Cisplatino accord 1 mg/ml concentrado para solucion para perfusion efg

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Principios activos: Cisplatino
Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario

 

Cisplatino Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  •    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  •    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico, o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

1. Qué es Cisplatino Accord y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cisplatino Accord

3. Cómo usar Cisplatino Accord

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Cisplatino Accord

6. Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Cisplatino Accord y para qué se utiliza

Cisplatino forma parte de un grupo de medicamentos denominados citostáticos que se utilizan en el tratamiento del cáncer. Cisplatino puede utilizarse solo, pero lo más frecuente es que se utilice en combinación con otros citostáticos.

 

¿Para qué se utiliza?

Cisplatino es capaz de destruir células de su cuerpo que pueden causar determinados tipos de cáncer (tumor de testículos, tumor de ovario, tumor de vejiga, tumor epitelial de cabeza y cuello, cáncer de pulmón, y cáncer de cuello uterino en combinación con radioterapia).

 

Su médico le proporcionará más información.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cisplatino Accord

No use cisplatino si

  • es alérgico a cisplatino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
  •      es alérgico (hipersensible) a cualquier otro medicamento que contenga componentes de platino.
  •      presenta problemas renales (disfunción renal).
  •      presenta deshidratación.
  • presenta supresión grave de la funcionalidad de la médula ósea, cuyos síntomas pueden ser:cansancio extremo, fácil aparición de hematomas o hemorragias, aparición de infecciones.
  •      presenta problemas de audición.
  •      presenta trastornos nerviosos causados por cisplatino.
  •      está en período de lactancia.
  •      se combina con vacunas atenuadas, incluida la vacuna contra la fiebre amarilla.
  • se combina con fenitoína en uso profiláctico (ver sección “Otros medicamentos y Cisplatino Accord”).

 

 

 

Advertencias y precauciones

  • El médico le realizará análisis para determinar las concentraciones de calcio, sodio, potasio y magnesio en sangre, así como para comprobar su cuadro hemático y las funciones hepáticas, renales y neurológicas.
  •        Cisplatino sólo debe ser administrado bajo estricta supervisión de un médico especialista con experiencia en la administración de quimioterapia.
  • Se realizará una prueba de audición antes de cada tratamiento con cisplatino.
  • Si padece un trastorno nervioso no causado por cisplatino.
  • Si ha recibido radioterapia en la cabeza
  • Si presenta una infección.Consulte a su médico.
  • Si tiene previsto tener un hijo (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
  • Informe a su médico si alguno de los anteriores le afecta a usted antes de tomar este medicamento.
  • En caso de vertido de cisplatino, la piel contaminada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón. En caso de que cisplatino se inyecte fuera de los vasos sanguíneos, la administración debe detenerse inmediatamente. La infiltración de cisplatino en la piel puede provocar daños en los tejidos (celulitis, fibrosis y necrosis).

 

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

 

Uso de otros medicamentos y Cisplatino Accord

Tenga en cuenta que estas afirmaciones también pueden aplicarse a productos utilizados en el pasado o en el futuro.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o puede que tenga que utilizar otros medicamentos.

