• Citarabina se utiliza en niños y en adultos. El principio activo es la citarabina.
• La citarabina forma parte de un grupo de medicamentos llamados citotóxicos; estos medicamentos se emplean en el tratamiento de leucemias agudas (cáncer de la sangre caracterizado por un exceso de leucocitos). La citarabina interfiere con el crecimiento de las células cancerígenas, que finalmente son destruidas.
• La inducción de la remisión es un tratamiento intensivo que tiene el objetivo de forzar una reducción de la leucemia. Cuando funciona, el equilibrio de las células sanguíneas se normaliza y su salud mejora. Este período de relativa salud se denomina remisión.
• El tratamiento de mantenimiento es un tratamiento de menor intensidad cuyo objetivo es hacer que la remisión dure el mayor tiempo posible. Se utilizan dosis bastante bajas de citarabina para mantener la leucemia controlada y evitar que se recrudezca.

No use citarabina

• si es alérgico (hipersensible) a la citarabina, o a cualquiera de los demás componentes de citarabina.
• si el recuento de células un su análisis de sangre es muy bajo debido a otra causa distinta del cáncer o bien, por decisión de su médico.
• si siente que aumentan las dificultades en la coordinación de movimientos después de la radioterapia o del tratamiento con algún otro medicamento anticancerígeno, como el metotrexato.

Tenga especial cuidado con citarabina:

• si su médula ósea está afectada, el tratamiento deberá iniciarse bajo una atenta supervisión médica.
• si tiene problemas hepáticos.
• La citarabina reduce marcadamente la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Esto puede incrementar la predisposición a infecciones o hemorragias. El número de células sanguíneas pueden seguir reduciéndose hasta una semana después de suspender el tratamiento. Su médico realizará análisis de sangre periódicos y examinará su médula ósea si es necesario.
• Pueden producirse efectos adversos graves y a veces potencialmente mortales en el sistema nervioso central, los intestinos o los pulmones.
• Durante el tratamiento con citarabina deberán monitorizarse sus funciones hepática y renal. Si su hígado y/o riñón no funciona adecuadamente antes del tratamiento, la citarabina sólo podrá administrarse bajo un estricto control.
• Los niveles de ácido úrico (que demuestran que las células neoplásicas han sido destruidas) en su sangre (hiperuricemia) pueden ser altos durante el tratamiento. Su médico le informará si tiene que tomar algún medicamento para controlarlo.
• No es aconsejable la administración de vacunas vivas o atenuadas durante el tratamiento con citarabina. Si es necesaria la administración de alguna vacuna, consulte antes con su médico. El uso de vacunas muertas o inactivadas podría no tener el efecto deseado debido a la supresión del sistema inmunológico por la administración de citarabina.
• No olvide informar a su médico si está recibiendo radioterapia

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

• Si recibe medicamentos que contienen 5-fluorocitosina (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas).
• Si toma medicamentos que contienen digitoxina o beta-acetildigoxina, que se utilizan para tratar ciertas afecciones cardiacas.
• Si toma gentamicina (un antibiótico para tratar las infecciones bacterianas).
• Si recibe medicamentos que contienen ciclofosfamida, vincristina y prednisona, que se utilizan en programas de tratamiento del cáncer.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

No deberá quedarse embarazada mientras usted o su pareja se estén tratando con citarabina. Si es una persona sexualmente activa se le recomienda utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar embarazos durante el tratamiento, con independencia de su sexo. La citarabina puede provocar anomalías congénitas, por lo que es importante que si cree que está embarazada se lo comunique a su médico. Tanto hombres como mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y en los 6 meses posteriores.

Lactancia

Deberá suspenderse la lactancia antes de iniciar el tratamiento con citarabina, ya que este medicamento podría ser perjudicial para los lactantes.

