Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Prospecto : información para el ususario
Decapeptyl trimestral 11,25 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable
Triptorelina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles .
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
Qué es Decapeptyl trimestral y para qué se utiliza.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Decapeptyl trimestral.
Cómo usar Decapeptyl trimestral.
Posibles efectos adversos.
Conservación de Decapeptyl trimestral.
Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Decapeptyl trimestral y para qué se utiliza
Decapeptyl trimestral es una formulación de liberación prolongada de triptorelina con una duración de la acción de3 meses. La triptorelina es un decapéptido, análogo de la hormona liberadora de gonadotropinas, que disminuye los niveles de las hormonas: testosterona, estrógenos y progesterona, en el organismo.
Decapeptyl trimestral está indicado en adultos para tratar el cáncer de próstatahormono-dependiente localmente avanzado, y el cáncer de próstata hormono-dependiente que se ha diseminado a otras partes del cuerpo(cáncer metastásico). También se utiliza para tratar el cáncer de próstata, localizado de alto riesgo o localmente avanzado, en combinación con radioterapia.
En niños, a partir de 2 años, Decapeptyl trimestral se utiliza para tratar la pubertad que aparece a una edad muy joven, antes de los 8 años en niñas y de los 10 años en niños (pubertad precoz).
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Decapeptyl trimestral
No use Decapeptyl trimestral:
si es alérgico (hipersensible) a triptorelina, a la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), a otros análogos de la GnRH o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si está embarazada o en periodo de lactancia.
Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Decapeptyl trimestral:_
En hombres
Se han notificado casos de depresión en pacientes tratados con Decapeptyl trimestral que puede ser grave. Si usted está en tratamiento con Decapeptyl trimestral y presenta depresión, informe a su médico.
Si usa medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre, ya que pueden aparecer hematomas en el lugar de inyección.
Al comenzar el tratamiento aumentará la cantidad de testosterona en su organismo, lo que puede hacer que los síntomas de cáncer empeoren. Consulte con su médico si esto sucede. El médico puede darle algún medicamento (un antiandrógeno) para impedir que los síntomas empeoren.
Como sucede con otros análogos de la GnRH, Decapeptyl puede provocar compresión de la médula espinal o bloqueo de la uretra (conducto de salida de la orina) durante las primeras semanas de tratamiento. Su médico le hará un seguimiento y le dará el tratamiento adecuado para estos problemas, si se presentan.
Después de la castración quirúrgica, triptorelina no induce ningún descenso adicional de los niveles de testosterona sérica y por tanto, no debe emplearse tras la orquidectomía (extracción quirúrgica de testículos).
Los ensayos de diagnóstico de la función gonadal pituitaria realizados durante el tratamiento o tras la interrupción del tratamiento con Decapeptyl trimestral pueden ser erróneos.
En adultos, si la triptorelina u otros análogos de la GnRH se utilizan durante un periodo de tiempo prolongado puede incrementar el riesgo de desarrollar huesos frágiles o menos densos, especialmente si usted es muy bebedor, fumador, tiene historial familiar de osteoporosis (una patología que afecta la fuerza de sus huesos), tiene una dieta pobre o toma anticonvulsivos (medicamentos para la epilepsia o ataques epilépticos) o cortocoesteroides (esteroides). Si presenta algún problema que afecte a sus huesos, como por ejemplo osteoporosis, dígaselo a su médico, ya que esto puede afectar el tipo de tratamiento que el médico decida para usted.
Si usted padece diabetes o si padece problemas cardíacos, informe a su médico.
Si usted padece algún problema en los vasos sanguíneos o en el corazón, o si le están tratando con medicamentos para esta afección, consulte con su médico. El riesgo de problemas en el ritmo cardiaco puede verse incrementado al emplear terapias para reducir la testosterona.
Si tiene un aumento (tumor benigno) de la hipófisis que desconocía, éste puede ser descubierto durante el tratamiento con Decapeptyl trimestral. Los síntomas incluyen dolor de cabeza, problemas visuales y parálisis de los ojos.
