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Prospecto: información para el usuario
Datolán 7,5 mg comprimidos recubiertos con película
Zopiclona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Datolán y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Datolán
3. Cómo tomar Datolán
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Datolán
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Datolán y para qué se utiliza
La zopiclona es un agente inductor del sueño. Se ha demostrado que acorta el tiempo de comienzo del sueño y reduce la incidencia de despertares nocturnos, con lo que aumenta la calidad del sueño y del despertar por la mañana.
Asimismo la zopiclona es un fármaco con propiedades sedantes, reductor de la ansiedad, con capacidad para combatir las convulsiones y con efectos relajantes musculares.
Datolán está indicado para los trastornos en el ritmo del sueño y para todas las formas de insomnio, en adultos, especialmente cuando existen dificultades para conciliar el sueño, bien inicialmente o bien tras un despertar prematuro.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Datolán
No tome Datolán
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Datolán.
Antes de comenzar el tratamiento asegúrese de que su médico sabe si usted:
Deterioro psicomotor
Al igual que otros fármacos sedantes/hipnóticos, zopiclona tiene efectos depresores sobre el sistema nervioso central.
El riesgo de deterioro psicomotor, incluyendo la alteración de la capacidad para conducir, aumenta si:
Debe tener en cuenta este riesgo si va a realizar tareas peligrosas tales como manejar maquinaria o conducir vehículos a motor, que requieren un estado de alerta mental o coordinación motora completos después de la toma de este medicamento y especialmente durante las doce horas siguientes a la misma.
Si presenta problemas respiratorios, se deben tomar precauciones especiales, ya que este medicamento tiene la capacidad de deprimir la función respiratoria.
El uso de zopiclona puede conducir a una dependencia o abuso. Esto ocurre, principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:
El riesgo de dependencia aumenta en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas, o si se asocia con alcohol u otros psicótropos.
Si sufre dependencias a drogas o alcohol, no debe tomar Datolán a menos que su médico se lo indique formalmente. Si tiene alguna duda al respecto consulte a su médico.
Al interrumpir la administración de este medicamento, pueden aparecer síntomas de retirada (ver el apartado ¿Si se interrumpe el tratamiento con Datolán¿).
En algunos casos se puede producir un síndrome transitorio en el que aparecen los síntomas que llevaron a iniciar el tratamiento pero de forma aumentada. Puede ir acompañado de otras reacciones como cambios en el humor, ansiedad, trastornos del sueño e intranquilidad. Es importante que sepa que existe la posibilidad de que se produzca este efecto rebote con el fin de minimizar la ansiedad que pueda producir la aparición de estos efectos al cesar el tratamiento.
Se debe suspender el tratamiento ante la posible aparición de reacciones como intranquilidad, agitación, irritabilidad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento anormal y otros efectos sobre la conducta, sonambulismo y el no recordar acciones realizadas sin estar totalmente despierto.
La administración de zopiclona puede inducir amnesia anterógrada. Esto ocurre más frecuentemente varias horas después de la toma, por lo que deberá tomar el comprimido justo antes de acostarse por la noche y es conveniente que se asegure que podrá descansar sin ser despertado durante 7-8 horas.
Si es administrado en pacientes de edad avanzada, éstos se pueden ver afectados por Datolán, más que los pacientes jóvenes.
Si usted es un paciente de edad avanzada, su médico le puede recetar una dosis inferior y comprobar su respuesta al tratamiento. Por favor, siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.
Si tiene algún problema de hígado o de riñones, o sufre debilidad muscular, su médico decidirá la conveniencia de que tome una dosis inferior de Datolán o que no lo tome en absoluto.
Población pediátrica
Zopiclona no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia de zopiclona en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de Datolán con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es extremadamente importante porque el uso simultáneo de más de un medicamento puede aumentar o disminuir su efecto. Por lo tanto, no debe usar otros medicamentos al mismo tiempo que Datolán a menos que su médico esté informado y lo apruebe previamente.
Por ejemplo, la administración de Datolán con medicamentos depresores del sistema nervioso central como medicamentos inductores del sueño, medicamentos para el tratamiento de enfermedades mentales (antidepresivos, antipsicóticos), para el tratamiento de la ansiedad (ansiolíticos, sedantes), medicamentos utilizados para aliviar dolores fuertes (anestésicos), medicamentos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques epilépticos (medicamentos antiepilépticos), antihistamínicos, puede aumentar el efecto depresor central.
En el caso de utilizar analgésicos narcóticos puede producirse un aumento de la sensación de euforia, lo que puede aumentar la dependencia psíquica.
La administración conjunta de eritromicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol, ritonavir (medicamentos para las infecciones) y Datolán puede aumentar el efecto de este último. De forma inversa la administración conjunta de rifampicina (medicamento para las infecciones), carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamento para el tratamiento de la epilepsia) y hierba de San Juan con Datolán puede disminuir el efecto de éste.
Toma de Datolán con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita información adicional sobre este punto consulte a su médico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Datolán no está recomendado durante el embarazo.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha estar embarazada o bien si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome Datolán.
Lactancia
La zopiclona pasa a la leche materna, por lo que no se debe usar Datolán durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Datolán es un medicamento que produce sueño. No conduzca ni utilice máquinas si siente somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas. Preste especial atención al inicio del tratamiento o si se aumenta la dosis.
Al igual que otros fármacos sedantes/hipnóticos, zopiclona tiene efectos depresores sobre el sistema nervioso central.
