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PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
Citrato de galio (67Ga) Mallinckrodt 37 MBq/ml solución inyectable
Citrato de galio (67Ga)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Contenido del prospecto:
1.Qué es Citrato de galio (67Ga) Mallinckrodt y para qué se utiliza
2.Antes de usar Citrato de galio (67Ga) Mallinckrodt
3.Cómo usar Citrato de galio (67Ga) Mallinckrodt
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de Citrato de galio (67Ga) Mallinckrodt
6.Información adicional de interés para el profesional sanitario
1. Qué es Citrato de galio (67Ga) Mallinckrodt y para qué se utiliza
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados otros radiofármacos diagnósticos para la detección de inflamación e infecciones. Cuando se inyecta, se acumula temporalmente en tumores y lesiones inflamatorias. Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña cantidad de radiactividad puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado gammacámara, y se puede obtener una imagen conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará exactamente la localización y distribución del radiofármaco en el tumor o en las lesiones inflamatorias donde se acumula, ofreciendo al médico información valiosa en cuanto a la localización del tumor y/o de las lesiones inflamatorias.
2. Antes de usar Citrato de galio (67Ga) Mallinckrodt
Antes de administrarle este medicamento debe asegurarse que usted está bien hidratado.
Puede ser necesaria la administración de un laxante antes de la exploración.
No use Citrato de galio (67Ga) Mallinckrodt:
Tenga especial cuidado con Citrato de galio (67Ga) Mallinckrodt:
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Los siguientes medicamentos pueden interferir con el Citrato de galio (67Ga) Mallinckrodt y originar falsos resultados positivos:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada) deberá descartarse siempre que esté embarazada. Si usted presenta un retraso en la menstruación debe pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento salvo en circunstancias excepcionales cuando el beneficio para usted supere el riesgo del feto porque el feto recibirá una pequeña cantidad de radiación.
Si usted está amamantando a su hijo/a debe suspender la lactancia antes de que se le realice la prueba con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Citrato de galio (67Ga) Mallinckrodt
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar Citrato de galio (67Ga) Mallinckrodt
Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir.
Su médico decidirá la cantidad de este medicamento que le será administrada. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener una gammagrafía con la calidad necesaria para proporcionar la información requerida.
Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de Citrato de galio (67Ga) Mallinckrodt, ver sección 6.
Si estima que la acción de Citrato de galio (67Ga) Mallinckrodt es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si a usted se le administra más Citrato de galio (67Ga) Mallinckrodt del que se debiera
Puesto que este producto es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es muy difícil cualquier sobredosis.
Sin embargo, en el caso de que se le administrara una dosis excesiva de este medicamento, la dosis de radiación absorbida por usted debe reducirse provocando un incremento en la eliminación del radiofármaco del cuerpo, para lo cual se le administrará el tratamiento adecuado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Citrato de galio (67Ga) Mallinckrodt puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se ha observado que la administración intravenosa de citrato de galio (67Ga) provoca reacciones de tipo anafiláctico –alérgico- en muy raras ocasiones. Los síntomas son generalmente leves y se caracterizan por una sensación de calor, enrojecimiento generalizado, eritema cutáneo (enrojecimiento de la piel) , prurito (picor) y/o urticaria (afectación de la piel caracterizada por habones, pápulas y prurito entre otros síntomas y signos).
Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas.
En pacientes con disminución de la función renal: es posible que en ellos aumente la exposición a la radiación.
En población pediátrica (menor de 18 años de edad):
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través
del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Citrato de galio (67Ga) Mallinckrodt
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Antes de abrir el envase por primera vez, el producto debe conservarse a temperatura entre 15ºC y 25ºC.
Después de abrir el envase por primera vez debe conservarse entre 2ºC y 8ºC.
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Caducidad
No utilice este producto después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase.
Antes de abrir el envase por primera vez el periodo de validez de este producto es de 10 días a partir de la fecha y hora de calibración.
Después de abrir el envase por primera vez, el periodo de validez es de 8 horas conservado entre 2ºC y 8ºC.