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Prospecto: información para el usuario
Cimzia 200 mg solución inyectable en jeringa precargada
certolizumab pegol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a <tomar> <usar>este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Cimzia y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cimzia
3. Cómo usar Cimzia
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cimzia
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Cimzia y para qué se utiliza
Cimzia contiene el principio activo certolizumab pegol, un fragmento de anticuerpo humano. Los anticuerpos son proteínas que reconocen y se unen específicamente a otras proteínas. Cimzia se une a una proteína específica llamada factor de necrosis tumoral α (TNFα). De este modo, este TNFα es bloqueado por Cimzia lo que disminuye la inflamación en la artritis reumatoide, espondiloartritis axial y artritis psoriásica. Los medicamentos que se unen al TNFα también se llaman bloqueantes del TNF.
Cimzia se utiliza en adultos para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
Artritis Reumatoide
Cimzia se utiliza para tratar la artritis reumatoide. La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones. Si tiene artritis reumatoide activa de modera a grave, usted primero puede recibir otros medicamentos, normalmente metotrexato. Si no responde demasiado bien a estos medicamentos, se le dará Cimzia en combinación con metotrexato para tratar su artritis reumatoide.. Si su médico determina que el metotrexato es inapropiado, Cimzia puede administrarse sólo.
Cimzia en combinación con metotrexato se puede usar también para tratar la artritis reumatoide activa, grave y progresiva sin usar previamente metotrexato u otros tratamiento con medicamentos.
Cimzia se administrará en combinación con metotrexato, se usa para:
Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante.
Cimzia se usa para el tratamiento de la espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante (algunas veces referida como espondiloartritis axial no radiográfica). Estas enfermedades son enfermedades inflamatorias de la columna. Si tiene espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial no radiográfica, primero será tratado con otros medicamentos. Si no responde demasiado bien a estos medicamentos, se le dará Cimzia para:
Artritis psoriásica
Cimzia se usa para el tratamiento de la artritis psoriásica activa. La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, acompañada normalmente por psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa se le dará primero otros medicamentos, normalmente metotrexato. Si no responde demasiado bien a estos medicamentos, se le dará Cimzia en combinación con metotrexato para:
Si su médico determina que el metotrexato no es el tratamiento apropiado, Cimzia puede administrarse sólo.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cimzia
NO use Cimzia
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Cimzia informe a su médico si:
Reacciones alérgicas
Infecciones
Insuficiencia cardíaca
Cáncer
Otras enfermedades
Vacunas
Intervenciones quirúrgicas o dentales
- Informe a su médico si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental. Informe al cirujano o dentista que le va a realizar la intervención de que está en tratamiento con Cimzia enseñándole su Tarjeta de Información para el Paciente.
Niños y adolescentes
El uso de Cimzia no esta recomendado en pacientes menores de 18 años de edad.
Uso de Cimzia con otros medicamentos
NO debe utilizar Cimzia si está utilizando los siguientes medicamentos para tratar la artritis reumatoide:
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Cimzia se puede utilizar junto con:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Hay experiencia limitada en el uso de Cimzia en mujeres embarazadas.
Cimzia debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario. Si usted es una mujer en edad fértil, consulte con su médico el uso de medidas anticonceptivas adecuadas mientras utilice Cimzia. Para las mujeres que tienen intención de quedarse embarazadas, la contracepción puede considerarse durante los 5 meses después de la última administración de Cimzia.
Si ha recibido tratamiento con Cimzia durante su embarazo, su bebé puede tener mayor riesgo de contraer una infección. Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Cimzia antes de que el bebé vaya a ser vacunado (para más información vea la sección sobre las vacunas).
Cimzia puede usarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Cimzia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Se pueden producir mareos (incluyendo sensación de que la habitación da vueltas, visión borrosa y cansancio) después de utilizar Cimzia.
Cimzia contiene acetato de sodio y cloruro de sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por 400 mg, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar Cimzia
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Artritis reumatoide
La dosis de inicio para adultos con artritis reumatoide es de 400 mg administrados en las semanas 0, 2 y 4. Esta dosis es seguida de una dosis de mantenimiento de 200 mg cada dos semanas. Si responde al medicamento, su médico puede prescribirle una dosis de mantenimiento alternativa de 400 mg cada 4 semanas. El tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Cimzia. Si su médico determina que el metotrexato es inapropiado, Cimzia puede administrarse sólo.
Espondiloartritis axial
La dosis de inicio para adultos con espondiloartritis axial es de 400 mg administrados en las semanas 0, 2 y 4. Esta dosis es seguida de una dosis de mantenimiento de 200 mg cada dos semanas (desde la semana 6) o 400 mg cada 4 semanas (desde la semana 8), como le indicó su médico.
Artritis psoriásica
La dosis de inicio para adultos con artritis psoriásica es de 400 mg administrados en las semanas 0, 2 y 4. Esta dosis es seguida de una dosis de mantenimiento de 200 mg cada dos semanas. Si responde al medicamento, su médico puede prescribirle una dosis de mantenimiento alternativa de 400 mg cada 4 semanas. El tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Cimzia. Si su médico determina que el metotrexato es inapropiado, Cimzia puede administrarse solo.
Cimzia normalmente le será administrado por un médico especialista o un profesional sanitario. Cimzia le será administrado en una inyección (dosis de 200 mg) o 2 inyecciones (dosis de 400 mg) bajo la piel (por vía subcutánea, abreviado como: SC). Normalmente se inyecta en el muslo o en el vientre.
Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Cimzia
Tras un entrenamiento apropiado, su médico también le puede permitir inyectarse Cimzia a usted mismo. Lea las instrucciones sobre como inyectar Cimzia al final de este prospecto.
Si su médico ha o considerado que usted puede inyectarse este medicamento, debe llevar un seguimiento con él antes de la séptima dosis para que determine si Cimzia le está funcionando o debe considerarse otro tratamiento.
Si usa más Cimzia del que debe
Si su médico ha considerado que usted puede inyectarse este medicamento y accidentalmente se inyecta Cimzia con más frecuencia de la prescrita, debe informar de ello a su médico. Lleve siempre consigo la Tarjeta de Información para el Paciente y la caja del medicamento, incluso si está vacía.
Si olvidó usar Cimzia
Si su médico ha considerado que usted puede inyectarse este medicamento y olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Cimzia tan pronto como lo recuerde. Después, inyéctese las siguientes dosis como se le había indicado.
Si interrumpe el tratamiento con Cimzia
No interrumpa el tratamiento con Cimzia sin consultarlo primero con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe INMEDIATAMENTE a su médico si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos:
Informe a su médico CUANTO ANTES si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos:
Los síntomas descritos anteriormente pueden deberse a algunos de los efectos adversos listados a continuación, los cuales se han observado con Cimzia:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
*Estos eventos se han relacionado con esta clase de medicamentos, pero se desconoce la incidencia en Cimzia.
Otros efectos adversos
Cuando se ha utilizado Cimzia para tratar otras enfermedades han ocurrido los siguientes efectos adversos poco frecuentes:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Cimzia
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD y en la jeringa después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (2°C-8°C).
No congelar.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
No use este medicamento si la solución esta descolorida, turbia o si puede ver partículas en ella.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.