El riesgo de deterioro psicomotors, incluyendo la alteración de la capacidad para conducir, aumenta si:
Debe tener en cuenta este riesgo si va a realizar tareas peligrosas tales como manejar maquinaria o conducir vehículos a motor, que requieren un estado de alerta mental o coordinación motora completos después de la toma de este medicamento y especialmente durante las doce horas siguientes a la misma.
Datolán contiene almidón de trigo
Este medicamento contiene almidón de trigo, que equivale a < 100 ppm de gluten, lo que deberá ser tenido en cuenta por los pacientes celíacos.
Los pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento.
Datolán contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Datolán
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, su edad y peso, su médico recetará la dosis adecuada.
En la mayoría de los casos solo se necesita un tratamiento de corta duración con Datolán (en general no debe superar las dos semanas).
El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No se debe exceder la dosis máxima.
Se debe utilizar la dosis efectiva más baja.
Se debe tomar en una sola toma y no se debe volver a tomar una nueva dosis durante la misma noche.
Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos que su médico le recete una dosis superior.
Las dosis recomendadas son las siguientes:
Nunca cambie usted mismo la dosis que se le ha recetado.
Tome Datolán justo antes de acostarse y trague el comprimido sin masticarlo, junto con agua u otra bebida no alcohólica. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
En condiciones normales no tardará más de 20 minutos en dormirse después de haber tomado Datolán, y es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante al menos 7-8 horas. De otro modo, aunque esto sucede en raras ocasiones, es posible que no recuerde lo sucedido mientras estuvo levantado.
Para evitar síntomas de abstinencia, no debe interrumpir el tratamiento con Datolán bruscamente, sobre todo si lo ha estado tomando durante largo tiempo.
Si estima que la acción de Datolán es demasiado fuerte o excesivamente débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Datolán del que debe
La sobredosis con zopiclona se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma de acuerdo con la cantidad ingerida. En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más graves, puede aparecer descoordinación en el movimiento, hipotonía, hipotensión, niveles elevados de metahemoglobina en sangre, depresión respiratoria, coma y muy raramente un desenlace mortal. La sobredosis no representa una amenaza para la vida a no ser que se combine con otros medicamentos depresores centrales (incluyendo el alcohol).
Otros factores de riesgo pueden ser la existencia de enfermedades y el estado de debilidad del paciente que pueden aumentar la gravedad de los síntomas y muy raramente pueden tener un desenlace mortal.
En caso de sobredosis ó ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Datolán
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Debe continuar con la dosis normal.
Si interrumpe el tratamiento con Datolán
Al cesar su administración pueden aparecer inquietud, ansiedad, insomnio de rebote, temblor, sudoración, palpitaciones, taquicardia, ansiedad, tensión, confusión, irritabilidad, intranquilidad, agitación, delirio, pesadillas, dolor de cabeza o muscular.
En casos graves, se pueden producir los síntomas siguientes: pérdida del sentido de la realidad, despersonalización, disminución de la tolerancia a los sonidos habituales, entumecimiento y cosquilleo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones y en casos muy raros convulsiones.
No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación sino reducir gradualmente la dosis de acuerdo con las instrucciones del médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de los pacientes toleran bien Datolán pero algunos, especialmente al principio del tratamiento se encuentran algo cansados, somnolientos durante el día.
Se han notificado los siguientes efectos adversos. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: (frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas, poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas, raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas, muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas, frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raros: inflamación alérgica que se puede localizar en pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias (angioedema), reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas).
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: pesadillas, agitación
Raros: estado de confusión, alteraciones en el deseo sexual, irritabilidad, agresividad, alucinaciones
Frecuencia no conocida: intranquilidad, delirio, ataques de ira, alteraciones de la conducta (posiblemente asociadas con la amnesia) y sonambulismo, dependencia y síndrome de retirada al interrumpir el tratamiento (ver ¿Dependencia¿ al final del apartado ¿Posibles efectos adversos¿)
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: sabor amargo, somnolencia durante el día
Poco frecuentes: mareo, vértigo, dolor de cabeza
Raros: amnesia anterógrada (no recuerda lo sucedido mientras estuvo levantado después de tomar el medicamento, por lo tanto, deberá asegurar que podrá descansar por lo menos durante 7-8 horas sin ser molestado)
Frecuencia no conocida: disminución de la capacidad de coordinar los movimientos (ataxia), sensación de hormigueo (parestesia), trastornos del conocimiento tales como déficit de memoria, alteración de la atención ,trastorno del habla
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raros: dificultad respiratoria (disnea)
Frecuencia no conocida: depresión respiratoria
Trastornos oculares
Frecuencia no conocida: visión doble
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: sequedad de boca
Poco frecuentes: náuseas
Frecuencia no conocida: dolor estomacal (dispepsia)
Trastornos hepatobiliares
Muy raros: aumento de las enzimas del hígado (transaminasas) y/o de la sangre (fosfatasa alcalina)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raros: picor, erupciones cutáneas
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuencia no conocida: debilidad muscular
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: fatiga.
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Raros: caídas (predominantemente en pacientes de edad avanzada)
Dependencia
La administración del producto puede producir dependencia física y psíquica. Se han comunicado casos de abuso.
La supresión del tratamiento puede dar lugar a la aparición de efectos adversos después de la interrupción del tratamiento (ver apartado ¿Si interrumpe el tratamiento con Datolán¿).
Depresión
El uso del medicamento puede enmascarar una depresión existente. Ya que el insomnio puede ser un síntoma de la depresión, si el insomnio persiste, comuníqueselo a su médico para que evalúe su situación.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Datolán
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No se necesitan precauciones especiales de conservación.
Caducidad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.