Fertilidad

La citarabina puede llevar a la supresión del ciclo menstrual en mujeres y causar amenorrea y puede suprimir la producción de esperma en los varones. Los pacientes masculinos sometidos a tratamiento con citarabina deben usar un método anticonceptivo fiable.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La citarabina no afecta a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, el tratamiento del cáncer en general puede afectar a la capacidad de algunos pacientes para conducir o usar máquinas. En caso de que esté afectado no deberá conducir ni usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de citarabina

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, esto es esencialmente “exento de sodio”.

Forma y vías de administración

La citarabina se le administrará mediante perfusión en una vena (a través de "goteo") o mediante inyección en el hospital, bajo la supervisión de especialistas. Su médico decidirá la dosis a administrar y el número de días de tratamiento que recibirá en función de su estado.

Dosis

Su médico determinará la dosis de citarabina basándose en un su estado, y según su superficie corporal y de si está en tratamiento de inducción o de mantenimiento. Su superficie corporal se calculará en función de su peso y su altura.

Durante el tratamiento necesitará exploraciones frecuentes, que incluirán análisis de sangre. Su médico le dirá con qué frecuencia es necesario hacerlo, y se encargará de realizar análisis regulares de:

• Sangre, para comprobar si presenta cifras de células sanguíneas bajas que requieran tratamiento.
• Hígado (también mediante análisis de sangre) para comprobar que la citarabina no afecta negativamente a su función.
• Riñones (también mediante análisis de sangre) para comprobar que la citarabina no afecta negativamente a su función.
• Niveles de ácido úrico en sangre: la citarabina podría incrementar los niveles de ácido úrico en la sangre. Si sus niveles de ácido úrico son demasiado altos podría administrársele otro medicamento.
• Si está en diálisis, su médico puede modificar el tiempo de administración, ya que la diálisis puede reducir la eficacia del medicamento.

Si recibe una dosis alta de Citarabina:

Las dosis altas pueden agravar los afectos adversos, como por ejemplo las úlceras bucales, o podrían reducir la cifra de leucocitos y plaquetas (que contribuyen a la coagulación sanguínea) en la sangre. En tal caso, quizá necesite antibióticos o transfusiones de sangre. Las úlceras bucales pueden tratarse para reducir las molestias durante el proceso de curación.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, citarabina inyectable puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos de la citarabina dependen de la dosis. El tracto digestivo suele ser el órgano más afectado, así como la sangre.

Frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• fiebre
• cantidad insuficiente de leucocitos, eritrocitos o de plaquetas lo que provoca que sea más propenso a infecciones o hemorragias
• • una disminución de los leucocitos puede estar acompañado de escalofríos y fiebre que inmediatamente requieren un dictamen médico;
  • una disminución en el número de plaquetas puede estar acompañada de hemorragias que inmediatamente requieren un dictamen médico;
• alteraciones de las células sanguíneas (megaloblastosis)
• pérdida de apetito
• dificultad para tragar
• dolor de tripa (dolor abdominal)
• náuseas
• vómitos
• diarrea
• ulceración o inflamación de la boca o del ano
• efectos reversibles en la piel, tales como enrojecimiento (eritema), ampollas, sarpullido, urticaria, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), pérdida del cabello
• efectos reversibles en el hígado, como elevación de las enzimas
• efectos reversibles en los ojos, como dolor ocular con hemorragia (conjuntivitis hemorrágica) con deterioro visual, sensibilidad a la luz (fotofobia), escozor ocular u ojos llorosos e inflamación de la córnea (queratitis)
• reducción de la consciencia (a altas dosis)
• dificultad para hablar (a altas dosis)
• movimientos oculares anómalos (nistagmo, a altas dosis)
• inflamación de la vena en la zona de la inyección
• niveles de ácido úrico en sangre anormalmente altos (hiperuricemia)

Poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• dolor de garganta
• dolor de cabeza
• reacciones alérgicas graves (anafilaxia), que pueden provocar dificultad para respirar o mareos
• envenenamiento de la sangre (sepsis)
• inflamación y úlceras en el esófago
• inflamación intestinal grave (colitis necrosante)
• quistes intestinales
• úlcera cutánea
• picores
• inflamación en la zona de la inyección
• manchas marrones/negras en la piel (lentigo)
• piel y globos oculares amarillentos (ictericia)
• infección pulmonar (neumonía)
• dificultad para respirar
• se puede producir parálisis en las piernas y parte inferior del cuerpo cuando se administra citarabina en el espacio que rodea la médula espinal.
• dolor muscular y articular
• inflamación de la membrana que rodea el corazón (pericarditis)
• disfunción renal
• incapacidad para orinar (retención urinaria)
• dolor en el pecho
• sensación de quemazón en las palmas de las manos y las plantas de los pies

Muy raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• inflamación de las glándulas sudoríparas
• pulso irregular (arritmias)

Otros efectos adversos:

Se puede producir el síndrome de citarabina entre 6 y 12 horas después del inicio del tratamiento. Los síntomas incluyen:

• fiebre
• dolor óseo y muscular
• ocasionalmente dolor torácico
• erupción
• dolor de ojos (conjuntivitis)
• náuseas (malestar)

Su médico le prescribirá corticosterioides (medicamentos antiinflamatorios) para prevenir o tratar estos síntomas. Si le hacen efecto, el tratamiento con citarabina puede continuar.

Sistema nervioso central:

Pueden desarrollarse los siguientes síntomas, que son normalmente reversibles en hasta un tercio de los pacientes tras el tratamiento con altas dosis de citarabina:

• cambio de personalidad
• estado de alerta alterado
• dificultad para hablar
• problemas de coordinación
• temblores
• movimientos oculares anómalos (nistagmo)
• dolor de cabeza
• confusión
• somnolencia
• mareos
• coma
• convulsiones

Estos efectos adversos pueden aparecer con más frecuencia:

• en personas de edad avanzada (mayores de 55 años)
• en pacientes con insuficiencia hepática o renal
• después de un tratamiento previo contra un cáncer cerebral o de médula espinal con radioterapia o inyección de citostáticos
• con abuso del alcohol

El riesgo de daño en el sistema nervioso aumenta si el tratamiento de citarabina

• se administra a altas dosis o en intervalos cortos
• se combina con otros tratamientos que son tóxicos para el sistema nervioso (tales como radioterapia o metotrexato)

Tracto digestivo:

Especialmente en el tratamiento con altas dosis de citarabina pueden aparecer reacciones más graves, además de los síntomas comunes. Se han notificado casos de perforación, muerte (necrosis) y obstrucción intestinal e inflamación del revestimiento interno del estómago. También se han observado abscesos del hígado, agrandamiento del hígado, obstrucción de las venas hepáticas e inflamación del páncreas después de la terapia a alta dosis.

Los efectos adversos del tracto digestivo son más leves si se administra la citarabina por perfusión.

Pulmones:

Se ha observado insuficiencia respiratoria agua y agua en los pulmones (edema pulmonar), especialmente a altas dosis.

Otros:

• enfermedad del músculo cardíaco (miocardiopatía)
• destrucción anómala de los músculos (rabdomiólisis)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Estos trastornos pueden ocurrir incluso cuando el tratamiento tiene un efecto positivo.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar entre 15ºC y 25ºC. No refrigerar o congelar.

No utilice Citarabina después de la fecha de caducidad que aparece en el vial o en la caja, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. El producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir el vial.

Tras la dilución en los siguientes diluyentes, agua estéril para preparaciones inyectables, glucosa para perfusión intravenosa (5% p/v) o solución de cloruro sódico para uso intravenoso (0,9% p/v):

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 8 días a temperatura inferior a 25ºC

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de forma inmediata. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 24 horas entre 2-8ºC, a menos que la dilución tenga lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

No utilice Citarabina si la solución no es transparente, incolora y si no está libre de partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.