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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
En este prospecto:
El nombre de su medicamento es DOPERGIN®, 0,2 mg comprimidos. Cada comprimido contiene 0,2 mg de lisurida maleato hidrogenado como principio activo. Los demás componentes son: monohidrato de lactosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, ácido tartárico y edetato sódico dicálcico.
Dopergin 0,2 mg se presenta en envases que contienen 30 comprimidos.
El titular de la autorización de comercialización de Dopergin 0,2 mg comprimidos es:
Química Farmacéutica Bayer, S.L
Avda. Baix Llobregat, 3-5, Sant Joan Despí
08970 - Barcelona
El responsable de la fabricación de Dopergin 0,2 mg es:
Delpharm Lille SAS.
Z.I. de Roubaix Est
Rue de Toufflers
59452 Lis-Lez-Lannoy
Francia
1. QUÉ ES DOPERGIN 0,2 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dopergin 0,2 mg comprimidos presenta propiedades dopaminérgicas y reductoras de la liberación de prolactina.
Dopergin 0,2 mg comprimidos está indicado:
2. ANTES DE TOMAR DOPERGIN 0,2 mg COMPRIMIDOS
No tome Dopergin 0,2 mg comprimidos:
Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo.
Si tiene hipersensibilidad (alergia) conocida a otros componentes del producto.
Tenga especial cuidado con Dopergin 0,2 mg:
En el caso de que esté en tratamiento con Dopergin para suprimir la lactancia, no se debe amamantar al bebé ni extraer la leche. Si detecta la aparición de dolor de cabeza persistente o aumento de la tensión arterial, debe de comunicárselo a su médico ya que probablemente deba de interrumpir el tratamiento.
Si recibe el tratamiento debido a una mastitis, normalmente será suficiente con el tratamiento con
Dopergin, pero en caso de que le aparezca fiebre o un absceso, su médico le recetará también otros medicamentos como antibióticos.
La infertilidad inducida por prolactina puede ser tratada con Dopergin. Sin embargo, mientras no se desee un embarazo, se debe utilizar algún método anticonceptivo. La administración de Dopergin debe de interrumpirse tan pronto se sospeche un embarazo.
Si el motivo del tratamiento es un adenoma hipofisario (prolactinoma), deberá comunicar a su médico si detecta síntomas que sugieren un crecimiento del tumor como dolores de cabeza persistentes y severos o alteraciones de la visión.
Informe a su médico si padece o ha padecido enfermedades del riñón. Las personas con alteración de la función renal, y especialmente aquellas sometidas a diálisis, son especialmente sensibles a medicamentos como Dopergin. Por tanto, necesitará comenzar el tratamiento con la dosis más baja posible, y posteriormente aumentarla lentamente.
Informe a su médico si padece o ha padecido enfermedades del hígado. En estos casos se debe tener especial cuidado con la dosis, que debe mantenerse baja.
Su médico debe valorar cuidadosamente el tratamiento con Dopergin si padece trastornos graves de la circulación arterial, tanto periféricos como cardíacos (enfermedad coronaria).
Incluso cuando se administra según las instrucciones, Dopergin puede, muy ocasionalmente, provocar una disminución brusca de la tensión arterial y, de esta forma, afectar al tiempo de reacción, hasta el punto de que la capacidad para conducir o manejar maquinaria puede verse afectada. Si la disminución de la tensión arterial llegase a producir un cuadro sincopal (desmayo), se deberá colocar al paciente en posición horizontal con las piernas elevadas.
Si en ocasiones, se duerme de forma repentina a lo largo del día (episodios de sueño repentinos) o experimenta un adormecimiento excesivo (somnolencia) durante el día, deberá consultar con su médico.
Dopergin es un derivado ergótico. Tras la utilización prolongada de medicamentos como
Dopergin se han detectado alteraciones inflamatorias de las membranas que recubren los pulmones (pleura), el corazón (pericarditis) o el abdomen (fibrosis retroperitoneal). Si usted ha padecido alguno de estos trastornos previamente, no debe tomar Dopergin. Consulte con su médico si tiene síntomas que puedan sugerir una afectación del pulmón, riñón o corazón, como dificultad al respirar, fatiga, tos persistente, dolor torácico o abdominal, edemas o hinchazón de las piernas, masas o dolor a la palpación en el abdomen. En caso de que su médico sospeche que tales síntomas pueden ser debidos a una alteración inflamatoria, le suspenderá el tratamiento.
