Comtan 200 mg comprimidos recubiertos

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Principios activos: Entacapona
Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

Comtan 200 mg comprimidos recubiertos con película
Entacapona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Comtan y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar Comtan
  3. Cómo tomar Comtan
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Comtan
  6. Información adicional

1. QUÉ ES COMTAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Comtan se usa junto con levodopa para tratar la enfermedad de Parkinson. Comtan mejora el efecto terapéutico de levodopa en el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson. Comtan no tiene actividad antiparkinsoniana sin la administración conjunta de levodopa.

2. ANTES DE TOMAR COMTAN

No tome Comtan

  • si es alérgico (hipersensible) a la entacapona o a cualquiera de los demás componentes de Comtan;
  • si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (conocido como feocromocitoma, esto puede aumentar el riesgo de hipertensión grave);
  • si está tomando ciertos antidepresivos (pregunte a su médico o farmacéutico si su medicamento antidepresivo puede tomarse junto con Comtan);
  • si padece una enfermedad del hígado;
  • si ha sufrido alguna vez una reacción rara a fármacos antipsicóticos llamada Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) y /o un trastorno muscular raro llamado rabdomiolisis no traumática.

Tenga especial cuidado con Comtan

  • si está tomando algún medicamento que pueda causar un descenso de la presión sanguínea al levantarse de una silla o de la cama;
  • si experimenta diarrea, se recomienda controlar el peso para evitar una pérdida excesiva del mismo;
  • si experimenta ludopatía excesiva o actividad sexual excesiva;
  • si experimenta anorexia progresiva, astenia (debilidad, agotamiento) y pérdida de peso en un período relativamente corto de tiempo, se debe considerar una evaluación médica general incluyendo la función hepática.

Puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos para el Parkinson cuando empiece a tomar Comtan. Siga las instrucciones tal y como le ha indicado su médico.

El uso de entacapona junto con levodopa puede causar somnolencia y puede provocar que se quede dormido de repente. Si esto le sucede, no debe conducir ni manejar herramientas o maquinaria (ver sección "Conducción y uso de máquinas").

Se han observado casos aislados de síndrome neuroléptico maligno (SNM), especialmente cuando se interrumpe bruscamente o se reduce el tratamiento de entacapona y el de otros medicamentos dopaminérgicos. Para las características del SNM ver sección 4. Su médico puede aconsejarle la interrupción progresiva del tratamiento con entacapona y de otros medicamentos dopaminérgicos.

Niños
La experiencia de Comtan en niños menores de 18 años es limitada. Por lo tanto, no se puede recomendar el uso de Comtan en niños.

Uso de otros medicamentos
Comtan puede aumentar los efectos de otros medicamentos (p.ej. los que contienen rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa y apomorfina). Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o los medicamentos a base de plantas.

Comtan puede dificultar la digestión del hierro. Por lo tanto, no tome Comtan y suplementos de hierro al mismo tiempo. Tras tomar uno de ellos, espere al menos 2-3 horas antes de tomar el otro.

Embarazo y lactancia
No tome Comtan durante el embarazo o si está dando el pecho a su bebé.

Conducción y uso de máquinas
Si se toma Comtan junto con levodopa puede disminuir la presión sanguínea, lo que puede hacerle sentirse mareado o con vértigo. Tenga precaución cuando conduzca o maneje herramientas o máquinas.

Si se toma Comtan junto con levodopa puede producirle mucho sueño, o hacer que se quede dormido de repente. Si esto ocurre, no debe conducir o hacer cualquier cosa que requiera estar alerta (p.ej. manejando herramientas o máquinas) hasta que deje de sucederle, ya que podría poner en peligro de lesión grave o muerte a usted mismo o a otras personas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Comtan
Los comprimidos de Comtan contienen un azúcar llamado sacarosa. Por lo tanto, si su médico la ha indicado que padece una intolerancia hereditaria a la sacarosa, consulte con él antes de tomar Comtan.

3. CÓMO TOMAR COMTAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Comtan indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Comtan se toma junto con preparados que contienen levodopa (ya sean preparados de levodopa/carbidopa o preparados de levodopa/benserazida.) También puede utilizar otros medicamentos antiparkinsonianos al mismo tiempo.

La dosis normal de Comtan es de un comprimido de 200 mg con cada dosis de levodopa. Si está sometido a diálisis por insuficiencia renal, su médico le puede indicar que amplíe el intervalo entre las dosis. La dosis máxima recomendada es de 10 comprimidos por día, es decir, 2.000 mg de Comtan.