  • El uso simultáneo de medicamentos que inhiben el funcionamiento de la médula ósea o de la radiación puede potenciar las reacciones adversas de cisplatino en la médula ósea.
  • La toxicidad de cisplatino puede aumentar cuando se administra simultáneamente con otros citostáticos (medicamentos para el tratamiento del cáncer), como bleomicina y metotrexato.
  • Los medicamentos para tratar la hipertensión arterial (antihipertensivos que contengan furosemida, hidralazina, diazóxido y propanolol) pueden aumentar el efecto tóxico de cisplatino en los riñones.
  •                   La toxicidad de cisplatino puede afectar de forma grave a los riñones si se administra de forma simultánea con medicamentos que pueden causar efectos adversos en los riñones, como los indicados para la prevención/el tratamiento de determinadas infecciones (antibióticos: cefalosporinas, aminoglucósidos y/o anfotericina B) y medios de contraste.
  •                   La toxicidad de cisplatino puede afectar a las facultades auditivas si se administra simultáneamente con medicamentos que pueden tener efectos adversos en el oído, como los aminoglucósidos.
  •                   Si utiliza medicamentos para tratar la gota durante el tratamiento con cisplatino, deberá ajustarse la dosis de dichos medicamentos (p. ej., alopurinol, colchicina, probenecid y/o sulfinpirazona).
  •                   La administración de medicamentos que aumentan la tasa de excreción de orina (diuréticos del asa)               combinada con cisplatino (dosis de cisplatino: más de 60 mg/m², eliminación de orina: menos de               1.000 ml en 24 horas) puede causar efectos tóxicos en los riñones y el oído.
  •                   Los primeros signos de daño auditivo (mareos y/o zumbido de oídos) pueden quedar enmascarados si, durante el tratamiento con cisplatino, también recibe medicamentos para tratar la hipersensibilidad (antihistamínicos, como buclizina, ciclizina, loxapina, meclozina, fenotiazinas, tioxantenos y/o trimetobenzamidas).
  •                   Cisplatino administrado en combinación con ifosfamida puede provocar pérdida de la capacidad               auditiva.
  •                   Los efectos del tratamiento con cisplatino pueden reducirse mediante la administración simultánea de piridoxina y hexametilmelamina.
  •                   Cisplatino administrado en combinación con bleomicina y vinblastina puede provocar palidez o coloración azul de los dedos de las manos y los pies (fenómeno de Raynaud).
  •                   La administración de cisplatino antes del tratamiento con paclitaxel o en combinación con docetaxel puede provocar lesiones nerviosas graves.
  •                   El uso combinado de cisplatino con bleomicina y etopósido puede reducir los niveles de litio en sangre. Por tanto, los niveles de litio deben comprobarse de forma periódica.
  •                   Cisplatino reduce los efectos de fenitoína en el tratamiento de la epilepsia.
  •                   La penicilamina puede reducir la efectividad de cisplatino.
  •                   Cisplatino puede causar un efecto adverso sobre la efectividad de medicamentos que impiden la coagulación (anticoagulantes). Por tanto, la coagulación debe comprobarse más a menudo durante el uso combinado.
  •                   El uso concomitante de cisplatino con ciclosporina puede debilitar el sistema inmunitario, con el riesgo de aumento de la producción de glóbulos blancos (linfocitos).
  •                   No debe recibir ninguna vacuna que contenga virus atenuados en los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento con cisplatino.
  •                   Durante el tratamiento con cisplatino, no debe recibir vacunas contra la fiebre amarilla (ver también “No use cisplatino si”).

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene pensado quedarse embarazada, pida consejo a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

 

Cisplatino no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el médico lo indique claramente.

 

Debe utilizar un anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con cisplatino y en los 6 meses posteriores.

 

No debe amamantar a su hijo mientras está en tratamiento con cisplatino.

 

Se recomienda a los hombres tratados con cisplatino no tener hijos durante el tratamiento y hasta 6 meses después del tratamiento. Además, se recomienda que los hombres que deseen ser padres en un futuro, pidan consejo referente a la crioconservación de su esperma antes del tratamiento.

 

Conducción y uso de máquinas

Cisplatino puede provocar efectos adversos como somnolencia y/o vómitos.Si presenta alguno de estos síntomas, no debe utilizar máquinas que requieran toda su atención.

 

Cisplatino Accord contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 3,5 mg (< 1 mmol) de sodio por ml.

 

3. Cómo usar Cisplatino Accord

Posología y forma de administración

Cisplatino sólo debe ser administrado por un especialista en el tratamiento del cáncer.

El concentrado se diluye con una solución de cloruro de sodio que contiene glucosa.

Cisplatino se administra únicamente mediante inyección en una vena (perfusión intravenosa).

Debe disponerse de equipo de soporte para el control de reacciones anafilácticas.

Cisplatino no debe entrar en contacto con ningún material que contenga aluminio.