Si tiene o ha tenido reacciones fibróticas (tejido de cicatrización) que han afectado al corazón, los pulmones o el abdomen. Antes del tratamiento, su médico puede comprobar si su corazón, sus pulmones y sus riñones se encuentran en buen estado. Durante el tratamiento, su médico prestará especial atención a todo signo que pudiera guardar relación con la existencia de reacciones fibróticas. Si es necesario, se le realizará un ecocardiograma (ecografía del corazón). En caso de producirse reacciones fibróticas, será necesario suspender el tratamiento.
Si usted padece o ha padecido psicosis, informe a su médico. Éste debe sopesar cuidadosamente los riesgos frente a los beneficios, ya que puede producirse un deterioro o una reaparición de los síntomas.
Antes de iniciar el tratamiento con Dopergin, deben realizarse las pruebas apropiadas, teniendo en cuenta las contraindicaciones y precauciones especiales de empleo anteriormente mencionadas.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Dopergin no debe ser utilizado durante el embarazo. Si se queda embarazada, o desea quedarse embarazada mientras está empleando Dopergin, hágaselo saber a su médico.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con Dopergin puede afectar la capacidad para conducir o manejar maquinaria, ya que puede causar somnolencia (adormecimiento excesivo). Por ello, no debe conducir vehículos o realizar actividades en las que una falta de atención pueda ponerle a Vd. o a los demás en peligro de muerte o de daño grave (p. ej., utilización de maquinaria), a no ser que Vd. haya conseguido superar la somnolencia.
Utilización de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede resultar necesario modificar la dosis de Dopergin o incluso interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos:
3. CÓMO TOMAR DOPERGIN 0,2 mg COMPRIMIDOS
Los comprimidos se deben tomar siempre con algo de alimento. Se tolerará mejor el tratamiento si la dosis se aumenta gradualmente (con la excepción de la ablactación primaria) y, si es posible, si se inicia por la noche (especialmente cuando se utilizan dosis altas).
Para partir por la mitad un comprimido de 0,2 mg, coloque el comprimido sobre una superficie dura con la zona ranurada mirando hacia abajo y presione con un dedo.
A menos que reciba otras instrucciones, se pueden seguir las siguientes recomendaciones:
Parkinsonismo:
La dosis debe adaptarse a las necesidades individuales.
El tratamiento comienza con la administración de medio comprimido de Dopergin 0,2 mg (0,1 mg) por la noche, aumentándose la dosis semanalmente 0,1 mg (medio comprimido) hasta que el efecto clínico sea evidente.
La dosis diaria dependerá de la eficacia y tolerancia así como de la gravedad de la enfermedad, y generalmente se encuentra entre 0,6 y 2 mg, aunque pueden ser necesarias dosis más altas en casos individuales. Generalmente se divide en 3 ó 4 tomas que pueden administrarse con levodopa y/u otros fármacos antiparkinsonianos. En casos de variaciones marcadas, es aconsejable dividir la dosis diaria en más tomas.
Después de cada aumento de dosis, la eficacia y tolerancia deben observarse durante al menos una semana antes de aumentar de nuevo la dosis.
Bajo ninguna circunstancia se debería aumentar la dosis si aparecieran efectos adversos.
Generalmente, se desarrolla tolerancia a algunos efectos adversos (náuseas, cefalea, cansancio, mareo), por lo que, si es necesario, la dosis podrá aumentarse después de que éstos hayan desaparecido.
En casos de parkinsonismo avanzado, la dosis puede aumentarse más rápidamente dependiendo de la tolerancia y eficacia.
Si es necesario un efecto rápido de Dopergin, los efectos adversos mencionados anteriormente pueden eliminarse con la administración conjunta de domperidona, y continuar aumentando la administración de Dopergin hasta la dosis requerida. La necesidad del tratamiento continuado con domperidona debe ser revisada cada cuatro semanas como máximo, retirando ésta.
Indicaciones endocrinas
Ablactación primaria (si existe indicación médica)
El tratamiento debe comenzarse inmediatamente después del parto o el aborto, si es posible, y en cualquier caso dentro de las primeras 24 horas. La dosis diaria es de 2 ó 3 tomas de un comprimido de Dopergin 0,2 mg, y la duración del tratamiento 14 días. En algunos casos raros puede aparecer una ligera secreción de leche después de interrumpir el tratamiento con Dopergin, la cual puede detenerse con una semana adicional de tratamiento.