Si toma más Comtan del que debiera
En caso de sobredosis, consulte con su médico o acuda al hospital más próximo inmediatamente.

Si olvidó tomar Comtan
Si olvida tomar el comprimido de Comtan con su dosis de levodopa, deberá continuar el tratamiento tomando el siguiente comprimido de Comtan con la siguiente dosis de levodopa.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Comtan
No interrumpa el tratamiento con Comtan a menos que su médico se lo indique. En tal caso, es posible que su médico necesite reajustar la dosis de los otros medicamentos antiparkinsonianos. La interrupción brusca del tratamiento con Comtan y otros fármacos antiparkinsonianos, puede ocasionar efectos adversos no deseados.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Comtan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por Comtan son, en general, leves o moderados.

Las frecuencias se enumeran como:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes
Movimientos incontrolables (discinesias), sentirse mareado (náuseas) y coloración marrón rojiza de la orina inocua.

Frecuentes
Movimientos incontrolables (hipercinesias), estar mareado (vómitos), empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, mareos, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, alucinaciones (ver, oír, sentir, oler cosas que no son reales), contracciones musculares prolongadas (distonía), cansancio, aumento de la sudoración, insomnio, sueños intensos, caída y confusión.

Raras
Erupciones y resultados alterados de las pruebas de función hepática.

Muy raras
Intranquilidad, disminución del apetito, disminución de peso, hiperactividad.

Las frecuencias exactas de las reacciones adversas que se muestran a continuación no se conocen, pero se basan en notificaciones recibidas, desde que el producto fue comercializado: Colitis (inflamación del colon), hepatitis, decoloración de la piel, pelo, barba y uñas.

Estos efectos adversos se deben frecuentemente al aumento de los efectos causado por el tratamiento con levodopa y son más frecuentes al inicio del tratamiento. Algunos, como los movimientos incontrolables, náuseas y dolores abdominales pueden también ser más frecuentes con las dosis más elevadas (1.400 a 2.000 mg al día). Si experimenta esos efectos al principio del tratamiento con Comtan debe ponerse en contacto con su médico, quien puede decidir ajustar la dosis de levodopa.

Se han comunicado casos raros de sueño excesivo durante el día en pacientes tratados con Comtan y levodopa, y ha habido casos aislados de sueño repentino.

Se han comunicado casos aislados de síndrome neuroléptico maligno (SNM) y de rabdomiolisis. El SNM es una reacción grave pero rara a los medicamentos usados en el tratamiento de trastornos del sistema nervioso central y caracterizados por rigidez, tics, temblores, cambios en el estado mental, coma, aumento de la temperatura corporal, taquicardia y presión sanguínea inestable. La rabdomiolisis es una alteración muscular rara.

Se han comunicado cambios de comportamiento como el impulso irresistible al juego (ludopatía) o aumento del impulso y deseo sexual (aumento de la libido e hipersexualidad) en pacientes tratados con medicamentos dopaminérgicos, incluido Comtan con levodopa.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

5. CONSERVACIÓN DE COMTAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Comtan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Comtan

  • El principio activo es entacapona. Cada comprimido contiene 200 mg de entacapona.
  • Los demás componentes son celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica, aceite vegetal hidrogenado, estearato magnésico.
  • La película de recubrimiento contiene hipromelosa, polisorbato 80, glicerina al 85%, sacarosa, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Comtan 200 mg son de color marrón anaranjado, ovales, con "Comtan" gravado en una cara del comprimido. Se acondicionan en frascos. Hay cuatro presentaciones distintas (frascos que contienen 30, 60, 100 ó 500 comprimidos). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Responsable de la fabricación
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

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Comentarios

  1. Valeria dice:
    29 de mayo de 2012, 13:18:25

    Buenos dias, el comtan es alucinógeno?
    Muchas gracias

    Saludos

  2. miriam castro dice:
    21 de noviembre de 2012, 17:37:26

    quiero saber por favor donde puedo adquirir comtan , en republica dominicana?

  3. yolanda dice:
    14 de agosto de 2015, 8:27:32

    Necesito saber que beneficios se obtienen si se toma entacapona en la enfermedad de Parkinson. Si no se roma que sucede. La pregunta es por que a mi papa se la mandaron y aun no entiendo por que, si antes no la tomaba y estaba igual. Solo quiero saber si es necesaria o solo puede seguir tomando levodopa y carbidopa solo???
    Gracias y quedo en espera de su respuesta. Excelente dia.
    Arte. Yolanda

  4. ALEXIS PACHECO dice:
    6 de mayo de 2017, 13:16:56

    DONDE CONSIGO EL COMTAN E
    N ARAGUA

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