La dosis recomendada de cisplatino depende de su estado de salud, los efectos previstos del tratamiento y de si cisplatino se administra solo (en monoterapia) o combinado con otros medicamentos (quimioterapia de combinación).

 

Cisplatino (monoterapia):

Se recomiendan las dosis siguientes:

  •      Dosis única de 50 a 120 mg/m² de superficie corporal cada 3-4 semanas.
  •      De 15 a 20 mg/m²/día durante 5 días, cada 34 semanas.

 

Cisplatino en combinación con otros medicamentos anticancerosos (quimioterapia de combinación):

  •      20 mg/m² o más, una vez cada 3-4 semanas.

 

Para el tratamiento del cáncer de cuello uterino, cisplatino se utiliza en combinación con radioterapia.

Una dosis habitual son 40 mg/m2 semanales durante 6 semanas.

Para evitar o reducir los problemas renales, debe beber cantidades abundantes de agua en las 24 horas posteriores al tratamiento con cisplatino.

 

Si usa más Cisplatino Accord del que debiera

Su médico se asegurará de que recibe la dosis adecuada para su afección.En caso de sobredosis, puede sufrir más efectos adversos.Su médico le proporcionará tratamiento sintomático para estos efectos adversos.Si cree que ha recibido demasiado cisplatino, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si sufre algún efecto adverso, es importante que informe a su médico antes del siguiente tratamiento.

 

Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas

  •         Diarrea o vómitos persistentes o graves
  •         Estomatitis/mucositis (labios doloridos o úlceras bucales)
  •         Inflamación de la cara, los labios, la boca o la garganta
  •         Síntomas respiratorios inesperados como tos seca, dificultad para respirar o estertores
  •         Dificultad para tragar
  •         Entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos o los pies
  •         Cansancio extremo
  •         Aparición anómala de hematomas o hemorragias
  •         Signos de infección, como dolor de garganta y fiebre
  •         Sensación de malestar cerca de o en el lugar de inyección durante la perfusión

 

 

Podría experimentar los siguientes efectos adversos:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

 

Sangre y sistema linfático: depresión de la médula ósea caracterizada por disminución importante del número de glóbulos blancos, lo que aumenta las probabilidades de infección (leucocitopenia), reducción de las plaquetas sanguíneas (trombocitopenia), lo que aumenta el riesgo de hematomas y hemorragias, así como reducción en el número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y debilidad o dificultad para respirar (anemia).

Nutrición y metabolismo: reducción del nivel de electrolitos (sodio)

Sistemas renal y urinario: niveles excesivos de ácido úrico (hiperuricemia) en sangre (p. ej., gota).

Síntomas generales: fiebre.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

 

Infecciones: septicemia.

Corazón: arritmia, incluida reducción de la frecuencia cardíaca (bradicardia) y aceleración (taquicardia).

Vasos sanguíneos: inflamación de una vena (flebitis) en el lugar de la inyección.

Trastornos respiratorios: dificultad para respirar (disnea), inflamación de los pulmones (neumonía) e insuficiencia respiratoria.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

 

Sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluidos erupción cutánea, eccema con picor intenso y formación de bultos (urticaria), enrojecimiento e inflamación de la piel (eritema) o picor (prurito) (reacciones anafilactoides) con síntomas como hinchazón de la cara y fiebre, reducción de la presión arterial (hipotensión), aceleración del latido (taquicardia), dificultad para respirar (disnea), sufrimiento como consecuencia de calambres musculares en las vías respiratorias (broncoespasmos).

Audición: lesiones auditivas (ototoxicidad).

Nutrición y metabolismo: reducción del nivel de electrólitos (magnesio).

Aparato digestivo: coloración metálica de las encías.

Piel: caída del pelo (alopecia).

Aparato reproductor y la mama: alteraciones en la producción de espermatozoides y óvulos y desarrollo anormal doloroso de las mamas en los hombres (ginecomastia).

