El principio activo de Daptomicina Accord polvo para solución inyectable y para perfusión es daptomicina. Daptomicina es un antibacteriano capaz de detener el crecimiento de ciertas bacterias. Daptomicina Accord se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (edades comprendidas entre 2 y 17 años) para tratar las infecciones de la piel y de los tejidos subyacentes. También se utiliza en adultos para tratar infecciones en los tejidos que recubren el interior del corazón (incluyendo las válvulas cardiacas), causadas por una bacteria llamada Staphylococcus aureus y para tratar infecciones en la sangre causadas por la misma bacteria cuando se asocian con infección de la piel o corazón.

Según el tipo de infección(es) que padezca, es posible que su médico también le recete otros  antibacterianos mientras reciba el tratamiento con Daptomicina Accord.

No debe recibir Daptomicina Accord

Si es alérgico a la daptomicina o al hidróxido de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si éste es su caso, informe a su médico o enfermero. Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico o enfermero.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de recibir daptomicina.

• Si padece o ha padecido anteriormente problemas renales. Puede que su médico necesite cambiar la dosis de daptomicina (ver sección 3 de este prospecto).
• Ocasionalmente, los pacientes que reciban daptomicina pueden desarrollar una mayor  sensibilidad, dolor o debilidad musculares (ver sección 4 de este prospecto para más información). Informe a su médico si esto sucede. Su médico se asegurará de que se le realice un análisis de sangre y le aconsejará si es recomendable o no que siga usando daptomicina. Los síntomas desaparecen generalmente en el plazo de unos pocos días tras la suspensión del tratamiento con daptomicina.
• Si tiene sobrepeso significativo existe la posibilidad de que sus niveles sanguíneos de daptomicina sean superiores a los encontrados en personas de peso medio, y que por lo tanto necesite un control más estricto en casos de efectos adversos.

Si cualquiera de los casos mencionados anteriormente le afecta, informe a su médico o enfermero antes de recibir daptomicina.

Informe a su médico inmediatamente si desarrolla cualquiera de los síntomas siguientes:

• Se han observado reacciones alérgicas intensas y graves en pacientes tratados con prácticamente todos los agentes antibacterianos, incluido daptomicina. Informe a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta síntomas típicos de reacciones alérgicas, tales como respiración jadeante, dificultad para respirar, inflamación de la cara, cuello y garganta, erupción cutánea y urticaria, fiebre (para más información ver sección 4 de este prospecto).
• Cualquier tipo de hormigueo o entumecimiento en las manos o en los pies, pérdida de la sensibilidad o dificultades de movimiento inusuales. Si esto ocurre, informe a su médico, que decidirá si debe continuar con el tratamiento .
• Diarrea, principalmente si observa la presencia de sangre o moco en heces o si la diarrea se vuelve grave o dura mucho.
• Aparición de fiebre o empeoramiento de la misma, tos o dificultad para respirar. Estos pueden ser signos de un deterioro de la función pulmonar raro pero grave denominado neumonía  eosinofílica. Su médico comprobará el estado de sus pulmones y decidirá si debe o no continuar el tratamiento con daptomicina.

Daptomicina puede interferir con pruebas de laboratorio que miden la capacidad de coagulación de su sangre. Los resultados pueden aparentemente sugerir una mala coagulación, a pesar de que de hecho no exista ningún problema. Por lo tanto es importante que su médico tenga en cuenta que está recibiendo daptomicina. Informe a su médico de que está en tratamiento con daptomicina.

Su médico le realizará análisis de sangre para controlar la salud de sus músculos, antes de que inicie el tratamiento y frecuentemente durante el tratamiento con daptomicina.

Niños y adolescentes

Daptomicina no se debe administrar a niños menores de un año de edad, estudios en animales  han demostrado que este grupo de edad puede experimentar efectos adversos severos.

Uso en pacientes de edad avanzada

Los pacientes de más de 65 años de edad pueden recibir la misma dosis que otros adultos, siempre que sus riñones funcionen correctamente.

