Copegus 200 mg comprimidos con cubierta pelicular

5 comentarios
Principios activos: Ribavirina
Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado sólo a usted personalmente y no debe usted darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

  1. Qué es Copegus 200 mg comprimidos con cubierta pelicular y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar Copegus 200 mg comprimidos con cubierta pelicular
  3. Cómo tomar Copegus 200 mg comprimidos con cubierta pelicular
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Copegus 200 mg comprimidos con cubierta pelicular

Copegus® 200 mg comprimidos con cubierta pelicular
Ribavirina

  • El principio activo es ribavirina
  • Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, almidón glicolato sódico, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato magnésico, etilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo sintético (E172), óxido de hierro rojo sintético (E172) y triacetina.

Titular de la autorización de comercialización:
Roche Farma, S.A.
C/ Eucalipto, nº 33
28016 Madrid

Responsable de la fabricación:
Hoffmann-La Roche AG
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

1. QUÉ ES COPEGUS 200 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Copegus se presenta en forma de comprimidos con cubierta pelicular conteniendo 200 mg de ribavirina. Cada envase contiene 42 ó 168 comprimidos.

La ribavirina es un antiviral, es decir una sustancia que inhibe la multiplicación de varios tipos de virus.

Copegus está indicado para el tratamiento de la hepatitis C crónica (una infección causada por el virus de la hepatitis C) en pacientes mayores de 18 años, siempre en combinación con interferón alfa-2a o peginterferón alfa-2a, tanto en pacientes previamente tratados como en aquellos no tratados.

La combinación de Copegus con peginterferón alfa-2a, también está indicada en pacientes coinfectados con VIH clínicamente estable, incluyendo pacientes con cirrosis compensada.

Copegus se debe utilizar solamente en combinación con peginterferón alfa-2a o interferón alfa 2a.
No se debe tomar sólo.
Consulte el prospecto de estos medicamentos para obtener información sobre los mismos.

2. ANTES DE TOMAR COPEGUS 200 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR

No tome Copegus:

  • Si es usted alérgico a la ribavirina y/o a cualquiera de los componentes de Copegus
  • Si está usted embarazada o cree que pueda estarlo (ver Embarazo)
  • Si está usted en periodo de lactancia
  • Si tiene usted algún problema cardíaco grave o lo ha tenido durante los 6 meses anteriores
  • Si tiene usted una enfermedad avanzada del hígado.
  • Si padece usted alteraciones sanguíneas que causan anemia (por ejemplo, anemia de células falciformes o talasemia).
  • Si usted padece VIH-VHC con cirrosis y un índice de Chilg-Pugh > 6

Consúltese también el prospecto de peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a, el que esté usted usando, para mayor información sobre contraindicaciones de estos medicamentos.

Tenga especial cuidado con Copegus:

  • Si es usted una mujer en edad fértil:

    • no tome Copegus si está embarazada, o planeando quedarse embarazada.
    • antes del inicio del tratamiento con Copegus, debe constatarse que usted no está embarazada mediante la realización de una prueba de embarazo. Esta prueba se debe repetir cada mes, durante el tratamiento y durante los 6 meses siguientes a la finalización del mismo. Por favor, comente esto con su médico.
    • tanto usted como su pareja masculina, deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 6 meses siguientes al tratamiento.
    • por favor lea "Si usted es un hombre" si su pareja masculina está tomando Copegus.
  • Si es usted un hombre:
    • y tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada: debe utilizar un preservativo, porque la ribavirina puede dañar al embrión/feto a través del esperma.
    • y su pareja es una mujer en edad fértil: ella debe hacerse una prueba para descartar que exista embarazo antes de que usted inicie su tratamiento. El resultado de la prueba debe ser negativo.
    • tanto usted como su pareja femenina deben usar un anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 6 meses siguientes a la finalización del mismo.
    • por favor, lea "si usted es una mujer en edad fértil" si su pareja femenina está siendo tratada con Copegus.
  • Si durante el tratamiento usted desarrolla síntomas tales como dificultad al respirar, respiración ruidosa, hinchazón repentina en la piel y mucosas, picores y sarpullidos, que podrían indicar una reacción alérgica aguda, interrumpa inmediatamente el tratamiento y acuda a su médico.
  • Si durante el tratamiento aparece enfermedad cardíaca o empeora una enfermedad cardíaca previa. En ese caso, su médico debe vigilarle y es posible que le realicen electrocardiogramas. Además Copegus puede producir anemia, lo que podría empeorar una enfermedad cardíaca previa. El riesgo de padecer anemia es mayor en las mujeres. Informe a su médico si nota algún síntoma que pueda estar relacionado (cansancio, dificultad para respirar, etc.).
  • Si durante el tratamiento desarrolla síntomas de afectación hepática (por ejemplo, coloración amarilla de la piel y de las mucosas, aumento de transaminasas, etc.). Informe a su médico.
  • Si usted padece una enfermedad renal (insuficiencia renal), porque es posible que se deba modificar la dosis o interrumpir el tratamiento.
  • Si usted padece una depresión. El tratamiento con Copegus en combinación con interferón alfa-2a o peginterferón alfa-2a puede provocar depresión o empeorar un cuadro depresivo previo. Si usted o sus familiares aprecian signos y síntomas compatibles con el desarrollo de depresión (sentimiento de tristeza, desánimo, etc.) deben informar a su médico a la mayor brevedad.
  • Si usted padece o ha padecido una enfermedad psiquiátrica grave. Informe a su médico.
  • Si usted está coinfectado por el virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) y está en tratamiento con medicamentos anti-VIH.