Ablactación secundaria (si existe indicación médica), mastitis
Para una detención lo más rápida posible de la secreción de leche, es aconsejable comenzar el tratamiento con 0,2 mg de Dopergin, 3 veces al día, desde el primer día.
El tratamiento puede suspenderse 4 días después de que la secreción de leche se haya interrumpido.
En caso de mastitis (inflamación de la glándula mamaria), es suficiente con pocos días de utilización. El tratamiento puede ser suspendido una vez haya remitido la inflamación, después de lo cual es posible continuar con la lactancia materna.
Galactorrea, amenorrea inducida por prolactina, otros trastornos del ciclo inducidos por prolactina, infertilidad femenina inducida por prolactina:
El tratamiento de la galactorrea (secreción de leche) debe continuarse hasta que la secreción de leche haya sido completamente interrumpida. En el caso de amenorrea (falta de menstruación) debe continuarse, con frecuencia durante meses, hasta que se haya restaurado un ciclo normal con periodos menstruales regulares.
Dependiendo de la elevación de los niveles de la hormona prolactina o de la eficacia, puede ser necesario un incremento de la dosis diaria, después de los primeros 3-4 días, dividida en varias tomas para lograr una tolerancia mejor.
Alteraciones premenstruales
El tratamiento se debe comenzar en cada episodio con medio comprimido de Dopergin 0,2mg, que se tomará por la noche después del día 14 desde el comienzo de la última menstruación.
Después de esto, se administrará medio comprimido de Dopergin 0,2 mg - un comprimido en casos graves-, cada mañana y noche hasta el siguiente sangrado menstrual. Es recomendable suspender el tratamiento con Dopergin después de 6-12 ciclos para verificar la necesidad de continuar el tratamiento.
Acromegalia
La dosis es similar a la empleada en la galactorrea, etc. (véase más arriba). Dependiendo de la tolerancia y el efecto sobre el nivel de la hormona de crecimiento, la dosis también puede aumentarse hasta un máximo de 2 mg diarios.
Si Vd. toma más Dopergin 0,2 mg del que debiera:
Lisurida se puede considerar como ligeramente tóxica si se tiene en cuenta la dosis terapéutica.
Tras la ingestión inadvertida en una única toma de una cantidad elevada de comprimidos (p. ej., 30 comprimidos de 0,2 mg de principio activo), pueden aparecer reacciones como náuseas, vómitos y vértigo.
En caso de ingestión accidental consulte con su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Dopergin 0,2 mg comprimidos puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En los pacientes tratados con derivados ergóticos, como la lisurida, se han notificado casos de pericarditis (inflamación del recubrimiento externo del corazón) y de derrame pericárdico (acumulación de líquido entre el recubrimiento externo del corazón y el propio corazón) en muy raras ocasiones (menos de una persona de cada 10.000).
También, se han observado efectos sobre las válvulas cardiacas en pacientes tratados con derivados ergóticos. Entre los síntomas iniciales de estos efectos sobre el corazón pueden encontrarse uno o más de los siguientes: dificultad para respirar, sensación de falta de aire, dolor en el pecho o en la espalda y piernas hinchadas. Si nota cualquiera de estos síntomas, debe informar a su médico inmediatamente.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas o más)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1000 personas)
Al inicio del tratamiento, especialmente si la dosis se aumenta muy rápidamente o es muy alta, o si los comprimidos no se toman con alimentos, pueden presentarse náuseas, dolores de cabeza, cansancio, mareo, sedación, sudoración, sequedad de boca y, más raramente, vómitos.
En casos de especial sensibilidad individual, se han observado caídas repentinas de la tensión arterial que pueden dar lugar a desmayos (síncopes) y vómitos violentos.
Se han descrito casos de adicción al juego y de deseo sexual exagerado para los fármacos que incrementan la acción en el organismo de una sustancia química denominada dopamina, entre los que se encuentra Dopergin.
Si aparece dificultad respiratoria, episodios de tos persistente o trastornos de la función renal se debe aclarar su origen, estableciendo un diagnóstico diferencial y, si es necesario, se debe retirar Dopergin.
En pacientes en tratamiento con Dopergin, se han descrito alteraciones del sueño y excesiva somnolencia diurna, así como reacciones alérgicas de la piel o mucosas.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE DOPERGIN 0,2 mg COMPRIMIDOS
Mantener Dopergin fuera del alcance y de la vista de los niños.
Dopergin no debe conservarse a temperatura superior a 30ºC. Proteger de la luz.
Caducidad: No tomar Dopergin después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2008