Este medicamento es un antibiótico perteneciente al grupo de las polimixinas.

Colistimetato de sodio G.E.S. está indicado en pacientes a partir de 2 años de edad, y es un antibiótico que puede ser utilizado:

• por vía intravenosa, para el tratamiento de infecciones graves localizadas en el aparato respiratorio y en la orina, siempre que estén causadas por microorganismos sensibles al colistimetato de sodio
• además se puede utilizar por vía inhalatoria para el tratamiento de ciertas infecciones pulmonares, en pacientes con fibrosis quística.

No use COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S.:

• Si es alérgico al colistimetato de sodio, a polimixina B o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece una enfermedad rara llamada miastenia gravis, caracterizada por una gran debilidad muscular y cansancio.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Colistimetato de sodio G.E.S.

• Si padece fibrosis quística es posible que reciba este medicamento de forma inhalatoria. En este caso, pueden producirse tos y broncoespasmo (dificultad para respirar), motivo por el cual la primera administración por esta vía debe hacerse siempre bajo cuidado médico. Su médico también realizará controles rutinarios durante su tratamiento .
• Sangre en el esputo (flema que expulsa al toser).
• Si padece del riñón, porque en este caso puede ser necesario disminuir la dosis.
• Si precisa de tratamiento con otros medicamentos, por ejemplo, antibióticos, que también pudieran afectar al riñón y producir alteraciones cerebrales del tipo de mareos o alteraciones visuales.
• Si padece porfiria (una rara enfermedad metabólica que sufren algunas personas de nacimiento).
• Si aparece diarrea grave, persistente y/o con sangre, durante o después del tratamiento con este medicamento, informe a su médico inmediatamente ya que esto puede ser signo de una inflamación intestinal grave (colitis pseudomembranosa). No tome ninguna medicación para el tratamiento de la diarrea sin consultar con su médico.
• Si se va a tratar durante periodos prolongados, el médico, en sus revisiones periódicas y siempre que el paciente sufra un empeoramiento de su enfermedad, el médico realizará pruebas de sensibilidad.
• Si recibe además otros cuidados para la fibrosis quística tales como fisioterapia u otros tratamientos administrados por vía inhalatoria (p. ej. broncodilatadores) recuerde que el colistimetato de sodio debe administrarse después de ellos.

Uso de COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S. con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

El colistimetato de sodio puede prolongar el efecto de un tipo de medicamentos llamados relajantes musculares no despolarizantes utilizados para la anestesia, motivo por el que si va a ser sometido a alguna operación debe informar a su médico previamente.

 
Deberá advertir a su médico si toma algún otro medicamento (antibióticos fundamentalmente) que pueda afectar a la función del riñón o pueda causar mareos, problemas en la visión o confusión.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Colistimetato de sodio G.E.S. sólo debería administrarse a pacientes embarazadas si el beneficio esperado compensa cualquier riesgo potencial.

Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Colistimetato de sodio G.E.S. ya que este medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Colistimetato de sodio G.E.S. puede producir mareos, confusión o problemas visuales, motivo por el que no debe conducir ni utilizar ninguna herramienta o maquinaria peligrosa en estos casos.

COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S. contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente exento de sodio.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Su médico valorará las dosis adecuadas para su tratamiento. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia en pacientes menores de 2 años de edad.

Colistimetato de sodio G.E.S. se puede administrar por vía intravenosa (perfusión o inyección) o inhalatoria, utilizando para ello un nebulizador.

- Vía intravenosa

Adultos y niños mayores de dos años:

Si el paciente pesa hasta 60 Kg o menos, la dosis recomendada es de 50.000 a 75.000 UI/kg de peso y día. La dosis total así calculada debe administrarse dividida en 3, es decir cada 8 horas.

Si el paciente pesa más de 60 Kg, la dosis recomendada es de 1 a 2 MUI cada 8 horas (tres veces al día) sin sobrepasar una dosis máxima diaria de 6 MUI. La duración mínima recomendada del tratamiento es de 5 días.

- Uso inhalatorio

Adultos y niños mayores de dos años:

En pacientes con fibrosis quística, la dosis recomendada es de 1 a 2 MUI dos veces al día. Esta dosis puede incrementarse hasta un máximo de 2 MUI tres veces al día (dosis total diaria máxima de 6 MUI), hasta 3 meses, en el caso de que se produzcan infecciones frecuentes.

Su médico también puede valorar la administración de otros medicamentos, si lo considera adecuado.

Si recibe además otros cuidados para la fibrosis quística tales como fisioterapia u otros tratamientos administrados por vía inhalatoria (p. ej. broncodilatadores) recuerde que el colistimetato de sodio debe administrase después de ellos.

En cualquier caso, en caso de alteración de la función renal será necesario realizar un ajuste de la dosis, es decir disminuir la dosis y/o prolongar el intervalo de administración.

*Existen otras presentaciones con dosis de 1 MUI de colistimetato de sodio, equivalentes a 80 mg.

Si usa más COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S. del que debe

Si usted ha utilizado más Colistimetato de sodio G.E.S. del que debiera podría tener problemas para respirar, debilidad en los músculos y problemas en la función del riñón.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S.

No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

En caso de que usted esté recibiendo este medicamento por vía intravenosa y siempre que no hayan transcurrido más de 3 horas desde el momento en que debiera haber recibido su dosis, puede solicitar que le administren la dosis que le corresponda. Si hubieran transcurrido más de 3 horas después de la dosis olvidada aguarde hasta la próxima administración.

En el caso de que la administración sea por vía inhalatoria use la dosis correspondiente tan pronto como lo recuerde y continúe con la dosis siguiente de manera normal.

Si interrumpe el tratamiento con COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Colistimetato de sodio G.E.S. No suspenda el tratamiento antes ya que existe el riesgo de que la infección reaparezca.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte inmediatamente con su médico o enfermero si aprecia cualquiera de los siguientes síntomas:

• Sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar) o dificultad al respirar que puede producir colapso, erupción, picor o urticaria en la piel, o hinchazón repentina de la cara, garganta o labios. Pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
• También puede provocar reacciones alérgicas como erupciones cutáneas.

Si esto ocurriera comuníqueselo al médico inmediatamente porque puede ser necesario suspender el tratamiento.

Este medicamento puede afectar al riñón, especialmente si la dosis es alta o usted está tomando otra medicación que también pueda afectar al riñón, pudiendo tener síntomas tales como, vértigo, dificultad al hablar, alteraciones visuales.

Otros efectos adversos posibles tras la administración por vía intravenosa:

Muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) :  trastornos renales (incl. aumento de determinados resultados en las pruebas analíticas especiales de riñones, como urea y creatinina), dolor de cabeza, hormigueo o entumecimiento alrededor de los labios y la cara, debilidad muscular y picor.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):               fallo renal.

Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles):              reacciones alérgicas como erupciones cutáneas o hinchazón (de labios, boca, garganta), mareos, dificultad en controlar los movimientos, vértigo, dificultad al hablar, alteraciones visuales, confusión, psicosis y dolor en el lugar de la inyección.

Otros efectos adversos posibles tras la administración de forma inhalatoria:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):tos, opresión en el pecho, dificultad al respirar por estrechamiento de las vías respiratorias, pitos o sensación de ahogo.

Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles): reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, dolor de garganta e irritación en la boca, que pueden deberse a alergia al medicamento o una infección añadida por hongos cuando se administra este medicamento a través de un nebulizador.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación. 

Una vez reconstituido este medicamento debe ser utilizado inmediatamente. 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa algún indicio visible de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita . De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.