Antes del inicio del tratamiento, se debe comprobar la función renal así como realizar análisis de sangre. Estas pruebas se tienen que repetir tras 2 y 4 semanas de tratamiento y después con tanta frecuencia como su médico considere necesario.

Por favor contacte con su médico, si le ha ocurrido alguna de las advertencias indicadas anteriormente, ahora o en el pasado. También asegúrese de leer el prospecto de peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a.

Embarazo
El uso de Copegus está contraindicado durante el embarazo. usted deberá hacerse un test de embarazo antes de comenzar a tomar este medicamento.
Tanto si es usted una paciente como si es pareja de un hombre que recibe tratamiento con
Copegus, es muy importante que evite quedarse embarazada durante el tratamiento y los 6 meses siguientes a la supresión del mismo (tiempo que Copegus tarda en eliminarse del organismo aproximadamente).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Lactancia
El uso de Copegus está contraindicado durante la lactancia.
Si el tratamiento con Copegus es necesario, la lactancia se debe suspender.

Conducción y uso de máquinas:
Copegus no afecta a su capacidad para conducir o usar máquinas. Sin embargo, el peginterferón alfa-2a o el interferón alfa-2a pueden causar somnolencia, cansancio o confusión. No conduzca o maneje herramientas o máquinas si desarrolla cualquiera de estos síntomas.

Toma de otros medicamentos:

  • Informe a su médico o a su farmacéutico si está tomando o ha tomado cualquier medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
  • Si usted padece infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) y recibe análogos de nucleósidos (zidovudina o estavudina), es posible que Copegus pueda disminuir el efecto de estos medicamentos. Por lo tanto, su sangre será analizada periódicamente para asegurarse que su infección por VIH no empeora. Si toma Copegus junto con didanosina (otro medicamento para la infección por VIH) ciertos efectos secundarios de la didanosina pueden ocurrir más a menudo.

Asegúrese de leer el prospecto de peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a, en relación con la combinación de esos medicamento con otros.

3. CÓMO TOMAR COPEGUS 200 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR

El tratamiento con Copegus solamente debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de hepatitis C que además debe vigilar con regularidad la evolución de la enfermedad.

Su médico le indicará cuantos comprimidos debe tomar al día, a qué hora del día y la duración del tratamiento, que habitualmente es de entre 24 y 48 semanas. No interrumpa el tratamiento porque existe riesgo de que la enfermedad empeore. Es importante que siga exactamente estas instrucciones.

La dosis habitual de Copegus es de 800, 1000 ó 1200 mg/día:

  • Pacientes que tomen 800 mg/día: 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche
  • Pacientes que tomen 1000 mg/día : 2 comprimidos por la mañana y 3 comprimidos por la noche
  • Pacientes que tomen 1200 mg/día: 3 comprimidos por la mañana y 3 comprimidos por la noche

Los comprimidos se deben tomar con alimentos y se deben tragar sin masticar.

Los comprimidos se deben manejar con cuidado y no se deben romper ni triturar. Si accidentalmente toca comprimidos dañados, lave a fondo con agua y jabón la parte del cuerpo que haya estado en contacto con el contenido de los comprimidos. En el caso de los ojos, enjuáguese a fondo con agua.

Copegus sólo se debe administrar junto con peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a.
Vea también el prospecto de peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a para la dosificación del producto involucrado.

Si tiene la impresión de que el efecto de Copegus es demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más Copegus del que debiera:
Si usted ha tomado demasiados comprimidos, acuda a su médico a la mayor brevedad. Su médico le tratará si es necesario.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 e indicar la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Copegus:
Si se salta una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y tome la siguiente dosis a la hora normal. No tome una dosis doble de Copegus para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Copegus puede provocar efectos adversos.

