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Prospecto: información para el paciente
Cisplatino Pharmacia 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
Cisplatino Pharmacia concentrado para solución para perfusion es sólo recetado por personal sanitario que puede responder a cualquier duda que pueda tener después de leer este prospecto.
1. Qué es Cisplatino Pharmacia y para qué se utiliza
Cisplatino pertenece a un grupo de medicamentos denominados citostáticos, que se utilizan en el tratamiento del cáncer. Cisplatino puede utilizarse sólo, pero comúnmente se utiliza en combinación con otros citostáticos.
Cisplatino es capaz de destruir las células de su cuerpo que pueden causar ciertos tipos de cáncer (tumor de testículos, tumor de ovario, tumor de la vejiga, tumor epitelial de cabeza y cuello, cáncer de pulmón y cáncer cervical en combinación con radioterapia).
Su médico le proporcionará más información.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usa Cisplatino Pharmacia
No use Cisplatino Pharmacia:
Advertencias y Precauciones :
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Cisplatino Pharmacia.
Informe a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
Monitorización antes y durante el tratamiento:
Su médico debe llevar a cabo pruebas para determinar los niveles de calcio, sodio, potasio y magnesio en la sangre, así como para comprobar su cuadro sanguíneo y su funcionalidad hepática y renal y la función neurológica. Las pruebas pueden llevarse a cabo una vez por semana durante toda la duración de su tratamiento.
Su capacidad auditiva se pondrá a prueba antes de cada tratamiento con Cisplatino Pharmacia.
Durante el tratamiento:
En caso de vertido de cisplatino, la piel contaminada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón. En caso de que el cisplatino se inyecte fuera de los vasos sanguíneos la administración debe detenerse inmediatamente. El cisplatino en la piel puede provocar daños en los tejidos (celulitis, fibrosis y necrosis).
Toma de Cisplatino Pharmacia con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando ,ha utilizado recientemente o pudiera tener que utlizar cualquier otro medicamento.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse en el futuro.
(Ver el apartado “No use Cisplatino Pharmacia”).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Cisplatino no debe utilizarse durante el embarazo salvo que se lo indique su médico.
Se deben adoptar medidas para evitar la concepción, si usted está en edad fértil durante y, por lo menos, 6 meses después del tratamiento con Cisplatino Pharmacia.
Cisplatino Pharmacia no debe ser utilizado por mujeres durante la lactancia.
Se recomienda a los hombres tratados con cisplatino no tener hijos durante el tratamiento y hasta 6 meses después del tratamiento. Además, se recomienda que los hombres que deseen ser padres en un futuro, pidan consejo referente a la crioconservación de su esperma antes del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Cisplatino puede producir somnolencia y/o vómitos. Si sufre cualquiera de estos efectos evite manejar máquinas que requieran especial atención.
Cisplatino Pharmacia contiene sodio.
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 9 mg (< 1 mmoles) de sodio por ml de solución.
3. Cómo usar Cisplatino Pharmacia
Posología y forma de administración
Cisplatino sólo puede ser administrado por un especialista en el tratamiento del cáncer. El concentrado se diluye con solución de cloruro sódico que también puede contener glucosa.
Cisplatino debe administrarse sólo mediante inyección en una vena (perfusión intravenosa). La perfusión preparada debe ser administrada durante un periodo de 6 a 8 horas. Debe haber equipos de apoyo para tener bajo control las reacciones alérgicas.
Cisplatino no debe entrar en contacto con materiales que contengan aluminio.
Cisplatino está recomendado en niños, adolescentes y adultos.
La dosis recomendada de cisplatino depende de su estado de salud, de los efectos esperados del tratamiento, y de si el cisplatino se utiliza sólo (monoterapia) o combinado con otros medicamentos (quimioterapia de combinación).
Cisplatino Pharmacia (monoterapia):
Se recomiendan las dosis siguientes:
Cisplatino Pharmacia en combinación con otros agentes quimioterápicos (quimioterapia de combinación):
- La dosis recomendad es de 20 mg/m² ó más, cada 3-4 semanas.
Para el tratamiento del cáncer cervical, cisplatino se utiliza en combinación con radioterapia.
Una dosis habitual es de 40 mg/m2 semana, durante 6 semanas.
El médico puede reducir la dosis si usted tiene problemas en el riñón o problemas en su médula ósea.
Con el fin de evitar, o reducir, problemas de riñón, es recomendable que beba grandes cantidades de agua durante un periodo de 24 horas después del tratamiento con cisplatino .
