismo día que cidofovir, como se indica en la siguiente tabla:
Tiempo
Dosis
3 horas antes de iniciar cidofovir
2 g de probenecid
2 horas después de terminar cidofovir
1 g de probenecid
8 horas después de terminar cidofovir
1 g de probenecid
Total
4 g de probenecid
Probenecid se toma solamente el mismo día en que se da cidofovir.
Cómo se dan los fluidos IV antes de cidofovir
La cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para perfusión se da para disminuir el riesgo de daño renal. Debe recibir un total de un litro de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para perfusión por vía intravenosa (goteo en vena) antes de cada dosis de cidofovir. La cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para perfusióndebe administrarse por perfusión durante un período de 1 hora, inmediatamente antes de la perfusión de cidofovir. Si puede tolerar la carga adicional de líquidos, su médico tal vez le administre un segundo litro de líquidos. Si se lo administra, el segundo litro de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para perfusión debe administrarse por perfusión durante un período de 1 a 3 horas, comenzando o en el inicio de la perfusión de cidofovir, o inmediatamente después. Su médico también le indicará que beba abundantes líquidos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos normalmente desaparecen cuando se suspende el tratamiento con cidofovir. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente.
El efecto adverso observado con mayor frecuencia con cidofovir es daño en los riñones.
Efectos adversos muy frecuentes
(Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
recuentos de células blancas en sangre bajos, dolor de cabeza, naúseas, vómitos, proteínas en la orina, incremento de la creatinina en sangre (una medida de la función renal), pérdida de pelo, erupción, debilidad/fatiga y fiebre.
Efectos adversos frecuentes
(Pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
inflamación del ojo, reducción de la presión en los ojos, dificultad respiratoria o respiración fatigosa, disnea, diarrea y escalofríos.
Cualquier dolor, enrojecimiento, picor del ojo o cambios en la visión deberá ser comunicado inmediatamente a su médico para que revise el tratamiento.
Se han observado reacciones adversas adicionales durante el período post-comercialización que incluyen insuficiencia renal, daño en las células del túbulo renal, inflamación del páncreas y alteraciones en la audición.
Posibles efectos adversos de probenecid
Efectos adversos muy frecuentes posiblemente relacionados con probenecid
(Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
náuseas, vómitos, erupción y fiebre.
Efectos adversos frecuentes posiblemente relacionados con probenecid
(Pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
dolor de cabeza, debilidad/fatiga, escalofríos y reacciones alérgicas.
Debe tomar alimentos antes de cada dosis, para reducir el riesgo de náuseas y/o vómitos asociados con la toma de probenecid. La administración de antieméticos (medicamentos para evitar las ganas de vomitar), antihistamínicos y/o paracetamol, podría ser aconsejada por su médico para reducir los efectos adversos de probenecid.
Probenecid puede causar otros efectos adversos incluyendo pérdida de apetito, dolor en las encías, enrojecimiento, pérdida de pelo, mareos, recuento de glóbulos rojos bajo e incremento de la frecuencia de eliminar agua (orinar). Las reacciones alérgicas cursan con inflamación de la piel, picor, urticaria y, raramente, reacciones alérgicas severas y reacciones cutáneas graves. Se han notificado casos de reducción en el recuento de los glóbulos blancos, toxicidad hepática, toxicidad renal y destrucción de las células rojas. También se ha observado la reducción de las células sanguíneas y de las plaquetas.
Por lo tanto antes de darle probenecid, su médico debe consultar la información disponible acerca de la seguridad de probenecid. Usted también debe leer el prospecto de probenecid.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Cidofovir Tillomed
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD.
No conservar a temperatura superior a 25°C. No refrigerar ni congelar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.