Uso de Daptomicina Accord con otros medicamentos

Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Es particularmente importante que mencione los siguientes:

• Medicamentos llamados estatinas o fibratos (para bajar el colesterol) o ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de órganos o para otras patologías, p.ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica). Es posible que aumente el riesgo de efectos adversos musculares en caso de que tome alguno de estos medicamentos (y otros que pueden afectar los músculos) durante el tratamiento con daptomicina. Su médico puede decidir no administrarle daptomicina o interrumpir temporalmente el tratamiento con el otro medicamento.
• Medicamentos para aliviar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o inhibidores de la COX-2 (p.ej. celecoxib). Estos pueden interferir con la eliminación de daptomicina por el riñón.
• Anticoagulantes orales (p.ej. warfarina), que son medicamentos que previenen la coagulación de la sangre. Puede ser necesario que su médico le controle los tiempos de coagulación de la sangre.

Embarazo y lactancia

Por lo general no se suele administrar daptomicina a mujeres embarazadas. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir este medicamento.

No debe dar el pecho si está recibiendo daptomicina, porque podría pasar a la leche materna y afectar al bebé.

Conducción y uso de máquinas

Daptomicina no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.

Daptomicina Accord le será administrado normalmente por su médico o enfermero.

La dosis dependerá de su peso y del tipo de infección que vaya a ser tratada. La dosis normal para adultos es de 4 mg por cada kg de peso corporal una vez al día para infecciones de la piel o 6 mg por cada kg de peso corporal una vez al día para una infección del corazón o una infección de la sangre asociada con una infección de la piel o del corazón. En pacientes adultos, esta dosis se administra directamente a su circulación sanguínea (en una vena), bien como una perfusión que dura aproximadamente 30 minutos o bien, como una inyección que dura aproximadamente 2 minutos. Se recomienda la misma dosis para personas mayores de 65 años, siempre que sus riñones funcionen correctamente.

Niños y adolescentes (de 2 a 17 años de edad)

Las dosis recomendadas en niños y adolescentes (de 2 a 17 años) que están siendo tratados por infecciones en la piel dependerán de la edad del paciente. Estas dosis se muestran en la tabla siguiente:

Si sus riñones no funcionan bien, puede que reciba Daptomicina Accord con una menor frecuencia, p.ej. una vez en días alternos. Si se está sometiendo a diálisis y su próxima dosis de Daptomicina Accord le corresponde en un día de diálisis, normalmente recibirá Daptomicina Accord después de la sesión de diálisis.

Un tratamiento completo para infecciones de la piel se prolonga normalmente entre 1 y 2 semanas. Su médico decidirá la duración de su tratamiento para las infecciones de la sangre o del corazón y para las infecciones de la piel.

Al final del prospecto se proporcionan instrucciones detalladas de uso y manipulación.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

A continuación se describen los efectos adversos más graves:

Efectos adversos graves muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

Durante la administración de Daptomicina Accord se han registrado algunos casos de reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas graves incluyendo anafilaxis, angioedema, erupción cutánea por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)). Estas reacciones alérgicas graves necesitan atención médica inmediata. Informe a su médico o enfermero inmediatamente si tiene cualquiera de los síntomas siguientes:

- Dolor o presión en el pecho,

- Erupción cutánea con formación de ampollas, que a veces afecta a la boca y genitales,

- Inflamación alrededor de la garganta,

- Pulso rápido o débil,

- Respiración jadeante,

- Fiebre,

- Escalofrío o temblor,

- Sofocos,

- Mareo,

- Desmayo,

- Sensación metálica al gusto.

Consulte con su médico inmediatamente si tiene dolor, una mayor sensibilidad o debilidad musculares de origen desconocido. En casos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes), los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo la degradación muscular (rabdomiolisis), lo que puede producir un daño renal.

