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Prospecto:información para el usuario
Clofarabina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Clofarabina Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antesde empezar ausar Clofarabina Teva
3. Cómo usar Clofarabina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Clofarabina Teva
6. Contenido del envase e informaciónadicional
1. Qué es Clofarabina Teva y para qué se utiliza
Clofarabina Teva contiene el principio activo clofarabina. Clofarabina forma parte de una familia de medicamentos denominados agentes antineoplásicos. Actúa dificultando el crecimiento de los glóbulos blancos anómalos, a los que posteriormente mata. Actúa con mayor eficacia sobre las células que se multiplican con gran rapidez, como las células cancerosas.
Clofarabina Teva se usa para tratar a niños (≥ 1 año de edad), adolescentes y adultos jóvenes hasta 21 años de edad con leucemia linfoblástica aguda (LLA) en los que los tratamientos previamente administrados no han funcionado o han dejado de hacerlo. La leucemia linfoblástica aguda se debe al crecimiento anómalo de algunos tipos de glóbulos blancos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Clofarabina Teva
No use Clofarabina Teva:
Informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas arriba. Si usted es el padre o la madre de un niño en tratamiento con Clofarabina Teva, informe al médico si su hijo se encuentra en alguna de tales situaciones.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Clofarabina Teva.
Informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas abajo. Es posible que Clofarabina Teva no sea un tratamiento adecuado para usted:
Informe inmediatamente a su médico o al profesional sanitario a su cargo si experimenta cualquiera de los siguientes problemas, ya que es posible que sea necesario suspender el tratamiento:
Si usted es el padre o la madre de un niño en tratamiento con Clofarabina Teva, informe al médico si su hijo se encuentra en alguna de las situaciones descritas arriba.
Durante el tratamiento con Clofarabina Teva, su médico le realizará análisis de sangre y otras pruebas de forma periódica a fin de vigilar su estado de salud. Debido a su modo de acción, este medicamento producirá efectos sobre la sangre y sobre otros órganos.
Hable con su médico acerca de las medidas de anticoncepción. Los hombres y las mujeres jóvenes deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y después del tratamiento. Consulte la sección “Embarazo y lactancia” a continuación. Clofarabina Teva puede causar daños en los órganos reproductores tanto masculinos como femeninos. Pídale a su médico que le explique qué se puede hacer para protegerle o para permitirle tener familia.
Niños
No se ha establecido una recomendación de dosificación segura y eficaz para pacientes menores de 1 año de edad.
Uso de Clofarabina Teva con otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente:
Embarazo y lactancia
Clofarabina no se recomienda durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.
Mujeres en edad fértil: debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con clofarabina. La administración de clofarabina a mujeres embarazadas puede causar daños al feto. Si está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento con clofarabina, consulteinmediatamente a un médico.
Los hombres también deben usar métodos anticonceptivos eficaces mientras ellos o sus parejas estén recibiendo tratamiento con clofarabina.
Si está dando el pecho, debe dejar de hacerlo antes de comenzar el tratamiento y seguir sin hacerlo durante el tratamiento y en los 3 meses posteriores a la finalización del mismo.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si siente mareo, vértigo o que va a desmayarse.
Clofarabina Teva contiene sodio
Cada vial contiene 180 mg de sal (cloruro de sodio). Esto equivale a 3,08 mmol (o 70,77 mg) de sodio.
Debe tener esto en cuenta si está siguiendo una dieta con contenido restringido de sodio.
3. Cómo usar Clofarabina Teva
Un médico cualificado y experimentado en el tratamiento de la leucemia le ha prescrito Clofarabina Teva.
Su médico establecerá cuál es la dosis adecuada para usted en función de su peso, estatura y estado de salud. Antes de su administración, es necesario diluir Clofarabina Teva en una solución de cloruro sódico (sal y agua). Informe a su médico si está siguiendo una dieta con contenido restringido de sodio, ya que ello podría afectar al modo en que se le administrará el medicamento.
Su médico le administrará Clofarabina Teva una vez al día durante 5 días. Se le suministrará en forma de perfusión a través de un tubo largo y delgado que se introduce en una vena (un gotero) o en un pequeño dispositivo médico que se inserta debajo de la piel (port-a-cath), si usted (o su hijo) lo tiene implantado. La perfusión se administrará a lo largo de un intervalo de 2 horas. Si usted (o su hijo) pesa menos de 20 kg, el tiempo de perfusión puede ser mayor.
Su médico vigilará su estado de salud y puede modificar la dosis dependiendo de su respuesta al tratamiento. Es importante que beba abundante agua para evitar la deshidratación.
Si usa más Clofarabina Teva del que debe
Si cree que es posible que se le haya administrado más medicamento del debido, informe inmediatamente a su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (91) 562 04 20; o bien, consulte a su médico lo antes posible después de la ingestión del medicamento o póngase en contacto con el Servicio de Urgencias del Hospital más cercano.
Si olvidó usar Clofarabina Teva
Su médico le indicará cuándo es preciso que se le administre este medicamento. Si cree que ha omitido una dosis, informe sin demora a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Clofarabina Teva
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No congelar.
El concentrado diluido es química y físicamente estable en bolsas de PVC durante 3 días a una temperatura entre 2ºC y 8ºC y a temperatura ambiente (hasta 25ºC). Desde el punto de vista microbiológico, se debe utilizar de forma inmediata. De no ser así, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario y no deben exceder habitualmente las 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución se haya efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Losmedicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.