En niños:
Si presenta un tumor cerebral progresivo, informe a su médico. Esto puede afectar el modo en que su médico decida tratarle.
Las niñas con pubertad precoz pueden presentar cierto sangrado vaginal durante el primer mes de tratamiento.
Consulte con su médico si está preocupado sobre alguno de estos temas.
Uso de Decapeptyl trimestral con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Decapeptyl trimestral puede interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (p.ej. quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede incrementar el riesgo de problemas en el ritmo cardíaco cuando se utiliza con otros medicamentos (p.ej. metadona (utilizada para el alivio del dolor y como parte de la desintoxicación de drogas), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos utilizados para enfermedades mentales graves).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que puede estar embarazada o está planeando tener un bebé, pregunte a su médico antes de usar este medicamento.
No use Decapeptyl trimestral si está embarazada.
No use Decapeptyl trimestral si está en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Puede sentirse mareado, estar cansado o presentar problemas en la vista, como visión borrosa. Estos son posibles efectos adversos del tratamiento o debidos a la enfermedad subyacente. Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos no debe conducir ni manejar máquinas.
Decapeptyl trimestral contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera “exento de sodio”.
3. Cómo usar Decapeptyl trimestral
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Decapeptyl trimestral debe administrarse exclusivamente por vía intramuscular. Su médico o enfermera se lo administrarán. Ver las Instrucciones de uso, al final de este prospecto.
Para el cáncer de próstata localizado de alto riesgo o localmente avanzado, en combinación con radioterapia, la duración recomendada del tratamiento es de 2-3 años.
La dosis será establecida por el médico en función de las necesidades de cada paciente. Las dosis normales son las siguientes:
Cáncer de próstata: Una inyección intramuscular profunda de Decapeptyl trimestral cada tres meses.
En niños
Normalmente recibirá una inyección cada 3 meses. Decapeptyl trimestral es sólo para inyección en el músculo. Su médico decidirá cuándo debe interrumpirse el tratamiento (normalmente cuando tenga de 12 a 13 años, en el caso de niñas y a los 13-14 años en niños).
Si tiene la impresión de que la acción de Decapeptyl trimestral es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En hombres
Como puede observarse durante el tratamiento con otros agonistas de la GnRH o después de la castración quirúrgica, los acontecimientos adversos más frecuentes relacionados con el tratamiento con triptorelina se debieron a sus efectos farmacológicos esperados. Estos efectos incluyeron sofocos y descenso de la libido.
Se ha descrito el aumento del número de linfocitos en pacientes que reciben análogos de la GnRH. Con la excepción de las reacciones inmunoalérgicas y las reacciones en el punto de inyección, todos los efectos adversos están relacionados con los cambios en los niveles de testosterona.
Como con otros agonistas de la GnRH, se han comunicado hipersensibilidad y reacciones alérgicas (anafilácticas) con triptorelina.
