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Prospecto: información para el usuario
Cisplatino Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Cisplatino Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cisplatino Accord
3. Cómo usar Cisplatino Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cisplatino Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Cisplatino Accord y para qué se utiliza
Cisplatino forma parte de un grupo de medicamentos denominados citostáticos que se utilizan en el tratamiento del cáncer. Cisplatino puede utilizarse solo, pero lo más frecuente es que se utilice en combinación con otros citostáticos.
¿Para qué se utiliza?
Cisplatino es capaz de destruir células de su cuerpo que pueden causar determinados tipos de cáncer (tumor de testículos, tumor de ovario, tumor de vejiga, tumor epitelial de cabeza y cuello, cáncer de pulmón, y cáncer de cuello uterino en combinación con radioterapia).
Su médico le proporcionará más información.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cisplatino Accord
No use cisplatino si
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
Uso de otros medicamentos y Cisplatino Accord
Tenga en cuenta que estas afirmaciones también pueden aplicarse a productos utilizados en el pasado o en el futuro.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o puede que tenga que utilizar otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene pensado quedarse embarazada, pida consejo a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Cisplatino no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el médico lo indique claramente.
Debe utilizar un anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con cisplatino y en los 6 meses posteriores.
No debe amamantar a su hijo mientras está en tratamiento con cisplatino.
Se recomienda a los hombres tratados con cisplatino no tener hijos durante el tratamiento y hasta 6 meses después del tratamiento. Además, se recomienda que los hombres que deseen ser padres en un futuro, pidan consejo referente a la crioconservación de su esperma antes del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Cisplatino puede provocar efectos adversos como somnolencia y/o vómitos.Si presenta alguno de estos síntomas, no debe utilizar máquinas que requieran toda su atención.
Cisplatino Accord contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 3,5 mg (< 1 mmol) de sodio por ml.
3. Cómo usar Cisplatino Accord
Posología y forma de administración
Cisplatino sólo debe ser administrado por un especialista en el tratamiento del cáncer.
El concentrado se diluye con una solución de cloruro de sodio que contiene glucosa.
Cisplatino se administra únicamente mediante inyección en una vena (perfusión intravenosa).
Debe disponerse de equipo de soporte para el control de reacciones anafilácticas.
Cisplatino no debe entrar en contacto con ningún material que contenga aluminio.
La dosis recomendada de cisplatino depende de su estado de salud, los efectos previstos del tratamiento y de si cisplatino se administra solo (en monoterapia) o combinado con otros medicamentos (quimioterapia de combinación).
Cisplatino (monoterapia):
Se recomiendan las dosis siguientes:
Cisplatino en combinación con otros medicamentos anticancerosos (quimioterapia de combinación):
Para el tratamiento del cáncer de cuello uterino, cisplatino se utiliza en combinación con radioterapia.
Una dosis habitual son 40 mg/m2 semanales durante 6 semanas.
Para evitar o reducir los problemas renales, debe beber cantidades abundantes de agua en las 24 horas posteriores al tratamiento con cisplatino.
Si usa más Cisplatino Accord del que debiera
Su médico se asegurará de que recibe la dosis adecuada para su afección.En caso de sobredosis, puede sufrir más efectos adversos.Su médico le proporcionará tratamiento sintomático para estos efectos adversos.Si cree que ha recibido demasiado cisplatino, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si sufre algún efecto adverso, es importante que informe a su médico antes del siguiente tratamiento.
Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas
Podría experimentar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Sangre y sistema linfático: depresión de la médula ósea caracterizada por disminución importante del número de glóbulos blancos, lo que aumenta las probabilidades de infección (leucocitopenia), reducción de las plaquetas sanguíneas (trombocitopenia), lo que aumenta el riesgo de hematomas y hemorragias, así como reducción en el número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y debilidad o dificultad para respirar (anemia).
Nutrición y metabolismo: reducción del nivel de electrolitos (sodio)
Sistemas renal y urinario: niveles excesivos de ácido úrico (hiperuricemia) en sangre (p. ej., gota).
Síntomas generales: fiebre.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Infecciones: septicemia.
Corazón: arritmia, incluida reducción de la frecuencia cardíaca (bradicardia) y aceleración (taquicardia).
Vasos sanguíneos: inflamación de una vena (flebitis) en el lugar de la inyección.
Trastornos respiratorios: dificultad para respirar (disnea), inflamación de los pulmones (neumonía) e insuficiencia respiratoria.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluidos erupción cutánea, eccema con picor intenso y formación de bultos (urticaria), enrojecimiento e inflamación de la piel (eritema) o picor (prurito) (reacciones anafilactoides) con síntomas como hinchazón de la cara y fiebre, reducción de la presión arterial (hipotensión), aceleración del latido (taquicardia), dificultad para respirar (disnea), sufrimiento como consecuencia de calambres musculares en las vías respiratorias (broncoespasmos).
