Cinryze contiene la proteína humana llamada “inhibidor de C1” como principio activo.

El inhibidor de C1 es una proteína que se produce de forma natural y que normalmente está presente en la sangre. Si el nivel de inhibidor de C1 en sangre es bajo o el inhibidor de C1 no funciona bien, puede producirse un episodio de hinchazón (llamado angioedema). Los síntomas pueden incluir dolores de estómago e hinchazón de:

• manos y pies
• cara, párpados, labios o lengua
• laringe, que puede hacer que le resulte difícil respirar
• genitales

En adultos y niños, Cinryze puede aumentar la cantidad del inhibidor de C1 en la sangre y bien evitar (antes de someterse a un procedimiento médico o dental) que se produzcan estos episodios de hinchazón o frenarlos una vez producidos.

En adultos, adolescentes y niños (de 6 años de edad y en adelante), Cinryze puede aumentar la cantidad de inhibidor de C1 en la sangre y evitar de forma rutinaria que se produzcan episodios de hinchazón.

No use Cinryze

• si es alérgico al inhibidor de C1 o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Es importante que informe a su médico si cree haber tenido alguna vez una reacción alérgica a cualquiera de los componentes de Cinryze.

Advertencias y precauciones

• Antes de iniciar el tratamiento con Cinryze, es importante que informe a su médico si tiene, o ha tenido, problemas de coagulación de la sangre (sucesos trombóticos). En dicho caso, se le vigilará estrechamente.
• Si empieza a presentar erupciones cutáneas, opresión de pecho, sibilancias o latido cardiaco rápido una vez que ha utilizado Cinryze, informe a su médico inmediatamente. Ver sección 4.
• Cuando se elaboran medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, hay que tomar ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Entre estas medidas están la selección cuidadosa de donantes de plasma y sangre para estar seguros de excluir a personas con riesgo de ser portadoras de infecciones, y el análisis de cada donación y mezcla de plasma para detectar signos de virus/infecciones. Los fabricantes de estos productos también incluyen medidas en el procesamiento de la sangre o del plasma que pueden inactivar y/o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede descartar por completo la posibilidad de transmitir una infección. Esto también es aplicable en el caso de virus desconocidos o emergentes, o de otros tipos de infecciones.

Las medidas tomadas se consideran efectivas para virus encapsulados tales como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), los virus de la hepatitis B y hepatitis C, y para los virus no encapsulados de la hepatitis A y el parvovirus B19.

El médico le podrá recomendar que considere vacunarse contra la hepatitis A y B si recibe habitualmente o repetidamente productos del inhibidor de C1 elaborados a partir de plasma humano.

Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de Cinryze, su enfermera o médico registren el nombre y el número de lote del producto a fin de mantener un registro de los lotes utilizados.

Niños

Cinryze no debe utilizarse en niños menores de 6 años de edad para la prevención de rutina de crisis de angioedema.

Uso de Cinryze con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. La información relativa a la seguridad del uso de Cinryze en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia es limitada. Su médico le informará sobre los riesgos y los beneficios de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Cinryze sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.

Cinryze contiene sodio

Cada vial de Cinryze contiene aproximadamente 11,5 mg de sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Su tratamiento se iniciará y controlará bajo supervisión de un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con angioedema hereditario (AEH).

Su médico o enfermero podrán preparar y administrarle la inyección de Cinryze. Si su médico decide que usted puede autoadministrarse el medicamento, su médico o enfermero le enseñará a usted o a un miembro de su familia a preparar e inyectar Cinryze. Su médico revisará periódicamente el proceso de preparación y administración con usted o con un miembro de su familia o cuidador.

La dosis recomendada de Cinryze para adultos, adolescentes, niños, ancianos o pacientes con problemas de hígado o de riñón es la siguiente:

Adultos y adolescentes (de 12 años de edad y en adelante)

Tratamiento de los episodios de hinchazón

• Deberá inyectarse una dosis de 1000 unidades (dos viales) de Cinryze con la aparición del primer signo de un episodio de hinchazón.
• Podrá administrarse una segunda inyección de 1000 unidades si los síntomas no mejoran después de 60 minutos.
• Si presenta una crisis severa, especialmente hinchazón de la glotis (laringe), o si se retrasa el inicio del tratamiento, se podrá administrar la segunda dosis de 1000 unidades antes de que transcurran 60 minutos tras la primera dosis, en función de su respuesta clínica.
• Cinryze se administrará por vía intravenosa (en la vena).

Prevención rutinaria de los episodios de hinchazón

• Deberá inyectarse una dosis de 1000 unidades (dos viales) de Cinryze cada 3 o 4 días para la prevención rutinaria de los episodios de hinchazón.
• Su médico podrá ajustar el intervalo de administración en función de su respuesta a Cinryze.
• Cinryze se administrará por vía intravenosa (en la vena).

Prevención preoperatoria de los episodios de hinchazón

• Deberá inyectarse una dosis de 1000 unidades (dos viales) de Cinryze hasta 24 horas antes de una intervención médica, dental o quirúrgica.
• Cinryze se administrará por vía intravenosa (en la vena).

Niños

Reconstitución y forma de administración

Normalmente será su médico o enfermera quien le administre la inyección de Cinryze en una vena (vía intravenosa). Usted o su cuidador también podrán encargarse de la administración de Cinryze en una inyección, pero únicamente después de haber recibido la formación oportuna. Si se administra Cinryze usted mismo, siga siempre las instrucciones de su médico con exactitud. En caso de duda, pregunte a su médico. Si su médico decide que usted puede recibir el tratamiento domiciliario, le dará instrucciones detalladas. Se le pedirá que complete un diario para documentar cada tratamiento administrado en casa y que lo lleve a cada una de las consultas con su médico. Usted/su cuidador se someterán a revisiones periódicas de la técnica de inyección para cerciorarse de que manipulan el medicamento adecuadamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Cinryze puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Esto puede incluir las reacciones de tipo alérgico.

Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes síntomas después de usar este medicamento. Aunque es raro, los síntomas pueden ser severos.

Sibilancias repentinas, dificultad respiratoria, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor (especialmente cuando afectan al cuerpo entero).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): erupción cutánea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): niveles altos de azúcar en la sangre, mareos, dolor de cabeza, coágulos de sangre, dolor de venas, sofocos, tos, náuseas, vómitos, dolor de estómago, diarrea, descamación de la piel, picor o enrojecimiento, hinchazón y dolor de las articulaciones, dolor muscular, erupción o dolor en el sitio de inyección, molestias torácicas y fiebre.

Se espera que los efectos adversos en los niños y adolescentes sean similares a los de los adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Cinryze después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en los viales después de “CAD”.

Conservar por debajo de 25ºC. No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Una vez reconstituido, la solución de Cinryze debe utilizarse inmediatamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.