Efectos adversosmuy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:
Sofocos
Debilidad
Sudoración excesiva
Dolor de espalda
Sensación de hormigueo y adormecimiento en las piernas
Reducción de la libido
Impotencia
Efectos adversosfrecuentes, pueden afectar a más de uno de cada 100 pacientes:
Náuseas, sequedad de boca
Dolor, morados, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y óseo, dolor en brazos y piernas, edema (concentración de líquidos en los tejidos corporales), dolor abdominal inferior, presión arterial elevada
Reacción alérgica
Aumento de peso
Mareos, dolor de cabeza
Pérdida de libido, depresión, cambios de humor
Efectos adversospoco frecuentes, pueden afectar a más de uno de cada 1000 pacientes:
Aumento del recuento de plaquetas
Sentir los latidos del corazón
Zumbidos en los oídos, vértigo, visión borrosa
Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, vómitos
Modorra, estremecimientos intensos asociados con sudores y fiebre somnolencia, dolor
Ciertos parámetros analíticos afectados (incluyendo aumento de las pruebas de función hepática), aumento de la presión arterial
Pérdida de peso
Pérdida de apetito, incremento del apetito, gota (dolor severo e hinchazón de las articulaciones habitualmente en el dedo gordo del pie), diabetes, exceso de lípidos en sangre
Incapacidad para dormir, sensación de irritabilidad
Desarrollo de las mamas en los hombres, dolor en el pecho, reducción del tamaño testicular, dolor en los testículos
Dificultad al respirar
Acné, pérdida de pelo, picor, erupción, enrojecimiento de la piel, urticaria
Despertarse para orinar, problemas para orinar
Sangrado de la nariz
Efectos adversosraros, pueden afectar más de 1 de cada 10000 pacientes:
Decoloración roja o morada de la piel
Sensación anormal en el ojo, alteración de la visión o visión borrosa
Sensación de abdomen lleno, flatulencia, sequedad de boca, sentido anormal del gusto
Dolor en el tórax
Dificultad para estar de pie
Síntomas similares a la gripe, fiebre
Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que puede causar mareos o dificultad para respirar)
Inflamación de la nariz/garganta
Aumento de la temperatura corporal
Rigidez articular, hinchazón de las articulaciones, rigidez musculoesquelética, osteoartritis
Pérdida de memoria
Sensación de confusión, disminución de la actividad, sensación de euforia
Dificultad para respirar al estar tumbado
Ampollas
Presión arterial baja
Durante la experiencia postcomercialización también se han notificado los siguientes efectos adversos: Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos), malestar general, ansiedad y formación rápida de pápulas debido a la hinchazón de la piel o membranas mucosas e incontinencia urinaria, cambios en el ECG (prolongación del QT).
En niños
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
sangrado vaginal que puede ocurrir en niñas en el primer mes de tratamiento
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
dolor en el abdomen
dolor
enrojecimiento e inflamación en el lugar de la inyección
dolor de cabeza
sofocos
aumento de peso
acné
reacciones de hipersensibilidad
Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas
visión borrosa
vómitos
estreñimiento
náuseas
malestar general
sobrepeso
dolor en el cuello
cambios de humor
dolor en el pecho
sangrado de la nariz
picor
erupción o urticaria en la piel
No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
presión arterial alta
visión anormal
reacción alérgica grave que causa dificultad para tragar, problemas respiratorios, inflamación de los labios, cara, garganta o lengua, o urticaria
afectación de algunos análisis de sangre que incluyen niveles de hormonas
rápida formación de habones a causa de la inflamación de la piel o membranas mucosas
dolor muscular
alteraciones del humor
depresión
nerviosismo.
Su médico determinará las medidas a tomar a fin de contrarrestarlos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Decapeptyl trimestral
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar Decapeptyl trimestral en su envase original. No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice Decapeptyl trimestral después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Información importante acerca de los comentarios
La finalidad de este sitio web es la de poner a disposición de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dictámenes médicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos médicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicación, con el peligro que eso conlleva, además de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de carácter médico, acude a tu farmacéutico o a tu médico de cabecera.
Los moderadores se reservan el derecho de eliminar cualquier comentario que pueda ser ofensivo o que esté relacionado con la compraventa de medicamentos, así como cualquier otro que consideren inapropiado..
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Decapeptyl trimestral 11,25 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable
Triptorelina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Decapeptyl trimestral y para qué se utiliza
Decapeptyl trimestral es una formulación de liberación prolongada de triptorelina con una duración de la acción de 3 meses. La triptorelina es un decapéptido, análogo de la hormona liberadora de gonadotropinas, que disminuye los niveles de las hormonas: testosterona, estrógenos y progesterona, en el organismo.
Decapeptyl trimestral está indicado en adultos para tratar el cáncer de próstata hormono-dependiente localmente avanzado, y el cáncer de próstata hormono-dependiente que se ha diseminado a otras partes del cuerpo(cáncer metastásico). También se utiliza para tratar el cáncer de próstata, localizado de alto riesgo o localmente avanzado, en combinación con radioterapia.