Audición: lesiones auditivas (ototoxicidad).
Nutrición y metabolismo: reducción del nivel de electrólitos (magnesio).
Aparato digestivo: coloración metálica de las encías.
Piel: caída del pelo (alopecia).
Aparato reproductor y la mama: alteraciones en la producción de espermatozoides y óvulos y desarrollo anormal doloroso de las mamas en los hombres (ginecomastia).
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Sistema inmunitario: hipersensibilidad grave (reacciones anafilácticas) con baja tensión arterial (hipotensión), aceleración del latido (taquicardia), dificultad para respirar (disnea), sufrimiento debido a calambres musculares en las vías respiratorias (broncoespasmos), inflamación de la cara y fiebre; supresión del sistema inmunitario (inmunosupresión).
Sistema nervioso: pérdida de ciertas funciones cerebrales, incluida disfunción cerebral caracterizada por espasmos y reducción de los niveles de conciencia (encefalopatía), neuropatía periférica de los nervios sensitivos (neuropatía sensitiva bilateral), caracterizada por cosquilleo, picor u hormigueo sin causa y, en ocasiones, caracterizada por una pérdida del gusto, el tacto, la vista, dolores fulgurantes repentinos desde el cuello hasta las piernas pasando por la espalda al flexionar el cuerpo, ataques (convulsiones).
Oído: incapacidad para mantener una conversación normal, pérdida de audición (sobre todo en niños y ancianos).
Corazón: aumento de la presión arterial, enfermedad de las arterias coronarias y ataques al corazón.
Hígado y bilis: reducción de los niveles de proteínas en sangre (albúmina).
Aparato digestivo: inflamación de las membranas mucosas de la boca (estomatitis), diarrea.
General: cisplatino, al igual que otros medicamentos similares, aumenta el riesgo de leucemia (leucemia secundaria).
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Nutrición y metabolismo: aumento de los niveles de hierro en sangre.
Corazón: paro cardíaco.
Frecuencia desconocida (su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)
Infecciones: infección.
Sangre y sistema linfático: anemia hemolítica.
Hormonas: producción insuficiente de la hormona vasopresina en el cerebro (SIADH), aumento de la amilasa (enzima) sanguínea.
Nutrición y metabolismo: reducción del nivel de electrolitos (calcio, fosfato, potasio) en la sangre con calambres musculares y/o alteraciones en el electrocardiograma (ECG). Niveles excesivos de colesterol en la sangre.
Sistema nervioso: enfermedad medular, disfunción cerebral (confusión, discurso incoherente, en ocasiones, ceguera, pérdida de memoria y parálisis); ictus, pérdida del gusto (ageusia), así como cierre de la arteria carótida.
Síntomas generales: debilidad (astenia), malestar, deshidratación, inflamación (edema), dolor, enrojecimiento e inflamación de la piel (eritema, úlcera cutánea) en el lugar de la inyección.
Riñones y vías urinarias: disfunción renal, como incapacidad para producir orina (anuria) y contaminación con orina de la sangre (uremia).
Sistema musculoesquelético: espasmos musculares.
Piel y dermis: pérdida de pelo, erupción cutánea.
Hígado y bilis: disfunción hepática, aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina.
Tubo digestivo: pérdida del apetito (anorexia), náuseas, vómitos, diarrea, hipo
Vasos sanguíneos: disfunción del flujo sanguíneo, p. ej., en el cerebro, pero también en los dedos de las manos y los pies (síndrome de Raynaud), microangiopatía trombótica, combinada con síndrome urémico hemolítico
Corazón: trastorno cardíaco
Audición y equilibrio: pérdida de audición combinada con tinnitus (zumbido en los oídos)
Ojos: visión borrosa, dificultad en la percepción de los colores y disfunción de los movimientos oculares, hinchazón (papiledema), inflamación del nervio ocular combinada con dolor y reducción de la función nerviosa (neuritis óptica), ceguera como consecuencia de disfunción cerebral.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Cisplatino Accord
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Concentrado para solución para perfusión 1 mg/ml
Conserve el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No refrigerar ni congelar.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón exterior después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
Todos los materiales utilizados para la preparación y la administración, o los que hayan entrado en contacto con cisplatino de cualquier modo, deben eliminarse de acuerdo con los requerimientos locales de citotóxicos.
Si la solución está turbia o se observa un depósito que no se disuelve, debe desecharse el frasco.