Dafiro 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos

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Principios activos: Valsartán, Amlodipino
Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

Dafiro 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película
Amlodipino/valsartán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Dafiro y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar Dafiro
  3. Cómo tomar Dafiro
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Dafiro
  6. Información adicional

1. QUÉ ES DAFIRO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Dafiro comprimidos contiene dos sustancias llamadas amlodipino y valsartán. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada.

  • Amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas «bloqueadores de los canales del calcio». Amlodipino evita que el calcio penetre en la pared del vaso sanguíneo, lo que evita el estrechamiento de los vasos sanguíneos.
  • Valsartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas del receptor de la angiotensina II». La angiotensina II es producida por el cuerpo y hace que los vasos sanguíneos se estrechen, elevando por tanto la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.

Eso significa que ambas sustancias ayudan a evitar el estrechamiento de los vasos sanguíneos. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Dafiro se utiliza para tratar la presión arterial elevada en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente sólo con amlodipino o valsartán.

2. ANTES DE TOMAR DAFIRO

No tome Dafiro

  • si es alérgico (hipersensible) al amlodipino o a otros medicamentos dihidropiridínicos.
  • si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de Dafiro. Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar Dafiro.
  • si tiene problemas de hígado graves, como cirrosis biliar o colestasis.
  • si tiene problemas de riñón graves o si está sometido a diálisis.
  • si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).

No tome Dafiro e informe a su médico si le afecta alguno de los casos anteriores.

Tenga especial cuidado con Dafiro

  • si ha estado enfermo (con vómitos o diarrea).
  • si está tomando diuréticos (un tipo de medicamentos que aumentan la cantidad de orina).
  • si está tomando otros medicamentos o sustancias que aumenten el nivel de potasio en sangre (p. ej. algunos tipos de diuréticos, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio).
  • si tiene problemas de hígado o de riñón.
  • si tiene una enfermedad que afecta a las glándulas adrenales llamada «hiperaldosteronismo primario».
  • si ha sufrido insuficiencia cardiaca.
  • si su médico le ha informado de que sufre un estrechamiento de las válvulas del corazón (lo que se llama «estenosis aórtica o mitral») o de que el grosor de su músculo cardiaco ha aumentado de forma anormal (lo que se llama «cardiomiopatía hipertrófica obstructiva»).

Comunique a su médico antes de tomar Dafiro si le afecta alguno de los casos mencionados.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Dafiro al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.

No se recomienda el uso de Dafiro en niños ni adolescentes.

Comunique también a su médico si ha sido sometido a un trasplante de riñón o si le han dicho que sufre un estrechamiento de las arterias del riñón.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Su médico puede necesitar cambiar la dosis o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es aplicable especialmente a los medicamentos que se listan a continuación:

  • litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
  • diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio y otras sustancias que puedan aumentar los niveles de potasio;
  • agentes anticonvulsivos (p. ej. carbamacepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona), rifampicina, hierba de San Juan;
  • nitroglicerina y otros nitratos, u otras sustancias llamadas «vasodilatadores»;
  • medicamentos utilizados para el VIH/SIDA (p. ej. ritonavir) o para el tratamiento de infecciones fúngicas (p. ej. ketoconazol).

Toma de Dafiro con los alimentos y bebidas
Puede tomar Dafiro con o sin alimentos.

Dafiro y personas mayores
Se requiere precaución al aumentar la dosis.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Dafiro antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Dafiro al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Dafiro a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Puede que este medicamento le haga sentir mareado, lo que puede afectar su capacidad de concentración. Por ello, si usted no está seguro de cómo le afectará este medicamento, no conduzca, use máquinas o realice otras actividades que requieran concentración.

3. CÓMO TOMAR DAFIRO

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Consulte a su médico si tiene dudas. Ello le ayudará a obtener los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos.

La dosis normal de Dafiro es un comprimido al día.

  • Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana.
  • Trague los comprimidos con un vaso de agua.
  • Puede tomar Dafiro con o sin alimentos.

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede sugerir una dosis mayor o menor.

No supere la dosis prescrita.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Dafiro del que debiera
Si ha tomado demasiados comprimidos de Dafiro, o si alguien más ha tomado sus comprimidos, consulte inmediatamente con un médico.