Efectos adversos graves con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Se ha comunicado una alteración pulmonar rara pero potencialmente grave denominada neumonía eosinofílica en pacientes tratados con Daptomicina Accord, mayoritariamente después de más de 2 semanas de tratamiento. Los síntomas pueden incluir dificultad respiratoria, aparición de tos o empeoramiento de la misma, o aparición de fiebre o empeoramiento de la misma. Si padece estos síntomas, informe a su médico o enfermero inmediatamente. Si padece manchas en la piel llenas de líquido o elevadas, sobre un área amplia de su cuerpo, informe a su médico o enfermero inmediatamente.

A continuación se describen los efectos adversos comunicados más frecuentemente:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

- Infecciones fúngicas, tales como aftas,

- Infección del tracto urinario,

- Disminución del número de glóbulos rojos (anemia),

- Mareo, ansiedad, dificultad para conciliar el sueño,

- Dolor de cabeza,

- Fiebre, debilidad (astenia),

- Presión arterial alta o baja,

- Estreñimiento, dolor abdominal,

- Diarrea, malestar (náuseas o vómitos),

- Flatulencia,

- Hinchazón o gases (distensión abdominal),

- Erupción cutánea o picor,

- Dolor, picor o enrojecimiento en el lugar de la perfusión,

- Dolor en brazos o piernas,

- Niveles elevados de las enzimas hepáticas o de la creatina fosfoquinasa (CPK), en análisis de

sangre.

A continuación se describen otros efectos adversos que se pueden producir tras el tratamiento con Daptomicina Accord:

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

- Alteraciones sanguíneas (p.ej. aumento del número de plaquetas, que puede aumentar la tendencia a desarrollar trombos, o aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos),

- Disminución del apetito,

- Hormigueo o entumecimiento en las manos o en los pies, alteraciones del sentido del gusto,

- Temblores,

- Cambios del ritmo cardiaco, sofocos,

- Indigestión (dispepsia), inflamación de la lengua,

- Erupción cutánea con picor,

- Dolor o debilidad muscular, inflamación de los músculos (miositis), dolor articular,

- Problemas de riñón,

- Inflamación e irritación de la vagina,

- Dolor o debilidad generalizados, cansancio (fatiga),

- Niveles elevados de azúcar en sangre, creatinina sérica, mioglobina o lactato deshidrogenasa (LDH), aumento del tiempo de coagulación de la sangre o desequilibrio de sales, en análisis de sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

- Amarilleamiento de la piel y de los ojos,

- Aumento del tiempo de protrombina.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Colitis asociada a antibacterianos, incluyendo colitis pseudomembranosa (diarrea grave o persistente conteniendo sangre y/o moco, asociado con dolor abdominal o fiebre).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

Después de la reconstitución:

La estabilidad física y química durante el uso de la solución reconstituida en el vial ha sido demostrada para 12 horas a 25°C y hasta un máximo de 48 horas a 2°C– 8°C.

Después de la dilución:

La estabilidad física y química de la solución diluida en bolsas para perfusión se ha establecido en 12 horas a 25°C o 24 horas a 2°C – 8°C.

Para la perfusión intravenosa durante 30 minutos, el tiempo combinado de conservación (solución reconstituida en el vial y solución diluida en bolsas para perfusión; ver sección 6.6) a 25°C no debe exceder las 12 horas (o 24 horas a 2°C – 8°C).

Para la inyección intravenosa durante 2 minutos, el tiempo de conservación de la solución

reconstituida en el vial (ver sección 6.6) a 25°C no debe exceder las 12 horas (o 48 horas a 2°C – 8°C).

Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenaje durante el uso es responsabilidad del usuario y, normalmente, no debería ser superior a las 24 horas a 2°C - 8°C.

No use Daptomicina Accord si nota algún cambio en el aspecto del producto (signos de humedad o presencia de partículas con un color diferente en el polvo, o presencia de partículas, turbidez o precipitación cuando se reconstituye la solución ).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregúntele a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no son necesarios. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.