En niños, a partir de 2 años, Decapeptyl trimestral se utiliza para tratar la pubertad que aparece a una edad muy joven, antes de los 8 años en niñas y de los 10 años en niños (pubertad precoz).
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Decapeptyl trimestral
No use Decapeptyl trimestral:
Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Decapeptyl trimestral:_
En hombres
En niños:
Consulte con su médico si está preocupado sobre alguno de estos temas.
Uso de Decapeptyl trimestral con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Decapeptyl trimestral puede interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (p.ej. quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede incrementar el riesgo de problemas en el ritmo cardíaco cuando se utiliza con otros medicamentos (p.ej. metadona (utilizada para el alivio del dolor y como parte de la desintoxicación de drogas), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos utilizados para enfermedades mentales graves).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que puede estar embarazada o está planeando tener un bebé, pregunte a su médico antes de usar este medicamento.
No use Decapeptyl trimestral si está embarazada.
No use Decapeptyl trimestral si está en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Puede sentirse mareado, estar cansado o presentar problemas en la vista, como visión borrosa. Estos son posibles efectos adversos del tratamiento o debidos a la enfermedad subyacente. Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos no debe conducir ni manejar máquinas.
Decapeptyl trimestral contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera “exento de sodio”.
3. Cómo usar Decapeptyl trimestral
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Decapeptyl trimestral debe administrarse exclusivamente por vía intramuscular. Su médico o enfermera se lo administrarán. Ver las Instrucciones de uso, al final de este prospecto.
Para el cáncer de próstata localizado de alto riesgo o localmente avanzado, en combinación con radioterapia, la duración recomendada del tratamiento es de 2-3 años.
La dosis será establecida por el médico en función de las necesidades de cada paciente. Las dosis normales son las siguientes:
Cáncer de próstata: Una inyección intramuscular profunda de Decapeptyl trimestral cada tres meses.
En niños
Normalmente recibirá una inyección cada 3 meses. Decapeptyl trimestral es sólo para inyección en el músculo. Su médico decidirá cuándo debe interrumpirse el tratamiento (normalmente cuando tenga de 12 a 13 años, en el caso de niñas y a los 13-14 años en niños).
Si tiene la impresión de que la acción de Decapeptyl trimestral es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En hombres
Como puede observarse durante el tratamiento con otros agonistas de la GnRH o después de la castración quirúrgica, los acontecimientos adversos más frecuentes relacionados con el tratamiento con triptorelina se debieron a sus efectos farmacológicos esperados. Estos efectos incluyeron sofocos y descenso de la libido.
Se ha descrito el aumento del número de linfocitos en pacientes que reciben análogos de la GnRH. Con la excepción de las reacciones inmunoalérgicas y las reacciones en el punto de inyección, todos los efectos adversos están relacionados con los cambios en los niveles de testosterona.
Como con otros agonistas de la GnRH, se han comunicado hipersensibilidad y reacciones alérgicas (anafilácticas) con triptorelina.
Efectos adversos muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:
Efectos adversos frecuentes, pueden afectar a más de uno de cada 100 pacientes:
Efectos adversos poco frecuentes, pueden afectar a más de uno de cada 1000 pacientes:
Efectos adversos raros, pueden afectar más de 1 de cada 10000 pacientes:
Durante la experiencia postcomercialización también se han notificado los siguientes efectos adversos: Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos), malestar general, ansiedad y formación rápida de pápulas debido a la hinchazón de la piel o membranas mucosas e incontinencia urinaria, cambios en el ECG (prolongación del QT).
En niños
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas
No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Su médico determinará las medidas a tomar a fin de contrarrestarlos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Decapeptyl trimestral
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar Decapeptyl trimestral en su envase original. No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice Decapeptyl trimestral después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
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