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Prospecto: información para el paciente
Clariscan 0,5 mmol/mL solución inyectable EFG
Clariscan 0,5 mmol/mL solución inyectable en jeringa precargada EFG
Ácido gadotérico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque contiene información importante para usted.
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? Si tiene alguna duda, consulte a su médico, radiólogo o farmacéutico.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, radiólogo o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Clariscan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Clariscan
3. Cómo usar Clariscan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Clariscan
6.Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Clariscan y para qué se utiliza
Qué es Clariscan
Clariscan contiene ácido gadotérico como principio activo. Pertenece al grupo llamado “medios de contraste” usados en estudios de imagen por resonancia magnética (RM).
Para qué se utiliza Clariscan
Clariscan se utiliza para realzar el contraste de las imágenes obtenidas durante las exploraciones de RM.
En adultos y en niños y adolescentes de 0 a 18 años:
En adultos y en niños y adolescentes de 6 meses a 18 años:
En adultos solamente:
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Cómo actúa Clariscan
Clariscan hace que sean más fáciles de ver las imágenes obtenidas mediante RM. Esto se consigue aumentando el contraste entre la parte del cuerpo que se quiere ver y el resto del cuerpo. De esta forma, los médicos o radiólogos pueden ver mejor las diferentes partes del cuerpo.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Clariscan
No se le debe administrar Clariscan:
Advertencias y precauciones
Retire todos los objetos metálicos que pueda llevar antes de la exploración
Consulte a su médico o radiólogo antes de usar Clariscan si:
Hable con su médico o radiólogo si se encuentra en alguno de los casos anteriores antes de usar Clariscan.
Riesgo de efectos adversos graves
Como con cualquier medio de contraste usado para una RM, existe un riesgo de efectos adversos. Los efectos adversos suelen ser leves y temporales, pero no se pueden prever. No obstante, existe un riesgo que podría poner su vida en peligro:
Análisis y controles
Su médico o radiólogo puede decidir realizarle un análisis de sangre antes de que reciba Clariscan, especialmente si tiene más de 65 años. Este análisis es para comprobar el correcto funcionamiento de los riñones.
Niños y adolescentes
En niños menores de 18 años no se recomienda su uso para angiografía.
Recién nacidos y lactantes
Su médico o radiólogo considerará cuidadosamente si su bebé puede recibir Clariscan. Esto es debido a la inmadurez de los riñones en recién nacidos de hasta 4 semanas y en lactantes hasta 1 año.
En niños menores de 6 meses de edad no se recomienda su uso para RM de cuerpo entero.
Uso de Clariscan con otros medicamentos
Informe a su médico o radiólogo si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o radiólogo si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el corazón o para la hipertensión:
Informe a su médico o radiólogo si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos antes citados.
Uso de Clariscan con alimentos y bebidas
La administración de medios de contraste para RM puede producir náuseas y vómitos como efectos adversos. Por lo tanto, el paciente debe permanecer en ayunas las 2 horas previas la exploración.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o radiólogo antes de utilizar este medicamento. Debe informarles porque Clariscan no debe administrarse durante el embarazo salvo que su médico decida que es necesario.
Lactancia
Informe a su médico o radiólogo si está amamantando o a punto de empezar. Su médico o radiólogo valorará con usted si debe continuar o si debe interrumpirla lactancia por un periodo de 24 horas después de la administración de Clariscan.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos disponibles sobre los efectos de Clariscan en la capacidad de conducir. Sin embargo, si conduce o utiliza máquinas debe tener en cuenta la posible aparición de mareo (síntoma de presión arterial baja) y nauseas. Si se siente indispuesto después de la exploración, no debe conducir ni utilizar máquinas.
3. Cómo usar Clariscan
Cómo se administra Clariscan
Le administrarán Clariscan mediante una inyección intravenosa.
La administración tendrá lugar en un hospital, clínica o clínica privada.
El personal médico conoce las precauciones que deben adoptarse.
Ellos conocen también las posibles complicaciones que pueden ocurrir.