Si recibe más Cisplatino Pharmacia del que debe
Su médico se asegurará de que le administren la dosis correcta. En caso de sobredosis puede experimentar efectos adversos incrementados, que pueden incluir insuficiencia renal, insuficiencia hepática, sordera, cambios en la visión, disminución de la producción de células sanguíneas y condiciones tales como el sentirse enfermo, estar enfermo y la inflamación de los nervios. Su médico puede darle tratamiento sintomático para dichos efectos adversos. Si cree que ha recibido demasiado cisplatino , contacte inmediatamente con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta cualquier efecto adverso, es importante que informe a su médico antes del siguiente tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico, si experimenta cualquiera de los siguientes efectos:
Pueden aparecer otros efectos secundarios posibles:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Alteración de la médula ósea, disminución de plaquetas (trombocitopenia), disminución de los glóbulos blancos (leucopenia), disminución del número de glóbulos rojos (anemia).
Disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia).
Fiebre.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Infección (sepsis).
Daño en el sistema nervioso.
Cambios en los latidos del corazón (arritmias), incluyendo disminución del ritmo cardíaco (bradicardia) y aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia).
Inflamación de una vena (flebitis), formación de coágulos en las venas (tromboembolismo venoso).
Respiración difícil (disnea), neumonía y fallo respiratorio.
Enrojecimiento y ulceración de la piel, inflamación por retención de líquido (edema) y dolor.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Bajo nivel de magnesio en la sangre.
Problemas de audición (ototoxicidad).
Alteración en la formación de esperma y ovulación anormal, desarrollo anormal doloroso de las mamas en el hombre (ginecomastia).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Un tipo de cáncer de la sangre (leucemia).
Disminución del sistema inmunológico.
Aumento de la cantidad normal de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia).
Convulsión, alteración de los nervios que llevan la información al cerebro y médula espinal (neuropatía periférica), alteración de la sustancia blanca del cerebro (leucoencefalopatía y síndrome de leucoencefalopatía reversible posterior).
Inflamación del nervio óptico, disfunción del movimiento de los ojos.
Infarto de miocardio, alteración de las arterias del corazón.
Aumentos de la presión sanguínea (hipertensión).
Úlceras en la boca (estomatitis).
Aumento de albúmina en sangre.
Muy raros (Pueden afectar hasa 1 de cada 10.000 personas)
Lesión, engrosamiento y obstrucción parcial de pequeños vasos sanguíneos y alteración de los capilares del riñón (microangiopatía trombótica combinada con síndrome urémico hemolítico).
Reacción alérgica.
Aumento de los niveles de hierro en sangre.
Convulsiones.
Paro cardiaco.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Infecciones que han llegado a provocar la muerte del paciente.
Un tipo de alteración de los góbulos rojos.
Aumento de los niveles de amilasa en sangre (enzimas), alteración en la secreción de la hormona antidiurética.
Deshidratación, disminución de los niveles de potasio y de fósforo en sangre, aumento de los niveles de ácido úrico en sangre, calambres musculares.
Ictus, pérdida del gusto, sensación de descarga eléctrica que recorre toda la columna vertebral (síndrome de Lhermitte), mielopatía y otras alteraciones de los nervios.
Visión borrosa, dificultad en la percepción de los colores, pigmentación de la parte interna de los ojos que puede conducir a la ceguera, y otras alteraciones de la visión.
Zumbido en los oídos (tinnitus), sordera.
Alteraciones del corazón.
Cambios en el flujo sanguíneo de los dedos y de los pies causando coloración azul de la piel (síndrome de Raynaud).
Bloqueo de una arteria del pulmonar (embolia pulmonar).
Vómitos, náuseas, pérdida de apetito, hipo, diarrea.
Erupción en la piel, caída del cabello (alopecia).
Calambres musculares.
Alteración en la función del riñón.
Cansancio, malestar.
Alteración en el lugar de la inyección que puede provocar dolor, retención de líquidos y enrojecimiento.
Alteración de algunas pruebas del laboratorio.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Cisplatino Pharmacia
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el embalaje exterior después de‘CAD’. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conserve el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No conservar por encima de los 25°C.
No refrigerar ni congelar.
Después de la disolución:
La inyección de cisplatino permanece estable durante 24 horas a temperatura ambiente de 20-25 ºC. La solución diluida debe protegerse de la luz. No conservar las soluciones diluidas en la nevera o el congelador.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenamiento de la solución lista para su uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del manipulador; además, la dilución debe llevarse a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.
No use este medicamento si usted nota que la solución está turbia o se observa un depósito que no se disuelve. En este caso el vial sedebe desecharse.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.