 

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

 

Sistema inmunitario: hipersensibilidad grave (reacciones anafilácticas) con baja tensión arterial (hipotensión), aceleración del latido (taquicardia), dificultad para respirar (disnea), sufrimiento debido a calambres musculares en las vías respiratorias (broncoespasmos), inflamación de la cara y fiebre; supresión del sistema inmunitario (inmunosupresión).

Sistema nervioso: pérdida de ciertas funciones cerebrales, incluida disfunción cerebral caracterizada por espasmos y reducción de los niveles de conciencia (encefalopatía), neuropatía periférica de los nervios sensitivos (neuropatía sensitiva bilateral), caracterizada por cosquilleo, picor u hormigueo sin causa y, en ocasiones, caracterizada por una pérdida del gusto, el tacto, la vista, dolores fulgurantes repentinos desde el cuello hasta las piernas pasando por la espalda al flexionar el cuerpo, ataques (convulsiones).

 

Oído: incapacidad para mantener una conversación normal, pérdida de audición (sobre todo en niños y ancianos).

Corazón: aumento de la presión arterial, enfermedad de las arterias coronarias y ataques al corazón.

Hígado y bilis: reducción de los niveles de proteínas en sangre (albúmina).

Aparato digestivo: inflamación de las membranas mucosas de la boca (estomatitis), diarrea.

General: cisplatino, al igual que otros medicamentos similares, aumenta el riesgo de leucemia (leucemia secundaria).

 

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

 

Nutrición y metabolismo: aumento de los niveles de hierro en sangre.

Corazón: paro cardíaco.

 

Frecuencia desconocida (su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

 

Infecciones: infección.

Sangre y sistema linfático: anemia hemolítica.

Hormonas: producción insuficiente de la hormona vasopresina en el cerebro (SIADH), aumento de la amilasa (enzima) sanguínea.

Nutrición y metabolismo: reducción del nivel de electrolitos (calcio, fosfato, potasio) en la sangre con calambres musculares y/o alteraciones en el electrocardiograma (ECG). Niveles excesivos de colesterol en la sangre.

Sistema nervioso: enfermedad medular, disfunción cerebral (confusión, discurso incoherente, en ocasiones, ceguera, pérdida de memoria y parálisis); ictus, pérdida del gusto (ageusia), así como cierre de la arteria carótida.

Síntomas generales: debilidad (astenia), malestar, deshidratación, inflamación (edema), dolor, enrojecimiento e inflamación de la piel (eritema, úlcera cutánea) en el lugar de la inyección.

Riñones y vías urinarias: disfunción renal, como incapacidad para producir orina (anuria) y contaminación con orina de la sangre (uremia).

Sistema musculoesquelético: espasmos musculares.

Piel y dermis: pérdida de pelo, erupción cutánea.

Hígado y bilis: disfunción hepática, aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina.

Tubo digestivo: pérdida del apetito (anorexia), náuseas, vómitos, diarrea, hipo

Vasos sanguíneos: disfunción del flujo sanguíneo, p. ej., en el cerebro, pero también en los dedos de las manos y los pies (síndrome de Raynaud), microangiopatía trombótica, combinada con síndrome urémico hemolítico

Corazón: trastorno cardíaco

Audición y equilibrio: pérdida de audición combinada con tinnitus (zumbido en los oídos)

Ojos: visión borrosa, dificultad en la percepción de los colores y disfunción de los movimientos oculares, hinchazón (papiledema), inflamación del nervio ocular combinada con dolor y reducción de la función nerviosa (neuritis óptica), ceguera como consecuencia de disfunción cerebral.

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Cisplatino Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Concentrado para solución para perfusión 1 mg/ml

Conserve el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No refrigerar ni congelar.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón exterior después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.

 

Todos los materiales utilizados para la preparación y la administración, o los que hayan entrado en contacto con cisplatino de cualquier modo, deben eliminarse de acuerdo con los requerimientos locales de citotóxicos.

 

Si la solución está turbia o se observa un depósito que no se disuelve, debe desecharse el frasco.

 

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