Durante la prueba, usted estará bajo la supervisión de su médico o radiólogo.
Si usted experimenta una reacción alérgica, el médico o radiólogo interrumpirá la administración de Clariscan.
Posología
Su médico o radiólogo determinará la dosis de Clariscan que usted recibirá y supervisará la inyección.
Personas con problemas de hígado o riñón
El uso de Clariscan no está recomendado en pacientes con problemas renales graves ni en pacientes a los que recientemente se les haya realizado, o pronto se les vaya a realizar, un trasplante de hígado.
No obstante, si su médico o radiólogo decide administrarle Clariscan:
Recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes
Clariscan solamente debe usarse en estos pacientes después de una cuidadosa consideración por el médico o radiólogo. No obstante, si su médico o radiólogo decide administrar a su hijo Clariscan:
En niños menores de 6 meses de edad no se recomienda su uso para RM de cuerpo entero.
El uso para angiografía no está recomendado en niños menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada
Si usted tiene 65 años o más, no es necesario que se le ajuste la dosis. Sin embargo, es posible que le hagan un análisis de sangre primero para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones.
Si se le ha administrado demasiado Clariscan
Es altamente improbable que se le administre una sobredosis, puesto que recibirá Clariscan en un centro médico por una persona entrenada.
En un caso real de sobredosis, se puede eliminar Clariscan del cuerpo por hemodiálisis (limpieza de la sangre).
Al final de este prospecto se proporciona información adicional en relación al uso y manejo para los médicos y profesionales sanitarios.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o radiólogo.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Tras la administración, estará bajo observación durante al menos media hora. La mayoría de los efectos adversos ocurren inmediatamente o a veces pueden tardar en aparecer. Algunos efectos pueden ocurrir hasta varios días después de la inyección de Clariscan.
Hay un pequeño riesgo (raro) de que pueda tener una reacción alérgica a Clariscan. Estas reacciones pueden ser graves y excepcionalmente pueden causar un shock (un caso muy raro de reacción alérgica que podría poner su vida en peligro). Cualquiera de los síntomas descritos a continuación puede ser los primeros signos de shock.
Informe inmediatamente a su médico, radiólogo o profesional sanitario si usted tiene cualquiera de ellos; es posible que necesite tratamiento médico urgente.
Otros efectos adversos
Informe a su médico o radiólogo si observa algunos de los efectos adversos siguientes:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
palpitaciones, presión arterial baja o alta, agrandamiento o relajación de los vasos sanguíneos (dilatación vascular) que produce una disminución de la presión arterial y ritmo cardíaco lento, palidez
Frecuencia desconocida: no se conoce la frecuencia con la que suceden
Fibrosis Sistémica Nefrogénica
Esta enfermedad provoca un endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y los órganos internos. La mayoría de estos casos se han dado en pacientes a los que se les administró Clariscan conjuntamente con otros medios de contraste que contenían gadolinio. Si observa cambios del color y/o espesor de la piel en cualquier parte del cuerpo, informe al médico o al radiólogo, ya que puede ser un signo de la enfermedad antes mencionada.
Se han producido los siguientes efectos adversos con otros medios de contraste similares para la RM: destrucción de los glóbulos rojos (hemólisis), confusión, ceguera temporal, dolor ocular, zumbido en los oídos (tinnitus), dolor de oído, asma, boca seca, eczema de tipo ampollas en la piel, incapacidad para controlar la orina (incontinencia), daño renal, insuficiencia renal aguda, cambios en las mediciones de electrocardiograma de su corazón, cambios en las pruebas de sangre (aumento del hierro en sangre, aumento de la bilirrubina), pruebas anormales del hígado.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o radiólogo, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Clariscan
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Los viales/frascos no requieren condiciones especiales de conservación.
La jeringa precargada no debe congelarse.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial, en el frasco, en la jeringa precargada o en la caja, después de “CAD”.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un plazo de 48 horas a temperatura ambiente. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2 a 8º C, a menos que la apertura haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.