Usted o sus familiares deben consultar inmediatamente a su médico si aprecian alguno de los siguientes síntomas: dolor fuerte en el pecho; tos persistente; latido del corazón irregular, dificultad al respirar; confusión; depresión; dolor fuerte de estómago; sangre en heces u orina; sangrado por la nariz grave; fiebre o escalofríos; problemas con su vista.

Los efectos adversos muy frecuentes (<10% - 5 %) notificados por pacientes que han tomado
Copegus en combinación con peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a son síntomas tales como dolores y malestar músculoarticular, náuseas y diarrea (lo que se denomina síndrome pseudogripal); insomnio, caída de pelo, irritabilidad, irritación en el lugar de la inyección, reacciones de la piel y depresión (sentimiento de tristeza, decaimiento), pérdida de peso.

Otros efectos adversos frecuentes (<5% - 1%) son incapacidad para concentrarse, ansiedad, disminución de memoria, aumento de sudoración, cambios de humor y emocionales, y dolor de espalda.

Otros efectos poco frecuentes (<1% - <0,1%) son sequedad de boca, dolores en la boca, inflamación de los labios o las encías, entumecimiento u hormigueo, disminución del deseo sexual, somnolencia, temblores, anemia, diabetes, alteraciones hepáticas, sarcoidosis (inflamación de los tejidos), anafilaxia (reacciones alérgicas graves), angioedema (ronchas superficiales en la piel), hipertensión, palpitaciones, taquicardia, insuficiencia cardiaca congestiva, angina, infarto de corazón, irritación ocular, alteraciones de la retina, alteraciones del nervio óptico, pérdida de visión, congestión sinusal, broncoconstricción, infección de las vías respiratorias inferiores, alteraciones del gusto, flatulencia y adenopatías (aumento de tamaño de los ganglios linfáticos), ideas de suicido y reacción de ira.

Se han notificado casos de anemia, disminución de glóbulos blancos y disminución de plaquetas, que se han asociado a un aumento del riesgo para padecer infecciones y cardenales o hemorragias.

Otros efectos adversos frecuentes (>1% a <2%) en pacientes coinfectados son hiperlacticemia/acidosis láctica (aumento del ácido láctico en sangre), gripe, neumonía (enfermedad inflamatoria de los pulmones), inestabilidad emocional, apatía, tinnitus (zumbido de oídos), dolor faringolaringeo, queilitis (inflamación del labio), lipodistrofia adquirida (alteración del tejido adiposo) y cromaturia (coloración anormal de la orina)

Algunas personas pueden sufrir depresión cuando son tratados con Copegus en combinación con un interferón.Quizá Usted. pueda considerar la posibilidad de pedirle a un familiar o amigo cercano que le ayude a estar atento a señales de depresión o cambios en su comportamiento. Si
Usted nota algún cambio en su comportamiento, por favor consulte a su médico.

Si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Lea también el prospecto de peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a para información adicional sobre los efectos adversos de dichos productos.

5. CONSERVACIÓN DE COPEGUS 200 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR

Mantenga los comprimidos de Copegus en el envase original.

No utilizar Copegus después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta.

Devuelva a su farmacéutico el resto de producto no utilizado.

Mantenga los medicamentos fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este prospecto ha sido aprobado en: Octubre de 2005

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Comentarios

  1. jordi dice:
    14 de septiembre de 2011, 10:03:18

    Hola tengo hepatiis c y cirrosis acabo el tratamiento en octubre y abeces tengo dolo en el lado derecho por de bajo las costillas es normal.Gracias y si cuando acbe eel tratamiento se va el dolorcito es poc pero esta

  2. sara dice:
    16 de noviembre de 2011, 18:30:50

    podes aydar?estoy en 33 semanas de tratamiento soy portadora hepattes c ..todo estaba normal ----ahora tengo dolores pelo cuerpo todo las mamas doloridas y crescidas ...plaquetas ahora eatan bajas ,sientome debil cansada ...es asi?

  3. Elena dice:
    4 de agosto de 2012, 22:46:02

    Hola, el vhb me sale positivo debil en los analisis, y un medico cubano me receto el interferon alfa comprimos 'SUBLINGUAL' ¿que hago? ¿puedo seguir el tratamiento? PORFAVOR NECESITO AYUDA

  4. cuata dice:
    31 de octubre de 2012, 0:59:33

    que tan efectivo es tomar el medicamento copegus?

    • saranónimo dice:
      17 de noviembre de 2012, 22:31:44

      mi tratamiento de 48 semanas por ser subtipo 1a,,,consegui con medicamiento ,fe y disciplina negativar,cumpria con rigor los horarios das tomas ,,,foe efectivo si,,

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