Si olvidó tomar Dafiro
Si olvida tomar este medicamento, tómelo en cuanto se acuerde. Después tome la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si casi es la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Dafiro puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Unos pocos pacientes han experimentado estos efectos adversos graves (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes). Si nota alguno de los siguientes, informe a su médico enseguida:
Reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, dificultad para respirar, presión arterial baja (sensación de desmayo, aturdimiento).

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes): Gripe; nariz tapada, dolor de garganta y malestar al tragar; dolor de cabeza; hinchazón en los brazos, manos, piernas, tobillos o pies; cansancio; enrojecimiento y calentamiento de la cara y/o cuello.
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes): Mareo; náuseas y dolor abdominal; boca seca; somnolencia, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies; vértigo, latidos rápidos del corazón incluyendo palpitaciones; mareo al levantarse; tos; diarrea; estreñimiento; erupción cutánea, enrojecimiento de la piel; inflamación de las articulaciones, dolor de espalda; dolor en las articulaciones.
Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes): Sensación de ansiedad; pitidos en los oídos (tinnitus); desmayo; aumento de la cantidad de orina o sensación urgente de orinar; incapacidad para conseguir o mantener una erección; sensación de pesadez; presión arterial baja con síntomas como mareo, aturdimiento; sudor excesivo; erupción cutánea en todo el cuerpo, picor, espasmos musculares.
Comunique a su médico si le afecta gravemente alguno de los casos mencionados.

Efectos adversos que pueden ser graves con amlodipino o valsartán solos:
Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Amlodipino
Frecuentes: Vómitos.
Poco frecuentes: Caida de cabello, cambio en los hábitos intestinales, sensación de hinchazón abdominal, indigestión, molestias de estómago después de comer, dolor de estómago, náuseas; sangrado, encías dolorosas o hinchadas; dificultad en la respiracion; crecimiento de las mamas en hombres; nariz tapada o goteo nasal, estornudos; ojos y piel de color amarillo, naúseas, pérdida de apetitio, orina de color claro; aumento del azúcar en sange; incapacidad de conseguir o mantener una erección; aumento de la necesidad de orinar; fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones; cambios de humor; dolor muscular; sensación de entumecimiento o cosquilleo en los dedos de las manos y pies; dolor fuerte en la parte superior del estómago; sangrado o hematomas cutáneos espontáneos; erupción cutánea, manchas rojas purpúreas, fiebre, picor; hinchazón, principalmente de la cara y garganta; enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel.
Raros: Dolor opresivo en el pecho, latido irregular del corazón, dolor anginoso.
Muy raros: Piel y ojos amarillentos, cambios en los resultados de algunas pruebas de la función hepática; manchas púrpureas en la piel, erupción cutánea y picor, rigidez en las extremidades, manos temblorosas.

Valsartán
Frecuencia no conocida: Disminución del número de glóbulos rojos, fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infección, sangrado o hematomas cutáneos espontáneos, aumento del potasio en sangre, resultados anormales de las pruebas de la función hepática, función renal dismunuida y función renal gravemente disminuida, hinchazón, principalmente de la cara y garganta, dolor muscular, erupción cutánea, manchas rojas purpúreas, fiebre, picor, reacción alérgica.

Si experimenta alguno de los casos mencionados, consulte inmediatamente con su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DAFIRO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Dafiro después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y el blister.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice Dafiro si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Dafiro

  • Las sustancias activas de Dafiro son amlodipino (como amlodipino besilato) y valsartán. Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipino y 80 mg de valsartán.
  • Los demás componentes son celulosa microcristalina; crospovidona de tipo A; sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa; macrogol 4000; talco, dióxido de titanio (E171); amarillo óxido de hierro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Dafiro 5 mg/80 mg comprimidos son redondos y de color amarillo oscuro con «NVR» en una cara y «NV» en la otra cara.
Dafiro se halla disponible en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ó 280 comprimidos y en envases múltiples que contienen 4 cajas, cada una con 70 comprimidos, o 20 cajas, cada una con 14 comprimidos. Puede que no estén comercializados en su país todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Responsable de la fabricación
Novartis Pharma GmbH
Roonstraβe 25
D-90429 Nuremberg
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

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